Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pregnancy, Mindfulness, and Massage

27. ledna 2020 aktualizováno: Yale University

Pregnancy Massage and Mindfulness Study for Tobacco Smoking Women

This trial will examine the contribution of massage therapy and mindfulness to tobacco-smoking women in the third trimester of pregnancy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Massage therapy may be a viable approach to decrease stress during pregnancy that may in turn reduce tobacco consumption. Massage therapy may not be sufficient as a stand-alone approach, and may be better suited partnered with a cessation approach that targets another mechanism of addiction, craving. Therefore, participants (N=60) will be enrolled in the Craving to Quit® tobacco cessation program, designed by researchers at Yale, which employs a mindfulness-based approach to train participants to recognize and bring cravings into their conscious awareness. Each mother will be randomly assigned to a bi-weekly massage intervention (n=30) or control (n=30) group. Participants in the intervention group will receive two prenatal massages a week for a three-week period.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale Child Study Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • currently pregnant in third trimester
  • singleton pregnancy
  • aged 18 years or older
  • women smoked before their pregnancy
  • women who currently smoke at least 5 cigarettes per day at enrollment
  • women need access to a smartphone
  • women expressing an interest in learning skills to help decrease tobacco-smoking

Exclusion Criteria:

  • incapable of giving informed consent
  • insufficient English fluency
  • participating in other smoking cessation programs
  • evidencing severe psychiatric symptoms

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Massage Therapy and Mindfulness
Participants in the intervention group will receive two prenatal massages a week for a three-week period. They will also be enrolled in the mindfulness-based Craving to Quit® tobacco cessation program during this 3-week period.
Jiný: Prenatal Massage
We will utilize moderate pressure Swedish massage (SM) that utilizes long slow strokes known as effleurage and kneading strokes known as petrissage. A specific routine will be performed on each participant with focus on low back, upper back, shoulders, and neck musculature. Consistent moderate pressure, which is lighter than deep tissue massage but deeper than brush strokes, will be used.
Jiný: Mindfulness
The intervention and control group will be enrolled in the Craving to Quit® program, a 21-day mindfulness-based program delivered via a smartphone application (https://www.cravingtoquit.com/). This program uses a mindfulness-based approach to train people to recognize and be aware of their tobacco cravings. The program includes videos, online exercises to complete, and a virtual support community.
Aktivní komparátor: Mindfulness
Participants will enroll in the mindfulness-based Craving to Quit® tobacco cessation program during the same 3-week period. A massage will be provided upon completion of the study.
Jiný: Mindfulness
The intervention and control group will be enrolled in the Craving to Quit® program, a 21-day mindfulness-based program delivered via a smartphone application (https://www.cravingtoquit.com/). This program uses a mindfulness-based approach to train people to recognize and be aware of their tobacco cravings. The program includes videos, online exercises to complete, and a virtual support community.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tobacco Use Change from Baseline to Post-Intervention
Časové okno: Up to 4 weeks
Number of cigarettes smoked in past 24 hours
Up to 4 weeks
Withdrawal Symptoms Change from Baseline to Post-Intervention
Časové okno: Up to 4 weeks
Mood and Physical Symptoms Scale
Up to 4 weeks
Nicotine Dependence Change from Baseline to Post-Intervention
Časové okno: Up to 4 weeks
FTND (Fagerstrom Test for Nicotine Dependence) measure
Up to 4 weeks
Depression Change from Baseline to Post-Intervention
Časové okno: Up to 4 weeks
EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale) measure
Up to 4 weeks
Anxiety Change from Baseline to Post-Intervention
Časové okno: Up to 4 weeks
Beck Anxiety Inventory
Up to 4 weeks
Stress Change from Baseline to Post-Intervention
Časové okno: Up to 4 weeks
Perceived Stress Scale
Up to 4 weeks
Daily Stress Scores Change from Baseline to Post-Intervention
Časové okno: Up to 4 weeks
Diary Measure
Up to 4 weeks
Daily Tobacco Usage Change from Baseline to Post-Intervention
Časové okno: Up to 4 weeks
Diary Measure
Up to 4 weeks
Heart Rate Variability Change from Baseline to Post-Intervention
Časové okno: Up to 4 weeks
Maternal heart rate variability measured at rest
Up to 4 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neonatal Outcomes
Časové okno: Up to 2 months
mode of delivery (including any complications), infant well-being, gestational age, and weight.
Up to 2 months
Fetal Heart Rate Change from Baseline to Post-Intervention
Časové okno: Up to 4 weeks
Fetal heart rate measured at rest
Up to 4 weeks
Engagement with Craving to Quit
Časové okno: Up to 4 weeks
Engagement with the Craving to Quit app
Up to 4 weeks

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CO (carbon monoxide) monitoring Change from Baseline to Post-Intervention
Časové okno: Up to 4 weeks
breath test
Up to 4 weeks
MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) Substance Dependence
Časové okno: Enrollment
determine other substance use disorders
Enrollment
Self-Reported Mood at each Massage Therapy Session for Intervention Group
Časové okno: Up to 3 weeks
positive and negative mood, including stress
Up to 3 weeks
Mind-mindedness related to infant
Časové okno: Up to 2 months
Describe your child measure; this will be a narrative statement provided by participants where they are asked to describe their child. These narratives will be scored to ascertain the total number of mind-minded comments included in the narrative.
Up to 2 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

Massage Therapy Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Paidas, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2000021692

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání tabáku

Klinické studie na Prenatal Massage

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit