Pregnancy, Mindfulness, and Massage
27 gennaio 2020 aggiornato da: Yale University
Pregnancy Massage and Mindfulness Study for Tobacco Smoking Women
This trial will examine the contribution of massage therapy and mindfulness to tobacco-smoking women in the third trimester of pregnancy.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Massage therapy may be a viable approach to decrease stress during pregnancy that may in turn reduce tobacco consumption.
Massage therapy may not be sufficient as a stand-alone approach, and may be better suited partnered with a cessation approach that targets another mechanism of addiction, craving.
Therefore, participants (N=60) will be enrolled in the Craving to Quit® tobacco cessation program, designed by researchers at Yale, which employs a mindfulness-based approach to train participants to recognize and bring cravings into their conscious awareness.
Each mother will be randomly assigned to a bi-weekly massage intervention (n=30) or control (n=30) group.
Participants in the intervention group will receive two prenatal massages a week for a three-week period.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale Child Study Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- currently pregnant in third trimester
- singleton pregnancy
- aged 18 years or older
- women smoked before their pregnancy
- women who currently smoke at least 5 cigarettes per day at enrollment
- women need access to a smartphone
- women expressing an interest in learning skills to help decrease tobacco-smoking
Exclusion Criteria:
- incapable of giving informed consent
- insufficient English fluency
- participating in other smoking cessation programs
- evidencing severe psychiatric symptoms
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Massage Therapy and Mindfulness
Participants in the intervention group will receive two prenatal massages a week for a three-week period.
They will also be enrolled in the mindfulness-based Craving to Quit® tobacco cessation program during this 3-week period.
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We will utilize moderate pressure Swedish massage (SM) that utilizes long slow strokes known as effleurage and kneading strokes known as petrissage.
A specific routine will be performed on each participant with focus on low back, upper back, shoulders, and neck musculature.
Consistent moderate pressure, which is lighter than deep tissue massage but deeper than brush strokes, will be used.
The intervention and control group will be enrolled in the Craving to Quit® program, a 21-day mindfulness-based program delivered via a smartphone application (https://www.cravingtoquit.com/).
This program uses a mindfulness-based approach to train people to recognize and be aware of their tobacco cravings.
The program includes videos, online exercises to complete, and a virtual support community.
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Comparatore attivo: Mindfulness
Participants will enroll in the mindfulness-based Craving to Quit® tobacco cessation program during the same 3-week period.
A massage will be provided upon completion of the study.
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The intervention and control group will be enrolled in the Craving to Quit® program, a 21-day mindfulness-based program delivered via a smartphone application (https://www.cravingtoquit.com/).
This program uses a mindfulness-based approach to train people to recognize and be aware of their tobacco cravings.
The program includes videos, online exercises to complete, and a virtual support community.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tobacco Use Change from Baseline to Post-Intervention
Lasso di tempo: Up to 4 weeks
|
Number of cigarettes smoked in past 24 hours
|
Up to 4 weeks
|
|
Withdrawal Symptoms Change from Baseline to Post-Intervention
Lasso di tempo: Up to 4 weeks
|
Mood and Physical Symptoms Scale
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Up to 4 weeks
|
|
Nicotine Dependence Change from Baseline to Post-Intervention
Lasso di tempo: Up to 4 weeks
|
FTND (Fagerstrom Test for Nicotine Dependence) measure
|
Up to 4 weeks
|
|
Depression Change from Baseline to Post-Intervention
Lasso di tempo: Up to 4 weeks
|
EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale) measure
|
Up to 4 weeks
|
|
Anxiety Change from Baseline to Post-Intervention
Lasso di tempo: Up to 4 weeks
|
Beck Anxiety Inventory
|
Up to 4 weeks
|
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Stress Change from Baseline to Post-Intervention
Lasso di tempo: Up to 4 weeks
|
Perceived Stress Scale
|
Up to 4 weeks
|
|
Daily Stress Scores Change from Baseline to Post-Intervention
Lasso di tempo: Up to 4 weeks
|
Diary Measure
|
Up to 4 weeks
|
|
Daily Tobacco Usage Change from Baseline to Post-Intervention
Lasso di tempo: Up to 4 weeks
|
Diary Measure
|
Up to 4 weeks
|
|
Heart Rate Variability Change from Baseline to Post-Intervention
Lasso di tempo: Up to 4 weeks
|
Maternal heart rate variability measured at rest
|
Up to 4 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Neonatal Outcomes
Lasso di tempo: Up to 2 months
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mode of delivery (including any complications), infant well-being, gestational age, and weight.
|
Up to 2 months
|
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Fetal Heart Rate Change from Baseline to Post-Intervention
Lasso di tempo: Up to 4 weeks
|
Fetal heart rate measured at rest
|
Up to 4 weeks
|
|
Engagement with Craving to Quit
Lasso di tempo: Up to 4 weeks
|
Engagement with the Craving to Quit app
|
Up to 4 weeks
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
CO (carbon monoxide) monitoring Change from Baseline to Post-Intervention
Lasso di tempo: Up to 4 weeks
|
breath test
|
Up to 4 weeks
|
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MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) Substance Dependence
Lasso di tempo: Enrollment
|
determine other substance use disorders
|
Enrollment
|
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Self-Reported Mood at each Massage Therapy Session for Intervention Group
Lasso di tempo: Up to 3 weeks
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positive and negative mood, including stress
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Up to 3 weeks
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Mind-mindedness related to infant
Lasso di tempo: Up to 2 months
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Describe your child measure; this will be a narrative statement provided by participants where they are asked to describe their child.
These narratives will be scored to ascertain the total number of mind-minded comments included in the narrative.
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Up to 2 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Paidas, MD, Yale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
24 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
24 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
8 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000021692
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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