Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pregnancy, Mindfulness, and Massage

27 januari 2020 bijgewerkt door: Yale University

Pregnancy Massage and Mindfulness Study for Tobacco Smoking Women

This trial will examine the contribution of massage therapy and mindfulness to tobacco-smoking women in the third trimester of pregnancy.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Massage therapy may be a viable approach to decrease stress during pregnancy that may in turn reduce tobacco consumption. Massage therapy may not be sufficient as a stand-alone approach, and may be better suited partnered with a cessation approach that targets another mechanism of addiction, craving. Therefore, participants (N=60) will be enrolled in the Craving to Quit® tobacco cessation program, designed by researchers at Yale, which employs a mindfulness-based approach to train participants to recognize and bring cravings into their conscious awareness. Each mother will be randomly assigned to a bi-weekly massage intervention (n=30) or control (n=30) group. Participants in the intervention group will receive two prenatal massages a week for a three-week period.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale Child Study Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • currently pregnant in third trimester
  • singleton pregnancy
  • aged 18 years or older
  • women smoked before their pregnancy
  • women who currently smoke at least 5 cigarettes per day at enrollment
  • women need access to a smartphone
  • women expressing an interest in learning skills to help decrease tobacco-smoking

Exclusion Criteria:

  • incapable of giving informed consent
  • insufficient English fluency
  • participating in other smoking cessation programs
  • evidencing severe psychiatric symptoms

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Massage Therapy and Mindfulness
Participants in the intervention group will receive two prenatal massages a week for a three-week period. They will also be enrolled in the mindfulness-based Craving to Quit® tobacco cessation program during this 3-week period.
Ander: Prenatal Massage
We will utilize moderate pressure Swedish massage (SM) that utilizes long slow strokes known as effleurage and kneading strokes known as petrissage. A specific routine will be performed on each participant with focus on low back, upper back, shoulders, and neck musculature. Consistent moderate pressure, which is lighter than deep tissue massage but deeper than brush strokes, will be used.
Ander: Mindfulness
The intervention and control group will be enrolled in the Craving to Quit® program, a 21-day mindfulness-based program delivered via a smartphone application (https://www.cravingtoquit.com/). This program uses a mindfulness-based approach to train people to recognize and be aware of their tobacco cravings. The program includes videos, online exercises to complete, and a virtual support community.
Actieve vergelijker: Mindfulness
Participants will enroll in the mindfulness-based Craving to Quit® tobacco cessation program during the same 3-week period. A massage will be provided upon completion of the study.
Ander: Mindfulness
The intervention and control group will be enrolled in the Craving to Quit® program, a 21-day mindfulness-based program delivered via a smartphone application (https://www.cravingtoquit.com/). This program uses a mindfulness-based approach to train people to recognize and be aware of their tobacco cravings. The program includes videos, online exercises to complete, and a virtual support community.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tobacco Use Change from Baseline to Post-Intervention
Tijdsspanne: Up to 4 weeks
Number of cigarettes smoked in past 24 hours
Up to 4 weeks
Withdrawal Symptoms Change from Baseline to Post-Intervention
Tijdsspanne: Up to 4 weeks
Mood and Physical Symptoms Scale
Up to 4 weeks
Nicotine Dependence Change from Baseline to Post-Intervention
Tijdsspanne: Up to 4 weeks
FTND (Fagerstrom Test for Nicotine Dependence) measure
Up to 4 weeks
Depression Change from Baseline to Post-Intervention
Tijdsspanne: Up to 4 weeks
EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale) measure
Up to 4 weeks
Anxiety Change from Baseline to Post-Intervention
Tijdsspanne: Up to 4 weeks
Beck Anxiety Inventory
Up to 4 weeks
Stress Change from Baseline to Post-Intervention
Tijdsspanne: Up to 4 weeks
Perceived Stress Scale
Up to 4 weeks
Daily Stress Scores Change from Baseline to Post-Intervention
Tijdsspanne: Up to 4 weeks
Diary Measure
Up to 4 weeks
Daily Tobacco Usage Change from Baseline to Post-Intervention
Tijdsspanne: Up to 4 weeks
Diary Measure
Up to 4 weeks
Heart Rate Variability Change from Baseline to Post-Intervention
Tijdsspanne: Up to 4 weeks
Maternal heart rate variability measured at rest
Up to 4 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonatal Outcomes
Tijdsspanne: Up to 2 months
mode of delivery (including any complications), infant well-being, gestational age, and weight.
Up to 2 months
Fetal Heart Rate Change from Baseline to Post-Intervention
Tijdsspanne: Up to 4 weeks
Fetal heart rate measured at rest
Up to 4 weeks
Engagement with Craving to Quit
Tijdsspanne: Up to 4 weeks
Engagement with the Craving to Quit app
Up to 4 weeks

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CO (carbon monoxide) monitoring Change from Baseline to Post-Intervention
Tijdsspanne: Up to 4 weeks
breath test
Up to 4 weeks
MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) Substance Dependence
Tijdsspanne: Enrollment
determine other substance use disorders
Enrollment
Self-Reported Mood at each Massage Therapy Session for Intervention Group
Tijdsspanne: Up to 3 weeks
positive and negative mood, including stress
Up to 3 weeks
Mind-mindedness related to infant
Tijdsspanne: Up to 2 months
Describe your child measure; this will be a narrative statement provided by participants where they are asked to describe their child. These narratives will be scored to ascertain the total number of mind-minded comments included in the narrative.
Up to 2 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

Massage Therapy Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Paidas, MD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000021692

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tabak gebruik

Klinische onderzoeken op Prenatal Massage

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren