Pregnancy, Mindfulness, and Massage
27 de janeiro de 2020 atualizado por: Yale University
Pregnancy Massage and Mindfulness Study for Tobacco Smoking Women
This trial will examine the contribution of massage therapy and mindfulness to tobacco-smoking women in the third trimester of pregnancy.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Massage therapy may be a viable approach to decrease stress during pregnancy that may in turn reduce tobacco consumption.
Massage therapy may not be sufficient as a stand-alone approach, and may be better suited partnered with a cessation approach that targets another mechanism of addiction, craving.
Therefore, participants (N=60) will be enrolled in the Craving to Quit® tobacco cessation program, designed by researchers at Yale, which employs a mindfulness-based approach to train participants to recognize and bring cravings into their conscious awareness.
Each mother will be randomly assigned to a bi-weekly massage intervention (n=30) or control (n=30) group.
Participants in the intervention group will receive two prenatal massages a week for a three-week period.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale Child Study Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- currently pregnant in third trimester
- singleton pregnancy
- aged 18 years or older
- women smoked before their pregnancy
- women who currently smoke at least 5 cigarettes per day at enrollment
- women need access to a smartphone
- women expressing an interest in learning skills to help decrease tobacco-smoking
Exclusion Criteria:
- incapable of giving informed consent
- insufficient English fluency
- participating in other smoking cessation programs
- evidencing severe psychiatric symptoms
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Massage Therapy and Mindfulness
Participants in the intervention group will receive two prenatal massages a week for a three-week period.
They will also be enrolled in the mindfulness-based Craving to Quit® tobacco cessation program during this 3-week period.
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We will utilize moderate pressure Swedish massage (SM) that utilizes long slow strokes known as effleurage and kneading strokes known as petrissage.
A specific routine will be performed on each participant with focus on low back, upper back, shoulders, and neck musculature.
Consistent moderate pressure, which is lighter than deep tissue massage but deeper than brush strokes, will be used.
The intervention and control group will be enrolled in the Craving to Quit® program, a 21-day mindfulness-based program delivered via a smartphone application (https://www.cravingtoquit.com/).
This program uses a mindfulness-based approach to train people to recognize and be aware of their tobacco cravings.
The program includes videos, online exercises to complete, and a virtual support community.
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Comparador Ativo: Mindfulness
Participants will enroll in the mindfulness-based Craving to Quit® tobacco cessation program during the same 3-week period.
A massage will be provided upon completion of the study.
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The intervention and control group will be enrolled in the Craving to Quit® program, a 21-day mindfulness-based program delivered via a smartphone application (https://www.cravingtoquit.com/).
This program uses a mindfulness-based approach to train people to recognize and be aware of their tobacco cravings.
The program includes videos, online exercises to complete, and a virtual support community.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tobacco Use Change from Baseline to Post-Intervention
Prazo: Up to 4 weeks
|
Number of cigarettes smoked in past 24 hours
|
Up to 4 weeks
|
|
Withdrawal Symptoms Change from Baseline to Post-Intervention
Prazo: Up to 4 weeks
|
Mood and Physical Symptoms Scale
|
Up to 4 weeks
|
|
Nicotine Dependence Change from Baseline to Post-Intervention
Prazo: Up to 4 weeks
|
FTND (Fagerstrom Test for Nicotine Dependence) measure
|
Up to 4 weeks
|
|
Depression Change from Baseline to Post-Intervention
Prazo: Up to 4 weeks
|
EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale) measure
|
Up to 4 weeks
|
|
Anxiety Change from Baseline to Post-Intervention
Prazo: Up to 4 weeks
|
Beck Anxiety Inventory
|
Up to 4 weeks
|
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Stress Change from Baseline to Post-Intervention
Prazo: Up to 4 weeks
|
Perceived Stress Scale
|
Up to 4 weeks
|
|
Daily Stress Scores Change from Baseline to Post-Intervention
Prazo: Up to 4 weeks
|
Diary Measure
|
Up to 4 weeks
|
|
Daily Tobacco Usage Change from Baseline to Post-Intervention
Prazo: Up to 4 weeks
|
Diary Measure
|
Up to 4 weeks
|
|
Heart Rate Variability Change from Baseline to Post-Intervention
Prazo: Up to 4 weeks
|
Maternal heart rate variability measured at rest
|
Up to 4 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Neonatal Outcomes
Prazo: Up to 2 months
|
mode of delivery (including any complications), infant well-being, gestational age, and weight.
|
Up to 2 months
|
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Fetal Heart Rate Change from Baseline to Post-Intervention
Prazo: Up to 4 weeks
|
Fetal heart rate measured at rest
|
Up to 4 weeks
|
|
Engagement with Craving to Quit
Prazo: Up to 4 weeks
|
Engagement with the Craving to Quit app
|
Up to 4 weeks
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
CO (carbon monoxide) monitoring Change from Baseline to Post-Intervention
Prazo: Up to 4 weeks
|
breath test
|
Up to 4 weeks
|
|
MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) Substance Dependence
Prazo: Enrollment
|
determine other substance use disorders
|
Enrollment
|
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Self-Reported Mood at each Massage Therapy Session for Intervention Group
Prazo: Up to 3 weeks
|
positive and negative mood, including stress
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Up to 3 weeks
|
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Mind-mindedness related to infant
Prazo: Up to 2 months
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Describe your child measure; this will be a narrative statement provided by participants where they are asked to describe their child.
These narratives will be scored to ascertain the total number of mind-minded comments included in the narrative.
|
Up to 2 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Paidas, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
24 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
24 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2000021692
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .