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Pregnancy, Mindfulness, and Massage

27. Januar 2020 aktualisiert von: Yale University

Pregnancy Massage and Mindfulness Study for Tobacco Smoking Women

This trial will examine the contribution of massage therapy and mindfulness to tobacco-smoking women in the third trimester of pregnancy.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Massage therapy may be a viable approach to decrease stress during pregnancy that may in turn reduce tobacco consumption. Massage therapy may not be sufficient as a stand-alone approach, and may be better suited partnered with a cessation approach that targets another mechanism of addiction, craving. Therefore, participants (N=60) will be enrolled in the Craving to Quit® tobacco cessation program, designed by researchers at Yale, which employs a mindfulness-based approach to train participants to recognize and bring cravings into their conscious awareness. Each mother will be randomly assigned to a bi-weekly massage intervention (n=30) or control (n=30) group. Participants in the intervention group will receive two prenatal massages a week for a three-week period.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale Child Study Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • currently pregnant in third trimester
  • singleton pregnancy
  • aged 18 years or older
  • women smoked before their pregnancy
  • women who currently smoke at least 5 cigarettes per day at enrollment
  • women need access to a smartphone
  • women expressing an interest in learning skills to help decrease tobacco-smoking

Exclusion Criteria:

  • incapable of giving informed consent
  • insufficient English fluency
  • participating in other smoking cessation programs
  • evidencing severe psychiatric symptoms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Massage Therapy and Mindfulness
Participants in the intervention group will receive two prenatal massages a week for a three-week period. They will also be enrolled in the mindfulness-based Craving to Quit® tobacco cessation program during this 3-week period.
Sonstiges: Prenatal Massage
We will utilize moderate pressure Swedish massage (SM) that utilizes long slow strokes known as effleurage and kneading strokes known as petrissage. A specific routine will be performed on each participant with focus on low back, upper back, shoulders, and neck musculature. Consistent moderate pressure, which is lighter than deep tissue massage but deeper than brush strokes, will be used.
Sonstiges: Mindfulness
The intervention and control group will be enrolled in the Craving to Quit® program, a 21-day mindfulness-based program delivered via a smartphone application (https://www.cravingtoquit.com/). This program uses a mindfulness-based approach to train people to recognize and be aware of their tobacco cravings. The program includes videos, online exercises to complete, and a virtual support community.
Aktiver Komparator: Mindfulness
Participants will enroll in the mindfulness-based Craving to Quit® tobacco cessation program during the same 3-week period. A massage will be provided upon completion of the study.
Sonstiges: Mindfulness
The intervention and control group will be enrolled in the Craving to Quit® program, a 21-day mindfulness-based program delivered via a smartphone application (https://www.cravingtoquit.com/). This program uses a mindfulness-based approach to train people to recognize and be aware of their tobacco cravings. The program includes videos, online exercises to complete, and a virtual support community.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tobacco Use Change from Baseline to Post-Intervention
Zeitfenster: Up to 4 weeks
Number of cigarettes smoked in past 24 hours
Up to 4 weeks
Withdrawal Symptoms Change from Baseline to Post-Intervention
Zeitfenster: Up to 4 weeks
Mood and Physical Symptoms Scale
Up to 4 weeks
Nicotine Dependence Change from Baseline to Post-Intervention
Zeitfenster: Up to 4 weeks
FTND (Fagerstrom Test for Nicotine Dependence) measure
Up to 4 weeks
Depression Change from Baseline to Post-Intervention
Zeitfenster: Up to 4 weeks
EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale) measure
Up to 4 weeks
Anxiety Change from Baseline to Post-Intervention
Zeitfenster: Up to 4 weeks
Beck Anxiety Inventory
Up to 4 weeks
Stress Change from Baseline to Post-Intervention
Zeitfenster: Up to 4 weeks
Perceived Stress Scale
Up to 4 weeks
Daily Stress Scores Change from Baseline to Post-Intervention
Zeitfenster: Up to 4 weeks
Diary Measure
Up to 4 weeks
Daily Tobacco Usage Change from Baseline to Post-Intervention
Zeitfenster: Up to 4 weeks
Diary Measure
Up to 4 weeks
Heart Rate Variability Change from Baseline to Post-Intervention
Zeitfenster: Up to 4 weeks
Maternal heart rate variability measured at rest
Up to 4 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neonatal Outcomes
Zeitfenster: Up to 2 months
mode of delivery (including any complications), infant well-being, gestational age, and weight.
Up to 2 months
Fetal Heart Rate Change from Baseline to Post-Intervention
Zeitfenster: Up to 4 weeks
Fetal heart rate measured at rest
Up to 4 weeks
Engagement with Craving to Quit
Zeitfenster: Up to 4 weeks
Engagement with the Craving to Quit app
Up to 4 weeks

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CO (carbon monoxide) monitoring Change from Baseline to Post-Intervention
Zeitfenster: Up to 4 weeks
breath test
Up to 4 weeks
MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) Substance Dependence
Zeitfenster: Enrollment
determine other substance use disorders
Enrollment
Self-Reported Mood at each Massage Therapy Session for Intervention Group
Zeitfenster: Up to 3 weeks
positive and negative mood, including stress
Up to 3 weeks
Mind-mindedness related to infant
Zeitfenster: Up to 2 months
Describe your child measure; this will be a narrative statement provided by participants where they are asked to describe their child. These narratives will be scored to ascertain the total number of mind-minded comments included in the narrative.
Up to 2 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Massage Therapy Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Paidas, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000021692

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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