Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire du B244 chez des volontaires sains et des sujets atteints de rhinite allergique saisonnière
31 octobre 2022 mis à jour par: AOBiome LLC
Une étude prospective, contrôlée, en double aveugle, multicentrique, randomisée, à 3 bras, de phase 1b/2a pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire du B244 administré sous forme de spray intranasal chez des volontaires sains et des sujets atteints de rhinite allergique saisonnière
Il s'agit d'une étude prospective, contrôlée, en double aveugle, monocentrique, randomisée, à 3 bras, en parallèle, de phase 1b/2a visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire du B244 administré sous forme de spray intranasal chez des volontaires sains et des sujets souffrant de maladies saisonnières. rhinite allergique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, contrôlée, en double aveugle, monocentrique, randomisée, à 3 bras, en parallèle, de phase 1b/2a visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire du B244 administré sous forme de spray intranasal chez des volontaires sains et des sujets souffrant de maladies saisonnières. rhinite allergique. Il s'agira d'une étude en 2 parties. Dans la partie 1, l'innocuité et la tolérabilité seront évaluées pendant 14 jours de traitement à l'étude deux fois par jour, suivis de 4 semaines de suivi chez des volontaires sains. Dans la partie 2, l'efficacité préliminaire sera évaluée chez des sujets ayant des antécédents de rhinite allergique saisonnière en dehors de la saison pollinique locale.
Pour la partie 1 (évaluation de la sécurité et de la tolérabilité chez des volontaires sains), nous recruterons 24 sujets. L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées par la notification des EI, l'examen physique et les signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire) pendant 14 jours de traitement et jusqu'à 28 jours de suivi.
Une réunion du comité de sécurité interne examinera les données de sécurité de la partie 1 sur 2 semaines et, s'il n'y a pas de problèmes de sécurité, l'étude passera à la partie 2 pour évaluer l'efficacité préliminaire chez les sujets ayant des antécédents de rhinite allergique saisonnière (SAR)
Pour la partie 2 (évaluation préliminaire de l'efficacité chez les sujets ayant des antécédents de SAR au pollen d'ambroisie) s'inscriront 42 sujets. L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées chez les sujets atteints de rhinite allergique par la notification des EI, l'examen physique et les signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire) pendant les 14 jours de traitement.
Pour la partie 2, l'étude sera suspendue pour examen de sécurité en utilisant les mêmes critères d'arrêt que dans la partie 1.
Les médicaments de secours ne seront pas autorisés pendant l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canada, M6G 3V1
- Inflamax
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California
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Tustin, California, États-Unis, 92780
- Orange County Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, âgés de 18 à 65 ans (engagés à utiliser régulièrement une méthode de contraception acceptable, comme décrit à la section 10).
- En bonne santé générale, déterminée par des antécédents médicaux et un examen physique approfondis, et des signes vitaux.
- Non-fumeur ou ex-fumeur (arrêté > 1 an avant l'entrée à l'étude).
- Sujets désireux et capables de fournir un consentement éclairé écrit.
- Est disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole et doit être disponible pendant toute la durée de l'étude.
- Pour la partie 1, sujets asymptomatiques de tout allergène saisonnier ou vivace.
- Pour la partie 1, tension artérielle systolique élevée supérieure à 120 mais inférieure à 160 et n'ayant jamais pris de médicaments antihypertenseurs ou ayant cessé tout traitement antihypertenseur pendant une période de 12 semaines ou plus.
- Pour la partie 2, sujets ayant des antécédents bien documentés de rhinite allergique saisonnière (en particulier le pollen d'herbe à poux) avec documentation de la sensibilité par des tests cutanés positifs et/ou des tests IgE aux allergènes pertinents 12 mois avant l'inscription en corrélation avec les antécédents cliniques.
- Pour la partie 2, un prick test cutané positif à l'ambroisie avec un diamètre de papule supérieur d'au moins 5 mm au témoin négatif et/ou une IgE spécifique à l'ambroisie supérieure ou égale à 0,7 kU/L.
- Pour la partie 2, les sujets présentant des allergies confusionnelles ou une sensibilisation à l'épithélium de chat, à l'épithélium de chien, à Dermatophagoides farinae ou à Dermatophagoides pteronyssinus ou à des allergènes saisonniers prévalents et pertinents selon le test cutané peuvent être inclus si la sensibilisation n'est pas cliniquement pertinente (c. le sujet est asymptomatique et/ou peut éviter l'allergène pendant l'étude) à la discrétion de l'investigateur.
- Pour la partie 2, sujets avec un TNSS de base ≤ 3/12 à la visite 3 et un score TNSS minimum de qualification d'un changement de 6/12 par rapport à leur score de base après NAC # 1 sur au moins 2 cartes de journal.
- Pour la partie 2, le score moyen de congestion nasale post-diluants des sujets doit être < 1 à l'admission pour chaque visite d'étude.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Femme en âge de procréer n'utilisant pas de mesures contraceptives adéquates.
- Tabagisme au cours de la dernière année ou pendant le protocole.
- Utilisation systémique de corticostéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs au cours des trois mois précédents ou pendant le protocole.*
- Utilisation intranasale de corticostéroïdes au cours du mois précédent ou pendant le protocole.*
- Utilisation intranasale d'antihistaminiques ou de cromolyne au cours de la semaine précédente ou pendant l'étude.*
- Immunothérapie allergénique au cours des 12 derniers mois ou pendant le protocole.*
- Utilisation d'omalizumab au cours des 12 derniers mois ou pendant le protocole.*
- Utilisation systémique d'antihistaminiques ou de médicaments modificateurs des leucotriènes au cours de la semaine précédente ou pendant le protocole.*
- Utilisation d'antibiotiques, d'AINS, d'antihypertenseurs, de bêta-bloquants, de médicaments photosensibilisants ou de suppléments de vitamine D pendant l'étude.
- Utilisation de tout produit en vente libre administré par voie intranasale ou irrigation nasale (par exemple, pot neti) pendant l'étude.
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
- Asthme persistant ou toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la capacité du sujet à participer en toute sécurité à l'étude.
- Sujets présentant des anomalies cliniques significatives pouvant interférer avec la participation à l'étude.
- Utilisation préalable d'AO+ Mist.
- Sujets présentant des immunodéficiences, des lésions nasales, des polypes nasaux ou des infections des sinus.
- Utilisation d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage 1. * Critère d'exclusion en raison de 1) l'utilisation de médicaments comme marqueur d'une affection allergique ou inflammatoire comorbide persistante qui peut augmenter le risque du sujet avec la participation à l'étude, 2) le potentiel des médicaments à interférer avec les résultats de l'étude mesures ou résultats.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Véhicule
Application intranasale : 1 pompe (140ul) par narine BID pendant 14 jours |
Véhicule, 30 ml/bouteille
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ACTIVE_COMPARATOR: B 244 1x (faible dose)
Application intranasale : 1 pompe (140ul) par narine BID pendant 14 jours |
B244 suspension en 30 ml/bouteille
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ACTIVE_COMPARATOR: B244 4x (dose moyenne)
Application intranasale : 1 pompe (140ul) par narine BID pendant 14 jours |
B244 suspension en 30 ml/bouteille
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v4.0
Délai: De la ligne de base au jour 28
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Les critères d'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité comprendront tous les événements indésirables liés au traitement signalés pendant la durée de l'étude pour les sujets uniquement de la partie 1 de l'étude.
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De la ligne de base au jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score total des symptômes nasaux (TNSS) après le traitement prophylactique
Délai: Visite 3 (ou référence alternative à la visite 2) à la visite 4 (traitement prophylactique de 14 jours). La visite 2 a été utilisée comme référence alternative pour rapporter les valeurs de référence avant toute provocation nasale allergène (NAC) afin de minimiser tout effet d'amorçage potentiel.
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Le score total des symptômes nasaux (TNSS) est la somme des sous-scores pour la congestion nasale, les éternuements, les démangeaisons nasales et la rhinorrhée à chaque instant, en utilisant une échelle à quatre points (0-3 ; 0 = aucun ; 1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = sévère), où 0 indique l'absence de symptômes, un score de 1 pour des symptômes légers facilement tolérés, 2 pour la conscience de symptômes gênants mais tolérables et 3 pour des symptômes sévères difficiles à tolérer et interférer avec l'activité quotidienne. Le TNSS est calculé en ajoutant le sous-score pour chacun des symptômes à un total sur 12. Pour les analyses TNSS et Area Under the Curve (AUC), une analyse de covariance avec le traitement et le site comme facteurs et la valeur de la visite 3 (ou de la visite 2) comme covariable a été utilisée pour tester l'effet du traitement à la visite 4. L'ASC observée (0-2 heures) a été définie comme un TNSS de 0 à 120 minutes après la provocation nasale aux allergènes (NAC). L'AUC pré-NAC ajustée (0-2 heures) a été définie comme la valeur observée moins la valeur NAC 0 minute avant. |
Visite 3 (ou référence alternative à la visite 2) à la visite 4 (traitement prophylactique de 14 jours). La visite 2 a été utilisée comme référence alternative pour rapporter les valeurs de référence avant toute provocation nasale allergène (NAC) afin de minimiser tout effet d'amorçage potentiel.
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Scores subjectifs des symptômes nasaux de la congestion nasale après un traitement prophylactique
Délai: Visite 3 (ou référence alternative à la visite 2) à la visite 4 (traitement prophylactique de 14 jours). La visite 2 a été utilisée comme référence alternative pour rapporter les valeurs de référence avant toute provocation nasale allergène (NAC) afin de minimiser tout effet d'amorçage potentiel.
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Toutes les mesures ont été prises 120 minutes après la provocation allergène nasale (post-NAC) lors de la visite 4 et comparées à la visite de référence 3. La visite 3 a été considérée comme la référence.
La visite 2 a été considérée comme une ligne de base alternative.
La congestion nasale a été classée comme Aucune, Légère, Modérée ou Sévère.
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Visite 3 (ou référence alternative à la visite 2) à la visite 4 (traitement prophylactique de 14 jours). La visite 2 a été utilisée comme référence alternative pour rapporter les valeurs de référence avant toute provocation nasale allergène (NAC) afin de minimiser tout effet d'amorçage potentiel.
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Scores subjectifs des symptômes nasaux de la rhinorrhée après un traitement prophylactique
Délai: Visite 3 (ou référence alternative à la visite 2) à la visite 4 (traitement prophylactique de 14 jours). La visite 2 a été utilisée comme référence alternative pour rapporter les valeurs de référence avant toute provocation nasale allergène (NAC) afin de minimiser tout effet d'amorçage potentiel.
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Toutes les mesures ont été prises 120 minutes après la provocation allergène nasale (post-NAC) lors de la visite 4 et comparées à la visite de référence 3. La visite 3 a été considérée comme la référence.
La visite 2 a été considérée comme une ligne de base alternative.
La rhinorrhée a été classée comme Aucune, Légère, Modérée ou Sévère.
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Visite 3 (ou référence alternative à la visite 2) à la visite 4 (traitement prophylactique de 14 jours). La visite 2 a été utilisée comme référence alternative pour rapporter les valeurs de référence avant toute provocation nasale allergène (NAC) afin de minimiser tout effet d'amorçage potentiel.
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Scores subjectifs des symptômes nasaux des démangeaisons nasales après un traitement prophylactique
Délai: Visite 3 (ou référence alternative à la visite 2) à la visite 4 (traitement prophylactique de 14 jours). La visite 2 a été utilisée comme référence alternative pour rapporter les valeurs de référence avant toute provocation nasale allergène (NAC) afin de minimiser tout effet d'amorçage potentiel.
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Toutes les mesures ont été prises 120 minutes après la provocation allergène nasale (post-NAC) lors de la visite 4 et comparées à la visite de référence 3. La visite 3 a été considérée comme la référence.
La visite 2 a été considérée comme une ligne de base alternative.
Les démangeaisons nasales ont été classées comme Aucune, Légère, Modérée ou Sévère.
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Visite 3 (ou référence alternative à la visite 2) à la visite 4 (traitement prophylactique de 14 jours). La visite 2 a été utilisée comme référence alternative pour rapporter les valeurs de référence avant toute provocation nasale allergène (NAC) afin de minimiser tout effet d'amorçage potentiel.
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Scores subjectifs des symptômes nasaux des éternuements après un traitement prophylactique
Délai: Visite 3 (ou référence alternative à la visite 2) à la visite 4 (traitement prophylactique de 14 jours). La visite 2 a été utilisée comme référence alternative pour rapporter les valeurs de référence avant toute provocation nasale allergène (NAC) afin de minimiser tout effet d'amorçage potentiel.
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Toutes les mesures ont été prises 120 minutes après la provocation allergène nasale (post-NAC) lors de la visite 4 et comparées à la visite de référence 3. La visite 3 a été considérée comme la référence.
La visite 2 a été considérée comme une ligne de base alternative.
Les éternuements ont été classés comme Aucun, Léger, Modéré ou Sévère.
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Visite 3 (ou référence alternative à la visite 2) à la visite 4 (traitement prophylactique de 14 jours). La visite 2 a été utilisée comme référence alternative pour rapporter les valeurs de référence avant toute provocation nasale allergène (NAC) afin de minimiser tout effet d'amorçage potentiel.
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Taux de réponse sans symptômes nasaux dans les scores de congestion nasale après traitement prophylactique
Délai: Visite 3 (ou référence alternative à la visite 2) à la visite 4 (traitement prophylactique de 14 jours). La visite 2 a été utilisée comme référence alternative pour rapporter les valeurs de référence avant toute provocation nasale allergène (NAC) afin de minimiser tout effet d'amorçage potentiel.
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Le taux de réponse sans symptôme nasal a été évalué 120 minutes après la provocation aux allergènes nasaux (post-NAC) pour être noté comme oui ou non à la congestion nasale lors de la visite 4 (oui indique que le sujet est exempt de symptôme de congestion nasale et non indique que le sujet a toujours des démangeaisons nasales symptôme).
La visite 3 était considérée comme initiale.
La visite 2 a été considérée comme une ligne de base alternative.
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Visite 3 (ou référence alternative à la visite 2) à la visite 4 (traitement prophylactique de 14 jours). La visite 2 a été utilisée comme référence alternative pour rapporter les valeurs de référence avant toute provocation nasale allergène (NAC) afin de minimiser tout effet d'amorçage potentiel.
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Taux de réponse sans symptômes nasaux dans les scores de rhinorrhée après traitement prophylactique
Délai: Visite 3 (ou référence alternative à la visite 2) à la visite 4 (traitement prophylactique de 14 jours). La visite 2 a été utilisée comme référence alternative pour rapporter les valeurs de référence avant toute provocation nasale allergène (NAC) afin de minimiser tout effet d'amorçage potentiel.
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Le taux de réponse sans symptôme nasal a été évalué 120 minutes après la provocation aux allergènes nasaux (post-NAC) pour être noté comme oui ou non à la rhinorrhée lors de la visite 4 (oui indique que le sujet est exempt de symptôme de rhinorrhée et non indique que le sujet a toujours un symptôme de démangeaison nasale) .
La visite 3 était considérée comme initiale.
La visite 2 a été considérée comme une ligne de base alternative.
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Visite 3 (ou référence alternative à la visite 2) à la visite 4 (traitement prophylactique de 14 jours). La visite 2 a été utilisée comme référence alternative pour rapporter les valeurs de référence avant toute provocation nasale allergène (NAC) afin de minimiser tout effet d'amorçage potentiel.
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Taux de réponse sans symptômes nasaux dans les scores de démangeaison nasale après traitement prophylactique
Délai: Visite 3 (ou référence alternative à la visite 2) à la visite 4 (traitement prophylactique de 14 jours). La visite 2 a été utilisée comme référence alternative pour rapporter les valeurs de référence avant toute provocation nasale allergène (NAC) afin de minimiser tout effet d'amorçage potentiel.
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Le taux de réponse sans symptôme nasal a été évalué 120 minutes après la provocation aux allergènes nasaux (post-NAC) pour être noté comme oui ou non aux démangeaisons nasales lors de la visite 4 (oui indique que le sujet est exempt de symptômes de démangeaison nasale et non indique que le sujet a toujours des démangeaisons nasales symptôme).
La visite 3 était considérée comme initiale.
La visite 2 a été considérée comme une ligne de base alternative.
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Visite 3 (ou référence alternative à la visite 2) à la visite 4 (traitement prophylactique de 14 jours). La visite 2 a été utilisée comme référence alternative pour rapporter les valeurs de référence avant toute provocation nasale allergène (NAC) afin de minimiser tout effet d'amorçage potentiel.
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Taux de réponse sans symptômes nasaux dans les scores d'éternuement après le traitement prophylactique
Délai: Visite 3 (ou référence alternative à la visite 2) à la visite 4 (traitement prophylactique de 14 jours). La visite 2 a été utilisée comme référence alternative pour rapporter les valeurs de référence avant toute provocation nasale allergène (NAC) afin de minimiser tout effet d'amorçage potentiel.
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Le taux de réponse sans symptôme nasal a été évalué 120 minutes après la provocation aux allergènes nasaux (post-NAC) pour être noté comme oui ou non à l'éternuement lors de la visite 4 (oui indique que le sujet est exempt de symptôme d'éternuement et non indique que le sujet a toujours un symptôme de démangeaison nasale) .
La visite 3 était considérée comme initiale.
La visite 2 a été considérée comme une ligne de base alternative.
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Visite 3 (ou référence alternative à la visite 2) à la visite 4 (traitement prophylactique de 14 jours). La visite 2 a été utilisée comme référence alternative pour rapporter les valeurs de référence avant toute provocation nasale allergène (NAC) afin de minimiser tout effet d'amorçage potentiel.
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Taux de réponse sans symptômes nasaux dans le TNSS après traitement prophylactique
Délai: Visite 3 (ou référence alternative à la visite 2) à la visite 4 (traitement prophylactique de 14 jours). La visite 2 a été utilisée comme référence alternative pour rapporter les valeurs de référence avant toute provocation nasale allergène (NAC) afin de minimiser tout effet d'amorçage potentiel.
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Nombre de sujets ayant présenté une réduction de 25 % et 50 % de l'aire sous la courbe (AUC) observée (0-120 minutes)/AUC pré-NAC ajustée (0-120 minutes) lors de la visite 4 (jour 28) par rapport à l'AUC observée lors de la visite 2 (0-120 minutes)/AUC pré-NAC ajustée (0-120 minutes).
Pour les analyses TNSS et Aire sous la courbe (AUC), une analyse de covariance avec le traitement et le site comme facteurs et la valeur de la visite 3 (ou de la visite 2) comme covariable a été utilisée pour tester l'effet du traitement à la visite 4. ASC observée (0- 2 heures) a été défini comme un TNSS de 0 à 120 minutes après la provocation nasale aux allergènes (NAC).
L'AUC pré-NAC ajustée (0-2 heures) a été définie comme la valeur observée moins la valeur NAC 0 minute avant.
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Visite 3 (ou référence alternative à la visite 2) à la visite 4 (traitement prophylactique de 14 jours). La visite 2 a été utilisée comme référence alternative pour rapporter les valeurs de référence avant toute provocation nasale allergène (NAC) afin de minimiser tout effet d'amorçage potentiel.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du débit inspiratoire nasal maximal (PNIF)
Délai: Visite 3 (ou référence alternative à la visite 2) à la visite 4 (traitement prophylactique de 14 jours). La visite 2 a été utilisée comme référence alternative pour rapporter les valeurs de référence avant toute provocation nasale allergène (NAC) afin de minimiser tout effet d'amorçage potentiel.
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Le débit inspiratoire nasal maximal (PNIF) est une méthode couramment utilisée pour évaluer la perméabilité nasale et fournit une mesure objective de l'obstruction du flux d'air nasal.
Le résultat est une représentation directe de la congestion nasale.
La modification de l'aire inversée sous la courbe (AUC) observée PNIF a été mesurée entre le départ et la visite 4. Une diminution de l'AUC inversée observée PNIF (0-2 heures) a été considérée comme une amélioration de l'obstruction nasale.
La visite 3 était considérée comme initiale.
La visite 2 a été considérée comme une ligne de base alternative.
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Visite 3 (ou référence alternative à la visite 2) à la visite 4 (traitement prophylactique de 14 jours). La visite 2 a été utilisée comme référence alternative pour rapporter les valeurs de référence avant toute provocation nasale allergène (NAC) afin de minimiser tout effet d'amorçage potentiel.
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Score d'inflammation nasale à l'aide d'un otoscope
Délai: Visite 3 (ou référence alternative à la visite 2) à la visite 4 (traitement prophylactique de 14 jours). La visite 2 a été utilisée comme référence alternative pour rapporter les valeurs de référence avant toute provocation nasale allergène (NAC) afin de minimiser tout effet d'amorçage potentiel.
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L'inflammation nasale a été notée par un clinicien à l'aide d'une échelle d'inflammation nasale de 0 à 3 basée sur la mesure de l'otoscope où 0 = aucune, 1 = légère, 2 = modérée et 3 = inflammation sévère 120 minutes Post Nasal Allergen Challenge (Post-NAC).
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Visite 3 (ou référence alternative à la visite 2) à la visite 4 (traitement prophylactique de 14 jours). La visite 2 a été utilisée comme référence alternative pour rapporter les valeurs de référence avant toute provocation nasale allergène (NAC) afin de minimiser tout effet d'amorçage potentiel.
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Niveaux intranasaux d'oxyde nitrique
Délai: Visite 3 (ou référence alternative à la visite 2) à la visite 4 (traitement prophylactique de 14 jours). La visite 2 a été utilisée comme référence alternative pour rapporter les valeurs de référence avant toute provocation nasale allergène (NAC) afin de minimiser tout effet d'amorçage potentiel.
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L'oxyde nitrique (NO) nasal exhalé a été mesuré à partir de la cavité nasale par un analyseur de NO 120 minutes après le défi allergène nasal (Post-NAC).
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Visite 3 (ou référence alternative à la visite 2) à la visite 4 (traitement prophylactique de 14 jours). La visite 2 a été utilisée comme référence alternative pour rapporter les valeurs de référence avant toute provocation nasale allergène (NAC) afin de minimiser tout effet d'amorçage potentiel.
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Modification de la concentration de cytokines dans la cavité nasale et le sang
Délai: Visite 3 (ou référence alternative à la visite 2) à la visite 4 (traitement prophylactique de 14 jours). La visite 2 a été utilisée comme référence alternative pour rapporter les valeurs de référence avant toute provocation nasale allergène (NAC) afin de minimiser tout effet d'amorçage potentiel.
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Évaluer si l'administration de B244 affectera les niveaux de biomarqueurs de cytokines dans la cavité nasale et le sang.
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Visite 3 (ou référence alternative à la visite 2) à la visite 4 (traitement prophylactique de 14 jours). La visite 2 a été utilisée comme référence alternative pour rapporter les valeurs de référence avant toute provocation nasale allergène (NAC) afin de minimiser tout effet d'amorçage potentiel.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joel Neutel, MD, Study PI
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
19 septembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
21 décembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
21 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2017
Première publication (RÉEL)
21 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARB244-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .