Исследование по оценке безопасности, переносимости и предварительной эффективности B244 у здоровых добровольцев и субъектов с сезонным аллергическим ринитом

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет (приверженные постоянному использованию приемлемого метода контроля над рождаемостью, как описано в Разделе 10).
• Хорошее общее состояние здоровья, что определяется тщательным сбором анамнеза и физикальным обследованием, а также жизненными показателями.
• Некурящий или бывший курильщик (бросил курить более чем за 1 год до включения в исследование).
• Субъекты, желающие и способные дать письменное информированное согласие.
• Желает и может соблюдать требования протокола и должен быть доступен в течение всего периода исследования.
• Для части 1 субъекты не имеют симптомов каких-либо сезонных или круглогодичных аллергенов.
• Для Части 1 повышенное систолическое артериальное давление выше 120, но ниже 160 и никогда не принимал антигипертензивных препаратов или не принимал антигипертензивное лечение в течение 12 недель или дольше.
• Для части 2 субъекты с хорошо документированным анамнезом сезонного аллергического ринита (в частности, на пыльцу амброзии) с подтверждением чувствительности положительными кожными тестами и/или тестами на IgE к соответствующим аллергенам за 12 месяцев до включения, которые коррелируют с историей болезни.
• Для Части 2: кожный прик-тест, положительный на амброзию, с диаметром волдыря, по крайней мере, на 5 мм больше, чем у отрицательного контроля, и/или IgE, специфический для амброзии, выше или равным 0,7 кЕд/л.
• В Часть 2 могут быть включены субъекты со смешанной аллергией или сенсибилизацией к кошачьему эпителию, эпителию собак, Dermatophagoides farinae или Dermatophagoides pteronyssinus или к преобладающим и соответствующим сезонным аллергенам по данным кожного прик-теста, если сенсибилизация не является клинически значимой (т. субъект не имеет симптомов и/или может избегать контакта с аллергеном во время исследования) на усмотрение исследователя.
• Для части 2 субъекты с исходным показателем TNSS ≤ 3/12 на визите 3 и минимальным квалификационным показателем TNSS, составляющим 6/12 изменения по сравнению с их исходным показателем после NAC #1 по крайней мере в 2 дневниковых карточках.
• Для Части 2 средний показатель заложенности носа у субъектов после приема разбавителей должен быть < 1 при поступлении для каждого исследовательского визита.

Критерий исключения:

• Беременность или кормление грудью
• Женщина детородного возраста, не использующая адекватные меры контрацепции.
• Курение в течение последнего года или во время протокола.
• Системный прием кортикостероидов или других иммунодепрессантов в течение предыдущих трех месяцев или во время протокола*.
• Использование интраназальных кортикостероидов в предыдущем месяце или во время протокола.*
• Интраназальное применение антигистаминных препаратов или кромолина на предыдущей неделе или во время исследования.*
• Иммунотерапия аллергенами в течение предыдущих 12 месяцев или во время протокола.*
• Использование омализумаба в течение предыдущих 12 месяцев или в течение протокола.*
• Системное применение антигистаминных препаратов или препаратов, модифицирующих лейкотриен, на предыдущей неделе или во время протокола.*
• Использование антибиотиков, НПВП, антигипертензивных средств, бета-блокаторов, фотосенсибилизирующих препаратов или добавок витамина D во время исследования.
• Использование любого безрецептурного препарата для интраназального введения или промывания носа (например, нети-пота) во время исследования.
• Невозможность дать информированное согласие.
• Стойкая астма или любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу возможность безопасного участия субъекта в исследовании.
• Субъекты с любыми значительными клиническими отклонениями, которые могут помешать участию в исследовании.
• Предварительное использование AO+ Mist.
• Субъекты с иммунодефицитом, поражениями носа, полипами носа или инфекциями носовых пазух.
• Использование исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга. Визит 1. * Критерий исключения из-за 1) использования препарата в качестве маркера персистирующего сопутствующего аллергического или воспалительного состояния, которое может увеличить риск субъекта при участии в исследовании, 2) потенциального влияния препарата на исход исследования. мер или результатов.