Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar do B244 em voluntários saudáveis e indivíduos com rinite alérgica sazonal
31 de outubro de 2022 atualizado por: AOBiome LLC
Um estudo prospectivo, controlado, duplo-cego, multicêntrico, randomizado, de 3 braços, fase 1b/2a para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar do B244 administrado como spray intranasal em voluntários saudáveis e indivíduos com rinite alérgica sazonal
Este é um estudo prospectivo, controlado, duplo-cego, de centro único, randomizado, de 3 braços, atribuição paralela, fase 1b/2a para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar do B244 administrado como spray intranasal em voluntários saudáveis e indivíduos com rinite alérgica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, controlado, duplo-cego, de centro único, randomizado, de 3 braços, atribuição paralela, fase 1b/2a para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar do B244 administrado como spray intranasal em voluntários saudáveis e indivíduos com rinite alérgica. Este será um estudo em 2 partes. Na Parte 1, a segurança e a tolerabilidade serão avaliadas durante 14 dias de tratamento do estudo duas vezes ao dia, seguidos por 4 semanas de acompanhamento em voluntários saudáveis. Na Parte 2, a eficácia preliminar será avaliada em indivíduos com histórico de rinite alérgica sazonal fora da estação polínica local.
Para a Parte 1 (avaliação de segurança e tolerabilidade em voluntários saudáveis) vamos inscrever 24 indivíduos. A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas pelo relato de EAs, exame físico e sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória) durante 14 dias de tratamento e até 28 dias de acompanhamento.
Uma reunião interna do comitê de segurança revisará os dados de segurança da Parte 1 de 2 semanas e, se não houver preocupações de segurança, o estudo prosseguirá para a Parte 2 para avaliar a eficácia preliminar em indivíduos com histórico de rinite alérgica sazonal (SAR).
Para a Parte 2 (avaliação preliminar da eficácia em indivíduos com histórico de SAR para pólen de ambrósia) serão inscritos 42 indivíduos. A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas em indivíduos com rinite alérgica por relato de EAs, exame físico e sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória) durante 14 dias de tratamento.
Para a Parte 2, o estudo será pausado para revisão de segurança usando os mesmos critérios de parada da Parte 1.
Medicamentos de resgate não serão permitidos durante o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, M6G 3V1
- Inflamax
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California
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, de 18 a 65 anos de idade (comprometidos com o uso consistente de um método aceitável de controle de natalidade, conforme descrito na Seção 10).
- Em boa saúde geral, conforme determinado por um histórico médico completo, exame físico e sinais vitais.
- Não fumante ou ex-fumante (parado > 1 ano antes da entrada no estudo).
- Sujeitos dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
- Está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo e deve estar disponível durante toda a duração do estudo.
- Para a Parte 1, indivíduos assintomáticos de quaisquer alérgenos sazonais ou perenes.
- Para a Parte 1, pressão arterial sistólica elevada maior que 120, mas menor que 160 e nunca ter tomado medicamentos anti-hipertensivos ou ter deixado de fazer qualquer tratamento hipertensivo por um período de 12 semanas ou mais.
- Para a Parte 2, indivíduos com histórico bem documentado de rinite alérgica sazonal (especificamente pólen de ambrósia) com documentação de sensibilidade por teste cutâneo positivo e/ou teste de IgE aos alérgenos relevantes 12 meses antes da inscrição que se correlacionam com o histórico clínico.
- Para a Parte 2, um teste cutâneo por puntura positivo para ambrósia com um diâmetro de pápula pelo menos 5 mm maior que o controle negativo e/ou uma IgE específica de ambrósia maior ou igual a 0,7 kU/L.
- Para a Parte 2, indivíduos com alergias confusas ou sensibilização a epitélios de gatos, epitélios de cães, Dermatophagoides farinae ou Dermatophagoides pteronyssinus ou alérgenos sazonais prevalentes e relevantes de acordo com o teste cutâneo podem ser incluídos se a sensibilização não for clinicamente relevante (ou seja, sujeito é assintomático e/ou pode evitar o alérgeno durante o estudo) a critério do Investigador.
- Para a Parte 2, sujeitos com um TNSS de linha de base ≤ 3/12 na Visita 3 e uma pontuação mínima de qualificação do TNSS de uma alteração de 6/12 de sua pontuação de linha de base após NAC #1 em pelo menos 2 cartões diários.
- Para a Parte 2, a pontuação média de congestão nasal pós-diluentes dos indivíduos deve ser < 1 na admissão para cada visita do estudo.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Mulher em idade fértil que não usa medidas contraceptivas adequadas.
- Fumar no último ano ou durante o protocolo.
- Uso de corticosteroide sistêmico ou outro medicamento imunossupressor nos últimos três meses ou durante o protocolo.*
- Uso de corticosteroide intranasal no mês anterior ou durante o protocolo.*
- Uso de anti-histamínico intranasal ou cromoglicato na semana anterior ou durante o estudo.*
- Imunoterapia com alérgenos durante os 12 meses anteriores ou durante o protocolo.*
- Uso de omalizumabe nos últimos 12 meses ou durante o protocolo.*
- Uso de anti-histamínico sistêmico ou medicamento modificador de leucotrienos na semana anterior ou durante o protocolo.*
- Uso de antibióticos, AINEs, anti-hipertensivos, betabloqueadores, medicamentos fotossensibilizantes ou suplementos de vitamina D durante o estudo.
- Uso de qualquer produto de venda livre administrado por via intranasal ou irrigação nasal (por exemplo, lota) durante o estudo.
- Incapacidade de dar consentimento informado.
- Asma persistente ou qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa comprometer a capacidade do sujeito de participar com segurança do estudo.
- Indivíduos com quaisquer anormalidades clínicas significativas que possam interferir na participação no estudo.
- Uso prévio de AO+ Mist.
- Indivíduos com imunodeficiências, lesões nasais, pólipos nasais ou infecções sinusais.
- Uso de um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem Visita 1. * Critério de exclusão devido a 1) uso de medicamento como marcador de condição alérgica ou inflamatória comórbida persistente que pode aumentar o risco do sujeito com a participação no estudo, 2) potencial do medicamento interferir no resultado do estudo medidas ou resultados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Veículo
Aplicação intranasal: 1 bomba (140ul) por narina BID por 14 dias |
Veículo, 30ml/frasco
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ACTIVE_COMPARATOR: B 244 1x (dose baixa)
Aplicação intranasal: 1 bomba (140ul) por narina BID por 14 dias |
B244 suspensão em 30ml/frasco
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ACTIVE_COMPARATOR: B244 4x (dose média)
Aplicação intranasal: 1 bomba (140ul) por narina BID por 14 dias |
B244 suspensão em 30ml/frasco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Linha de base até o dia 28
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Os pontos finais de segurança e tolerabilidade consistirão em todos os eventos adversos relacionados ao tratamento relatados durante a duração do estudo apenas para indivíduos da Parte 1 do estudo.
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Linha de base até o dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação total de sintomas nasais (TNSS) após tratamento profilático
Prazo: Visita 3 (ou linha de base alternativa na Visita 2) à Visita 4 (tratamento profilático de 14 dias). A visita 2 foi usada como uma linha de base alternativa para relatar os valores da linha de base antes de qualquer desafio de alérgeno nasal (NAC) para minimizar quaisquer efeitos potenciais de priming.
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A Pontuação Total de Sintomas Nasais (TNSS) é a soma das subpontuações para congestão nasal, espirros, prurido nasal e rinorréia em cada momento, usando uma escala de quatro pontos (0-3; 0 = nenhum; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave), onde 0 indica nenhum sintoma, uma pontuação de 1 para sintomas leves que são facilmente tolerados, 2 para consciência de sintomas que são incômodos, mas toleráveis e 3 é reservado para sintomas graves que são difíceis de tolerar e interferir nas atividades diárias. O TNSS é calculado adicionando a subpontuação para cada um dos sintomas a um total de 12. Para análises de TNSS e Área sob a curva (AUC), uma análise de covariância com tratamento e local como fatores e valor da Visita 3 (ou Visita 2) como uma covariável foi usada para testar o efeito do tratamento na Visita 4. A AUC observada (0-2 horas) foi definida como TNSS de 0 a 120 minutos após a Provocação de Alergênio Nasal (NAC). A AUC ajustada pré-NAC (0-2 horas) foi definida como o valor observado menos o valor NAC 0 minutos antes. |
Visita 3 (ou linha de base alternativa na Visita 2) à Visita 4 (tratamento profilático de 14 dias). A visita 2 foi usada como uma linha de base alternativa para relatar os valores da linha de base antes de qualquer desafio de alérgeno nasal (NAC) para minimizar quaisquer efeitos potenciais de priming.
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Pontuações subjetivas de sintomas nasais de congestão nasal após tratamento profilático
Prazo: Visita 3 (ou linha de base alternativa na Visita 2) à Visita 4 (tratamento profilático de 14 dias). A visita 2 foi usada como uma linha de base alternativa para relatar os valores da linha de base antes de qualquer desafio de alérgeno nasal (NAC) para minimizar quaisquer efeitos potenciais de priming.
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Todas as medições foram feitas 120 minutos após o desafio de alergênio pós-nasal (pós-NAC) na visita 4 e comparadas com a visita de linha de base 3. A visita 3 foi considerada linha de base.
A visita 2 foi considerada uma linha de base alternativa.
A congestão nasal foi categorizada como Nenhuma, Leve, Moderada ou Grave.
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Visita 3 (ou linha de base alternativa na Visita 2) à Visita 4 (tratamento profilático de 14 dias). A visita 2 foi usada como uma linha de base alternativa para relatar os valores da linha de base antes de qualquer desafio de alérgeno nasal (NAC) para minimizar quaisquer efeitos potenciais de priming.
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Pontuações subjetivas de sintomas nasais de rinorreia após tratamento profilático
Prazo: Visita 3 (ou linha de base alternativa na Visita 2) à Visita 4 (tratamento profilático de 14 dias). A visita 2 foi usada como uma linha de base alternativa para relatar os valores da linha de base antes de qualquer desafio de alérgeno nasal (NAC) para minimizar quaisquer efeitos potenciais de priming.
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Todas as medições foram feitas 120 minutos após o desafio de alergênio pós-nasal (pós-NAC) na visita 4 e comparadas com a visita de linha de base 3. A visita 3 foi considerada linha de base.
A visita 2 foi considerada uma linha de base alternativa.
A rinorreia foi categorizada como Nenhuma, Leve, Moderada ou Grave.
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Visita 3 (ou linha de base alternativa na Visita 2) à Visita 4 (tratamento profilático de 14 dias). A visita 2 foi usada como uma linha de base alternativa para relatar os valores da linha de base antes de qualquer desafio de alérgeno nasal (NAC) para minimizar quaisquer efeitos potenciais de priming.
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Pontuações subjetivas de sintomas nasais de prurido nasal após tratamento profilático
Prazo: Visita 3 (ou linha de base alternativa na Visita 2) à Visita 4 (tratamento profilático de 14 dias). A visita 2 foi usada como uma linha de base alternativa para relatar os valores da linha de base antes de qualquer desafio de alérgeno nasal (NAC) para minimizar quaisquer efeitos potenciais de priming.
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Todas as medições foram feitas 120 minutos após o desafio de alergênio pós-nasal (pós-NAC) na visita 4 e comparadas com a visita de linha de base 3. A visita 3 foi considerada linha de base.
A visita 2 foi considerada uma linha de base alternativa.
O prurido nasal foi categorizado como Nenhum, Leve, Moderado ou Grave.
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Visita 3 (ou linha de base alternativa na Visita 2) à Visita 4 (tratamento profilático de 14 dias). A visita 2 foi usada como uma linha de base alternativa para relatar os valores da linha de base antes de qualquer desafio de alérgeno nasal (NAC) para minimizar quaisquer efeitos potenciais de priming.
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Pontuações subjetivas de sintomas nasais de espirros após tratamento profilático
Prazo: Visita 3 (ou linha de base alternativa na Visita 2) à Visita 4 (tratamento profilático de 14 dias). A visita 2 foi usada como uma linha de base alternativa para relatar os valores da linha de base antes de qualquer desafio de alérgeno nasal (NAC) para minimizar quaisquer efeitos potenciais de priming.
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Todas as medições foram feitas 120 minutos após o desafio de alergênio pós-nasal (pós-NAC) na visita 4 e comparadas com a visita de linha de base 3. A visita 3 foi considerada linha de base.
A visita 2 foi considerada uma linha de base alternativa.
Os espirros foram categorizados como Nenhum, Leve, Moderado ou Grave.
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Visita 3 (ou linha de base alternativa na Visita 2) à Visita 4 (tratamento profilático de 14 dias). A visita 2 foi usada como uma linha de base alternativa para relatar os valores da linha de base antes de qualquer desafio de alérgeno nasal (NAC) para minimizar quaisquer efeitos potenciais de priming.
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Taxa de resposta livre de sintomas nasais em pontuações de congestão nasal após tratamento profilático
Prazo: Visita 3 (ou linha de base alternativa na Visita 2) à Visita 4 (tratamento profilático de 14 dias). A visita 2 foi usada como uma linha de base alternativa para relatar os valores da linha de base antes de qualquer desafio de alérgeno nasal (NAC) para minimizar quaisquer efeitos potenciais de priming.
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A taxa de resposta livre de sintomas nasais foi avaliada 120 minutos após o Desafio de Alergênio Pós-Nasal (Pós-NAC) para ser pontuada como Sim ou Não para congestão nasal na Visita 4 (sim indica que o indivíduo está livre do sintoma de congestão nasal e não indica que o indivíduo ainda apresenta coceira nasal sintoma).
A visita 3 foi considerada linha de base.
A visita 2 foi considerada uma linha de base alternativa.
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Visita 3 (ou linha de base alternativa na Visita 2) à Visita 4 (tratamento profilático de 14 dias). A visita 2 foi usada como uma linha de base alternativa para relatar os valores da linha de base antes de qualquer desafio de alérgeno nasal (NAC) para minimizar quaisquer efeitos potenciais de priming.
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Taxa de resposta livre de sintomas nasais em escores de rinorreia após tratamento profilático
Prazo: Visita 3 (ou linha de base alternativa na Visita 2) à Visita 4 (tratamento profilático de 14 dias). A visita 2 foi usada como uma linha de base alternativa para relatar os valores da linha de base antes de qualquer desafio de alérgeno nasal (NAC) para minimizar quaisquer efeitos potenciais de priming.
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A taxa de resposta livre de sintomas nasais foi avaliada 120 minutos após o desafio de alergênio pós-nasal (Pós-NAC) para ser pontuado como Sim ou Não para rinorreia na Visita 4 (sim indica que o indivíduo está livre do sintoma de rinorreia e não indica que o indivíduo ainda tem sintoma de coceira nasal) .
A visita 3 foi considerada linha de base.
A visita 2 foi considerada uma linha de base alternativa.
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Visita 3 (ou linha de base alternativa na Visita 2) à Visita 4 (tratamento profilático de 14 dias). A visita 2 foi usada como uma linha de base alternativa para relatar os valores da linha de base antes de qualquer desafio de alérgeno nasal (NAC) para minimizar quaisquer efeitos potenciais de priming.
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Taxa de resposta livre de sintomas nasais em pontuações de prurido nasal após tratamento profilático
Prazo: Visita 3 (ou linha de base alternativa na Visita 2) à Visita 4 (tratamento profilático de 14 dias). A visita 2 foi usada como uma linha de base alternativa para relatar os valores da linha de base antes de qualquer desafio de alérgeno nasal (NAC) para minimizar quaisquer efeitos potenciais de priming.
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A taxa de resposta livre de sintomas nasais foi avaliada 120 minutos após o desafio de alergênio pós-nasal (Pós-NAC) para ser pontuado como Sim ou Não para prurido nasal na Visita 4 (sim indica que o indivíduo está livre do sintoma de prurido nasal e não indica que o indivíduo ainda apresenta prurido nasal sintoma).
A visita 3 foi considerada linha de base.
A visita 2 foi considerada uma linha de base alternativa.
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Visita 3 (ou linha de base alternativa na Visita 2) à Visita 4 (tratamento profilático de 14 dias). A visita 2 foi usada como uma linha de base alternativa para relatar os valores da linha de base antes de qualquer desafio de alérgeno nasal (NAC) para minimizar quaisquer efeitos potenciais de priming.
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Taxa de resposta livre de sintomas nasais em escores de espirros após tratamento profilático
Prazo: Visita 3 (ou linha de base alternativa na Visita 2) à Visita 4 (tratamento profilático de 14 dias). A visita 2 foi usada como uma linha de base alternativa para relatar os valores da linha de base antes de qualquer desafio de alérgeno nasal (NAC) para minimizar quaisquer efeitos potenciais de priming.
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A taxa de resposta livre de sintomas nasais foi avaliada 120 minutos após o desafio de alergênio pós-nasal (Pós-NAC) para ser pontuado como Sim ou Não para espirros na Visita 4 (sim indica que o indivíduo está livre de sintomas de espirros e não indica que o indivíduo ainda tem sintoma de coceira nasal) .
A visita 3 foi considerada linha de base.
A visita 2 foi considerada uma linha de base alternativa.
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Visita 3 (ou linha de base alternativa na Visita 2) à Visita 4 (tratamento profilático de 14 dias). A visita 2 foi usada como uma linha de base alternativa para relatar os valores da linha de base antes de qualquer desafio de alérgeno nasal (NAC) para minimizar quaisquer efeitos potenciais de priming.
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Taxa de resposta livre de sintomas nasais em TNSS após tratamento profilático
Prazo: Visita 3 (ou linha de base alternativa na Visita 2) à Visita 4 (tratamento profilático de 14 dias). A visita 2 foi usada como uma linha de base alternativa para relatar os valores da linha de base antes de qualquer desafio de alérgeno nasal (NAC) para minimizar quaisquer efeitos potenciais de priming.
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Número de indivíduos que tiveram redução de 25% e 50% na área observada sob a curva (AUC) (0-120 minutos)/AUC ajustada pré-NAC (0-120 minutos) na visita 4 (dia 28) da visita 2 AUC observada (0-120 minutos)/AUC ajustada pré-NAC (0-120 minutos).
Para análises de TNSS e Área sob a curva (AUC), uma análise de covariância com tratamento e local como fatores e valor da Visita 3 (ou Visita 2) como uma covariável foi usada para testar o efeito do tratamento na Visita 4. AUC observada (0- 2 horas) foi definido como TNSS de 0 a 120 minutos após o Nasal Allergen Challenge (NAC).
A AUC ajustada pré-NAC (0-2 horas) foi definida como o valor observado menos o valor NAC 0 minutos antes.
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Visita 3 (ou linha de base alternativa na Visita 2) à Visita 4 (tratamento profilático de 14 dias). A visita 2 foi usada como uma linha de base alternativa para relatar os valores da linha de base antes de qualquer desafio de alérgeno nasal (NAC) para minimizar quaisquer efeitos potenciais de priming.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Pico do Fluxo Inspiratório Nasal (PNIF)
Prazo: Visita 3 (ou linha de base alternativa na Visita 2) à Visita 4 (tratamento profilático de 14 dias). A visita 2 foi usada como uma linha de base alternativa para relatar os valores da linha de base antes de qualquer desafio de alérgeno nasal (NAC) para minimizar quaisquer efeitos potenciais de priming.
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O Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) é um método comumente usado para avaliar a patência nasal e fornece uma medida objetiva da obstrução do fluxo aéreo nasal.
O resultado é uma representação direta da congestão nasal.
A alteração na área invertida observada do PNIF sob a curva (AUC) foi medida entre a linha de base e a visita 4. Uma diminuição na AUC invertida observada do PNIF (0-2 horas) foi considerada uma melhora na obstrução do fluxo de ar nasal.
A visita 3 foi considerada linha de base.
A visita 2 foi considerada uma linha de base alternativa.
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Visita 3 (ou linha de base alternativa na Visita 2) à Visita 4 (tratamento profilático de 14 dias). A visita 2 foi usada como uma linha de base alternativa para relatar os valores da linha de base antes de qualquer desafio de alérgeno nasal (NAC) para minimizar quaisquer efeitos potenciais de priming.
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Pontuação de inflamação nasal usando otoscópio
Prazo: Visita 3 (ou linha de base alternativa na Visita 2) à Visita 4 (tratamento profilático de 14 dias). A visita 2 foi usada como uma linha de base alternativa para relatar os valores da linha de base antes de qualquer desafio de alérgeno nasal (NAC) para minimizar quaisquer efeitos potenciais de priming.
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A inflamação nasal foi classificada por um clínico usando uma escala de inflamação nasal de 0-3 com base na medição do otoscópio, onde 0 = nenhuma, 1 = leve, 2 = moderada e 3 = inflamação grave 120 minutos após o estímulo nasal com alérgenos (pós-NAC).
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Visita 3 (ou linha de base alternativa na Visita 2) à Visita 4 (tratamento profilático de 14 dias). A visita 2 foi usada como uma linha de base alternativa para relatar os valores da linha de base antes de qualquer desafio de alérgeno nasal (NAC) para minimizar quaisquer efeitos potenciais de priming.
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Níveis Intranasais de Óxido Nítrico
Prazo: Visita 3 (ou linha de base alternativa na Visita 2) à Visita 4 (tratamento profilático de 14 dias). A visita 2 foi usada como uma linha de base alternativa para relatar os valores da linha de base antes de qualquer desafio de alérgeno nasal (NAC) para minimizar quaisquer efeitos potenciais de priming.
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O óxido nítrico nasal exalado (NO) foi medido a partir da cavidade nasal por um analisador de NO 120 minutos após o estímulo nasal com alérgenos (pós-NAC).
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Visita 3 (ou linha de base alternativa na Visita 2) à Visita 4 (tratamento profilático de 14 dias). A visita 2 foi usada como uma linha de base alternativa para relatar os valores da linha de base antes de qualquer desafio de alérgeno nasal (NAC) para minimizar quaisquer efeitos potenciais de priming.
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Alteração na concentração de citocinas na cavidade nasal e no sangue
Prazo: Visita 3 (ou linha de base alternativa na Visita 2) à Visita 4 (tratamento profilático de 14 dias). A visita 2 foi usada como uma linha de base alternativa para relatar os valores da linha de base antes de qualquer desafio de alérgeno nasal (NAC) para minimizar quaisquer efeitos potenciais de priming.
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Avaliar se a administração de B244 afetará os níveis de biomarcadores de citocinas na cavidade nasal e no sangue.
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Visita 3 (ou linha de base alternativa na Visita 2) à Visita 4 (tratamento profilático de 14 dias). A visita 2 foi usada como uma linha de base alternativa para relatar os valores da linha de base antes de qualquer desafio de alérgeno nasal (NAC) para minimizar quaisquer efeitos potenciais de priming.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joel Neutel, MD, Study PI
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de setembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
21 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
21 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
21 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARB244-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .