Studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av B244 hos friska frivilliga och försökspersoner med säsongsbunden allergisk rinit
31 oktober 2022 uppdaterad av: AOBiome LLC
En prospektiv, kontrollerad, dubbelblind, multicenter, randomiserad, 3-arms, fas 1b/2a-studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och preliminär effektivitet av B244 levererat som en intranasal spray till friska frivilliga och försökspersoner med säsongsbunden allergisk rinit
Detta är en prospektiv, kontrollerad, dubbelblindad, enkelcenter, randomiserad, 3-arms, parallell tilldelning, fas 1b/2a-studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och preliminär effekt av B244 levererat som en intranasal spray hos friska frivilliga och försökspersoner med säsongsbetonad allergisk rinit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, kontrollerad, dubbelblindad, enkelcenter, randomiserad, 3-arms, parallell tilldelning, fas 1b/2a-studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och preliminär effekt av B244 levererat som en intranasal spray hos friska frivilliga och försökspersoner med säsongsbetonad allergisk rinit. Detta kommer att vara en 2-delad studie. I del 1 kommer säkerhet och tolerabilitet att utvärderas under 14 dagars studiebehandling två gånger om dagen följt av 4 veckors uppföljning av friska frivilliga. I del 2 kommer preliminär effekt att utvärderas hos personer med en historia av säsongsbunden allergisk rinit utanför den lokala pollensäsongen.
För del 1 (utvärdering av säkerhet och tolerabilitet hos friska frivilliga) kommer vi att registrera 24 försökspersoner. Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas genom rapportering av biverkningar, fysisk undersökning och vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens) under 14 dagars behandling och upp till 28 dagars uppföljning.
Ett internt säkerhetskommittémöte kommer att gå igenom säkerhetsdata för 2 veckors del 1 och, om det inte finns några säkerhetsproblem, kommer studien att gå vidare till del 2 för att utvärdera preliminär effekt hos personer med en historia av säsongsbunden allergisk rinit (SAR)
För del 2 (preliminär utvärdering av effektivitet i försökspersoner med en historia av SAR till ragweed-pollen) kommer 42 försökspersoner att registreras. Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas hos patienter med allergisk rinit genom rapportering av biverkningar, fysisk undersökning och vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens) under 14 dagars behandling.
För del 2 kommer studien att pausas för säkerhetsgranskning med samma stoppkriterier som i del 1.
Räddningsmediciner kommer inte att tillåtas under studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
71
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Tustin, California, Förenta staterna, 92780
- Orange County Research Center
-
-
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, M6G 3V1
- Inflamax
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor, 18 till 65 år gamla (åtagit sig att konsekvent använda en acceptabel preventivmetod enligt beskrivningen i avsnitt 10).
- Vid god allmän hälsa, bestämt av en noggrann medicinsk historia och fysisk undersökning, och vitala tecken.
- Icke-rökare eller före detta rökare (slutade >1 år före studiestart).
- Försökspersoner som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
- Är villig och kapabel att följa kraven i protokollet och måste vara tillgänglig under hela studiens varaktighet.
- För del 1, försökspersoner asymptomatiska från alla säsongsbetonade eller perenna allergener.
- För del 1, förhöjt systoliskt blodtryck högre än 120 men mindre än 160 och aldrig varit på antihypertensiva mediciner eller har varit av med någon hypertensiv behandling under en period av 12 veckor eller längre.
- För del 2, försökspersoner med en väldokumenterad historia av säsongsbunden allergisk rinit (särskilt ragweedpollen) med dokumentation av känslighet genom positiv hudtestning och/eller IgE-testning för relevanta allergener 12 månader före inskrivning som korrelerar med klinisk historia.
- För del 2, ett ragweed-positivt hudpricktest med en ragweed-diameter som är minst 5 mm större än den negativa kontrollen och/eller en ragweed-specifik IgE större eller lika med 0,7 kU/L.
- För del 2 kan försökspersoner med förvirrande allergier eller sensibilisering mot kattepitel, hundepitel, Dermatophagoides farinae eller Dermatophagoides pteronyssinus eller vanliga och relevanta säsongsbetonade allergener enligt hudpricktestet inkluderas om sensibilisering inte är kliniskt relevant (dvs. försökspersonen är icke-symptomatisk och/eller kan undvika allergenet under studien) efter utredarens gottfinnande.
- För del 2, försökspersoner med en baslinje-TNSS ≤ 3/12 vid besök 3 och en lägsta kvalificerande TNSS-poäng på en förändring på 6/12 från deras baslinjepoäng efter NAC #1 på minst 2 dagbokskort.
- För del 2 måste försökspersoners genomsnittliga poäng för nästäppa efter spädning vara < 1 vid antagningen för varje studiebesök.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Kvinna i fertil ålder använder inte adekvata preventivmedel.
- Rökning under det senaste året eller under protokollet.
- Systemiska kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel som används under de senaste tre månaderna eller under protokollet.*
- Intranasal kortikosteroidanvändning under föregående månad eller under protokollet.*
- Intranasal antihistamin eller cromolyn användning under föregående vecka eller under studien.*
- Allergenimmunterapi under föregående 12 månader eller under protokollet.*
- Omalizumab användning under de senaste 12 månaderna eller under protokollet.*
- Systemisk antihistamin- eller leukotrienmodifierande medicinanvändning under föregående vecka eller under protokollet.*
- Användning av antibiotika, NSAID, blodtryckssänkande medel, betablockerare, fotosensibiliserande mediciner eller D-vitamintillskott under studien.
- Användning av någon intranasalt administrerad receptfri produkt eller nasal spolning (t.ex. neti pot) under studien.
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
- Ihållande astma eller något medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan äventyra försökspersonens förmåga att säkert delta i studien.
- Försökspersoner med signifikanta kliniska avvikelser som kan störa studiedeltagandet.
- Tidigare användning av AO+ Mist.
- Patienter med immunbrist, nasala lesioner, näspolyper eller sinusinfektioner.
- Användning av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening Besök 1. * Uteslutningskriterium på grund av 1) läkemedelsanvändning som markör för ihållande komorbid allergisk eller inflammatorisk tillstånd som kan öka försökspersonens risk med studiedeltagande, 2) läkemedels potential att störa studieresultatet åtgärder eller resultat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fordon
Intranasal applicering: 1 pump (140 ul) per näsborre BID i 14 dagar |
Fordon, 30ml/flaska
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B 244 1x (låg dos)
Intranasal applicering: 1 pump (140 ul) per näsborre BID i 14 dagar |
B244 suspension i 30ml/flaska
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B244 4x (mellandos)
Intranasal applicering: 1 pump (140 ul) per näsborre BID i 14 dagar |
B244 suspension i 30ml/flaska
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Baslinje till dag 28
|
Säkerhet och tolerabilitets endpoints kommer att bestå av alla behandlingsrelaterade biverkningar som rapporteras under studiens varaktighet endast för försökspersoner från del 1 av studien.
|
Baslinje till dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i total nasal symtompoäng (TNSS) efter profylaxbehandling
Tidsram: Besök 3 (eller alternativ baslinje vid besök 2) till besök 4 (14 dagars profylaxbehandling). Besök 2 användes som en alternativ baslinje för att rapportera baslinjevärden före någon nasal allergen challenge (NAC) för att minimera eventuella primingeffekter.
|
Total Nasal Symptom Score (TNSS) är summan av delpoäng för var och en av nästäppa, nysningar, näsklåda och rinorré vid varje tidpunkt, med hjälp av en fyragradig skala (0-3; 0 = ingen; 1 = mild; 2 = måttlig; 3 = svår), där 0 indikerar inga symtom, en poäng på 1 för milda symtom som lätt tolereras, 2 för medvetenhet om symtom som är besvärande men tolererbara och 3 är reserverad för svåra symtom som är svåra att tolerera och störa den dagliga aktiviteten. TNSS beräknas genom att lägga till delpoängen för vart och ett av symptomen till totalt 12. För analyser av TNSS och Area Under the Curve (AUC) användes en analys av kovarians med behandling och plats som faktorer och besök 3 (eller besök 2) värde som en kovariat för att testa behandlingseffekt vid besök 4. Observerad AUC (0-2 timmar) definierades som TNSS från 0 till 120 minuter efter Nasal Allergen Challenge (NAC). Pre-NAC-justerad AUC (0-2 timmar) definierades som det observerade värdet minus 0 minuter före NAC-värdet. |
Besök 3 (eller alternativ baslinje vid besök 2) till besök 4 (14 dagars profylaxbehandling). Besök 2 användes som en alternativ baslinje för att rapportera baslinjevärden före någon nasal allergen challenge (NAC) för att minimera eventuella primingeffekter.
|
|
Subjektiva nässymtompoäng av nästäppa efter profylaxbehandling
Tidsram: Besök 3 (eller alternativ baslinje vid besök 2) till besök 4 (14 dagars profylaxbehandling). Besök 2 användes som en alternativ baslinje för att rapportera baslinjevärden före någon nasal allergen challenge (NAC) för att minimera eventuella primingeffekter.
|
Alla mätningar gjordes 120 minuter efter Nasal Allergen Challenge (Post-NAC) vid besök 4 och jämfördes med baslinjebesök 3. Besök 3 ansågs som baslinje.
Besök 2 ansågs vara en alternativ baslinje.
Nästäppa kategoriserades som Ingen, Mild, Måttlig eller Svår.
|
Besök 3 (eller alternativ baslinje vid besök 2) till besök 4 (14 dagars profylaxbehandling). Besök 2 användes som en alternativ baslinje för att rapportera baslinjevärden före någon nasal allergen challenge (NAC) för att minimera eventuella primingeffekter.
|
|
Subjektiva nasala symtompoäng av rinorré efter profylaxbehandling
Tidsram: Besök 3 (eller alternativ baslinje vid besök 2) till besök 4 (14 dagars profylaxbehandling). Besök 2 användes som en alternativ baslinje för att rapportera baslinjevärden före någon nasal allergen challenge (NAC) för att minimera eventuella primingeffekter.
|
Alla mätningar gjordes 120 minuter efter Nasal Allergen Challenge (Post-NAC) vid besök 4 och jämfördes med baslinjebesök 3. Besök 3 ansågs som baslinje.
Besök 2 ansågs vara en alternativ baslinje.
Rhinorré kategoriserades som ingen, mild, måttlig eller svår.
|
Besök 3 (eller alternativ baslinje vid besök 2) till besök 4 (14 dagars profylaxbehandling). Besök 2 användes som en alternativ baslinje för att rapportera baslinjevärden före någon nasal allergen challenge (NAC) för att minimera eventuella primingeffekter.
|
|
Subjektiva nässymtom Poäng av näsklåda efter profylaxbehandling
Tidsram: Besök 3 (eller alternativ baslinje vid besök 2) till besök 4 (14 dagars profylaxbehandling). Besök 2 användes som en alternativ baslinje för att rapportera baslinjevärden före någon nasal allergen challenge (NAC) för att minimera eventuella primingeffekter.
|
Alla mätningar gjordes 120 minuter efter Nasal Allergen Challenge (Post-NAC) vid besök 4 och jämfördes med baslinjebesök 3. Besök 3 ansågs som baslinje.
Besök 2 ansågs vara en alternativ baslinje.
Nasal klåda kategoriserades som Ingen, Mild, Måttlig eller Svår.
|
Besök 3 (eller alternativ baslinje vid besök 2) till besök 4 (14 dagars profylaxbehandling). Besök 2 användes som en alternativ baslinje för att rapportera baslinjevärden före någon nasal allergen challenge (NAC) för att minimera eventuella primingeffekter.
|
|
Subjektiva nasala symtompoäng av nysningar efter profylaxbehandling
Tidsram: Besök 3 (eller alternativ baslinje vid besök 2) till besök 4 (14 dagars profylaxbehandling). Besök 2 användes som en alternativ baslinje för att rapportera baslinjevärden före någon nasal allergen challenge (NAC) för att minimera eventuella primingeffekter.
|
Alla mätningar gjordes 120 minuter efter Nasal Allergen Challenge (Post-NAC) vid besök 4 och jämfördes med baslinjebesök 3. Besök 3 ansågs som baslinje.
Besök 2 ansågs vara en alternativ baslinje.
Nysningar kategoriserades som Ingen, Lätt, Måttlig eller Svår.
|
Besök 3 (eller alternativ baslinje vid besök 2) till besök 4 (14 dagars profylaxbehandling). Besök 2 användes som en alternativ baslinje för att rapportera baslinjevärden före någon nasal allergen challenge (NAC) för att minimera eventuella primingeffekter.
|
|
Nässymptomfri svarsfrekvens vid nästäppa poäng efter profylaxbehandling
Tidsram: Besök 3 (eller alternativ baslinje vid besök 2) till besök 4 (14 dagars profylaxbehandling). Besök 2 användes som en alternativ baslinje för att rapportera baslinjevärden före någon nasal allergen challenge (NAC) för att minimera eventuella primingeffekter.
|
Nasal symptomfri svarsfrekvens bedömdes 120 minuter Post-Nasal Allergen Challenge (Post-NAC) för att bedömas som Ja eller Nej till nästäppa vid besök 4 (ja anger att patienten är fri från nästäppa symptom och nej anger att patienten fortfarande har näsklåda symptom).
Besök 3 ansågs som baslinje.
Besök 2 ansågs vara en alternativ baslinje.
|
Besök 3 (eller alternativ baslinje vid besök 2) till besök 4 (14 dagars profylaxbehandling). Besök 2 användes som en alternativ baslinje för att rapportera baslinjevärden före någon nasal allergen challenge (NAC) för att minimera eventuella primingeffekter.
|
|
Nasal symtomfri svarsfrekvens vid rhinorrépoäng efter profylaxbehandling
Tidsram: Besök 3 (eller alternativ baslinje vid besök 2) till besök 4 (14 dagars profylaxbehandling). Besök 2 användes som en alternativ baslinje för att rapportera baslinjevärden före någon nasal allergen challenge (NAC) för att minimera eventuella primingeffekter.
|
Svarsfrekvens utan nässymtom bedömdes 120 minuter Post-Nasal Allergen Challenge (Post-NAC) för att bedömas som Ja eller Nej till rinorré vid besök 4 (ja indikerar att patienten är fri från rinorrésymptom och nej indikerar att patienten fortfarande har symtom på nasal klåda) .
Besök 3 ansågs som baslinje.
Besök 2 ansågs vara en alternativ baslinje.
|
Besök 3 (eller alternativ baslinje vid besök 2) till besök 4 (14 dagars profylaxbehandling). Besök 2 användes som en alternativ baslinje för att rapportera baslinjevärden före någon nasal allergen challenge (NAC) för att minimera eventuella primingeffekter.
|
|
Nasal symtomfri svarsfrekvens i näsklåda efter profylaxbehandling
Tidsram: Besök 3 (eller alternativ baslinje vid besök 2) till besök 4 (14 dagars profylaxbehandling). Besök 2 användes som en alternativ baslinje för att rapportera baslinjevärden före någon nasal allergen challenge (NAC) för att minimera eventuella primingeffekter.
|
Nasal symptomfri svarsfrekvens bedömdes 120 minuter Post-Nasal Allergen Challenge (Post-NAC) för att bedömas som Ja eller Nej till nasal klåda vid besök 4 (ja indikerar att patienten är fri från nasal klåda och nej indikerar att patienten fortfarande har nasal klåda symptom).
Besök 3 ansågs som baslinje.
Besök 2 ansågs vara en alternativ baslinje.
|
Besök 3 (eller alternativ baslinje vid besök 2) till besök 4 (14 dagars profylaxbehandling). Besök 2 användes som en alternativ baslinje för att rapportera baslinjevärden före någon nasal allergen challenge (NAC) för att minimera eventuella primingeffekter.
|
|
Nasala symtomfri svarsfrekvens vid nysningar efter profylaxbehandling
Tidsram: Besök 3 (eller alternativ baslinje vid besök 2) till besök 4 (14 dagars profylaxbehandling). Besök 2 användes som en alternativ baslinje för att rapportera baslinjevärden före någon nasal allergen challenge (NAC) för att minimera eventuella primingeffekter.
|
Nasala symptomfri svarsfrekvens bedömdes 120 minuter Post-Nasal Allergen Challenge (Post-NAC) för att bedömas som Ja eller Nej till nysningar vid besök 4 (ja indikerar att patienten är fri från nysningssymptom och nej indikerar att patienten fortfarande har symtom på nasal klåda) .
Besök 3 ansågs som baslinje.
Besök 2 ansågs vara en alternativ baslinje.
|
Besök 3 (eller alternativ baslinje vid besök 2) till besök 4 (14 dagars profylaxbehandling). Besök 2 användes som en alternativ baslinje för att rapportera baslinjevärden före någon nasal allergen challenge (NAC) för att minimera eventuella primingeffekter.
|
|
Nasal symtomfri svarsfrekvens vid TNSS efter profylaxbehandling
Tidsram: Besök 3 (eller alternativ baslinje vid besök 2) till besök 4 (14 dagars profylaxbehandling). Besök 2 användes som en alternativ baslinje för att rapportera baslinjevärden före någon nasal allergen challenge (NAC) för att minimera eventuella primingeffekter.
|
Antal försökspersoner som hade 25 % och 50 % minskning i observerad area under kurvan (AUC) (0-120 minuter)/Pre-NAC-justerad AUC (0-120 minuter) vid besök 4 (dag 28) från besök 2 observerad AUC (0-120 minuter)/Pre-NAC-justerad AUC (0-120 minuter).
För analyser av TNSS och Area Under the Curve (AUC) användes en analys av kovarians med behandling och plats som faktorer och besök 3 (eller besök 2) värde som en kovariat för att testa behandlingseffekt vid besök 4. Observerad AUC (0- 2 timmar) definierades som TNSS från 0 till 120 minuter efter Nasal Allergen Challenge (NAC).
Pre-NAC-justerad AUC (0-2 timmar) definierades som det observerade värdet minus 0 minuter före NAC-värdet.
|
Besök 3 (eller alternativ baslinje vid besök 2) till besök 4 (14 dagars profylaxbehandling). Besök 2 användes som en alternativ baslinje för att rapportera baslinjevärden före någon nasal allergen challenge (NAC) för att minimera eventuella primingeffekter.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i topp nasal Inspiratory Flow (PNIF)
Tidsram: Besök 3 (eller alternativ baslinje vid besök 2) till besök 4 (14 dagars profylaxbehandling). Besök 2 användes som en alternativ baslinje för att rapportera baslinjevärden före någon nasal allergen challenge (NAC) för att minimera eventuella primingeffekter.
|
Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) är en vanlig metod för att bedöma nasal öppenhet och ger ett objektivt mått på obstruktion av nasalt luftflöde.
Resultatet är en direkt representation av nästäppa.
Förändring i PNIF Observed Inverted Area Under the Curve (AUC) mättes mellan baslinjen och besök 4. En minskning av PNIF Observed Inverted AUC(0-2 timmar) ansågs vara en förbättring av obstruktion av nasalt luftflöde.
Besök 3 ansågs som baslinje.
Besök 2 ansågs vara en alternativ baslinje.
|
Besök 3 (eller alternativ baslinje vid besök 2) till besök 4 (14 dagars profylaxbehandling). Besök 2 användes som en alternativ baslinje för att rapportera baslinjevärden före någon nasal allergen challenge (NAC) för att minimera eventuella primingeffekter.
|
|
Nasal Inflammation Poäng med Otoskop
Tidsram: Besök 3 (eller alternativ baslinje vid besök 2) till besök 4 (14 dagars profylaxbehandling). Besök 2 användes som en alternativ baslinje för att rapportera baslinjevärden före någon nasal allergen challenge (NAC) för att minimera eventuella primingeffekter.
|
Nasal inflammation graderades av en läkare med hjälp av en 0-3 nasal inflammationsskala baserad på otoskopmätning där 0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig och 3 = allvarlig inflammation 120 minuter efter nasal allergen utmaning (Post-NAC).
|
Besök 3 (eller alternativ baslinje vid besök 2) till besök 4 (14 dagars profylaxbehandling). Besök 2 användes som en alternativ baslinje för att rapportera baslinjevärden före någon nasal allergen challenge (NAC) för att minimera eventuella primingeffekter.
|
|
Intranasala kväveoxidnivåer
Tidsram: Besök 3 (eller alternativ baslinje vid besök 2) till besök 4 (14 dagars profylaxbehandling). Besök 2 användes som en alternativ baslinje för att rapportera baslinjevärden före någon nasal allergen challenge (NAC) för att minimera eventuella primingeffekter.
|
Utandad nasal kväveoxid (NO) mättes från näshålan med en NO-analysator 120 minuter efter nasal allergenutmaning (Post-NAC).
|
Besök 3 (eller alternativ baslinje vid besök 2) till besök 4 (14 dagars profylaxbehandling). Besök 2 användes som en alternativ baslinje för att rapportera baslinjevärden före någon nasal allergen challenge (NAC) för att minimera eventuella primingeffekter.
|
|
Förändring i cytokinkoncentrationen i näshålan och blodet
Tidsram: Besök 3 (eller alternativ baslinje vid besök 2) till besök 4 (14 dagars profylaxbehandling). Besök 2 användes som en alternativ baslinje för att rapportera baslinjevärden före någon nasal allergen challenge (NAC) för att minimera eventuella primingeffekter.
|
För att utvärdera om B244-administration kommer att påverka nivåerna av cytokinbiomarkörer i näshålan och blodet.
|
Besök 3 (eller alternativ baslinje vid besök 2) till besök 4 (14 dagars profylaxbehandling). Besök 2 användes som en alternativ baslinje för att rapportera baslinjevärden före någon nasal allergen challenge (NAC) för att minimera eventuella primingeffekter.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joel Neutel, MD, Study PI
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
19 september 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
21 december 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
21 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2017
Första postat (FAKTISK)
21 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ARB244-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .