评估 B244 在健康志愿者和季节性过敏性鼻炎受试者中的安全性、耐受性和初步疗效的研究

纳入标准：

• 18 至 65 岁的男性和女性（承诺始终如一地使用第 10 节中所述的可接受的节育方法）。
• 通过全面的病史和体格检查以及生命体征确定总体健康状况良好。
• 不吸烟者或戒烟者（在进入研究前戒烟 > 1 年）。
• 受试者愿意并能够提供书面知情同意书。
• 愿意并能够遵守方案的要求，并且必须在整个研究期间都在场。
• 对于第 1 部分，受试者没有因任何季节性或常年性过敏原而出现症状。
• 对于第 1 部分，收缩压升高超过 120 但低于 160，并且从未服用抗高血压药物或停止任何高血压治疗 12 周或更长时间。
• 对于第 2 部分，具有充分记录的季节性过敏性鼻炎（特别是豚草花粉）病史的受试者在入组前 12 个月通过阳性皮肤测试和/或 IgE 测试对相关过敏原进行敏感性记录，并与临床病史相关。
• 对于第 2 部分，豚草阳性皮肤点刺试验的风团直径至少比阴性对照大 5 毫米和/或豚草特异性 IgE 大于或等于 0.7 kU/L。
• 对于第 2 部分，如果致敏与临床无关（即 受试者没有症状和/或可以在研究期间避免过敏原），由研究者自行决定。
• 对于第 2 部分，受试者在第 3 次访视时基线 TNSS ≤ 3/12，并且在至少 2 张日记卡上 NAC #1 后最低合格 TNSS 分数从基线分数变化 6/12。
• 对于第 2 部分，每次研究访问入院时受试者的平均稀释后鼻充血评分必须 < 1。

排除标准：

• 怀孕或哺乳
• 未采取充分避孕措施的育龄女性。
• 在过去一年内或协议期间吸烟。
• 在过去三个月或方案期间使用全身性皮质类固醇或其他免疫抑制药物。 *
• 前一个月或方案期间使用鼻内皮质类固醇。*
• 在前一周或研究期间使用鼻内抗组胺药或色甘酸。 *
• 前 12 个月或方案期间的过敏原免疫治疗。 *
• 在过去 12 个月或方案期间使用奥马珠单抗。 *
• 在前一周或方案期间使用全身抗组胺药或白三烯调节药物。*
• 在研究期间使用抗生素、NSAIDS、抗高血压药、β-受体阻滞剂、光敏药物或维生素 D 补充剂。
• 在研究期间使用任何鼻内给药的非处方产品或鼻腔冲洗（例如洗鼻壶）。
• 无法给予知情同意。
• 持续性哮喘或研究者认为可能损害受试者安全参与研究能力的任何医疗状况。
• 具有可能影响研究参与的任何显着临床异常的受试者。
• 之前使用 AO+ Mist。
• 患有免疫缺陷、鼻部病变、鼻息肉或鼻窦感染的受试者。
• 在筛选访问 1 前 30 天内使用研究药物。 * 排除标准是由于 1) 药物使用作为持续共病过敏或炎症的标志，可能会增加受试者参与研究的风险，2) 药物干扰研究结果的可能性措施或结果。