Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność B244 u zdrowych ochotników i osób z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

31 października 2022 zaktualizowane przez: AOBiome LLC

Prospektywne, kontrolowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane, 3-ramienne badanie fazy 1b/2a mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności B244 podawanej w postaci aerozolu donosowego zdrowym ochotnikom i osobom z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

Jest to prospektywne, kontrolowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe, randomizowane, 3-ramienne, równoległe zadanie, faza 1b/2a, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności B244 podawanej w postaci aerozolu donosowego zdrowym ochotnikom i osobom z sezonowymi alergiczny nieżyt nosa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, kontrolowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe, randomizowane, 3-ramienne, równoległe zadanie, faza 1b/2a, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności B244 podawanej w postaci aerozolu donosowego zdrowym ochotnikom i osobom z sezonowymi alergiczny nieżyt nosa. Będzie to badanie dwuczęściowe. W części 1 bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione podczas 14 dni leczenia badanym lekiem dwa razy dziennie, po czym nastąpi 4-tygodniowa obserwacja u zdrowych ochotników. W części 2 zostanie oceniona wstępna skuteczność u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa w wywiadzie poza lokalnym sezonem pylenia.

Do Części 1 (ocena bezpieczeństwa i tolerancji u zdrowych ochotników) zapiszemy 24 osoby. Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione poprzez zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, badanie fizykalne i parametry życiowe (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów) podczas 14 dni leczenia i do 28 dni obserwacji.

Wewnętrzne posiedzenie komisji ds. bezpieczeństwa dokona przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa z części 1 z 2 tygodni i jeśli nie ma obaw dotyczących bezpieczeństwa, badanie przejdzie do części 2 w celu wstępnej oceny skuteczności u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (SAR) w wywiadzie.

Do Części 2 (wstępna ocena skuteczności u osób z SAR w wywiadzie dla pyłku ambrozji) zostaną włączone 42 osoby. Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa poprzez zgłaszanie AE, badanie fizykalne i parametry życiowe (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów) podczas 14 dni leczenia.

W przypadku części 2 badanie zostanie wstrzymane w celu oceny bezpieczeństwa przy użyciu tych samych kryteriów zatrzymania, co w części 1.

Leki ratunkowe nie będą dozwolone podczas badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, M6G 3V1
        • Inflamax
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Orange County Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat (zobowiązani do konsekwentnego stosowania akceptowalnej metody kontroli urodzeń, jak opisano w sekcji 10).
  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia, określonym na podstawie dokładnego wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego oraz parametrów życiowych.
  • Osoba niepaląca lub była osoba paląca (przestała palić > 1 rok przed rozpoczęciem badania).
  • Osoby chętne i zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu i musi być dyspozycyjny przez cały czas trwania badania.
  • W przypadku części 1 osoby bez objawów sezonowych lub całorocznych alergenów.
  • Dla części 1, podwyższone skurczowe ciśnienie krwi większe niż 120, ale mniejsze niż 160 i nigdy nie stosowano leków przeciwnadciśnieniowych ani nie stosowano żadnych leków przeciwnadciśnieniowych przez okres 12 tygodni lub dłużej.
  • W części 2 osoby z dobrze udokumentowaną historią sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (zwłaszcza pyłków ambrozji) z udokumentowaną wrażliwością na odpowiednie alergeny na podstawie dodatnich testów skórnych i/lub testów IgE na 12 miesięcy przed włączeniem, które korelują z historią kliniczną.
  • W przypadku części 2 dodatni punktowy test skórny na obecność ambrozji z bąblem o średnicy co najmniej 5 mm większym niż kontrola ujemna i/lub poziom IgE swoisty dla ambrozji większy lub równy 0,7 kU/l.
  • W części 2 można uwzględnić osobników z alergiami mylącymi lub uczuleniem na nabłonek kota, nabłonek psa, Dermatophagoides farinae lub Dermatophagoides pteronyssinus lub na powszechne i istotne alergeny sezonowe, zgodnie z punktowym testem skórnym, jeżeli uczulenie nie jest klinicznie istotne (tj. pacjent nie ma objawów i/lub może unikać alergenu podczas badania) według uznania badacza.
  • W przypadku Części 2, pacjenci z wyjściowym wynikiem TNSS ≤ 3/12 podczas wizyty 3 i minimalnym kwalifikującym wynikiem TNSS wynoszącym zmianę 6/12 w stosunku do ich wyniku początkowego po NAC nr 1 na co najmniej 2 kartach dziennika.
  • W przypadku części 2 średni wynik przekrwienia błony śluzowej nosa u pacjentów po zastosowaniu rozcieńczalnika musi wynosić < 1 przy przyjęciu podczas każdej wizyty badawczej.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
  • Palenie w ciągu ostatniego roku lub w trakcie protokołu.
  • Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub w trakcie protokołu.*
  • Donosowe stosowanie kortykosteroidów w poprzednim miesiącu lub w trakcie protokołu.*
  • Donosowe stosowanie leków przeciwhistaminowych lub kromolinu w poprzednim tygodniu lub w trakcie badania.*
  • Immunoterapia alergenowa w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub w trakcie protokołu.*
  • Stosowanie omalizumabu w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub w trakcie protokołu.*
  • Ogólnoustrojowe stosowanie leków przeciwhistaminowych lub leków modyfikujących działanie leukotrienów w poprzednim tygodniu lub w trakcie protokołu.*
  • Stosowanie antybiotyków, NLPZ, leków przeciwnadciśnieniowych, beta-blokerów, leków fotouczulających lub suplementów witaminy D podczas badania.
  • Stosowanie jakiegokolwiek produktu dostępnego bez recepty donosowo lub do irygacji nosa (np. Neti Pot) podczas badania.
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
  • Przewlekła astma lub jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii badacza może zagrozić zdolności uczestnika do bezpiecznego udziału w badaniu.
  • Osoby z jakimikolwiek istotnymi nieprawidłowościami klinicznymi, które mogą zakłócać udział w badaniu.
  • Wcześniejsze użycie AO+ Mist.
  • Pacjenci z niedoborami odporności, zmianami w nosie, polipami nosa lub infekcjami zatok.
  • Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową Wizyta 1. * Kryterium wykluczające ze względu na 1) stosowanie leku jako markera przetrwałej współistniejącej choroby alergicznej lub zapalnej, która może zwiększać ryzyko uczestnika w przypadku udziału w badaniu, 2) możliwość wpływu leku na wynik badania środki lub rezultaty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Pojazd

Podanie donosowe:

1 pompka (140ul) na nozdrze BID przez 14 dni
Biologiczny: Pojazd
Pojazd, 30ml/butelkę
ACTIVE_COMPARATOR: B 244 1x (niska dawka)

Podanie donosowe:

1 pompka (140ul) na nozdrze BID przez 14 dni
Biologiczny: Zawieszenie B244
Zawiesina B244 w 30ml/butelkę
ACTIVE_COMPARATOR: B244 4x (średnia dawka)

Podanie donosowe:

1 pompka (140ul) na nozdrze BID przez 14 dni
Biologiczny: Zawieszenie B244
Zawiesina B244 w 30ml/butelkę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji będą obejmowały wszystkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zgłaszane w czasie trwania badania tylko dla pacjentów z części 1 badania.
Linia bazowa do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej oceny objawów nosowych (TNSS) po leczeniu profilaktycznym
Ramy czasowe: Wizyta 3 (lub alternatywna linia wyjściowa podczas Wizyty 2) do Wizyty 4 (14-dniowe leczenie profilaktyczne). Wizyta 2 została wykorzystana jako alternatywna linia bazowa do podania wartości linii bazowych przed jakąkolwiek prowokacją nosową alergenem (NAC), aby zminimalizować wszelkie potencjalne efekty wstępne.

Całkowity wynik objawów nosowych (TNSS) to suma wyników cząstkowych dla każdego z przekrwienia błony śluzowej nosa, kichania, świądu nosa i wycieku z nosa w każdym punkcie czasowym, przy użyciu czteropunktowej skali (0-3; 0 = brak; 1 = łagodny; 2 = umiarkowane; 3 = ciężkie), gdzie 0 oznacza brak objawów, 1 oznacza łagodne objawy, które są łatwo tolerowane, 2 oznacza świadomość objawów uciążliwych, ale możliwych do zniesienia, a 3 jest zarezerwowane dla ciężkich objawów, które są trudne do zniesienia i zakłócać codzienną aktywność. TNSS oblicza się, dodając wynik cząstkowy dla każdego z objawów do łącznej liczby 12. W przypadku analiz TNSS i pola pod krzywą (AUC) zastosowano analizę kowariancji z leczeniem i miejscem jako czynnikami oraz wartością wizyty 3 (lub wizyty 2) jako współzmienną w celu przetestowania efektu leczenia podczas wizyty 4.

Obserwowane AUC (0-2 godziny) zdefiniowano jako TNSS od 0 do 120 minut po nosowej prowokacji alergenowej (NAC). AUC skorygowane przed NAC (0-2 godziny) zdefiniowano jako obserwowaną wartość minus wartość NAC sprzed 0 minut.
Wizyta 3 (lub alternatywna linia wyjściowa podczas Wizyty 2) do Wizyty 4 (14-dniowe leczenie profilaktyczne). Wizyta 2 została wykorzystana jako alternatywna linia bazowa do podania wartości linii bazowych przed jakąkolwiek prowokacją nosową alergenem (NAC), aby zminimalizować wszelkie potencjalne efekty wstępne.
Subiektywne oceny objawów przekrwienia błony śluzowej nosa po leczeniu profilaktycznym
Ramy czasowe: Wizyta 3 (lub alternatywna linia wyjściowa podczas Wizyty 2) do Wizyty 4 (14-dniowe leczenie profilaktyczne). Wizyta 2 została wykorzystana jako alternatywna linia bazowa do podania wartości linii bazowych przed jakąkolwiek prowokacją nosową alergenem (NAC), aby zminimalizować wszelkie potencjalne efekty wstępne.
Wszystkie pomiary wykonano 120 minut po prowokacji alergenami przez nos (Post-NAC) podczas wizyty 4 i porównano z wizytą podstawową 3. Wizytę 3 uznano za linię podstawową. Wizytę 2 uznano za alternatywną linię podstawową. Przekrwienie błony śluzowej nosa zostało sklasyfikowane jako Brak, Łagodne, Umiarkowane lub Ciężkie.
Wizyta 3 (lub alternatywna linia wyjściowa podczas Wizyty 2) do Wizyty 4 (14-dniowe leczenie profilaktyczne). Wizyta 2 została wykorzystana jako alternatywna linia bazowa do podania wartości linii bazowych przed jakąkolwiek prowokacją nosową alergenem (NAC), aby zminimalizować wszelkie potencjalne efekty wstępne.
Subiektywne oceny objawów nosowych wycieku z nosa po leczeniu profilaktycznym
Ramy czasowe: Wizyta 3 (lub alternatywna linia wyjściowa podczas Wizyty 2) do Wizyty 4 (14-dniowe leczenie profilaktyczne). Wizyta 2 została wykorzystana jako alternatywna linia bazowa do podania wartości linii bazowych przed jakąkolwiek prowokacją nosową alergenem (NAC), aby zminimalizować wszelkie potencjalne efekty wstępne.
Wszystkie pomiary wykonano 120 minut po prowokacji alergenami przez nos (Post-NAC) podczas wizyty 4 i porównano z wizytą podstawową 3. Wizytę 3 uznano za linię podstawową. Wizytę 2 uznano za alternatywną linię podstawową. Wyciek z nosa został sklasyfikowany jako Brak, Łagodny, Umiarkowany lub Ciężki.
Wizyta 3 (lub alternatywna linia wyjściowa podczas Wizyty 2) do Wizyty 4 (14-dniowe leczenie profilaktyczne). Wizyta 2 została wykorzystana jako alternatywna linia bazowa do podania wartości linii bazowych przed jakąkolwiek prowokacją nosową alergenem (NAC), aby zminimalizować wszelkie potencjalne efekty wstępne.
Subiektywna ocena objawów świądu nosa po leczeniu profilaktycznym
Ramy czasowe: Wizyta 3 (lub alternatywna linia wyjściowa podczas Wizyty 2) do Wizyty 4 (14-dniowe leczenie profilaktyczne). Wizyta 2 została wykorzystana jako alternatywna linia bazowa do podania wartości linii bazowych przed jakąkolwiek prowokacją nosową alergenem (NAC), aby zminimalizować wszelkie potencjalne efekty wstępne.
Wszystkie pomiary wykonano 120 minut po prowokacji alergenami przez nos (Post-NAC) podczas wizyty 4 i porównano z wizytą podstawową 3. Wizytę 3 uznano za linię podstawową. Wizytę 2 uznano za alternatywną linię podstawową. Swędzenie nosa zostało sklasyfikowane jako brak, łagodne, umiarkowane lub ciężkie.
Wizyta 3 (lub alternatywna linia wyjściowa podczas Wizyty 2) do Wizyty 4 (14-dniowe leczenie profilaktyczne). Wizyta 2 została wykorzystana jako alternatywna linia bazowa do podania wartości linii bazowych przed jakąkolwiek prowokacją nosową alergenem (NAC), aby zminimalizować wszelkie potencjalne efekty wstępne.
Subiektywne oceny objawów nosowych kichania po leczeniu profilaktycznym
Ramy czasowe: Wizyta 3 (lub alternatywna linia wyjściowa podczas Wizyty 2) do Wizyty 4 (14-dniowe leczenie profilaktyczne). Wizyta 2 została wykorzystana jako alternatywna linia bazowa do podania wartości linii bazowych przed jakąkolwiek prowokacją nosową alergenem (NAC), aby zminimalizować wszelkie potencjalne efekty wstępne.
Wszystkie pomiary wykonano 120 minut po prowokacji alergenami przez nos (Post-NAC) podczas wizyty 4 i porównano z wizytą podstawową 3. Wizytę 3 uznano za linię podstawową. Wizytę 2 uznano za alternatywną linię podstawową. Kichanie zostało sklasyfikowane jako Brak, Łagodne, Umiarkowane lub Ciężkie.
Wizyta 3 (lub alternatywna linia wyjściowa podczas Wizyty 2) do Wizyty 4 (14-dniowe leczenie profilaktyczne). Wizyta 2 została wykorzystana jako alternatywna linia bazowa do podania wartości linii bazowych przed jakąkolwiek prowokacją nosową alergenem (NAC), aby zminimalizować wszelkie potencjalne efekty wstępne.
Wskaźnik odpowiedzi bezobjawowych ze strony nosa w ocenie przekrwienia błony śluzowej nosa po leczeniu profilaktycznym
Ramy czasowe: Wizyta 3 (lub alternatywna linia wyjściowa podczas Wizyty 2) do Wizyty 4 (14-dniowe leczenie profilaktyczne). Wizyta 2 została wykorzystana jako alternatywna linia bazowa do podania wartości linii bazowych przed jakąkolwiek prowokacją nosową alergenem (NAC), aby zminimalizować wszelkie potencjalne efekty wstępne.
Odsetek odpowiedzi bez objawów ze strony nosa oceniano po 120 minutach po prowokacji alergenowej przez nos (Post-NAC) i oceniono jako Tak lub Nie w odniesieniu do przekrwienia błony śluzowej nosa podczas wizyty 4 (tak oznacza, że ​​pacjent nie ma objawów przekrwienia błony śluzowej nosa, a nie wskazuje, że pacjent nadal ma swędzenie nosa objaw). Wizytę 3 uznano za punkt odniesienia. Wizytę 2 uznano za alternatywną linię podstawową.
Wizyta 3 (lub alternatywna linia wyjściowa podczas Wizyty 2) do Wizyty 4 (14-dniowe leczenie profilaktyczne). Wizyta 2 została wykorzystana jako alternatywna linia bazowa do podania wartości linii bazowych przed jakąkolwiek prowokacją nosową alergenem (NAC), aby zminimalizować wszelkie potencjalne efekty wstępne.
Odsetek odpowiedzi bezobjawowych ze strony nosa w ocenie wycieku z nosa po leczeniu profilaktycznym
Ramy czasowe: Wizyta 3 (lub alternatywna linia wyjściowa podczas Wizyty 2) do Wizyty 4 (14-dniowe leczenie profilaktyczne). Wizyta 2 została wykorzystana jako alternatywna linia bazowa do podania wartości linii bazowych przed jakąkolwiek prowokacją nosową alergenem (NAC), aby zminimalizować wszelkie potencjalne efekty wstępne.
Odsetek odpowiedzi bez objawów ze strony nosa oceniano po 120 minutach po prowokacji alergenowej przez nos (Post-NAC) w celu oceny jako „tak” lub „nie” w odniesieniu do wycieku z nosa podczas wizyty 4 (tak oznacza, że ​​pacjent nie ma objawów wycieku z nosa, a „nie” oznacza, że ​​pacjent nadal ma objawy swędzenia nosa) . Wizytę 3 uznano za punkt odniesienia. Wizytę 2 uznano za alternatywną linię podstawową.
Wizyta 3 (lub alternatywna linia wyjściowa podczas Wizyty 2) do Wizyty 4 (14-dniowe leczenie profilaktyczne). Wizyta 2 została wykorzystana jako alternatywna linia bazowa do podania wartości linii bazowych przed jakąkolwiek prowokacją nosową alergenem (NAC), aby zminimalizować wszelkie potencjalne efekty wstępne.
Odsetek odpowiedzi bezobjawowych ze strony nosa w ocenie świądu nosa po leczeniu profilaktycznym
Ramy czasowe: Wizyta 3 (lub alternatywna linia wyjściowa podczas Wizyty 2) do Wizyty 4 (14-dniowe leczenie profilaktyczne). Wizyta 2 została wykorzystana jako alternatywna linia bazowa do podania wartości linii bazowych przed jakąkolwiek prowokacją nosową alergenem (NAC), aby zminimalizować wszelkie potencjalne efekty wstępne.
Odsetek odpowiedzi bez objawów ze strony nosa oceniono po 120 minutach po prowokacji alergenowej przez nos (Post-NAC) i oceniono jako tak lub nie w odniesieniu do swędzenia nosa podczas wizyty 4 (tak oznacza, że ​​pacjent nie ma objawów swędzenia nosa, a nie oznacza, że ​​pacjent nadal ma swędzenie nosa objaw). Wizytę 3 uznano za punkt odniesienia. Wizytę 2 uznano za alternatywną linię podstawową.
Wizyta 3 (lub alternatywna linia wyjściowa podczas Wizyty 2) do Wizyty 4 (14-dniowe leczenie profilaktyczne). Wizyta 2 została wykorzystana jako alternatywna linia bazowa do podania wartości linii bazowych przed jakąkolwiek prowokacją nosową alergenem (NAC), aby zminimalizować wszelkie potencjalne efekty wstępne.
Odsetek odpowiedzi bezobjawowych ze strony nosa w ocenie kichania po leczeniu profilaktycznym
Ramy czasowe: Wizyta 3 (lub alternatywna linia wyjściowa podczas Wizyty 2) do Wizyty 4 (14-dniowe leczenie profilaktyczne). Wizyta 2 została wykorzystana jako alternatywna linia bazowa do podania wartości linii bazowych przed jakąkolwiek prowokacją nosową alergenem (NAC), aby zminimalizować wszelkie potencjalne efekty wstępne.
Odsetek odpowiedzi bez objawów ze strony nosa oceniano po 120 minutach po prowokacji alergenowej przez nos (Post-NAC) i oceniono jako „tak” lub „nie” dla kichania podczas wizyty 4 (tak oznacza, że ​​pacjent nie ma objawów kichania, a „nie” oznacza, że ​​pacjent nadal ma objawy swędzenia nosa) . Wizytę 3 uznano za punkt odniesienia. Wizytę 2 uznano za alternatywną linię podstawową.
Wizyta 3 (lub alternatywna linia wyjściowa podczas Wizyty 2) do Wizyty 4 (14-dniowe leczenie profilaktyczne). Wizyta 2 została wykorzystana jako alternatywna linia bazowa do podania wartości linii bazowych przed jakąkolwiek prowokacją nosową alergenem (NAC), aby zminimalizować wszelkie potencjalne efekty wstępne.
Odsetek odpowiedzi bezobjawowych ze strony nosa w badaniu TNSS po leczeniu profilaktycznym
Ramy czasowe: Wizyta 3 (lub alternatywna linia wyjściowa podczas Wizyty 2) do Wizyty 4 (14-dniowe leczenie profilaktyczne). Wizyta 2 została wykorzystana jako alternatywna linia bazowa do podania wartości linii bazowych przed jakąkolwiek prowokacją nosową alergenem (NAC), aby zminimalizować wszelkie potencjalne efekty wstępne.
Liczba pacjentów, u których zaobserwowano zmniejszenie obserwowanego pola pod krzywą (AUC) o 25% i 50% (0-120 minut)/AUC skorygowane przed NAC (0-120 minut) podczas wizyty 4 (dzień 28) od wizyty 2 Obserwowane AUC (0-120 minut)/AUC skorygowane przed NAC (0-120 minut). W przypadku analiz TNSS i pola pod krzywą (AUC) zastosowano analizę kowariancji z leczeniem i miejscem jako czynnikami oraz wartością wizyty 3 (lub wizyty 2) jako współzmienną w celu zbadania efektu leczenia podczas wizyty 4. Zaobserwowane AUC (0- 2 godziny) zdefiniowano jako TNSS od 0 do 120 minut po nosowej prowokacji alergenowej (NAC). AUC skorygowane przed NAC (0-2 godziny) zdefiniowano jako obserwowaną wartość minus wartość NAC sprzed 0 minut.
Wizyta 3 (lub alternatywna linia wyjściowa podczas Wizyty 2) do Wizyty 4 (14-dniowe leczenie profilaktyczne). Wizyta 2 została wykorzystana jako alternatywna linia bazowa do podania wartości linii bazowych przed jakąkolwiek prowokacją nosową alergenem (NAC), aby zminimalizować wszelkie potencjalne efekty wstępne.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego przepływu wdechowego przez nos (PNIF)
Ramy czasowe: Wizyta 3 (lub alternatywna linia wyjściowa podczas Wizyty 2) do Wizyty 4 (14-dniowe leczenie profilaktyczne). Wizyta 2 została wykorzystana jako alternatywna linia bazowa do podania wartości linii bazowych przed jakąkolwiek prowokacją nosową alergenem (NAC), aby zminimalizować wszelkie potencjalne efekty wstępne.
Szczytowy nosowy przepływ wdechowy (PNIF) jest powszechnie stosowaną metodą oceny drożności nosa i zapewnia obiektywny pomiar niedrożności przepływu powietrza przez nos. Rezultatem jest bezpośrednia reprezentacja przekrwienia błony śluzowej nosa. Zmianę odwróconego obszaru pod krzywą (AUC) obserwowanego przez PNIF mierzono między linią bazową a wizytą 4. Zmniejszenie obserwowanego odwróconego AUC (0-2 godziny) obserwowanego przez PNIF uznano za poprawę w zakresie niedrożności przepływu powietrza przez nos. Wizytę 3 uznano za punkt odniesienia. Wizytę 2 uznano za alternatywną linię podstawową.
Wizyta 3 (lub alternatywna linia wyjściowa podczas Wizyty 2) do Wizyty 4 (14-dniowe leczenie profilaktyczne). Wizyta 2 została wykorzystana jako alternatywna linia bazowa do podania wartości linii bazowych przed jakąkolwiek prowokacją nosową alergenem (NAC), aby zminimalizować wszelkie potencjalne efekty wstępne.
Ocena stanu zapalnego nosa za pomocą otoskopu
Ramy czasowe: Wizyta 3 (lub alternatywna linia wyjściowa podczas Wizyty 2) do Wizyty 4 (14-dniowe leczenie profilaktyczne). Wizyta 2 została wykorzystana jako alternatywna linia bazowa do podania wartości linii bazowych przed jakąkolwiek prowokacją nosową alergenem (NAC), aby zminimalizować wszelkie potencjalne efekty wstępne.
Zapalenie nosa zostało ocenione przez klinicystę przy użyciu skali zapalenia nosa 0-3 opartej na pomiarze otoskopowym, gdzie 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki stan zapalny 120 minut po prowokacji alergenem nosa (Post-NAC).
Wizyta 3 (lub alternatywna linia wyjściowa podczas Wizyty 2) do Wizyty 4 (14-dniowe leczenie profilaktyczne). Wizyta 2 została wykorzystana jako alternatywna linia bazowa do podania wartości linii bazowych przed jakąkolwiek prowokacją nosową alergenem (NAC), aby zminimalizować wszelkie potencjalne efekty wstępne.
Poziomy tlenku azotu w nosie
Ramy czasowe: Wizyta 3 (lub alternatywna linia wyjściowa podczas Wizyty 2) do Wizyty 4 (14-dniowe leczenie profilaktyczne). Wizyta 2 została wykorzystana jako alternatywna linia bazowa do podania wartości linii bazowych przed jakąkolwiek prowokacją nosową alergenem (NAC), aby zminimalizować wszelkie potencjalne efekty wstępne.
Tlenek azotu (NO) w wydychanym powietrzu mierzono z jamy nosowej za pomocą analizatora NO po 120 minutach po prowokacji alergenowej nosa (Post-NAC).
Wizyta 3 (lub alternatywna linia wyjściowa podczas Wizyty 2) do Wizyty 4 (14-dniowe leczenie profilaktyczne). Wizyta 2 została wykorzystana jako alternatywna linia bazowa do podania wartości linii bazowych przed jakąkolwiek prowokacją nosową alergenem (NAC), aby zminimalizować wszelkie potencjalne efekty wstępne.
Zmiana stężenia cytokin w jamie nosowej i we krwi
Ramy czasowe: Wizyta 3 (lub alternatywna linia wyjściowa podczas Wizyty 2) do Wizyty 4 (14-dniowe leczenie profilaktyczne). Wizyta 2 została wykorzystana jako alternatywna linia bazowa do podania wartości linii bazowych przed jakąkolwiek prowokacją nosową alergenem (NAC), aby zminimalizować wszelkie potencjalne efekty wstępne.
Ocena wpływu podania witaminy B244 na poziomy biomarkerów cytokin w jamie nosowej i we krwi.
Wizyta 3 (lub alternatywna linia wyjściowa podczas Wizyty 2) do Wizyty 4 (14-dniowe leczenie profilaktyczne). Wizyta 2 została wykorzystana jako alternatywna linia bazowa do podania wartości linii bazowych przed jakąkolwiek prowokacją nosową alergenem (NAC), aby zminimalizować wszelkie potencjalne efekty wstępne.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AOBiome LLC

Współpracownicy

Integrium
Orange County Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Joel Neutel, MD, Study PI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARB244-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pojazd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj