Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti B244 u zdravých dobrovolníků a subjektů se sezónní alergickou rýmou

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 18 až 65 let (zavázaní důsledně používat přijatelnou metodu kontroly porodnosti, jak je popsáno v části 10).
• V dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě důkladné anamnézy a fyzického vyšetření a vitálních funkcí.
• Nekuřák nebo bývalý kuřák (přestal > 1 rok před vstupem do studia).
• Subjekty ochotné a schopné poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu a musí být k dispozici po celou dobu trvání studie.
• Pro část 1, subjekty asymptomatické na jakékoli sezónní nebo celoroční alergeny.
• V části 1 zvýšený systolický krevní tlak vyšší než 120, ale nižší než 160 a nikdy nebyli léčeni antihypertenzivy nebo nebyli po dobu 12 týdnů nebo déle bez jakékoli hypertenzní léčby.
• Pro část 2 subjekty s dobře zdokumentovanou anamnézou sezónní alergické rýmy (konkrétně pylu ambrózie) s dokumentací citlivosti pozitivním kožním testem a/nebo IgE testováním na relevantní alergeny 12 měsíců před zařazením, které korelují s klinickou anamnézou.
• Pro část 2 ambrózie pozitivní kožní prick test s průměrem pupínků alespoň o 5 mm větším než negativní kontrola a/nebo specifickým IgE pro ambrózii vyšším nebo rovným 0,7 kU/l.
• V části 2 mohou být zahrnuti jedinci s matoucími alergiemi nebo senzibilizací na kočičí epitely, psí epitely, Dermatophagoides farinae nebo Dermatophagoides pteronyssinus nebo převládající a relevantní sezónní alergeny podle kožního prick testu, pokud senzibilizace není klinicky relevantní (tj. subjekt je bez příznaků a/nebo se může vyhnout alergenu během studie) podle uvážení zkoušejícího.
• Pro část 2 subjekty se základní linií TNSS ≤ 3/12 při návštěvě 3 a minimálním kvalifikačním skóre TNSS se změnou 6/12 od jejich výchozího skóre po NAC #1 na alespoň 2 kartách deníku.
• Pro část 2 musí být průměrné skóre nazální kongesce subjektů po zředění < 1 při přijetí na každou studijní návštěvu.

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství nebo kojení
• Žena ve fertilním věku nepoužívá adekvátní antikoncepční opatření.
• Kouření během posledního roku nebo během protokolu.
• Systémové kortikosteroidy nebo jiné imunosupresivní léky užívané v předchozích třech měsících nebo během protokolu.*
• Intranazální použití kortikosteroidů v předchozím měsíci nebo během protokolu.*
• Intranazální použití antihistaminika nebo kromolynu v předchozím týdnu nebo během studie.*
• Alergenová imunoterapie během předchozích 12 měsíců nebo během protokolu.*
• Užívání omalizumabu v předchozích 12 měsících nebo během protokolu.*
• Užívání systémových antihistaminik nebo léků modifikujících leukotrieny v předchozím týdnu nebo během protokolu.*
• Užívání antibiotik, NSAID, antihypertenziv, beta-blokátorů, fotosenzibilizačních léků nebo doplňků vitaminu D během studie.
• Použití jakéhokoli intranazálně podávaného volně prodejného produktu nebo nazální výplach (např. neti pot) během studie.
• Neschopnost dát informovaný souhlas.
• Přetrvávající astma nebo jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může ohrozit schopnost subjektu bezpečně se účastnit studie.
• Subjekty s jakýmikoli významnými klinickými abnormalitami, které mohou interferovat s účastí ve studii.
• Před použitím AO+ Mist.
• Subjekty s imunodeficiencí, nosními lézemi, nosními polypy nebo infekcemi dutin.
• Použití hodnoceného léku během 30 dnů před screeningem Návštěva 1. * Vylučující kritérium kvůli 1) použití medikace jako markeru přetrvávajícího komorbidního alergického nebo zánětlivého stavu, který může zvýšit riziko subjektu při účasti ve studii, 2) potenciálu medikace interferovat s výsledkem studie opatření nebo výsledky.