Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von B244 bei gesunden Freiwilligen und Probanden mit saisonaler allergischer Rhinitis

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren (verpflichtet zur konsequenten Anwendung einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung, wie in Abschnitt 10 beschrieben).
• In gutem Allgemeinzustand, wie durch eine gründliche Anamnese und körperliche Untersuchung sowie Vitalfunktionen festgestellt.
• Nichtraucher oder Ex-Raucher (>1 Jahr vor Studieneintritt aufgehört).
• Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen und muss während der gesamten Dauer der Studie verfügbar sein.
• Für Teil 1: Probanden, die keine saisonalen oder ganzjährigen Allergene aufweisen.
• Für Teil 1, erhöhter systolischer Blutdruck von mehr als 120, aber weniger als 160 und niemals blutdrucksenkende Medikamente oder keine blutdrucksenkende Behandlung für einen Zeitraum von 12 Wochen oder länger.
• Für Teil 2, Probanden mit einer gut dokumentierten Vorgeschichte von saisonaler allergischer Rhinitis (insbesondere Traubenkrautpollen) mit Dokumentation der Empfindlichkeit durch positive Hauttests und/oder IgE-Tests gegenüber den relevanten Allergenen 12 Monate vor der Einschreibung, die mit der klinischen Vorgeschichte korrelieren.
• Für Teil 2 ein positiver Pricktest auf Ambrosia mit einem Quaddeldurchmesser von mindestens 5 mm größer als die Negativkontrolle und/oder einem Ambrosia-spezifischen IgE größer oder gleich 0,7 kU/l.
• Für Teil 2 können Probanden mit verwirrenden Allergien oder Sensibilisierung gegen Katzenepithelien, Hundeepithelien, Dermatophagoides farinae oder Dermatophagoides pteronyssinus oder gemäß dem Pricktest vorherrschende und relevante saisonale Allergene eingeschlossen werden, wenn die Sensibilisierung klinisch nicht relevant ist (d. der Proband nicht symptomatisch ist und/oder das Allergen während der Studie vermeiden kann) nach Ermessen des Prüfarztes.
• Für Teil 2, Probanden mit einem Ausgangs-TNSS ≤ 3/12 bei Besuch 3 und einem qualifizierenden TNSS-Mindestwert von einer Änderung von 6/12 gegenüber ihrem Ausgangswert nach NAC Nr. 1 auf mindestens 2 Tagebuchkarten.
• Für Teil 2 muss der durchschnittliche Score der Probanden nach Verdünnung der Nase bei der Aufnahme für jeden Studienbesuch < 1 sein.

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden.
• Rauchen innerhalb des letzten Jahres oder während des Protokolls.
• Systemische Anwendung von Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten in den letzten drei Monaten oder während des Protokolls.*
• Intranasale Anwendung von Kortikosteroiden im Vormonat oder während des Protokolls.*
• Intranasale Anwendung von Antihistaminika oder Cromolyn in der Vorwoche oder während der Studie.*
• Allergen-Immuntherapie während der letzten 12 Monate oder während des Protokolls.*
• Anwendung von Omalizumab in den letzten 12 Monaten oder während des Protokolls.*
• Systemische Anwendung von Antihistaminika oder Leukotrien-modifizierenden Medikamenten in der Vorwoche oder während des Protokolls.*
• Verwendung von Antibiotika, NSAIDs, Antihypertensiva, Betablockern, photosensibilisierenden Medikamenten oder Vitamin-D-Ergänzungen während des Studiums.
• Verwendung eines intranasal verabreichten rezeptfreien Produkts oder einer Nasenspülung (z. B. Neti Pot) während der Studie.
• Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
• Anhaltendes Asthma oder irgendein medizinischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, sicher an der Studie teilzunehmen.
• Probanden mit signifikanten klinischen Anomalien, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
• Vorherige Verwendung von AO+ Mist.
• Patienten mit Immunschwäche, Nasenläsionen, Nasenpolypen oder Nebenhöhleninfektionen.
• Verwendung eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen vor Screening-Besuch 1. * Ausschlusskriterium aufgrund von 1) Medikamenteneinnahme als Marker für eine anhaltende komorbide allergische oder entzündliche Erkrankung, die das Patientenrisiko bei Studienteilnahme erhöhen kann, 2) potenzielle Beeinträchtigung des Studienergebnisses durch Medikamente Maßnahmen oder Ergebnisse.