Tanulmány a B244 biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának felmérésére egészséges önkénteseknél és szezonális allergiás rhinitisben szenvedő alanyoknál
2022. október 31. frissítette: AOBiome LLC
Leendő, ellenőrzött, kettős vak, többközpontú, véletlenszerű, 3 karú, 1b/2a fázisú vizsgálat a B244 biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának felmérésére egészséges önkéntesek és szezonális allergiás nátha esetén intranazális permetként
Ez egy leendő, ellenőrzött, kettős vak, egyközpontú, randomizált, 3 karú, párhuzamos kiosztású, 1b/2a fázisú vizsgálat az intranazális spray-ként beadott B244 biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának felmérésére egészséges önkénteseken és szezonálisan szenvedő alanyokon. allergiás nátha.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy leendő, ellenőrzött, kettős vak, egyközpontú, randomizált, 3 karú, párhuzamos kiosztású, 1b/2a fázisú vizsgálat az intranazális spray-ként beadott B244 biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának felmérésére egészséges önkénteseken és szezonálisan szenvedő alanyokon. allergiás nátha. Ez egy 2 részes tanulmány lesz. Az 1. részben a biztonságosságot és a tolerálhatóságot a napi kétszeri 14 napos vizsgálati kezelés során, majd 4 hetes utánkövetés során értékelik egészséges önkénteseken. A 2. részben az előzetes hatékonyságot értékelik azoknál az alanyoknál, akiknek a kórtörténetében szezonális allergiás rhinitis szerepel a helyi pollenszezonon kívül.
Az 1. részhez (biztonsági és tolerálhatósági értékelés egészséges önkénteseknél) 24 alanyt veszünk fel. A biztonságosságot és a tolerálhatóságot a nemkívánatos események, a fizikális vizsgálat és az életjelek (vérnyomás, pulzusszám, légzési frekvencia) jelentésével értékelik a kezelés 14 napos és legfeljebb 28 napos követési ideje alatt.
Egy belső biztonsági bizottsági ülésen áttekintik az 1. rész szerinti 2 hetes biztonsági adatokat, és ha nem merülnek fel biztonsági aggályok, a vizsgálat a 2. részre lép, hogy értékelje a szezonális allergiás nátha (SAR) anamnézisében szereplő alanyok előzetes hatékonyságát.
A 2. részbe (előzetes hatékonysági értékelés azoknál az alanyoknál, akiknek a kórtörténetében SAR volt parlagfű pollen) 42 alanyt vesznek fel. A biztonságosságot és a tolerálhatóságot allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél a mellékhatások, a fizikális vizsgálat és a létfontosságú jelek (vérnyomás, pulzusszám, légzésszám) jelentésével értékelik a 14 napos kezelés során.
A 2. rész esetében a vizsgálatot az 1. részben leírtakkal megegyező leállítási kritériumok alkalmazásával biztonsági felülvizsgálat céljából szüneteltetjük.
A vizsgálat ideje alatt mentőgyógyszerek nem megengedettek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
- Orange County Research Center
-
-
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, M6G 3V1
- Inflamax
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, 18-65 év (elkötelezettek a 10. szakaszban leírt, elfogadható születésszabályozási módszer következetes alkalmazása mellett).
- Az alapos anamnézis és a fizikális vizsgálat, valamint az életjelek alapján jó általános egészségi állapot.
- Nemdohányzó vagy volt dohányzó (a tanulmányi belépés előtt több mint 1 évvel abbahagyták).
- Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek írásos beleegyezést adni.
- Hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek, és a vizsgálat teljes időtartama alatt rendelkezésre kell állnia.
- Az 1. rész esetében bármely szezonális vagy évelő allergéntől tünetmentes alanyok.
- Az 1. rész esetében 120-nál nagyobb, de 160-nál kisebb szisztolés vérnyomás, és soha nem szedtek vérnyomáscsökkentő gyógyszert, vagy 12 hetes vagy hosszabb ideig nem kaptak semmilyen magas vérnyomásos kezelést.
- A 2. rész esetében olyan alanyok, akiknek jól dokumentált anamnézisében szezonális allergiás nátha (különösen parlagfű pollen) szerepel, az érzékenység dokumentálása pozitív bőrteszttel és/vagy IgE-teszttel a megfelelő allergénekkel szemben 12 hónappal a beiratkozás előtt, amely korrelál a klinikai kórtörténettel.
- A 2. részhez parlagfű-pozitív bőrszúrási teszt, amelynek a búzaátmérője legalább 5 mm-rel nagyobb, mint a negatív kontrollé, és/vagy a parlagfű-specifikus IgE értéke legalább 0,7 kU/L.
- A 2. részhez zavaró allergiás vagy macska-, kutyahám-, Dermatophagoides farinae-vel vagy Dermatophagoides pteronyssinus-szal vagy a bőrszúrási teszt szerint elterjedt és releváns szezonális allergénekkel szembeni érzékenységben szenvedő alanyok is szerepelhetnek, ha az érzékenyítés klinikailag nem releváns (pl. az alany tünetmentes és/vagy elkerülheti az allergént a vizsgálat során) a vizsgáló döntése alapján.
- A 2. rész esetében az alanyok, akiknek a kiindulási TNSS értéke ≤ 3/12 a 3. látogatáson, és a minimális minősítő TNSS-pontszám 6/12-el változott a NAC #1 után legalább 2 naplókártyán.
- A 2. rész esetében az alanyok átlagos orrdugulási pontszámának a hígítást követően 1-nél kisebbnek kell lennie minden vizsgálati látogatás alkalmával.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- Fogamzóképes korú nő, aki nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlást.
- Dohányzás az elmúlt évben vagy a protokoll alatt.
- Szisztémás kortikoszteroid vagy egyéb immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása az előző három hónapban vagy a protokoll alatt.*
- Intranazális kortikoszteroid-használat az előző hónapban vagy a protokoll alatt.*
- Intranazális antihisztamin vagy kromolin használat az előző héten vagy a vizsgálat során.*
- Allergén immunterápia az előző 12 hónapban vagy a protokoll alatt.*
- Omalizumab használata az előző 12 hónapban vagy a protokoll alatt.*
- Szisztémás antihisztamin vagy leukotrién módosító gyógyszerhasználat az előző héten vagy a protokoll alatt.*
- Antibiotikumok, NSAID-ok, vérnyomáscsökkentők, béta-blokkolók, fényérzékenyítő gyógyszerek vagy D-vitamin-kiegészítők használata a vizsgálat során.
- Bármely intranazálisan beadott, vény nélkül kapható termék vagy orröblítés (pl. neti pot) használata a vizsgálat során.
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni.
- Tartós asztma vagy bármely olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alanynak a vizsgálatban való biztonságos részvételét.
- Olyan alanyok, akiknél jelentős klinikai rendellenességek mutatkoznak, amelyek megzavarhatják a vizsgálatban való részvételt.
- Az AO+ Mist korábbi használata.
- Immunhiányos, orrkárosodásban, orrpolipban vagy arcüreg-fertőzésben szenvedő alanyok.
- Vizsgálati gyógyszer alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül 1. látogatás. * Kizáró feltétel, mivel 1) gyógyszerhasználat a tartós társbetegség allergiás vagy gyulladásos állapotának markereként, amely növelheti az alany kockázatát a vizsgálatban való részvétellel, 2) a gyógyszeres kezelés potenciálisan befolyásolja a vizsgálati eredményt intézkedések vagy eredmények.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Jármű
Intranazális alkalmazás: 1 pumpa (140 ul) orrlyukonként BID 14 napig |
Jármű, 30ml/palack
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B 244 1x (alacsony dózis)
Intranazális alkalmazás: 1 pumpa (140 ul) orrlyukonként BID 14 napig |
B244 szuszpenzió 30 ml/palackban
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B244 4x (közepes adag)
Intranazális alkalmazás: 1 pumpa (140 ul) orrlyukonként BID 14 napig |
B244 szuszpenzió 30 ml/palackban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a CTCAE v4.0 értékelése szerint
Időkeret: Alapállás a 28. naphoz
|
A biztonságossági és tolerálhatósági végpontok a vizsgálat időtartama alatt csak a vizsgálat 1. részében szereplő alanyok esetében jelentett összes kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményből állnak.
|
Alapállás a 28. naphoz
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes orrtünet pontszámának (TNSS) változása a profilaxis után
Időkeret: A 3. látogatástól (vagy a 2. vizitnél alternatív kiindulási állapottól) a 4. látogatásig (14 napos profilaxis kezelés). A 2. látogatást alternatív alapvonalként használták a kiindulási értékek jelentésére bármely nazális allergén kihívás (NAC) előtt, hogy minimálisra csökkentsék a lehetséges priming hatásokat.
|
A Total Nasal Symptom Score (TNSS) az egyes időpontokban az orrdugulás, tüsszögés, orrviszketés és orrfolyás részpontszámainak összege egy négypontos skála használatával (0-3; 0 = nincs; 1 = enyhe; 2 = közepes; 3 = súlyos), ahol a 0 azt jelzi, hogy nincsenek tünetek, 1 az enyhe tünetekre, amelyek könnyen tolerálhatók, 2 a zavaró, de tolerálható tünetekre, a 3 pedig a súlyos, nehezen tolerálható tünetekre van fenntartva. zavarja a napi tevékenységet. A TNSS-t úgy számítják ki, hogy az egyes tünetek részpontszámát hozzáadják a 12-hez. A TNSS és a görbe alatti terület (AUC) elemzéséhez a kovariancia elemzést, a kezelést és a helyet mint tényezőket, valamint a 3. látogatás (vagy a 2. látogatás) értékét alkalmaztuk a kezelés hatásának tesztelésére a 4. vizitnél. A megfigyelt AUC-t (0-2 óra) TNSS-ként határoztuk meg 0-120 perccel az orr-allergén kihívás (NAC) után. A Pre-NAC Adjusted AUC (0-2 óra) a megfigyelt érték mínusz a 0 perccel korábbi NAC érték. |
A 3. látogatástól (vagy a 2. vizitnél alternatív kiindulási állapottól) a 4. látogatásig (14 napos profilaxis kezelés). A 2. látogatást alternatív alapvonalként használták a kiindulási értékek jelentésére bármely nazális allergén kihívás (NAC) előtt, hogy minimálisra csökkentsék a lehetséges priming hatásokat.
|
|
Az orrdugulás szubjektív orrtünetei a profilaktikus kezelés után
Időkeret: A 3. látogatástól (vagy a 2. vizitnél alternatív kiindulási állapottól) a 4. látogatásig (14 napos profilaxis kezelés). A 2. látogatást alternatív alapvonalként használták a kiindulási értékek jelentésére bármely nazális allergén kihívás (NAC) előtt, hogy minimálisra csökkentsék a lehetséges priming hatásokat.
|
Az összes mérést 120 perccel a nazális allergén kihívás után (Post-NAC) végeztük a 4. vizitnél, és összehasonlították a 3. kiindulási vizittel. A 3. látogatást a kiindulási állapotnak tekintettük.
A 2. látogatást alternatív kiindulópontnak tekintették.
Az orrdugulást a Nincs, Enyhe, Közepes vagy Súlyos kategóriába sorolták.
|
A 3. látogatástól (vagy a 2. vizitnél alternatív kiindulási állapottól) a 4. látogatásig (14 napos profilaxis kezelés). A 2. látogatást alternatív alapvonalként használták a kiindulási értékek jelentésére bármely nazális allergén kihívás (NAC) előtt, hogy minimálisra csökkentsék a lehetséges priming hatásokat.
|
|
A rhinorrhoea szubjektív orrtüneteinek pontszámai a profilaktikus kezelés után
Időkeret: A 3. látogatástól (vagy a 2. vizitnél alternatív kiindulási állapottól) a 4. látogatásig (14 napos profilaxis kezelés). A 2. látogatást alternatív alapvonalként használták a kiindulási értékek jelentésére bármely nazális allergén kihívás (NAC) előtt, hogy minimálisra csökkentsék a lehetséges priming hatásokat.
|
Az összes mérést 120 perccel a nazális allergén kihívás után (Post-NAC) végeztük a 4. vizitnél, és összehasonlították a 3. kiindulási vizittel. A 3. látogatást a kiindulási állapotnak tekintettük.
A 2. látogatást alternatív kiindulópontnak tekintették.
A rhinorrhoeát a Nincs, Enyhe, Közepes vagy Súlyos kategóriába sorolták.
|
A 3. látogatástól (vagy a 2. vizitnél alternatív kiindulási állapottól) a 4. látogatásig (14 napos profilaxis kezelés). A 2. látogatást alternatív alapvonalként használták a kiindulási értékek jelentésére bármely nazális allergén kihívás (NAC) előtt, hogy minimálisra csökkentsék a lehetséges priming hatásokat.
|
|
Az orrviszketés szubjektív orrtünetei profilaxis után
Időkeret: A 3. látogatástól (vagy a 2. vizitnél alternatív kiindulási állapottól) a 4. látogatásig (14 napos profilaxis kezelés). A 2. látogatást alternatív alapvonalként használták a kiindulási értékek jelentésére bármely nazális allergén kihívás (NAC) előtt, hogy minimálisra csökkentsék a lehetséges priming hatásokat.
|
Az összes mérést 120 perccel a nazális allergén kihívás után (Post-NAC) végeztük a 4. vizitnél, és összehasonlították a 3. kiindulási vizittel. A 3. látogatást a kiindulási állapotnak tekintettük.
A 2. látogatást alternatív kiindulópontnak tekintették.
Az orrviszketést a Nincs, Enyhe, Közepes vagy Súlyos kategóriába sorolták.
|
A 3. látogatástól (vagy a 2. vizitnél alternatív kiindulási állapottól) a 4. látogatásig (14 napos profilaxis kezelés). A 2. látogatást alternatív alapvonalként használták a kiindulási értékek jelentésére bármely nazális allergén kihívás (NAC) előtt, hogy minimálisra csökkentsék a lehetséges priming hatásokat.
|
|
Tüsszögés szubjektív orrtünetei a profilaxis után
Időkeret: A 3. látogatástól (vagy a 2. vizitnél alternatív kiindulási állapottól) a 4. látogatásig (14 napos profilaxis kezelés). A 2. látogatást alternatív alapvonalként használták a kiindulási értékek jelentésére bármely nazális allergén kihívás (NAC) előtt, hogy minimálisra csökkentsék a lehetséges priming hatásokat.
|
Az összes mérést 120 perccel a nazális allergén kihívás után (Post-NAC) végeztük a 4. vizitnél, és összehasonlították a 3. kiindulási vizittel. A 3. látogatást a kiindulási állapotnak tekintettük.
A 2. látogatást alternatív kiindulópontnak tekintették.
A tüsszögést a Nincs, Enyhe, Közepes vagy Súlyos kategóriába sorolták.
|
A 3. látogatástól (vagy a 2. vizitnél alternatív kiindulási állapottól) a 4. látogatásig (14 napos profilaxis kezelés). A 2. látogatást alternatív alapvonalként használták a kiindulási értékek jelentésére bármely nazális allergén kihívás (NAC) előtt, hogy minimálisra csökkentsék a lehetséges priming hatásokat.
|
|
Nazális tünetmentes válaszarány az orrdugulási pontszámokban a profilaxis után
Időkeret: A 3. látogatástól (vagy a 2. vizitnél alternatív kiindulási állapottól) a 4. látogatásig (14 napos profilaxis kezelés). A 2. látogatást alternatív alapvonalként használták a kiindulási értékek jelentésére bármely nazális allergén kihívás (NAC) előtt, hogy minimálisra csökkentsék a lehetséges priming hatásokat.
|
Az orrdugulás után 120 perccel az orrdugulás után az orr-tünetmentes válaszarányt 120 perccel értékelték, és a 4. viziten igen vagy nem pontozást kaptak (az igen azt jelzi, hogy az alany mentes az orrdugulás tünetétől, a nem pedig azt, hogy az alany még mindig viszket az orrban tünet).
A 3. látogatást alaphelyzetnek tekintették.
A 2. látogatást alternatív kiindulópontnak tekintették.
|
A 3. látogatástól (vagy a 2. vizitnél alternatív kiindulási állapottól) a 4. látogatásig (14 napos profilaxis kezelés). A 2. látogatást alternatív alapvonalként használták a kiindulási értékek jelentésére bármely nazális allergén kihívás (NAC) előtt, hogy minimálisra csökkentsék a lehetséges priming hatásokat.
|
|
Az orr-tünetmentes válaszarány a rinorrhoea-pontszámokban a profilaktikus kezelés után
Időkeret: A 3. látogatástól (vagy a 2. vizitnél alternatív kiindulási állapottól) a 4. látogatásig (14 napos profilaxis kezelés). A 2. látogatást alternatív alapvonalként használták a kiindulási értékek jelentésére bármely nazális allergén kihívás (NAC) előtt, hogy minimálisra csökkentsék a lehetséges priming hatásokat.
|
Az orrtünetmentes válaszarányt 120 perccel a nazális allergén kihívás után (Post-NAC) értékelték, és a 4. viziten igen vagy nem pontozást kaptak az orrfolyásra (az igen azt jelenti, hogy az alany mentes az orrfolyás tünetétől, a nem pedig azt, hogy az alanynak még mindig van orrviszketése) .
A 3. látogatást alaphelyzetnek tekintették.
A 2. látogatást alternatív kiindulópontnak tekintették.
|
A 3. látogatástól (vagy a 2. vizitnél alternatív kiindulási állapottól) a 4. látogatásig (14 napos profilaxis kezelés). A 2. látogatást alternatív alapvonalként használták a kiindulási értékek jelentésére bármely nazális allergén kihívás (NAC) előtt, hogy minimálisra csökkentsék a lehetséges priming hatásokat.
|
|
Orrtünetmentes válaszarány az orrviszketés pontszámaiban a profilaktikus kezelés után
Időkeret: A 3. látogatástól (vagy a 2. vizitnél alternatív kiindulási állapottól) a 4. látogatásig (14 napos profilaxis kezelés). A 2. látogatást alternatív alapvonalként használták a kiindulási értékek jelentésére bármely nazális allergén kihívás (NAC) előtt, hogy minimálisra csökkentsék a lehetséges priming hatásokat.
|
Az orrtünetmentes válaszarányt 120 perccel az orr-allergén kihívás után (Post-NAC) értékelték, és a 4. viziten igen vagy nem az orrviszketésre (az igen azt jelzi, hogy az alany mentes az orrviszketés tünetétől, a nem pedig azt, hogy az alany még mindig viszket az orrban tünet).
A 3. látogatást alaphelyzetnek tekintették.
A 2. látogatást alternatív kiindulópontnak tekintették.
|
A 3. látogatástól (vagy a 2. vizitnél alternatív kiindulási állapottól) a 4. látogatásig (14 napos profilaxis kezelés). A 2. látogatást alternatív alapvonalként használták a kiindulási értékek jelentésére bármely nazális allergén kihívás (NAC) előtt, hogy minimálisra csökkentsék a lehetséges priming hatásokat.
|
|
Az orr tünetmentes válaszaránya a tüsszögés pontszámaiban a profilaktikus kezelés után
Időkeret: A 3. látogatástól (vagy a 2. vizitnél alternatív kiindulási állapottól) a 4. látogatásig (14 napos profilaxis kezelés). A 2. látogatást alternatív alapvonalként használták a kiindulási értékek jelentésére bármely nazális allergén kihívás (NAC) előtt, hogy minimálisra csökkentsék a lehetséges priming hatásokat.
|
Az orrtünetektől mentes válaszarányt 120 perccel az orr-allergén kihívás után (Post-NAC) értékelték, és a 4. viziten igen vagy nem tüsszögést kaptak (az igen azt jelenti, hogy az alany mentes a tüsszögés tünetétől, a nem pedig azt, hogy az alany még mindig orrviszketéssel jár) .
A 3. látogatást alaphelyzetnek tekintették.
A 2. látogatást alternatív kiindulópontnak tekintették.
|
A 3. látogatástól (vagy a 2. vizitnél alternatív kiindulási állapottól) a 4. látogatásig (14 napos profilaxis kezelés). A 2. látogatást alternatív alapvonalként használták a kiindulási értékek jelentésére bármely nazális allergén kihívás (NAC) előtt, hogy minimálisra csökkentsék a lehetséges priming hatásokat.
|
|
Az orr tünetmentes válaszaránya a TNSS-ben a profilaktikus kezelés után
Időkeret: A 3. látogatástól (vagy a 2. vizitnél alternatív kiindulási állapottól) a 4. látogatásig (14 napos profilaxis kezelés). A 2. látogatást alternatív alapvonalként használták a kiindulási értékek jelentésére bármely nazális allergén kihívás (NAC) előtt, hogy minimálisra csökkentsék a lehetséges priming hatásokat.
|
Azon alanyok száma, akiknél 25%-kal és 50%-kal csökkent a megfigyelt görbe alatti terület (AUC) (0-120 perc)/NAC előtti korrigált AUC (0-120 perc) a 4. viziten (28. nap) a 2. látogatásból. Megfigyelt AUC (0-120 perc)/NAC előtt korrigált AUC (0-120 perc).
A TNSS és a görbe alatti terület (AUC) elemzéséhez a kovariancia analízist alkalmaztuk a kezeléssel és a helyszínnel mint tényezőkkel és a 3. vizit (vagy a 2. vizit) értékével, mint kovariánssal, hogy teszteljük a kezelés hatását a 4. vizitnél. Megfigyelt AUC (0- 2 óra) TNSS-ként definiáltuk 0 és 120 perc között az orr-allergén kihívás (NAC) után.
A Pre-NAC Adjusted AUC (0-2 óra) a megfigyelt érték mínusz a 0 perccel korábbi NAC érték.
|
A 3. látogatástól (vagy a 2. vizitnél alternatív kiindulási állapottól) a 4. látogatásig (14 napos profilaxis kezelés). A 2. látogatást alternatív alapvonalként használták a kiindulási értékek jelentésére bármely nazális allergén kihívás (NAC) előtt, hogy minimálisra csökkentsék a lehetséges priming hatásokat.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a csúcs orr belégzésében (PNIF)
Időkeret: A 3. látogatástól (vagy a 2. vizitnél alternatív kiindulási állapottól) a 4. látogatásig (14 napos profilaxis kezelés). A 2. látogatást alternatív alapvonalként használták a kiindulási értékek jelentésére bármely nazális allergén kihívás (NAC) előtt, hogy minimálisra csökkentsék a lehetséges priming hatásokat.
|
A Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) egy általánosan használt módszer az orr átjárhatóságának felmérésére, és objektív mérést biztosít az orr légáramlási elzáródásáról.
Az eredmény az orrdugulás közvetlen ábrázolása.
A PNIF megfigyelt invertált görbe alatti terület (AUC) változását az alapvonal és a 4. vizit között mértük. A PNIF megfigyelt fordított AUC (0-2 óra) csökkenését az orr légáramlási elzáródásában tapasztalt javulásnak tekintették.
A 3. látogatást alaphelyzetnek tekintették.
A 2. látogatást alternatív kiindulópontnak tekintették.
|
A 3. látogatástól (vagy a 2. vizitnél alternatív kiindulási állapottól) a 4. látogatásig (14 napos profilaxis kezelés). A 2. látogatást alternatív alapvonalként használták a kiindulási értékek jelentésére bármely nazális allergén kihívás (NAC) előtt, hogy minimálisra csökkentsék a lehetséges priming hatásokat.
|
|
Orrgyulladás pontszáma otoszkóp segítségével
Időkeret: A 3. látogatástól (vagy a 2. vizitnél alternatív kiindulási állapottól) a 4. látogatásig (14 napos profilaxis kezelés). A 2. látogatást alternatív alapvonalként használták a kiindulási értékek jelentésére bármely nazális allergén kihívás (NAC) előtt, hogy minimálisra csökkentsék a lehetséges priming hatásokat.
|
Az orrgyulladást a klinikus egy 0-3-as orrgyulladási skála segítségével osztályozta az otoszkópos mérés alapján, ahol 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos gyulladás 120 perccel az orr allergén kihívása után (Post-NAC).
|
A 3. látogatástól (vagy a 2. vizitnél alternatív kiindulási állapottól) a 4. látogatásig (14 napos profilaxis kezelés). A 2. látogatást alternatív alapvonalként használták a kiindulási értékek jelentésére bármely nazális allergén kihívás (NAC) előtt, hogy minimálisra csökkentsék a lehetséges priming hatásokat.
|
|
Intranazális nitrogén-monoxid szint
Időkeret: A 3. látogatástól (vagy a 2. vizitnél alternatív kiindulási állapottól) a 4. látogatásig (14 napos profilaxis kezelés). A 2. látogatást alternatív alapvonalként használták a kiindulási értékek jelentésére bármely nazális allergén kihívás (NAC) előtt, hogy minimálisra csökkentsék a lehetséges priming hatásokat.
|
A kilélegzett nazális nitrogén-monoxidot (NO) az orrüregből NO-analizátorral mértük 120 perccel a nazális allergén kihívás után (Post-NAC).
|
A 3. látogatástól (vagy a 2. vizitnél alternatív kiindulási állapottól) a 4. látogatásig (14 napos profilaxis kezelés). A 2. látogatást alternatív alapvonalként használták a kiindulási értékek jelentésére bármely nazális allergén kihívás (NAC) előtt, hogy minimálisra csökkentsék a lehetséges priming hatásokat.
|
|
A citokinkoncentráció változása az orrüregben és a vérben
Időkeret: A 3. látogatástól (vagy a 2. vizitnél alternatív kiindulási állapottól) a 4. látogatásig (14 napos profilaxis kezelés). A 2. látogatást alternatív alapvonalként használták a kiindulási értékek jelentésére bármely nazális allergén kihívás (NAC) előtt, hogy minimálisra csökkentsék a lehetséges priming hatásokat.
|
Annak értékelése, hogy a B244 beadása befolyásolja-e a citokin biomarkerek szintjét az orrüregben és a vérben.
|
A 3. látogatástól (vagy a 2. vizitnél alternatív kiindulási állapottól) a 4. látogatásig (14 napos profilaxis kezelés). A 2. látogatást alternatív alapvonalként használták a kiindulási értékek jelentésére bármely nazális allergén kihívás (NAC) előtt, hogy minimálisra csökkentsék a lehetséges priming hatásokat.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joel Neutel, MD, Study PI
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 19.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. december 21.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. december 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARB244-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .