Studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av B244 hos friske frivillige og forsøkspersoner med sesongmessig allergisk rhinitt
31. oktober 2022 oppdatert av: AOBiome LLC
En prospektiv, kontrollert, dobbeltblind, multisenter, randomisert, 3-arms, fase 1b/2a-studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av B244 levert som en intranasal spray hos friske frivillige og forsøkspersoner med sesongmessig allergisk rhinitt
Dette er en prospektiv, kontrollert, dobbeltblindet, enkeltsenter, randomisert, 3-arms, parallell tildeling, fase 1b/2a-studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige effekten av B244 levert som en intranasal spray hos friske frivillige og forsøkspersoner med sesongmessige allergisk rhinitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, kontrollert, dobbeltblindet, enkeltsenter, randomisert, 3-arms, parallell tildeling, fase 1b/2a-studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige effekten av B244 levert som en intranasal spray hos friske frivillige og forsøkspersoner med sesongmessige allergisk rhinitt. Dette vil være en 2-delt studie. I del 1 vil sikkerhet og tolerabilitet bli evaluert i løpet av 14 dagers studiebehandling to ganger om dagen etterfulgt av 4 ukers oppfølging hos friske frivillige. I del 2 vil foreløpig effekt bli evaluert hos personer med en historie med sesongmessig allergisk rhinitt utenfor den lokale pollensesongen.
For del 1 (evaluering av sikkerhet og toleranse hos friske frivillige) vil vi registrere 24 forsøkspersoner. Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert ved rapportering av AE, fysisk undersøkelse og vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens) i løpet av 14 dagers behandling og opptil 28 dagers oppfølging.
Et internt sikkerhetskomitémøte vil gjennomgå sikkerhetsdataene for 2 ukers del 1, og hvis det ikke er noen sikkerhetsbekymringer, vil studien gå videre til del 2 for å evaluere foreløpig effekt hos personer med en historie med sesongmessig allergisk rhinitt (SAR)
For del 2 (foreløpig effektevaluering hos personer med en historie med SAR til ragweed-pollen) vil 42 forsøkspersoner registreres. Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert hos personer med allergisk rhinitt ved rapportering av AE, fysisk undersøkelse og vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens) i løpet av 14 dagers behandling.
For del 2 vil studien bli satt på pause for sikkerhetsgjennomgang ved å bruke de samme stoppkriteriene som i del 1.
Redningsmedisiner vil ikke være tillatt under studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, M6G 3V1
- Inflamax
-
-
-
-
California
-
Tustin, California, Forente stater, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner, 18 til 65 år (forpliktet til konsekvent bruk av en akseptabel prevensjonsmetode som beskrevet i avsnitt 10).
- Ved god generell helse, bestemt av en grundig sykehistorie og fysisk undersøkelse, og vitale tegn.
- Ikke-røyker eller eks-røyker (stoppet >1 år før studiestart).
- Emner som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Er villig og i stand til å overholde kravene i protokollen og må være tilgjengelig under hele studiens varighet.
- For del 1, forsøkspersoner asymptomatiske fra sesongmessige eller flerårige allergener.
- For del 1, forhøyet systolisk blodtrykk større enn 120 men mindre enn 160 og aldri vært på antihypertensive medisiner eller har vært av med hypertensiv behandling i en periode på 12 uker eller lenger.
- For del 2, forsøkspersoner med en veldokumentert historie med sesongmessig allergisk rhinitt (spesielt ragweed-pollen) med dokumentasjon av sensitivitet ved positiv hudtesting og/eller IgE-testing for de aktuelle allergenene 12 måneder før innmelding som korrelerer med klinisk historie.
- For del 2, en ragweed-positiv hudpriktest med en ragweed-diameter som er minst 5 mm større enn den negative kontrollen og/eller en ragweed-spesifikk IgE større eller lik 0,7 kU/L.
- For del 2 kan forsøkspersoner med forvirrende allergier, eller sensibilisering overfor katteepitel, hundeepitel, Dermatophagoides farinae eller Dermatophagoides pteronyssinus eller utbredte og relevante sesongallergener i henhold til hudstikktesten inkluderes hvis sensibilisering ikke er klinisk relevant (dvs. forsøkspersonen er ikke-symptomatisk og/eller kan unngå allergenet under studien) etter etterforskerens skjønn.
- For del 2, forsøkspersoner med en baseline TNSS ≤ 3/12 ved besøk 3 og en minimums kvalifiserende TNSS-score på en endring på 6/12 fra deres baseline-score etter NAC #1 på minst 2 dagbokkort.
- For del 2 må forsøkspersoners gjennomsnittlige poengsum for nesetetthet etter fortynning være < 1 ved innleggelse for hvert studiebesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Kvinne i fertil alder bruker ikke tilstrekkelig prevensjon.
- Røyking i løpet av det siste året eller under protokollen.
- Systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive medisiner brukt i løpet av de tre foregående månedene eller under protokollen.*
- Intranasal kortikosteroidbruk i forrige måned eller under protokollen.*
- Intranasal antihistamin eller cromolyn bruk i forrige uke eller under studien.*
- Allergenimmunterapi i løpet av de siste 12 månedene eller under protokollen.*
- Bruk av omalizumab i de siste 12 månedene eller under protokollen.*
- Systemisk antihistamin- eller leukotrienmodifiserende medisinbruk i forrige uke eller under protokollen.*
- Bruk av antibiotika, NSAIDS, antihypertensiva, betablokkere, fotosensibiliserende medisiner eller vitamin D-tilskudd under studien.
- Bruk av ethvert intranasalt administrert reseptfritt produkt eller neseskylling (f.eks. neti pot) under studien.
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Vedvarende astma eller en hvilken som helst medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan kompromittere forsøkspersonens evne til trygt å delta i studien.
- Personer med signifikante kliniske abnormiteter som kan forstyrre studiedeltakelsen.
- Tidligere bruk av AO+ Mist.
- Personer med immunsvikt, neselesjoner, nesepolypper eller bihulebetennelser.
- Bruk av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før screening besøk 1. * Eksklusjonskriterium på grunn av 1) medisinbruk som markør for vedvarende komorbid allergisk eller inflammatorisk tilstand som kan øke pasientrisikoen ved studiedeltakelse, 2) potensialet til medisinering for å forstyrre studieresultatet tiltak eller resultater.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kjøretøy
Intranasal applikasjon: 1 pumpe (140 ul) per nesebor BID i 14 dager |
Kjøretøy, 30ml/flaske
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B 244 1x (lav dose)
Intranasal applikasjon: 1 pumpe (140 ul) per nesebor BID i 14 dager |
B244 suspensjon i 30ml/flaske
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B244 4x (midtdose)
Intranasal applikasjon: 1 pumpe (140 ul) per nesebor BID i 14 dager |
B244 suspensjon i 30ml/flaske
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
|
Sikkerhets- og tolerabilitetsendepunkter vil bestå av alle behandlingsrelaterte uønskede hendelser som rapporteres i løpet av studiens varighet kun for forsøkspersoner fra del 1 av studien.
|
Grunnlinje til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i total nasal symptomscore (TNSS) etter profylaksebehandling
Tidsramme: Besøk 3 (eller alternativ baseline ved besøk 2) til besøk 4 (14 dagers profylaksebehandling). Besøk 2 ble brukt som en alternativ baseline for å rapportere baseline-verdier før en eventuell nasal allergen challenge (NAC) for å minimere potensielle priming-effekter.
|
Total Nasal Symptom Score (TNSS) er summen av sub-skårer for hver av nesetetthet, nysing, nesekløe og rhinoré på hvert tidspunkt, ved bruk av en firepunkts skala (0-3; 0 = ingen; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig), der 0 indikerer ingen symptomer, en skår på 1 for milde symptomer som lett tolereres, 2 for bevissthet om symptomer som er plagsomme, men tolerable og 3 er reservert for alvorlige symptomer som er vanskelige å tolerere og forstyrre daglig aktivitet. TNSS beregnes ved å legge til underpoengsummen for hvert av symptomene til totalt 12. For TNSS og Area Under the Curve (AUC) analyser ble en analyse av kovarians med behandling og sted som faktorer og besøk 3 (eller besøk 2) verdi som en kovariat brukt for å teste for behandlingseffekt ved besøk 4. Observert AUC (0-2 timer) ble definert som TNSS fra 0 til 120 minutter etter Nasal Allergen Challenge (NAC). Pre-NAC-justert AUC (0-2 timer) ble definert som den observerte verdien minus 0 minutter før NAC-verdien. |
Besøk 3 (eller alternativ baseline ved besøk 2) til besøk 4 (14 dagers profylaksebehandling). Besøk 2 ble brukt som en alternativ baseline for å rapportere baseline-verdier før en eventuell nasal allergen challenge (NAC) for å minimere potensielle priming-effekter.
|
|
Subjektive nesesymptomer ved nesetetthet etter profylaksebehandling
Tidsramme: Besøk 3 (eller alternativ baseline ved besøk 2) til besøk 4 (14 dagers profylaksebehandling). Besøk 2 ble brukt som en alternativ baseline for å rapportere baseline-verdier før en eventuell nasal allergen challenge (NAC) for å minimere potensielle priming-effekter.
|
Alle målinger ble tatt 120 minutter Post-Nasal Allergen Challenge (Post-NAC) ved besøk 4 og sammenlignet med baseline-besøk 3. Besøk 3 ble ansett som baseline.
Besøk 2 ble ansett som en alternativ baseline.
Nesetetthet ble kategorisert som Ingen, Mild, Moderat eller Alvorlig.
|
Besøk 3 (eller alternativ baseline ved besøk 2) til besøk 4 (14 dagers profylaksebehandling). Besøk 2 ble brukt som en alternativ baseline for å rapportere baseline-verdier før en eventuell nasal allergen challenge (NAC) for å minimere potensielle priming-effekter.
|
|
Subjektive nesesymptomer av nese etter profylaksebehandling
Tidsramme: Besøk 3 (eller alternativ baseline ved besøk 2) til besøk 4 (14 dagers profylaksebehandling). Besøk 2 ble brukt som en alternativ baseline for å rapportere baseline-verdier før en eventuell nasal allergen challenge (NAC) for å minimere potensielle priming-effekter.
|
Alle målinger ble tatt 120 minutter Post-Nasal Allergen Challenge (Post-NAC) ved besøk 4 og sammenlignet med baseline-besøk 3. Besøk 3 ble ansett som baseline.
Besøk 2 ble ansett som en alternativ baseline.
Rhinoré ble kategorisert som Ingen, Mild, Moderat eller Alvorlig.
|
Besøk 3 (eller alternativ baseline ved besøk 2) til besøk 4 (14 dagers profylaksebehandling). Besøk 2 ble brukt som en alternativ baseline for å rapportere baseline-verdier før en eventuell nasal allergen challenge (NAC) for å minimere potensielle priming-effekter.
|
|
Subjektive nesesymptomer Scorer av nesekløe etter profylaksebehandling
Tidsramme: Besøk 3 (eller alternativ baseline ved besøk 2) til besøk 4 (14 dagers profylaksebehandling). Besøk 2 ble brukt som en alternativ baseline for å rapportere baseline-verdier før en eventuell nasal allergen challenge (NAC) for å minimere potensielle priming-effekter.
|
Alle målinger ble tatt 120 minutter Post-Nasal Allergen Challenge (Post-NAC) ved besøk 4 og sammenlignet med baseline-besøk 3. Besøk 3 ble ansett som baseline.
Besøk 2 ble ansett som en alternativ baseline.
Nasal kløe ble kategorisert som Ingen, Mild, Moderat eller Alvorlig.
|
Besøk 3 (eller alternativ baseline ved besøk 2) til besøk 4 (14 dagers profylaksebehandling). Besøk 2 ble brukt som en alternativ baseline for å rapportere baseline-verdier før en eventuell nasal allergen challenge (NAC) for å minimere potensielle priming-effekter.
|
|
Subjektive nesesymptomer ved nysing etter profylaksebehandling
Tidsramme: Besøk 3 (eller alternativ baseline ved besøk 2) til besøk 4 (14 dagers profylaksebehandling). Besøk 2 ble brukt som en alternativ baseline for å rapportere baseline-verdier før en eventuell nasal allergen challenge (NAC) for å minimere potensielle priming-effekter.
|
Alle målinger ble tatt 120 minutter Post-Nasal Allergen Challenge (Post-NAC) ved besøk 4 og sammenlignet med baseline-besøk 3. Besøk 3 ble ansett som baseline.
Besøk 2 ble ansett som en alternativ baseline.
Nysing ble kategorisert som Ingen, Mild, Moderat eller Alvorlig.
|
Besøk 3 (eller alternativ baseline ved besøk 2) til besøk 4 (14 dagers profylaksebehandling). Besøk 2 ble brukt som en alternativ baseline for å rapportere baseline-verdier før en eventuell nasal allergen challenge (NAC) for å minimere potensielle priming-effekter.
|
|
Nesesymptomfri responsrate i nesetetthet etter profylaksebehandling
Tidsramme: Besøk 3 (eller alternativ baseline ved besøk 2) til besøk 4 (14 dagers profylaksebehandling). Besøk 2 ble brukt som en alternativ baseline for å rapportere baseline-verdier før en eventuell nasal allergen challenge (NAC) for å minimere potensielle priming-effekter.
|
Nesesymptomfri responsrate ble vurdert 120 minutter Post-Nasal Allergen Challenge (Post-NAC) for å bli skåret som Ja eller Nei til tett nese ved besøk 4 (ja indikerer at forsøkspersonen er fri for tett nesesymptom og nei indikerer at personen fortsatt har nesekløe symptom).
Besøk 3 ble ansett som baseline.
Besøk 2 ble ansett som en alternativ baseline.
|
Besøk 3 (eller alternativ baseline ved besøk 2) til besøk 4 (14 dagers profylaksebehandling). Besøk 2 ble brukt som en alternativ baseline for å rapportere baseline-verdier før en eventuell nasal allergen challenge (NAC) for å minimere potensielle priming-effekter.
|
|
Nesesymptomfri responsrate ved nesepoeng etter profylaksebehandling
Tidsramme: Besøk 3 (eller alternativ baseline ved besøk 2) til besøk 4 (14 dagers profylaksebehandling). Besøk 2 ble brukt som en alternativ baseline for å rapportere baseline-verdier før en eventuell nasal allergen challenge (NAC) for å minimere potensielle priming-effekter.
|
Nasal symptomfri responsrate ble vurdert 120 minutter Post-Nasal Allergen Challenge (Post-NAC) for å bli skåret som Ja eller Nei til rhinoré ved besøk 4 (ja indikerer at forsøkspersonen er fri for rhinorésymptom og nei indikerer at personen fortsatt har nasal kløesymptom) .
Besøk 3 ble ansett som baseline.
Besøk 2 ble ansett som en alternativ baseline.
|
Besøk 3 (eller alternativ baseline ved besøk 2) til besøk 4 (14 dagers profylaksebehandling). Besøk 2 ble brukt som en alternativ baseline for å rapportere baseline-verdier før en eventuell nasal allergen challenge (NAC) for å minimere potensielle priming-effekter.
|
|
Nasal symptomfri responsrate i nesekløe etter profylaksebehandling
Tidsramme: Besøk 3 (eller alternativ baseline ved besøk 2) til besøk 4 (14 dagers profylaksebehandling). Besøk 2 ble brukt som en alternativ baseline for å rapportere baseline-verdier før en eventuell nasal allergen challenge (NAC) for å minimere potensielle priming-effekter.
|
Nasal symptomfri responsrate ble vurdert 120 minutter Post-Nasal Allergen Challenge (Post-NAC) for å bli skåret som Ja eller Nei til nesekløe ved besøk 4 (ja indikerer at pasienten er fri for nasal kløesymptom og nei indikerer at personen fortsatt har nasal kløe symptom).
Besøk 3 ble ansett som baseline.
Besøk 2 ble ansett som en alternativ baseline.
|
Besøk 3 (eller alternativ baseline ved besøk 2) til besøk 4 (14 dagers profylaksebehandling). Besøk 2 ble brukt som en alternativ baseline for å rapportere baseline-verdier før en eventuell nasal allergen challenge (NAC) for å minimere potensielle priming-effekter.
|
|
Nesesymptomfri responsrate ved nysing etter profylaksebehandling
Tidsramme: Besøk 3 (eller alternativ baseline ved besøk 2) til besøk 4 (14 dagers profylaksebehandling). Besøk 2 ble brukt som en alternativ baseline for å rapportere baseline-verdier før en eventuell nasal allergen challenge (NAC) for å minimere potensielle priming-effekter.
|
Nasal symptomfri responsrate ble vurdert 120 minutter Post-Nasal Allergen Challenge (Post-NAC) for å bli skåret som Ja eller Nei til nysing ved besøk 4 (ja indikerer at forsøkspersonen er fri for nysingssymptomer og nei indikerer at personen fortsatt har symptom på nasal kløe) .
Besøk 3 ble ansett som baseline.
Besøk 2 ble ansett som en alternativ baseline.
|
Besøk 3 (eller alternativ baseline ved besøk 2) til besøk 4 (14 dagers profylaksebehandling). Besøk 2 ble brukt som en alternativ baseline for å rapportere baseline-verdier før en eventuell nasal allergen challenge (NAC) for å minimere potensielle priming-effekter.
|
|
Nesesymptomfri responsrate ved TNSS etter profylaksebehandling
Tidsramme: Besøk 3 (eller alternativ baseline ved besøk 2) til besøk 4 (14 dagers profylaksebehandling). Besøk 2 ble brukt som en alternativ baseline for å rapportere baseline-verdier før en eventuell nasal allergen challenge (NAC) for å minimere potensielle priming-effekter.
|
Antall forsøkspersoner som hadde 25 % og 50 % reduksjon i observert område under kurven (AUC) (0-120 minutter)/Pre-NAC-justert AUC (0-120 minutter) ved besøk 4 (dag 28) fra besøk 2 observert AUC (0-120 minutter)/Pre-NAC Justert AUC (0-120 minutter).
For analyser av TNSS og Area Under the Curve (AUC) ble en analyse av kovarians med behandling og sted som faktorer og besøk 3 (eller besøk 2) verdi som kovariat brukt for å teste for behandlingseffekt ved besøk 4. Observert AUC (0- 2 timer) ble definert som TNSS fra 0 til 120 minutter etter Nasal Allergen Challenge (NAC).
Pre-NAC-justert AUC (0-2 timer) ble definert som den observerte verdien minus 0 minutter før NAC-verdien.
|
Besøk 3 (eller alternativ baseline ved besøk 2) til besøk 4 (14 dagers profylaksebehandling). Besøk 2 ble brukt som en alternativ baseline for å rapportere baseline-verdier før en eventuell nasal allergen challenge (NAC) for å minimere potensielle priming-effekter.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF)
Tidsramme: Besøk 3 (eller alternativ baseline ved besøk 2) til besøk 4 (14 dagers profylaksebehandling). Besøk 2 ble brukt som en alternativ baseline for å rapportere baseline-verdier før en eventuell nasal allergen challenge (NAC) for å minimere potensielle priming-effekter.
|
Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) er en vanlig metode for å vurdere nasal åpenhet og gir en objektiv måling av obstruksjon av nasal luftstrøm.
Resultatet er en direkte representasjon av nesetetthet.
Endring i PNIF observert invertert område under kurven (AUC) ble målt mellom baseline og besøk 4. En reduksjon i PNIF observert invertert AUC(0-2 timer) ble ansett som en forbedring i neseluftstrømobstruksjon.
Besøk 3 ble ansett som baseline.
Besøk 2 ble ansett som en alternativ baseline.
|
Besøk 3 (eller alternativ baseline ved besøk 2) til besøk 4 (14 dagers profylaksebehandling). Besøk 2 ble brukt som en alternativ baseline for å rapportere baseline-verdier før en eventuell nasal allergen challenge (NAC) for å minimere potensielle priming-effekter.
|
|
Score for nesebetennelse ved bruk av otoskop
Tidsramme: Besøk 3 (eller alternativ baseline ved besøk 2) til besøk 4 (14 dagers profylaksebehandling). Besøk 2 ble brukt som en alternativ baseline for å rapportere baseline-verdier før en eventuell nasal allergen challenge (NAC) for å minimere potensielle priming-effekter.
|
Nesebetennelse ble gradert av en kliniker ved å bruke en 0-3 nesebetennelsesskala basert på otoskopmåling der 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig betennelse 120 minutter etter nasal allergenutfordring (Post-NAC).
|
Besøk 3 (eller alternativ baseline ved besøk 2) til besøk 4 (14 dagers profylaksebehandling). Besøk 2 ble brukt som en alternativ baseline for å rapportere baseline-verdier før en eventuell nasal allergen challenge (NAC) for å minimere potensielle priming-effekter.
|
|
Intranasale nitrogenoksidnivåer
Tidsramme: Besøk 3 (eller alternativ baseline ved besøk 2) til besøk 4 (14 dagers profylaksebehandling). Besøk 2 ble brukt som en alternativ baseline for å rapportere baseline-verdier før en eventuell nasal allergen challenge (NAC) for å minimere potensielle priming-effekter.
|
Utåndet nasal nitrogenoksid (NO) ble målt fra nesehulen med en NO-analysator 120 minutter Post Nasal Allergen Challenge (Post-NAC).
|
Besøk 3 (eller alternativ baseline ved besøk 2) til besøk 4 (14 dagers profylaksebehandling). Besøk 2 ble brukt som en alternativ baseline for å rapportere baseline-verdier før en eventuell nasal allergen challenge (NAC) for å minimere potensielle priming-effekter.
|
|
Endring i cytokinkonsentrasjon i nesehulen og blodet
Tidsramme: Besøk 3 (eller alternativ baseline ved besøk 2) til besøk 4 (14 dagers profylaksebehandling). Besøk 2 ble brukt som en alternativ baseline for å rapportere baseline-verdier før en eventuell nasal allergen challenge (NAC) for å minimere potensielle priming-effekter.
|
For å evaluere om B244-administrasjon vil påvirke nivåene av cytokinbiomarkører i nesehulen og blodet.
|
Besøk 3 (eller alternativ baseline ved besøk 2) til besøk 4 (14 dagers profylaksebehandling). Besøk 2 ble brukt som en alternativ baseline for å rapportere baseline-verdier før en eventuell nasal allergen challenge (NAC) for å minimere potensielle priming-effekter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joel Neutel, MD, Study PI
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. september 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
21. desember 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
21. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARB244-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .