健康なボランティアと季節性アレルギー性鼻炎の被験者におけるB244の安全性、忍容性、および予備的有効性を評価するための研究

包含基準:

• 18 歳から 65 歳の男性および女性 (セクション 10 で説明されているように、許容される避妊方法を一貫して使用することを約束します)。
• 徹底的な病歴と健康診断、およびバイタルサインによって判断される、一般的な健康状態。
• 非喫煙者または元喫煙者（研究開始の 1 年以上前に禁煙）。
• -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる被験者。
• -プロトコルの要件を順守する意思があり、順守することができ、研究の全期間にわたって利用可能でなければなりません。
• パート 1 では、季節性または通年性のアレルゲンによる無症候性の被験者。
• パート1では、収縮期血圧が120を超え160未満で、降圧薬を服用したことがないか、12週間以上高血圧治療を中止していません。
• パート2では、季節性アレルギー性鼻炎（特にブタクサ花粉）の病歴が十分に文書化されている被験者で、登録の12か月前に関連するアレルゲンに対する陽性の皮膚検査および/またはIgE検査による感受性が記録されており、臨床歴と相関しています。
• パート 2 では、ブタクサ陽性皮膚プリック テストで、膨疹の直径が陰性対照よりも 5 mm 以上大きく、および/またはブタクサ特異的 IgE が 0.7 kU/L 以上である。
• パート 2 では、感作が臨床的に関連性がない場合 (すなわち、 被験者は無症候性であり、および/または研究中にアレルゲンを避けることができます）治験責任医師の裁量による。
• パート 2 では、来院 3 でベースライン TNSS が 3/12 以下であり、少なくとも 2 枚のダイアリー カードで NAC #1 後のベースライン スコアから 6/12 の変化の最小適格 TNSS スコアを持つ被験者。
• パート 2 では、被験者の希釈剤投与後の鼻づまりスコアの平均は、各研究訪問の入院時に 1 未満でなければなりません。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中
• 適切な避妊手段を使用していない出産の可能性のある女性。
• -過去1年以内またはプロトコル中の喫煙。
• -過去3か月またはプロトコル中に全身性コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制薬を使用.*
• 前月またはプロトコル中のコルチコステロイドの鼻腔内使用*
• -前の週または研究中の鼻腔内抗ヒスタミン薬またはクロモリンの使用*
• -過去12か月またはプロトコル中のアレルゲン免疫療法*。
• -過去12か月またはプロトコル中のオマリズマブの使用*。
• 前の週またはプロトコル中の全身性抗ヒスタミン薬またはロイコトリエン修飾薬の使用*
• -研究中の抗生物質、NSAIDS、降圧薬、ベータ遮断薬、光増感剤、またはビタミンDサプリメントの使用。
• -研究中の鼻腔内投与された店頭製品または鼻洗浄（例：ネティポット）の使用。
• -インフォームドコンセントを与えることができない。
• -治験責任医師の意見では、治験に安全に参加する被験者の能力を損なう可能性がある持続性喘息または病状。
• -研究への参加を妨げる可能性のある重大な臨床的異常のある被験者。
• AO+ミストの使用歴あり。
• -免疫不全、鼻病変、鼻ポリープ、または副鼻腔感染症のある被験者。
• -スクリーニング前の30日以内の治験薬の使用 訪問1。 * 1）研究参加により被験者のリスクを高める可能性のある持続的な併存するアレルギーまたは炎症状態のマーカーとしての薬物使用、2）研究結果を妨げる薬物の可能性による除外基準測定または結果。