Encouragement-induced Movement Therapy in Daily Life (ISEAR)
25 novembre 2021 mis à jour par: University of Zurich
Encouragement-induced Movement Therapy in Daily Life - a Randomized Controlled, Assessor-blinded Multi-center Trial in Stroke Patients With a Unilateral Hemiparesis, Using a Wrist-worn Tracking and Feedback Device
Stroke places a major burden on health care and society. It often leads to a hemiparesis. Intensive stroke rehabilitation speeds up recovery. In daily practice, the financial and/or human resources to provide this intensive rehabilitation are often lacking. Applying modern-day tracking and feedback technology to encourage a self-administered, context specific training is expected to offer significant potential to increase intensity of practice. Up until now, there has been no randomized trial examining the effect of such an intervention on daily arm usage.
The primary objective of this study is to determine the effect of wearing an activity tracking and multimodal feedback device for six weeks on self-reported daily life use of the paretic arm after stroke, when compared to control group stroke subjects wearing a hardware-wise identical sham device providing no feedback. The secondary aim is to examine compliance to use the device and the quantitative, qualitative and functional improvement of the paretic arm. It is hypothesized that participants in the experimental group show a higher change in self-reported daily life use of the paretic arm when compared to the control group both post intervention and at 6-week follow-up.
ISEAR is a multicenter, assessor-blinded randomized controlled trial of 62 subjects beyond the first 3 months poststroke.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Vitznau, Suisse
- Cereneo, Center For Neurology and Rehabilitation
-
Wald, Suisse
- Zürcher RehaZentrum Wald
-
Zürich, Suisse
- University Hospital Zurich
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Above 18 years of age with unilateral stroke and residual hemiparesis leading to a decrease of arm function after completion of all inpatient rehabilitation (at least 90 days post stroke)
- Ability to lift arm against gravity (>30 degrees flexion or abduction)
- Ability to don/doff the devices on both wrists independently or with assistance of a caregiver
- Ability to give informed consent as documented by signature
Exclusion Criteria:
- Major untreated depression
- Severe cognitive impairment
- Suffering from comprehensive aphasia
- Severely impaired sensation (unable to feel a soft touch on the dorsal side of their paretic wrist with closed eyes)
- Other major comorbidities (e.g., cardiopulmonary disease, renal failure, hepatic dysfunction, orthopedic disorders, etc.)
- Expected hospitalization during study period
- Known intolerance to device material
- Known or suspected non-compliance, drug or alcohol abuse
- The investigator, his/her family members, employees, and other dependent persons
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Monitoring and Feedback
Subjects will use two wrist-worn wearables over a period of 6 weeks.
Patients will receive multimodal (vibrotactile and visual) feedback.
|
See arm/group description.
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Comparateur placebo: Monitoring
Study subjects will use identical devices over a period of 6 weeks.
Patients will *not* receive multimodal feedback.
|
See arm/group description.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Motor Activity Log - 14, Amount of Use sub scale
Délai: Post-intervention (6 weeks)
|
Self-reported amount of upper limb use in daily life
|
Post-intervention (6 weeks)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment, Upper Extremity sub scale
Délai: Post-intervention (6 weeks)
|
Upper limb motor function
|
Post-intervention (6 weeks)
|
|
Fugl-Meyer Assessment, Upper Extremity sub scale
Délai: Follow-up (12 weeks)
|
Upper limb motor function
|
Follow-up (12 weeks)
|
|
Action Research Arm Test
Délai: Post-intervention (6 weeks)
|
Upper limb capacity
|
Post-intervention (6 weeks)
|
|
Action Research Arm Test
Délai: Follow-up (12 weeks)
|
Upper limb capacity
|
Follow-up (12 weeks)
|
|
Modified Rankin Scale
Délai: Post-intervention (6 weeks)
|
Global Disability
|
Post-intervention (6 weeks)
|
|
Modified Rankin Scale
Délai: Follow-up (12 weeks)
|
Global Disability
|
Follow-up (12 weeks)
|
|
EuroQol five dimensions five levels questionnaire
Délai: Post-intervention (6 weeks)
|
Quality of Life
|
Post-intervention (6 weeks)
|
|
EuroQol five dimensions five levels questionnaire
Délai: Follow-up (12 weeks)
|
Quality of Life
|
Follow-up (12 weeks)
|
|
Motor Activity Log - 14, Quality of Movement sub scale
Délai: Post-intervention (6 weeks)
|
Self-reported quality of upper limb use in daily life
|
Post-intervention (6 weeks)
|
|
Motor Activity Log - 14, Quality of Movement sub scale
Délai: Follow-up (12 weeks)
|
Self-reported quality of upper limb use in daily life
|
Follow-up (12 weeks)
|
|
Motor Activity Log - 14, Amount of Use sub scale
Délai: Follow-up (12 weeks)
|
Self-reported amount of upper limb use in daily life
|
Follow-up (12 weeks)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Global Rating of Perceived Change
Délai: Post-intervention (6 weeks)
|
Post-intervention (6 weeks)
|
|
|
Global Rating of Perceived Change
Délai: Follow-up (12 weeks)
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Follow-up (12 weeks)
|
|
|
Concomitant movement therapy
Délai: Post-intervention (6 weeks)
|
Time spend at Movement therapy (e.g., Physiotherapy, Occupational therapy)
|
Post-intervention (6 weeks)
|
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Concomitant movement therapy
Délai: Follow-up (12 weeks)
|
Follow-up (12 weeks)
|
|
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Adverse Events
Délai: Baseline (0 week)
|
Safety
|
Baseline (0 week)
|
|
Adverse Events
Délai: Post-intervention (6 weeks)
|
Safety
|
Post-intervention (6 weeks)
|
|
Adverse Events
Délai: Follow-up (12 weeks)
|
Safety
|
Follow-up (12 weeks)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas R Luft, Prof. MD, University of Zurich
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
25 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
25 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2017
Première publication (Réel)
26 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-00948
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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