Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Encouragement-induced Movement Therapy in Daily Life (ISEAR)

25 november 2021 uppdaterad av: University of Zurich

Encouragement-induced Movement Therapy in Daily Life - a Randomized Controlled, Assessor-blinded Multi-center Trial in Stroke Patients With a Unilateral Hemiparesis, Using a Wrist-worn Tracking and Feedback Device

Stroke places a major burden on health care and society. It often leads to a hemiparesis. Intensive stroke rehabilitation speeds up recovery. In daily practice, the financial and/or human resources to provide this intensive rehabilitation are often lacking. Applying modern-day tracking and feedback technology to encourage a self-administered, context specific training is expected to offer significant potential to increase intensity of practice. Up until now, there has been no randomized trial examining the effect of such an intervention on daily arm usage.

The primary objective of this study is to determine the effect of wearing an activity tracking and multimodal feedback device for six weeks on self-reported daily life use of the paretic arm after stroke, when compared to control group stroke subjects wearing a hardware-wise identical sham device providing no feedback. The secondary aim is to examine compliance to use the device and the quantitative, qualitative and functional improvement of the paretic arm. It is hypothesized that participants in the experimental group show a higher change in self-reported daily life use of the paretic arm when compared to the control group both post intervention and at 6-week follow-up.

ISEAR is a multicenter, assessor-blinded randomized controlled trial of 62 subjects beyond the first 3 months poststroke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Vitznau, Schweiz
        • Cereneo, Center For Neurology and Rehabilitation
      • Wald, Schweiz
        • Zürcher RehaZentrum Wald
      • Zürich, Schweiz
        • University Hospital Zurich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Above 18 years of age with unilateral stroke and residual hemiparesis leading to a decrease of arm function after completion of all inpatient rehabilitation (at least 90 days post stroke)
  • Ability to lift arm against gravity (>30 degrees flexion or abduction)
  • Ability to don/doff the devices on both wrists independently or with assistance of a caregiver
  • Ability to give informed consent as documented by signature

Exclusion Criteria:

  • Major untreated depression
  • Severe cognitive impairment
  • Suffering from comprehensive aphasia
  • Severely impaired sensation (unable to feel a soft touch on the dorsal side of their paretic wrist with closed eyes)
  • Other major comorbidities (e.g., cardiopulmonary disease, renal failure, hepatic dysfunction, orthopedic disorders, etc.)
  • Expected hospitalization during study period
  • Known intolerance to device material
  • Known or suspected non-compliance, drug or alcohol abuse
  • The investigator, his/her family members, employees, and other dependent persons

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Monitoring and Feedback
Subjects will use two wrist-worn wearables over a period of 6 weeks. Patients will receive multimodal (vibrotactile and visual) feedback.
Enhet: Wrist-worn wearables
See arm/group description.
Placebo-jämförare: Monitoring
Study subjects will use identical devices over a period of 6 weeks. Patients will *not* receive multimodal feedback.
Enhet: Wrist-worn wearables
See arm/group description.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motor Activity Log - 14, Amount of Use sub scale
Tidsram: Post-intervention (6 weeks)
Self-reported amount of upper limb use in daily life
Post-intervention (6 weeks)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fugl-Meyer Assessment, Upper Extremity sub scale
Tidsram: Post-intervention (6 weeks)
Upper limb motor function
Post-intervention (6 weeks)
Fugl-Meyer Assessment, Upper Extremity sub scale
Tidsram: Follow-up (12 weeks)
Upper limb motor function
Follow-up (12 weeks)
Action Research Arm Test
Tidsram: Post-intervention (6 weeks)
Upper limb capacity
Post-intervention (6 weeks)
Action Research Arm Test
Tidsram: Follow-up (12 weeks)
Upper limb capacity
Follow-up (12 weeks)
Modified Rankin Scale
Tidsram: Post-intervention (6 weeks)
Global Disability
Post-intervention (6 weeks)
Modified Rankin Scale
Tidsram: Follow-up (12 weeks)
Global Disability
Follow-up (12 weeks)
EuroQol five dimensions five levels questionnaire
Tidsram: Post-intervention (6 weeks)
Quality of Life
Post-intervention (6 weeks)
EuroQol five dimensions five levels questionnaire
Tidsram: Follow-up (12 weeks)
Quality of Life
Follow-up (12 weeks)
Motor Activity Log - 14, Quality of Movement sub scale
Tidsram: Post-intervention (6 weeks)
Self-reported quality of upper limb use in daily life
Post-intervention (6 weeks)
Motor Activity Log - 14, Quality of Movement sub scale
Tidsram: Follow-up (12 weeks)
Self-reported quality of upper limb use in daily life
Follow-up (12 weeks)
Motor Activity Log - 14, Amount of Use sub scale
Tidsram: Follow-up (12 weeks)
Self-reported amount of upper limb use in daily life
Follow-up (12 weeks)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global Rating of Perceived Change
Tidsram: Post-intervention (6 weeks)
Post-intervention (6 weeks)
Global Rating of Perceived Change
Tidsram: Follow-up (12 weeks)
Follow-up (12 weeks)
Concomitant movement therapy
Tidsram: Post-intervention (6 weeks)
Time spend at Movement therapy (e.g., Physiotherapy, Occupational therapy)
Post-intervention (6 weeks)
Concomitant movement therapy
Tidsram: Follow-up (12 weeks)
Follow-up (12 weeks)
Adverse Events
Tidsram: Baseline (0 week)
Safety
Baseline (0 week)
Adverse Events
Tidsram: Post-intervention (6 weeks)
Safety
Post-intervention (6 weeks)
Adverse Events
Tidsram: Follow-up (12 weeks)
Safety
Follow-up (12 weeks)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zurich

Samarbetspartners

Swiss Federal Institute of Technology in Zurich (ETH Zurich)
Tyromotion AG

Utredare

  • Huvudutredare: Andreas R Luft, Prof. MD, University of Zurich

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

25 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2017

Första postat (Faktisk)

26 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-00948

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Wrist-worn wearables

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera