Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Encouragement-induced Movement Therapy in Daily Life (ISEAR)

torstai 25. marraskuuta 2021 päivittänyt: University of Zurich

Encouragement-induced Movement Therapy in Daily Life - a Randomized Controlled, Assessor-blinded Multi-center Trial in Stroke Patients With a Unilateral Hemiparesis, Using a Wrist-worn Tracking and Feedback Device

Stroke places a major burden on health care and society. It often leads to a hemiparesis. Intensive stroke rehabilitation speeds up recovery. In daily practice, the financial and/or human resources to provide this intensive rehabilitation are often lacking. Applying modern-day tracking and feedback technology to encourage a self-administered, context specific training is expected to offer significant potential to increase intensity of practice. Up until now, there has been no randomized trial examining the effect of such an intervention on daily arm usage.

The primary objective of this study is to determine the effect of wearing an activity tracking and multimodal feedback device for six weeks on self-reported daily life use of the paretic arm after stroke, when compared to control group stroke subjects wearing a hardware-wise identical sham device providing no feedback. The secondary aim is to examine compliance to use the device and the quantitative, qualitative and functional improvement of the paretic arm. It is hypothesized that participants in the experimental group show a higher change in self-reported daily life use of the paretic arm when compared to the control group both post intervention and at 6-week follow-up.

ISEAR is a multicenter, assessor-blinded randomized controlled trial of 62 subjects beyond the first 3 months poststroke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Vitznau, Sveitsi
        • Cereneo, Center For Neurology and Rehabilitation
      • Wald, Sveitsi
        • Zürcher RehaZentrum Wald
      • Zürich, Sveitsi
        • University Hospital Zurich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Above 18 years of age with unilateral stroke and residual hemiparesis leading to a decrease of arm function after completion of all inpatient rehabilitation (at least 90 days post stroke)
  • Ability to lift arm against gravity (>30 degrees flexion or abduction)
  • Ability to don/doff the devices on both wrists independently or with assistance of a caregiver
  • Ability to give informed consent as documented by signature

Exclusion Criteria:

  • Major untreated depression
  • Severe cognitive impairment
  • Suffering from comprehensive aphasia
  • Severely impaired sensation (unable to feel a soft touch on the dorsal side of their paretic wrist with closed eyes)
  • Other major comorbidities (e.g., cardiopulmonary disease, renal failure, hepatic dysfunction, orthopedic disorders, etc.)
  • Expected hospitalization during study period
  • Known intolerance to device material
  • Known or suspected non-compliance, drug or alcohol abuse
  • The investigator, his/her family members, employees, and other dependent persons

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Monitoring and Feedback
Subjects will use two wrist-worn wearables over a period of 6 weeks. Patients will receive multimodal (vibrotactile and visual) feedback.
Laite: Wrist-worn wearables
See arm/group description.
Placebo Comparator: Monitoring
Study subjects will use identical devices over a period of 6 weeks. Patients will *not* receive multimodal feedback.
Laite: Wrist-worn wearables
See arm/group description.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Motor Activity Log - 14, Amount of Use sub scale
Aikaikkuna: Post-intervention (6 weeks)
Self-reported amount of upper limb use in daily life
Post-intervention (6 weeks)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyer Assessment, Upper Extremity sub scale
Aikaikkuna: Post-intervention (6 weeks)
Upper limb motor function
Post-intervention (6 weeks)
Fugl-Meyer Assessment, Upper Extremity sub scale
Aikaikkuna: Follow-up (12 weeks)
Upper limb motor function
Follow-up (12 weeks)
Action Research Arm Test
Aikaikkuna: Post-intervention (6 weeks)
Upper limb capacity
Post-intervention (6 weeks)
Action Research Arm Test
Aikaikkuna: Follow-up (12 weeks)
Upper limb capacity
Follow-up (12 weeks)
Modified Rankin Scale
Aikaikkuna: Post-intervention (6 weeks)
Global Disability
Post-intervention (6 weeks)
Modified Rankin Scale
Aikaikkuna: Follow-up (12 weeks)
Global Disability
Follow-up (12 weeks)
EuroQol five dimensions five levels questionnaire
Aikaikkuna: Post-intervention (6 weeks)
Quality of Life
Post-intervention (6 weeks)
EuroQol five dimensions five levels questionnaire
Aikaikkuna: Follow-up (12 weeks)
Quality of Life
Follow-up (12 weeks)
Motor Activity Log - 14, Quality of Movement sub scale
Aikaikkuna: Post-intervention (6 weeks)
Self-reported quality of upper limb use in daily life
Post-intervention (6 weeks)
Motor Activity Log - 14, Quality of Movement sub scale
Aikaikkuna: Follow-up (12 weeks)
Self-reported quality of upper limb use in daily life
Follow-up (12 weeks)
Motor Activity Log - 14, Amount of Use sub scale
Aikaikkuna: Follow-up (12 weeks)
Self-reported amount of upper limb use in daily life
Follow-up (12 weeks)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Global Rating of Perceived Change
Aikaikkuna: Post-intervention (6 weeks)
Post-intervention (6 weeks)
Global Rating of Perceived Change
Aikaikkuna: Follow-up (12 weeks)
Follow-up (12 weeks)
Concomitant movement therapy
Aikaikkuna: Post-intervention (6 weeks)
Time spend at Movement therapy (e.g., Physiotherapy, Occupational therapy)
Post-intervention (6 weeks)
Concomitant movement therapy
Aikaikkuna: Follow-up (12 weeks)
Follow-up (12 weeks)
Adverse Events
Aikaikkuna: Baseline (0 week)
Safety
Baseline (0 week)
Adverse Events
Aikaikkuna: Post-intervention (6 weeks)
Safety
Post-intervention (6 weeks)
Adverse Events
Aikaikkuna: Follow-up (12 weeks)
Safety
Follow-up (12 weeks)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Yhteistyökumppanit

Swiss Federal Institute of Technology in Zurich (ETH Zurich)
Tyromotion AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas R Luft, Prof. MD, University of Zurich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-00948

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Wrist-worn wearables

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa