Encouragement-induced Movement Therapy in Daily Life (ISEAR)
2021. november 25. frissítette: University of Zurich
Encouragement-induced Movement Therapy in Daily Life - a Randomized Controlled, Assessor-blinded Multi-center Trial in Stroke Patients With a Unilateral Hemiparesis, Using a Wrist-worn Tracking and Feedback Device
Stroke places a major burden on health care and society. It often leads to a hemiparesis. Intensive stroke rehabilitation speeds up recovery. In daily practice, the financial and/or human resources to provide this intensive rehabilitation are often lacking. Applying modern-day tracking and feedback technology to encourage a self-administered, context specific training is expected to offer significant potential to increase intensity of practice. Up until now, there has been no randomized trial examining the effect of such an intervention on daily arm usage.
The primary objective of this study is to determine the effect of wearing an activity tracking and multimodal feedback device for six weeks on self-reported daily life use of the paretic arm after stroke, when compared to control group stroke subjects wearing a hardware-wise identical sham device providing no feedback. The secondary aim is to examine compliance to use the device and the quantitative, qualitative and functional improvement of the paretic arm. It is hypothesized that participants in the experimental group show a higher change in self-reported daily life use of the paretic arm when compared to the control group both post intervention and at 6-week follow-up.
ISEAR is a multicenter, assessor-blinded randomized controlled trial of 62 subjects beyond the first 3 months poststroke.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vitznau, Svájc
- Cereneo, Center For Neurology and Rehabilitation
-
Wald, Svájc
- Zürcher RehaZentrum Wald
-
Zürich, Svájc
- University Hospital Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Above 18 years of age with unilateral stroke and residual hemiparesis leading to a decrease of arm function after completion of all inpatient rehabilitation (at least 90 days post stroke)
- Ability to lift arm against gravity (>30 degrees flexion or abduction)
- Ability to don/doff the devices on both wrists independently or with assistance of a caregiver
- Ability to give informed consent as documented by signature
Exclusion Criteria:
- Major untreated depression
- Severe cognitive impairment
- Suffering from comprehensive aphasia
- Severely impaired sensation (unable to feel a soft touch on the dorsal side of their paretic wrist with closed eyes)
- Other major comorbidities (e.g., cardiopulmonary disease, renal failure, hepatic dysfunction, orthopedic disorders, etc.)
- Expected hospitalization during study period
- Known intolerance to device material
- Known or suspected non-compliance, drug or alcohol abuse
- The investigator, his/her family members, employees, and other dependent persons
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Monitoring and Feedback
Subjects will use two wrist-worn wearables over a period of 6 weeks.
Patients will receive multimodal (vibrotactile and visual) feedback.
|
See arm/group description.
|
|
Placebo Comparator: Monitoring
Study subjects will use identical devices over a period of 6 weeks.
Patients will *not* receive multimodal feedback.
|
See arm/group description.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Motor Activity Log - 14, Amount of Use sub scale
Időkeret: Post-intervention (6 weeks)
|
Self-reported amount of upper limb use in daily life
|
Post-intervention (6 weeks)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment, Upper Extremity sub scale
Időkeret: Post-intervention (6 weeks)
|
Upper limb motor function
|
Post-intervention (6 weeks)
|
|
Fugl-Meyer Assessment, Upper Extremity sub scale
Időkeret: Follow-up (12 weeks)
|
Upper limb motor function
|
Follow-up (12 weeks)
|
|
Action Research Arm Test
Időkeret: Post-intervention (6 weeks)
|
Upper limb capacity
|
Post-intervention (6 weeks)
|
|
Action Research Arm Test
Időkeret: Follow-up (12 weeks)
|
Upper limb capacity
|
Follow-up (12 weeks)
|
|
Modified Rankin Scale
Időkeret: Post-intervention (6 weeks)
|
Global Disability
|
Post-intervention (6 weeks)
|
|
Modified Rankin Scale
Időkeret: Follow-up (12 weeks)
|
Global Disability
|
Follow-up (12 weeks)
|
|
EuroQol five dimensions five levels questionnaire
Időkeret: Post-intervention (6 weeks)
|
Quality of Life
|
Post-intervention (6 weeks)
|
|
EuroQol five dimensions five levels questionnaire
Időkeret: Follow-up (12 weeks)
|
Quality of Life
|
Follow-up (12 weeks)
|
|
Motor Activity Log - 14, Quality of Movement sub scale
Időkeret: Post-intervention (6 weeks)
|
Self-reported quality of upper limb use in daily life
|
Post-intervention (6 weeks)
|
|
Motor Activity Log - 14, Quality of Movement sub scale
Időkeret: Follow-up (12 weeks)
|
Self-reported quality of upper limb use in daily life
|
Follow-up (12 weeks)
|
|
Motor Activity Log - 14, Amount of Use sub scale
Időkeret: Follow-up (12 weeks)
|
Self-reported amount of upper limb use in daily life
|
Follow-up (12 weeks)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Global Rating of Perceived Change
Időkeret: Post-intervention (6 weeks)
|
Post-intervention (6 weeks)
|
|
|
Global Rating of Perceived Change
Időkeret: Follow-up (12 weeks)
|
Follow-up (12 weeks)
|
|
|
Concomitant movement therapy
Időkeret: Post-intervention (6 weeks)
|
Time spend at Movement therapy (e.g., Physiotherapy, Occupational therapy)
|
Post-intervention (6 weeks)
|
|
Concomitant movement therapy
Időkeret: Follow-up (12 weeks)
|
Follow-up (12 weeks)
|
|
|
Adverse Events
Időkeret: Baseline (0 week)
|
Safety
|
Baseline (0 week)
|
|
Adverse Events
Időkeret: Post-intervention (6 weeks)
|
Safety
|
Post-intervention (6 weeks)
|
|
Adverse Events
Időkeret: Follow-up (12 weeks)
|
Safety
|
Follow-up (12 weeks)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andreas R Luft, Prof. MD, University of Zurich
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-00948
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve