Encouragement-induced Movement Therapy in Daily Life (ISEAR)
25 de novembro de 2021 atualizado por: University of Zurich
Encouragement-induced Movement Therapy in Daily Life - a Randomized Controlled, Assessor-blinded Multi-center Trial in Stroke Patients With a Unilateral Hemiparesis, Using a Wrist-worn Tracking and Feedback Device
Stroke places a major burden on health care and society. It often leads to a hemiparesis. Intensive stroke rehabilitation speeds up recovery. In daily practice, the financial and/or human resources to provide this intensive rehabilitation are often lacking. Applying modern-day tracking and feedback technology to encourage a self-administered, context specific training is expected to offer significant potential to increase intensity of practice. Up until now, there has been no randomized trial examining the effect of such an intervention on daily arm usage.
The primary objective of this study is to determine the effect of wearing an activity tracking and multimodal feedback device for six weeks on self-reported daily life use of the paretic arm after stroke, when compared to control group stroke subjects wearing a hardware-wise identical sham device providing no feedback. The secondary aim is to examine compliance to use the device and the quantitative, qualitative and functional improvement of the paretic arm. It is hypothesized that participants in the experimental group show a higher change in self-reported daily life use of the paretic arm when compared to the control group both post intervention and at 6-week follow-up.
ISEAR is a multicenter, assessor-blinded randomized controlled trial of 62 subjects beyond the first 3 months poststroke.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Vitznau, Suíça
- Cereneo, Center For Neurology and Rehabilitation
-
Wald, Suíça
- Zürcher RehaZentrum Wald
-
Zürich, Suíça
- University Hospital Zurich
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Above 18 years of age with unilateral stroke and residual hemiparesis leading to a decrease of arm function after completion of all inpatient rehabilitation (at least 90 days post stroke)
- Ability to lift arm against gravity (>30 degrees flexion or abduction)
- Ability to don/doff the devices on both wrists independently or with assistance of a caregiver
- Ability to give informed consent as documented by signature
Exclusion Criteria:
- Major untreated depression
- Severe cognitive impairment
- Suffering from comprehensive aphasia
- Severely impaired sensation (unable to feel a soft touch on the dorsal side of their paretic wrist with closed eyes)
- Other major comorbidities (e.g., cardiopulmonary disease, renal failure, hepatic dysfunction, orthopedic disorders, etc.)
- Expected hospitalization during study period
- Known intolerance to device material
- Known or suspected non-compliance, drug or alcohol abuse
- The investigator, his/her family members, employees, and other dependent persons
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Monitoring and Feedback
Subjects will use two wrist-worn wearables over a period of 6 weeks.
Patients will receive multimodal (vibrotactile and visual) feedback.
|
See arm/group description.
|
|
Comparador de Placebo: Monitoring
Study subjects will use identical devices over a period of 6 weeks.
Patients will *not* receive multimodal feedback.
|
See arm/group description.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Motor Activity Log - 14, Amount of Use sub scale
Prazo: Post-intervention (6 weeks)
|
Self-reported amount of upper limb use in daily life
|
Post-intervention (6 weeks)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment, Upper Extremity sub scale
Prazo: Post-intervention (6 weeks)
|
Upper limb motor function
|
Post-intervention (6 weeks)
|
|
Fugl-Meyer Assessment, Upper Extremity sub scale
Prazo: Follow-up (12 weeks)
|
Upper limb motor function
|
Follow-up (12 weeks)
|
|
Action Research Arm Test
Prazo: Post-intervention (6 weeks)
|
Upper limb capacity
|
Post-intervention (6 weeks)
|
|
Action Research Arm Test
Prazo: Follow-up (12 weeks)
|
Upper limb capacity
|
Follow-up (12 weeks)
|
|
Modified Rankin Scale
Prazo: Post-intervention (6 weeks)
|
Global Disability
|
Post-intervention (6 weeks)
|
|
Modified Rankin Scale
Prazo: Follow-up (12 weeks)
|
Global Disability
|
Follow-up (12 weeks)
|
|
EuroQol five dimensions five levels questionnaire
Prazo: Post-intervention (6 weeks)
|
Quality of Life
|
Post-intervention (6 weeks)
|
|
EuroQol five dimensions five levels questionnaire
Prazo: Follow-up (12 weeks)
|
Quality of Life
|
Follow-up (12 weeks)
|
|
Motor Activity Log - 14, Quality of Movement sub scale
Prazo: Post-intervention (6 weeks)
|
Self-reported quality of upper limb use in daily life
|
Post-intervention (6 weeks)
|
|
Motor Activity Log - 14, Quality of Movement sub scale
Prazo: Follow-up (12 weeks)
|
Self-reported quality of upper limb use in daily life
|
Follow-up (12 weeks)
|
|
Motor Activity Log - 14, Amount of Use sub scale
Prazo: Follow-up (12 weeks)
|
Self-reported amount of upper limb use in daily life
|
Follow-up (12 weeks)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Global Rating of Perceived Change
Prazo: Post-intervention (6 weeks)
|
Post-intervention (6 weeks)
|
|
|
Global Rating of Perceived Change
Prazo: Follow-up (12 weeks)
|
Follow-up (12 weeks)
|
|
|
Concomitant movement therapy
Prazo: Post-intervention (6 weeks)
|
Time spend at Movement therapy (e.g., Physiotherapy, Occupational therapy)
|
Post-intervention (6 weeks)
|
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Concomitant movement therapy
Prazo: Follow-up (12 weeks)
|
Follow-up (12 weeks)
|
|
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Adverse Events
Prazo: Baseline (0 week)
|
Safety
|
Baseline (0 week)
|
|
Adverse Events
Prazo: Post-intervention (6 weeks)
|
Safety
|
Post-intervention (6 weeks)
|
|
Adverse Events
Prazo: Follow-up (12 weeks)
|
Safety
|
Follow-up (12 weeks)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas R Luft, Prof. MD, University of Zurich
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
25 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
25 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-00948
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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