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Encouragement-induced Movement Therapy in Daily Life (ISEAR)

25. November 2021 aktualisiert von: University of Zurich

Encouragement-induced Movement Therapy in Daily Life - a Randomized Controlled, Assessor-blinded Multi-center Trial in Stroke Patients With a Unilateral Hemiparesis, Using a Wrist-worn Tracking and Feedback Device

Stroke places a major burden on health care and society. It often leads to a hemiparesis. Intensive stroke rehabilitation speeds up recovery. In daily practice, the financial and/or human resources to provide this intensive rehabilitation are often lacking. Applying modern-day tracking and feedback technology to encourage a self-administered, context specific training is expected to offer significant potential to increase intensity of practice. Up until now, there has been no randomized trial examining the effect of such an intervention on daily arm usage.

The primary objective of this study is to determine the effect of wearing an activity tracking and multimodal feedback device for six weeks on self-reported daily life use of the paretic arm after stroke, when compared to control group stroke subjects wearing a hardware-wise identical sham device providing no feedback. The secondary aim is to examine compliance to use the device and the quantitative, qualitative and functional improvement of the paretic arm. It is hypothesized that participants in the experimental group show a higher change in self-reported daily life use of the paretic arm when compared to the control group both post intervention and at 6-week follow-up.

ISEAR is a multicenter, assessor-blinded randomized controlled trial of 62 subjects beyond the first 3 months poststroke.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Vitznau, Schweiz
        • Cereneo, Center For Neurology and Rehabilitation
      • Wald, Schweiz
        • Zürcher RehaZentrum Wald
      • Zürich, Schweiz
        • University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Above 18 years of age with unilateral stroke and residual hemiparesis leading to a decrease of arm function after completion of all inpatient rehabilitation (at least 90 days post stroke)
  • Ability to lift arm against gravity (>30 degrees flexion or abduction)
  • Ability to don/doff the devices on both wrists independently or with assistance of a caregiver
  • Ability to give informed consent as documented by signature

Exclusion Criteria:

  • Major untreated depression
  • Severe cognitive impairment
  • Suffering from comprehensive aphasia
  • Severely impaired sensation (unable to feel a soft touch on the dorsal side of their paretic wrist with closed eyes)
  • Other major comorbidities (e.g., cardiopulmonary disease, renal failure, hepatic dysfunction, orthopedic disorders, etc.)
  • Expected hospitalization during study period
  • Known intolerance to device material
  • Known or suspected non-compliance, drug or alcohol abuse
  • The investigator, his/her family members, employees, and other dependent persons

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Monitoring and Feedback
Subjects will use two wrist-worn wearables over a period of 6 weeks. Patients will receive multimodal (vibrotactile and visual) feedback.
Gerät: Wrist-worn wearables
See arm/group description.
Placebo-Komparator: Monitoring
Study subjects will use identical devices over a period of 6 weeks. Patients will *not* receive multimodal feedback.
Gerät: Wrist-worn wearables
See arm/group description.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motor Activity Log - 14, Amount of Use sub scale
Zeitfenster: Post-intervention (6 weeks)
Self-reported amount of upper limb use in daily life
Post-intervention (6 weeks)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer Assessment, Upper Extremity sub scale
Zeitfenster: Post-intervention (6 weeks)
Upper limb motor function
Post-intervention (6 weeks)
Fugl-Meyer Assessment, Upper Extremity sub scale
Zeitfenster: Follow-up (12 weeks)
Upper limb motor function
Follow-up (12 weeks)
Action Research Arm Test
Zeitfenster: Post-intervention (6 weeks)
Upper limb capacity
Post-intervention (6 weeks)
Action Research Arm Test
Zeitfenster: Follow-up (12 weeks)
Upper limb capacity
Follow-up (12 weeks)
Modified Rankin Scale
Zeitfenster: Post-intervention (6 weeks)
Global Disability
Post-intervention (6 weeks)
Modified Rankin Scale
Zeitfenster: Follow-up (12 weeks)
Global Disability
Follow-up (12 weeks)
EuroQol five dimensions five levels questionnaire
Zeitfenster: Post-intervention (6 weeks)
Quality of Life
Post-intervention (6 weeks)
EuroQol five dimensions five levels questionnaire
Zeitfenster: Follow-up (12 weeks)
Quality of Life
Follow-up (12 weeks)
Motor Activity Log - 14, Quality of Movement sub scale
Zeitfenster: Post-intervention (6 weeks)
Self-reported quality of upper limb use in daily life
Post-intervention (6 weeks)
Motor Activity Log - 14, Quality of Movement sub scale
Zeitfenster: Follow-up (12 weeks)
Self-reported quality of upper limb use in daily life
Follow-up (12 weeks)
Motor Activity Log - 14, Amount of Use sub scale
Zeitfenster: Follow-up (12 weeks)
Self-reported amount of upper limb use in daily life
Follow-up (12 weeks)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Global Rating of Perceived Change
Zeitfenster: Post-intervention (6 weeks)
Post-intervention (6 weeks)
Global Rating of Perceived Change
Zeitfenster: Follow-up (12 weeks)
Follow-up (12 weeks)
Concomitant movement therapy
Zeitfenster: Post-intervention (6 weeks)
Time spend at Movement therapy (e.g., Physiotherapy, Occupational therapy)
Post-intervention (6 weeks)
Concomitant movement therapy
Zeitfenster: Follow-up (12 weeks)
Follow-up (12 weeks)
Adverse Events
Zeitfenster: Baseline (0 week)
Safety
Baseline (0 week)
Adverse Events
Zeitfenster: Post-intervention (6 weeks)
Safety
Post-intervention (6 weeks)
Adverse Events
Zeitfenster: Follow-up (12 weeks)
Safety
Follow-up (12 weeks)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Mitarbeiter

Swiss Federal Institute of Technology in Zurich (ETH Zurich)
Tyromotion AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas R Luft, Prof. MD, University of Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-00948

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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