Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Encouragement-induced Movement Therapy in Daily Life (ISEAR)

25. november 2021 oppdatert av: University of Zurich

Encouragement-induced Movement Therapy in Daily Life - a Randomized Controlled, Assessor-blinded Multi-center Trial in Stroke Patients With a Unilateral Hemiparesis, Using a Wrist-worn Tracking and Feedback Device

Stroke places a major burden on health care and society. It often leads to a hemiparesis. Intensive stroke rehabilitation speeds up recovery. In daily practice, the financial and/or human resources to provide this intensive rehabilitation are often lacking. Applying modern-day tracking and feedback technology to encourage a self-administered, context specific training is expected to offer significant potential to increase intensity of practice. Up until now, there has been no randomized trial examining the effect of such an intervention on daily arm usage.

The primary objective of this study is to determine the effect of wearing an activity tracking and multimodal feedback device for six weeks on self-reported daily life use of the paretic arm after stroke, when compared to control group stroke subjects wearing a hardware-wise identical sham device providing no feedback. The secondary aim is to examine compliance to use the device and the quantitative, qualitative and functional improvement of the paretic arm. It is hypothesized that participants in the experimental group show a higher change in self-reported daily life use of the paretic arm when compared to the control group both post intervention and at 6-week follow-up.

ISEAR is a multicenter, assessor-blinded randomized controlled trial of 62 subjects beyond the first 3 months poststroke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Vitznau, Sveits
        • Cereneo, Center For Neurology and Rehabilitation
      • Wald, Sveits
        • Zürcher RehaZentrum Wald
      • Zürich, Sveits
        • University Hospital Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Above 18 years of age with unilateral stroke and residual hemiparesis leading to a decrease of arm function after completion of all inpatient rehabilitation (at least 90 days post stroke)
  • Ability to lift arm against gravity (>30 degrees flexion or abduction)
  • Ability to don/doff the devices on both wrists independently or with assistance of a caregiver
  • Ability to give informed consent as documented by signature

Exclusion Criteria:

  • Major untreated depression
  • Severe cognitive impairment
  • Suffering from comprehensive aphasia
  • Severely impaired sensation (unable to feel a soft touch on the dorsal side of their paretic wrist with closed eyes)
  • Other major comorbidities (e.g., cardiopulmonary disease, renal failure, hepatic dysfunction, orthopedic disorders, etc.)
  • Expected hospitalization during study period
  • Known intolerance to device material
  • Known or suspected non-compliance, drug or alcohol abuse
  • The investigator, his/her family members, employees, and other dependent persons

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Monitoring and Feedback
Subjects will use two wrist-worn wearables over a period of 6 weeks. Patients will receive multimodal (vibrotactile and visual) feedback.
Enhet: Wrist-worn wearables
See arm/group description.
Placebo komparator: Monitoring
Study subjects will use identical devices over a period of 6 weeks. Patients will *not* receive multimodal feedback.
Enhet: Wrist-worn wearables
See arm/group description.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motor Activity Log - 14, Amount of Use sub scale
Tidsramme: Post-intervention (6 weeks)
Self-reported amount of upper limb use in daily life
Post-intervention (6 weeks)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Assessment, Upper Extremity sub scale
Tidsramme: Post-intervention (6 weeks)
Upper limb motor function
Post-intervention (6 weeks)
Fugl-Meyer Assessment, Upper Extremity sub scale
Tidsramme: Follow-up (12 weeks)
Upper limb motor function
Follow-up (12 weeks)
Action Research Arm Test
Tidsramme: Post-intervention (6 weeks)
Upper limb capacity
Post-intervention (6 weeks)
Action Research Arm Test
Tidsramme: Follow-up (12 weeks)
Upper limb capacity
Follow-up (12 weeks)
Modified Rankin Scale
Tidsramme: Post-intervention (6 weeks)
Global Disability
Post-intervention (6 weeks)
Modified Rankin Scale
Tidsramme: Follow-up (12 weeks)
Global Disability
Follow-up (12 weeks)
EuroQol five dimensions five levels questionnaire
Tidsramme: Post-intervention (6 weeks)
Quality of Life
Post-intervention (6 weeks)
EuroQol five dimensions five levels questionnaire
Tidsramme: Follow-up (12 weeks)
Quality of Life
Follow-up (12 weeks)
Motor Activity Log - 14, Quality of Movement sub scale
Tidsramme: Post-intervention (6 weeks)
Self-reported quality of upper limb use in daily life
Post-intervention (6 weeks)
Motor Activity Log - 14, Quality of Movement sub scale
Tidsramme: Follow-up (12 weeks)
Self-reported quality of upper limb use in daily life
Follow-up (12 weeks)
Motor Activity Log - 14, Amount of Use sub scale
Tidsramme: Follow-up (12 weeks)
Self-reported amount of upper limb use in daily life
Follow-up (12 weeks)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global Rating of Perceived Change
Tidsramme: Post-intervention (6 weeks)
Post-intervention (6 weeks)
Global Rating of Perceived Change
Tidsramme: Follow-up (12 weeks)
Follow-up (12 weeks)
Concomitant movement therapy
Tidsramme: Post-intervention (6 weeks)
Time spend at Movement therapy (e.g., Physiotherapy, Occupational therapy)
Post-intervention (6 weeks)
Concomitant movement therapy
Tidsramme: Follow-up (12 weeks)
Follow-up (12 weeks)
Adverse Events
Tidsramme: Baseline (0 week)
Safety
Baseline (0 week)
Adverse Events
Tidsramme: Post-intervention (6 weeks)
Safety
Post-intervention (6 weeks)
Adverse Events
Tidsramme: Follow-up (12 weeks)
Safety
Follow-up (12 weeks)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Samarbeidspartnere

Swiss Federal Institute of Technology in Zurich (ETH Zurich)
Tyromotion AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas R Luft, Prof. MD, University of Zurich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-00948

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Wrist-worn wearables

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere