Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Encouragement-induced Movement Therapy in Daily Life (ISEAR)

25. listopadu 2021 aktualizováno: University of Zurich

Encouragement-induced Movement Therapy in Daily Life - a Randomized Controlled, Assessor-blinded Multi-center Trial in Stroke Patients With a Unilateral Hemiparesis, Using a Wrist-worn Tracking and Feedback Device

Stroke places a major burden on health care and society. It often leads to a hemiparesis. Intensive stroke rehabilitation speeds up recovery. In daily practice, the financial and/or human resources to provide this intensive rehabilitation are often lacking. Applying modern-day tracking and feedback technology to encourage a self-administered, context specific training is expected to offer significant potential to increase intensity of practice. Up until now, there has been no randomized trial examining the effect of such an intervention on daily arm usage.

The primary objective of this study is to determine the effect of wearing an activity tracking and multimodal feedback device for six weeks on self-reported daily life use of the paretic arm after stroke, when compared to control group stroke subjects wearing a hardware-wise identical sham device providing no feedback. The secondary aim is to examine compliance to use the device and the quantitative, qualitative and functional improvement of the paretic arm. It is hypothesized that participants in the experimental group show a higher change in self-reported daily life use of the paretic arm when compared to the control group both post intervention and at 6-week follow-up.

ISEAR is a multicenter, assessor-blinded randomized controlled trial of 62 subjects beyond the first 3 months poststroke.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Vitznau, Švýcarsko
        • Cereneo, Center For Neurology and Rehabilitation
      • Wald, Švýcarsko
        • Zürcher RehaZentrum Wald
      • Zürich, Švýcarsko
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Above 18 years of age with unilateral stroke and residual hemiparesis leading to a decrease of arm function after completion of all inpatient rehabilitation (at least 90 days post stroke)
  • Ability to lift arm against gravity (>30 degrees flexion or abduction)
  • Ability to don/doff the devices on both wrists independently or with assistance of a caregiver
  • Ability to give informed consent as documented by signature

Exclusion Criteria:

  • Major untreated depression
  • Severe cognitive impairment
  • Suffering from comprehensive aphasia
  • Severely impaired sensation (unable to feel a soft touch on the dorsal side of their paretic wrist with closed eyes)
  • Other major comorbidities (e.g., cardiopulmonary disease, renal failure, hepatic dysfunction, orthopedic disorders, etc.)
  • Expected hospitalization during study period
  • Known intolerance to device material
  • Known or suspected non-compliance, drug or alcohol abuse
  • The investigator, his/her family members, employees, and other dependent persons

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monitoring and Feedback
Subjects will use two wrist-worn wearables over a period of 6 weeks. Patients will receive multimodal (vibrotactile and visual) feedback.
Přístroj: Wrist-worn wearables
See arm/group description.
Komparátor placeba: Monitoring
Study subjects will use identical devices over a period of 6 weeks. Patients will *not* receive multimodal feedback.
Přístroj: Wrist-worn wearables
See arm/group description.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motor Activity Log - 14, Amount of Use sub scale
Časové okno: Post-intervention (6 weeks)
Self-reported amount of upper limb use in daily life
Post-intervention (6 weeks)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyer Assessment, Upper Extremity sub scale
Časové okno: Post-intervention (6 weeks)
Upper limb motor function
Post-intervention (6 weeks)
Fugl-Meyer Assessment, Upper Extremity sub scale
Časové okno: Follow-up (12 weeks)
Upper limb motor function
Follow-up (12 weeks)
Action Research Arm Test
Časové okno: Post-intervention (6 weeks)
Upper limb capacity
Post-intervention (6 weeks)
Action Research Arm Test
Časové okno: Follow-up (12 weeks)
Upper limb capacity
Follow-up (12 weeks)
Modified Rankin Scale
Časové okno: Post-intervention (6 weeks)
Global Disability
Post-intervention (6 weeks)
Modified Rankin Scale
Časové okno: Follow-up (12 weeks)
Global Disability
Follow-up (12 weeks)
EuroQol five dimensions five levels questionnaire
Časové okno: Post-intervention (6 weeks)
Quality of Life
Post-intervention (6 weeks)
EuroQol five dimensions five levels questionnaire
Časové okno: Follow-up (12 weeks)
Quality of Life
Follow-up (12 weeks)
Motor Activity Log - 14, Quality of Movement sub scale
Časové okno: Post-intervention (6 weeks)
Self-reported quality of upper limb use in daily life
Post-intervention (6 weeks)
Motor Activity Log - 14, Quality of Movement sub scale
Časové okno: Follow-up (12 weeks)
Self-reported quality of upper limb use in daily life
Follow-up (12 weeks)
Motor Activity Log - 14, Amount of Use sub scale
Časové okno: Follow-up (12 weeks)
Self-reported amount of upper limb use in daily life
Follow-up (12 weeks)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Global Rating of Perceived Change
Časové okno: Post-intervention (6 weeks)
Post-intervention (6 weeks)
Global Rating of Perceived Change
Časové okno: Follow-up (12 weeks)
Follow-up (12 weeks)
Concomitant movement therapy
Časové okno: Post-intervention (6 weeks)
Time spend at Movement therapy (e.g., Physiotherapy, Occupational therapy)
Post-intervention (6 weeks)
Concomitant movement therapy
Časové okno: Follow-up (12 weeks)
Follow-up (12 weeks)
Adverse Events
Časové okno: Baseline (0 week)
Safety
Baseline (0 week)
Adverse Events
Časové okno: Post-intervention (6 weeks)
Safety
Post-intervention (6 weeks)
Adverse Events
Časové okno: Follow-up (12 weeks)
Safety
Follow-up (12 weeks)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Spolupracovníci

Swiss Federal Institute of Technology in Zurich (ETH Zurich)
Tyromotion AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas R Luft, Prof. MD, University of Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-00948

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Wrist-worn wearables

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit