Encouragement-induced Movement Therapy in Daily Life (ISEAR)
25 de noviembre de 2021 actualizado por: University of Zurich
Encouragement-induced Movement Therapy in Daily Life - a Randomized Controlled, Assessor-blinded Multi-center Trial in Stroke Patients With a Unilateral Hemiparesis, Using a Wrist-worn Tracking and Feedback Device
Stroke places a major burden on health care and society. It often leads to a hemiparesis. Intensive stroke rehabilitation speeds up recovery. In daily practice, the financial and/or human resources to provide this intensive rehabilitation are often lacking. Applying modern-day tracking and feedback technology to encourage a self-administered, context specific training is expected to offer significant potential to increase intensity of practice. Up until now, there has been no randomized trial examining the effect of such an intervention on daily arm usage.
The primary objective of this study is to determine the effect of wearing an activity tracking and multimodal feedback device for six weeks on self-reported daily life use of the paretic arm after stroke, when compared to control group stroke subjects wearing a hardware-wise identical sham device providing no feedback. The secondary aim is to examine compliance to use the device and the quantitative, qualitative and functional improvement of the paretic arm. It is hypothesized that participants in the experimental group show a higher change in self-reported daily life use of the paretic arm when compared to the control group both post intervention and at 6-week follow-up.
ISEAR is a multicenter, assessor-blinded randomized controlled trial of 62 subjects beyond the first 3 months poststroke.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vitznau, Suiza
- Cereneo, Center For Neurology and Rehabilitation
-
Wald, Suiza
- Zürcher RehaZentrum Wald
-
Zürich, Suiza
- University Hospital Zurich
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Above 18 years of age with unilateral stroke and residual hemiparesis leading to a decrease of arm function after completion of all inpatient rehabilitation (at least 90 days post stroke)
- Ability to lift arm against gravity (>30 degrees flexion or abduction)
- Ability to don/doff the devices on both wrists independently or with assistance of a caregiver
- Ability to give informed consent as documented by signature
Exclusion Criteria:
- Major untreated depression
- Severe cognitive impairment
- Suffering from comprehensive aphasia
- Severely impaired sensation (unable to feel a soft touch on the dorsal side of their paretic wrist with closed eyes)
- Other major comorbidities (e.g., cardiopulmonary disease, renal failure, hepatic dysfunction, orthopedic disorders, etc.)
- Expected hospitalization during study period
- Known intolerance to device material
- Known or suspected non-compliance, drug or alcohol abuse
- The investigator, his/her family members, employees, and other dependent persons
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Monitoring and Feedback
Subjects will use two wrist-worn wearables over a period of 6 weeks.
Patients will receive multimodal (vibrotactile and visual) feedback.
|
See arm/group description.
|
|
Comparador de placebos: Monitoring
Study subjects will use identical devices over a period of 6 weeks.
Patients will *not* receive multimodal feedback.
|
See arm/group description.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Motor Activity Log - 14, Amount of Use sub scale
Periodo de tiempo: Post-intervention (6 weeks)
|
Self-reported amount of upper limb use in daily life
|
Post-intervention (6 weeks)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment, Upper Extremity sub scale
Periodo de tiempo: Post-intervention (6 weeks)
|
Upper limb motor function
|
Post-intervention (6 weeks)
|
|
Fugl-Meyer Assessment, Upper Extremity sub scale
Periodo de tiempo: Follow-up (12 weeks)
|
Upper limb motor function
|
Follow-up (12 weeks)
|
|
Action Research Arm Test
Periodo de tiempo: Post-intervention (6 weeks)
|
Upper limb capacity
|
Post-intervention (6 weeks)
|
|
Action Research Arm Test
Periodo de tiempo: Follow-up (12 weeks)
|
Upper limb capacity
|
Follow-up (12 weeks)
|
|
Modified Rankin Scale
Periodo de tiempo: Post-intervention (6 weeks)
|
Global Disability
|
Post-intervention (6 weeks)
|
|
Modified Rankin Scale
Periodo de tiempo: Follow-up (12 weeks)
|
Global Disability
|
Follow-up (12 weeks)
|
|
EuroQol five dimensions five levels questionnaire
Periodo de tiempo: Post-intervention (6 weeks)
|
Quality of Life
|
Post-intervention (6 weeks)
|
|
EuroQol five dimensions five levels questionnaire
Periodo de tiempo: Follow-up (12 weeks)
|
Quality of Life
|
Follow-up (12 weeks)
|
|
Motor Activity Log - 14, Quality of Movement sub scale
Periodo de tiempo: Post-intervention (6 weeks)
|
Self-reported quality of upper limb use in daily life
|
Post-intervention (6 weeks)
|
|
Motor Activity Log - 14, Quality of Movement sub scale
Periodo de tiempo: Follow-up (12 weeks)
|
Self-reported quality of upper limb use in daily life
|
Follow-up (12 weeks)
|
|
Motor Activity Log - 14, Amount of Use sub scale
Periodo de tiempo: Follow-up (12 weeks)
|
Self-reported amount of upper limb use in daily life
|
Follow-up (12 weeks)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Global Rating of Perceived Change
Periodo de tiempo: Post-intervention (6 weeks)
|
Post-intervention (6 weeks)
|
|
|
Global Rating of Perceived Change
Periodo de tiempo: Follow-up (12 weeks)
|
Follow-up (12 weeks)
|
|
|
Concomitant movement therapy
Periodo de tiempo: Post-intervention (6 weeks)
|
Time spend at Movement therapy (e.g., Physiotherapy, Occupational therapy)
|
Post-intervention (6 weeks)
|
|
Concomitant movement therapy
Periodo de tiempo: Follow-up (12 weeks)
|
Follow-up (12 weeks)
|
|
|
Adverse Events
Periodo de tiempo: Baseline (0 week)
|
Safety
|
Baseline (0 week)
|
|
Adverse Events
Periodo de tiempo: Post-intervention (6 weeks)
|
Safety
|
Post-intervention (6 weeks)
|
|
Adverse Events
Periodo de tiempo: Follow-up (12 weeks)
|
Safety
|
Follow-up (12 weeks)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas R Luft, Prof. MD, University of Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
25 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-00948
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Wrist-worn wearables
-
Pacific UniversityTerminado
-
Melissa Voigt HansenTerminadoCáncer de mama | Ansiedad | Trastornos del ritmo circadianoDinamarca