Encouragement-induced Movement Therapy in Daily Life (ISEAR)
25 ноября 2021 г. обновлено: University of Zurich
Encouragement-induced Movement Therapy in Daily Life - a Randomized Controlled, Assessor-blinded Multi-center Trial in Stroke Patients With a Unilateral Hemiparesis, Using a Wrist-worn Tracking and Feedback Device
Stroke places a major burden on health care and society. It often leads to a hemiparesis. Intensive stroke rehabilitation speeds up recovery. In daily practice, the financial and/or human resources to provide this intensive rehabilitation are often lacking. Applying modern-day tracking and feedback technology to encourage a self-administered, context specific training is expected to offer significant potential to increase intensity of practice. Up until now, there has been no randomized trial examining the effect of such an intervention on daily arm usage.
The primary objective of this study is to determine the effect of wearing an activity tracking and multimodal feedback device for six weeks on self-reported daily life use of the paretic arm after stroke, when compared to control group stroke subjects wearing a hardware-wise identical sham device providing no feedback. The secondary aim is to examine compliance to use the device and the quantitative, qualitative and functional improvement of the paretic arm. It is hypothesized that participants in the experimental group show a higher change in self-reported daily life use of the paretic arm when compared to the control group both post intervention and at 6-week follow-up.
ISEAR is a multicenter, assessor-blinded randomized controlled trial of 62 subjects beyond the first 3 months poststroke.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vitznau, Швейцария
- Cereneo, Center For Neurology and Rehabilitation
-
Wald, Швейцария
- Zürcher RehaZentrum Wald
-
Zürich, Швейцария
- University Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Above 18 years of age with unilateral stroke and residual hemiparesis leading to a decrease of arm function after completion of all inpatient rehabilitation (at least 90 days post stroke)
- Ability to lift arm against gravity (>30 degrees flexion or abduction)
- Ability to don/doff the devices on both wrists independently or with assistance of a caregiver
- Ability to give informed consent as documented by signature
Exclusion Criteria:
- Major untreated depression
- Severe cognitive impairment
- Suffering from comprehensive aphasia
- Severely impaired sensation (unable to feel a soft touch on the dorsal side of their paretic wrist with closed eyes)
- Other major comorbidities (e.g., cardiopulmonary disease, renal failure, hepatic dysfunction, orthopedic disorders, etc.)
- Expected hospitalization during study period
- Known intolerance to device material
- Known or suspected non-compliance, drug or alcohol abuse
- The investigator, his/her family members, employees, and other dependent persons
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Monitoring and Feedback
Subjects will use two wrist-worn wearables over a period of 6 weeks.
Patients will receive multimodal (vibrotactile and visual) feedback.
|
See arm/group description.
|
|
Плацебо Компаратор: Monitoring
Study subjects will use identical devices over a period of 6 weeks.
Patients will *not* receive multimodal feedback.
|
See arm/group description.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Motor Activity Log - 14, Amount of Use sub scale
Временное ограничение: Post-intervention (6 weeks)
|
Self-reported amount of upper limb use in daily life
|
Post-intervention (6 weeks)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment, Upper Extremity sub scale
Временное ограничение: Post-intervention (6 weeks)
|
Upper limb motor function
|
Post-intervention (6 weeks)
|
|
Fugl-Meyer Assessment, Upper Extremity sub scale
Временное ограничение: Follow-up (12 weeks)
|
Upper limb motor function
|
Follow-up (12 weeks)
|
|
Action Research Arm Test
Временное ограничение: Post-intervention (6 weeks)
|
Upper limb capacity
|
Post-intervention (6 weeks)
|
|
Action Research Arm Test
Временное ограничение: Follow-up (12 weeks)
|
Upper limb capacity
|
Follow-up (12 weeks)
|
|
Modified Rankin Scale
Временное ограничение: Post-intervention (6 weeks)
|
Global Disability
|
Post-intervention (6 weeks)
|
|
Modified Rankin Scale
Временное ограничение: Follow-up (12 weeks)
|
Global Disability
|
Follow-up (12 weeks)
|
|
EuroQol five dimensions five levels questionnaire
Временное ограничение: Post-intervention (6 weeks)
|
Quality of Life
|
Post-intervention (6 weeks)
|
|
EuroQol five dimensions five levels questionnaire
Временное ограничение: Follow-up (12 weeks)
|
Quality of Life
|
Follow-up (12 weeks)
|
|
Motor Activity Log - 14, Quality of Movement sub scale
Временное ограничение: Post-intervention (6 weeks)
|
Self-reported quality of upper limb use in daily life
|
Post-intervention (6 weeks)
|
|
Motor Activity Log - 14, Quality of Movement sub scale
Временное ограничение: Follow-up (12 weeks)
|
Self-reported quality of upper limb use in daily life
|
Follow-up (12 weeks)
|
|
Motor Activity Log - 14, Amount of Use sub scale
Временное ограничение: Follow-up (12 weeks)
|
Self-reported amount of upper limb use in daily life
|
Follow-up (12 weeks)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Global Rating of Perceived Change
Временное ограничение: Post-intervention (6 weeks)
|
Post-intervention (6 weeks)
|
|
|
Global Rating of Perceived Change
Временное ограничение: Follow-up (12 weeks)
|
Follow-up (12 weeks)
|
|
|
Concomitant movement therapy
Временное ограничение: Post-intervention (6 weeks)
|
Time spend at Movement therapy (e.g., Physiotherapy, Occupational therapy)
|
Post-intervention (6 weeks)
|
|
Concomitant movement therapy
Временное ограничение: Follow-up (12 weeks)
|
Follow-up (12 weeks)
|
|
|
Adverse Events
Временное ограничение: Baseline (0 week)
|
Safety
|
Baseline (0 week)
|
|
Adverse Events
Временное ограничение: Post-intervention (6 weeks)
|
Safety
|
Post-intervention (6 weeks)
|
|
Adverse Events
Временное ограничение: Follow-up (12 weeks)
|
Safety
|
Follow-up (12 weeks)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andreas R Luft, Prof. MD, University of Zurich
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-00948
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Wrist-worn wearables
-
Pacific UniversityЗавершенный
-
Melissa Voigt HansenЗавершенныйРак молочной железы | Беспокойство | Нарушения циркадного ритмаДания