Perturbations circadiennes après une chirurgie du cancer du sein (CIRCA)
7 mars 2013 mis à jour par: Melissa Voigt Hansen
Le but de cette étude est d'étudier les perturbations circadiennes après chirurgie du cancer du sein par le suivi de la variabilité du sommeil et de la fréquence cardiaque, par la mesure d'un métabolite de la mélatonine dans les urines et par des questionnaires et un journal du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Wrist-Actigraph - Octogonal Basic Motionlogger, Ambulatory monitoring Inc, New York, États-Unis
- Dispositif: Polysomnographe - Embla A10 (Medcare, Reykjavik, Islande)
- Dispositif: Moniteur Holter - Medilog AR12 (Oxford Instruments, Oxford, Angleterre)
- Procédure: 6-sulfatoxymélatonine urinaire (aMT6s)
- Autre: Échelle de somnolence de Karolinska
- Autre: Échelle visuelle analogique et échelles à 10 points pour mesurer la fatigue, le bien-être général, le sommeil subjectif et la douleur
- Autre: Journal du sommeil
Description détaillée
Un nombre croissant d'études ont montré que la variation circadienne de l'excrétion d'hormones, le cycle veille-sommeil, la température corporelle centrale, le tonus du système nerveux autonome et le rythme d'activité sont importants à la fois dans les processus de santé et de maladie. Une plus grande attention est accordée à la variation circadienne des rythmes endogènes en relation avec la chirurgie et si cela peut affecter la récupération postopératoire, la morbidité et la mortalité.
Des études ont été faites sur les perturbations circadiennes après une chirurgie majeure et mineure, mais jamais en relation avec la chirurgie du cancer du sein.
Cette étude étudiera les perturbations circadiennes dans ce groupe spécifique de patients en utilisant l'actigraphie, la polysomnographie (PSG), le Holter-monitoring (HRV), le principal métabolite de la mélatonine dans l'urine 6-sulfatoxymélatonine (aMT6s), des questionnaires et un journal du sommeil.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
12
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2730
- Herlev Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Département de chirurgie mammaire à l'hôpital universitaire Herlev de Copenhague
La description
Critère d'intégration:
- femmes âgées de 30 à 70 ans atteintes d'un cancer du sein admises pour une tumorectomie à l'hôpital Herlev
- Score ASA I-III
Critère d'exclusion:
- Apnée du sommeil connue
- Traitement préopératoire avec des bêta-bloquants
- Diabète sucré
- Maladie dépressive ou démence préopératoire connue
- Cancer antérieur ou actuel
- Trouble du sommeil connu et traité médicalement (insomnie, jambes sans repos, etc.)
- Travail posté
- Consommation quotidienne d'alcool de plus de 5 unités
- Traitement préopératoire avec des médicaments psychopharmacologiques, des opioïdes ou des anxiolytiques (y compris tous les somnifères)
- Mauvaise conformité prévue
- Enceinte ou allaitante
- Complications ou événements pré- ou post-opératoires susceptibles d'augmenter la morbidité ou la douleur les premiers jours post-opératoires.
- Consentement écrit manquant
- Score MMSE préopératoire inférieur à 24
- Incontinence urinaire ou fécale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patientes atteintes d'un cancer du sein
12 patientes atteintes d'un cancer du sein âgées de 30 à 70 ans subissant une tumorectomie à l'hôpital Herlev.
Score ASA I-III.
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Poignet-Actigraph à porter sur le bras non dominant les jours 0-3-17 de l'étude.
Polysomnographie au jour 0-3-17 de l'étude.
Il s'agit d'un polysomnographe portable avec 16 canaux numériques pour l'enregistrement de l'électroencéphalogramme (EEG), de l'électrooculographe (EOG) et de l'électromyographe (EMG).
Surveillance Holter au jour 0-3-17 de l'étude.
Les mesures sont effectuées par des électrodes cutanées superficielles placées selon les règles normalisées du fabricant de l'appareil.
L'échantillonnage d'urine pour la mesure du métabolite principal de la mélatonine - 6-sulfatoxymélatonine (aMT6s) sera effectué les jours 0-3-17 de l'étude.
L'analyse se fera par un dosage radio-immunologique.
L'échelle de somnolence de Karolinska pour mesurer la somnolence sera remplie deux fois par jour pendant toute la période d'étude de 17 jours.
L'échelle visuelle analogique et les échelles à 10 points pour mesurer la fatigue, le bien-être général, le sommeil subjectif et la douleur seront remplies deux fois par jour pendant la période d'étude de 17 jours.
Un journal du sommeil pour mesurer la quantité de sommeil subjective sera rempli chaque matin et après chaque sieste de la journée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Architecture préopératoire du sommeil des patientes atteintes d'un cancer du sein
Délai: 1 jour en préopératoire
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Architecture du sommeil mesurée par polysomnographie (éveil, stade I-IV, sommeil paradoxal, latence d'endormissement, réveils).
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1 jour en préopératoire
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Architecture du sommeil postopératoire des patientes atteintes d'un cancer du sein (phase précoce)
Délai: La première nuit postopératoire
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Architecture du sommeil mesurée par polysomnographie (éveil, stade I-IV, sommeil paradoxal, latence d'endormissement, réveils)
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La première nuit postopératoire
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Architecture du sommeil postopératoire des patientes atteintes d'un cancer du sein (phase tardive)
Délai: La 14e nuit postopératoire
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Architecture du sommeil mesurée par polysomnographie (éveil, stade I-IV, sommeil paradoxal, latence d'endormissement, réveils)
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La 14e nuit postopératoire
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Qualité du sommeil, fatigue, bien-être et douleur.
Délai: 1 jour en préopératoire jusqu'à 14 jours en postopératoire
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Scores de fatigue, de bien-être général, de sommeil subjectif et de douleur sur une échelle visuelle analogique - questionnaires remplis quotidiennement.
Somnolence mesurée par l'échelle de somnolence de Karolinska.
Un journal du sommeil enregistrant la quantité de sommeil du jour et de la nuit.
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1 jour en préopératoire jusqu'à 14 jours en postopératoire
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Niveaux et amplitude de mélatonine préopératoire
Délai: 1 jour en préopératoire
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Excrétion des aMT6 dans l'urine.
L'urine sera collectée du 23 au 07, quantifiée et 2 échantillons seront prélevés pour mesurer les aMT6s.
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1 jour en préopératoire
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Niveaux et amplitude de mélatonine postopératoire (phase précoce)
Délai: La première nuit postopératoire
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Excrétion des aMT6 dans l'urine.
L'urine sera collectée du 23 au 07, quantifiée et 2 échantillons seront prélevés pour mesurer les aMT6s.
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La première nuit postopératoire
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Niveaux et amplitude de mélatonine postopératoire
Délai: La 14e nuit postopératoire
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Excrétion des aMT6 dans l'urine.
L'urine sera collectée du 23 au 07, quantifiée et 2 échantillons seront prélevés pour mesurer les aMT6s.
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La 14e nuit postopératoire
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Architecture du sommeil
Délai: 1 jour en préopératoire jusqu'à 14 jours en postopératoire
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Actigraphie (minutes totales d'endormissement, efficacité du sommeil, latence d'endormissement, réveils).
Un actigraphe de poignet sera porté à partir du 1er jour préopératoire et retiré au 14ème jour postopératoire.
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1 jour en préopératoire jusqu'à 14 jours en postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variabilité préopératoire de la fréquence cardiaque des patientes atteintes d'un cancer du sein
Délai: 1 jour en préopératoire
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Variabilité de la fréquence cardiaque mesurée par le moniteur Holter et une analyse suivante des paramètres du domaine fréquentiel.
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1 jour en préopératoire
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Variabilité postopératoire de la fréquence cardiaque des patientes atteintes d'un cancer du sein (phase précoce)
Délai: La première nuit postopératoire
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Variabilité de la fréquence cardiaque mesurée par le moniteur Holter et une analyse suivante des paramètres du domaine fréquentiel.
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La première nuit postopératoire
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Variabilité postopératoire de la fréquence cardiaque des patientes atteintes d'un cancer du sein (phase tardive)
Délai: La 14e nuit postopératoire
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Variabilité de la fréquence cardiaque mesurée par le moniteur Holter et une analyse suivante des paramètres du domaine fréquentiel.
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La 14e nuit postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melissa V Hansen, MD, Herlev Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2010
Première publication (Estimation)
28 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MVH-02
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