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Étude sur le mode de vie, l'exercice et la nutrition tôt après le diagnostic

18 juin 2026 mis à jour par: Yale University

Étude sur le mode de vie, l'exercice et la nutrition tôt après le diagnostic (LEANer)

L'étude proposée est un essai randomisé évaluant l'impact d'une intervention sur les directives alimentaires et d'activité physique par rapport aux soins habituels sur l'adhésion aux traitements du cancer du sein, la composition corporelle et les modifications des biomarqueurs chez 172 femmes nouvellement diagnostiquées avec un cancer du sein et devant recevoir un traitement néoadjuvant ou adjuvant. chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement, le ministère de la Santé et des Services sociaux, l'American Cancer Society et d'autres fournissent des directives sur l'alimentation et l'exercice pour les survivants du cancer. De nombreuses femmes atteintes d'un cancer du sein ne suivent pas ces directives et choisissent également de retarder les efforts concertés pour les suivre jusqu'à ce que le traitement actif soit terminé. Cependant, l'adoption de ces comportements de style de vie recommandés peu après le diagnostic peut prévenir les changements indésirables dans la composition corporelle et les biomarqueurs du cancer du sein et peut même améliorer l'efficacité du traitement, ce qui améliore le pronostic du cancer du sein. De plus, en augmentant notre compréhension des mécanismes médiant l'association entre les comportements liés au mode de vie et la survie au cancer du sein, cette étude améliorera notre connaissance de la façon dont les changements dans le régime alimentaire et l'activité physique influencent les résultats du cancer du sein. Enfin, les lignes directrices pour les survivantes du cancer du sein chevauchent également celles pour la prévention du diabète et des maladies cardiovasculaires (MCV), ces dernières étant une cause fréquente de mortalité par cancer du sein.

L'étude proposée examinera, chez 172 femmes nouvellement diagnostiquées avec un cancer du sein de stade I-III qui ne respectent pas les directives diététiques et de mode de vie et qui doivent recevoir une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante, l'effet d'une activité physique et diététique d'un an intervention par rapport aux soins habituels sur les résultats suivants du cancer du sein mesurés avant le début de la chimiothérapie (temps 0), après la chimiothérapie (temps 1), à un an après le diagnostic (temps 2) et à deux ans après le diagnostic (temps 3 ) : observance du traitement et modifications des biomarqueurs, de la composition corporelle et de la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

173

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec un cancer du sein de stade I-III
  • Prévu pour recevoir une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante
  • Physiquement capable de marcher
  • Capable de remplir des formulaires, de comprendre des instructions et de lire un livre d'intervention en anglais
  • Accepte d'être assigné au hasard à l'intervention ou au groupe de soins habituels

Critère d'exclusion:

  • Femmes ayant terminé leur 2ème chimiothérapie
  • Femmes pratiquant déjà des directives diététiques ou d'activité physique
  • êtes enceinte ou avez l'intention de devenir enceinte l'année prochaine
  • Accident vasculaire cérébral/infarctus du myocarde récent (dernier an) ou insuffisance cardiaque congestive/fraction d'éjection < 40 %
  • Présence de démence ou de maladie psychiatrique majeure
  • Non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention sur l'activité diététique/physique
Onze séances de conseil de 30 minutes sur six mois (hebdomadaires, puis bihebdomadaires, puis mensuelles) avec des séances supplémentaires au cours des 6 derniers mois (5 séances mensuelles supplémentaires pour un total de 16 séances), chronométrées avec leur visite en oncologie ou par téléphone si elles ne viennent pas pour une visite en oncologie. Les séances se concentrent sur la motivation des choix alimentaires sains et l'activité physique (programme à domicile).
Comportemental: Intervention sur l'activité diététique/physique
Conseils de motivation pour suivre les directives alimentaires et d'exercice établies.
Comparateur actif: Groupe de soins habituels

Soins de suivi standardisés du cancer du sein et matériel concernant le traitement (c'est-à-dire, chimiothérapie et thérapie endocrinienne, le cas échéant).

Livres d'intervention sur le mode de vie pour les survivantes du cancer du sein à la fin de l'étude. Les femmes se verront également proposer une séance de conseil avec un diététiste de l'étude agréé à la fin de l'étude.
Comportemental: Soins habituels
Soins de suivi standard et matériel éducatif. Conseils sur le mode de vie offerts à la fin de l'essai.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au traitement mesurée par le taux d'achèvement de la chimiothérapie
Délai: avant de commencer la chimiothérapie et après la chimiothérapie, jusqu'à 7 mois
Le taux d'achèvement de la chimiothérapie sera évalué (via les dossiers médicaux) comme l'intensité de dose relative moyenne (AJR) pour le schéma initialement prévu sur la base de formules standard. Le RDI est calculé en divisant la dose réelle du participant par la dose prévue pour obtenir un pourcentage de la dose réelle/dose prévue.
avant de commencer la chimiothérapie et après la chimiothérapie, jusqu'à 7 mois
Adhésion au traitement endocrinien chez les femmes prenant du tamoxifène ou des inhibiteurs de l'aromatase (IA)
Délai: 12 mois après l'inscription

Ce résultat a été mis à jour lors de la saisie des résultats. Les restrictions liées au COVID ont empêché la méthode d’évaluation prévue utilisant la collecte d’urine. A sa place se trouvent les réponses à 3 questions concernant l'observance.

  1. Au cours du dernier mois, à quelle fréquence avez-vous pris vos comprimés d’inhibiteur de l’aromatase (IA)/tamoxifène comme le médecin vous l’a prescrit ? (Les réponses « Tout le temps » comptaient)
  2. Au cours du dernier mois, à quelle fréquence avez-vous oublié de prendre un ou plusieurs de vos comprimés d’inhibiteur de l’aromatase (IA)/tamoxifène ? (Les réponses « Jamais » ont été prises en compte)
  3. Au cours du mois dernier, à quelle fréquence avez-vous décidé de sauter une ou plusieurs pilules d’inhibiteur de l’aromatase (IA)/tamoxifène ? (Les réponses « Jamais » ont été prises en compte)
12 mois après l'inscription
Adhésion au traitement endocrinien chez les femmes prenant du tamoxifène ou des inhibiteurs de l'aromatase (IA).
Délai: 24 mois après l'inscription

Ce résultat a été mis à jour lors de la saisie des résultats. Les restrictions liées au COVID ont empêché la méthode d’évaluation prévue utilisant la collecte d’urine. A sa place se trouvent les réponses à 3 questions concernant l'observance.

Au cours du dernier mois, à quelle fréquence avez-vous pris vos comprimés d’inhibiteur de l’aromatase (IA)/tamoxifène comme le médecin vous l’a prescrit ? (Les réponses « Tout le temps » comptaient - Q1) Au cours du mois dernier, à quelle fréquence avez-vous oublié de prendre une ou plusieurs de vos pilules d'inhibiteur de l'aromatase (IA)/tamoxifène ? (Les réponses « Jamais » ont été prises en compte - Q2) Au cours du mois dernier, à quelle fréquence avez-vous décidé de sauter une ou plusieurs de vos pilules d'inhibiteur de l'aromatase (IA)/tamoxifène ? (Les réponses « Jamais » ont été prises en compte – Q3)
24 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pathological Complete Response
Délai: At the time of surgical resection following initial course of chemotherapy
In the subset of patients receiving neoadjuvant chemotherapy, no evidence of viable invasive tumor cells at the primary tumor site and axillary lymph nodes in the surgical specimen. Data presented here is the number of participants with a pathological Complete Response.
At the time of surgical resection following initial course of chemotherapy
Mean Insulin Level
Délai: Baseline (pre-chemotherapy), Up to 7 months from treatment onset (post chemo), 1 year
Assessed by fasting blood (fast of 12 hours or more).
Baseline (pre-chemotherapy), Up to 7 months from treatment onset (post chemo), 1 year
Mean C-reactive Protein Level
Délai: Baseline (pre-chemotherapy), Up to 7 months from treatment onset (post chemo), 1 year
Assessed by fasting blood (fast of 12 hours or more).
Baseline (pre-chemotherapy), Up to 7 months from treatment onset (post chemo), 1 year
Mean Body Composition-body Weight
Délai: Baseline (pre-chemotherapy), Up to 7 months from treatment onset (post chemo), 1 year, 2 years
Assessed by measured weight
Baseline (pre-chemotherapy), Up to 7 months from treatment onset (post chemo), 1 year, 2 years
Mean Body Composition-body Mass Index (BMI)
Délai: Baseline (pre-chemotherapy), Up to 7 months from treatment onset (post chemo), 1 year, 2 years
Assessed from measured weight and measured height
Baseline (pre-chemotherapy), Up to 7 months from treatment onset (post chemo), 1 year, 2 years
Mean Body Composition-body Fat
Délai: Baseline (pre-chemotherapy), Up to 7 months from treatment onset (post chemo), 1 year, 2 years
Assessed by dual energy X-ray absorptiometry (DEXA)
Baseline (pre-chemotherapy), Up to 7 months from treatment onset (post chemo), 1 year, 2 years
Body Composition-lean Body Mass
Délai: Baseline (pre-chemotherapy), Up to 7 months from treatment onset (post chemo), 1 year, 2 years
Assessed by dual energy X-ray absorptiometry (DEXA)
Baseline (pre-chemotherapy), Up to 7 months from treatment onset (post chemo), 1 year, 2 years
Body Composition-bone Mineral Density
Délai: Baseline (pre-chemotherapy), Up to 7 months from treatment onset (post chemo), 1 year, 2 years
Assessed by dual energy X-ray absorptiometry (DEXA), -1.0 or higher are normal; -1.1 to -2.4 indicate low bone mass (osteopenia), and -2.5 or lower indicate osteoporosis.
Baseline (pre-chemotherapy), Up to 7 months from treatment onset (post chemo), 1 year, 2 years
Mean Score Quality of Life (QoL) Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Physical Health (GPH)
Délai: Baseline (pre-chemotherapy), Up to 7 months from treatment onset (post chemo), 1 year, 2 years
PROMIS Global Physical Health (GPH) score is a measure of physical well-being. It uses a T-score metric standardized to a U.S. general population mean of 50 and a standard deviation of 10. Higher scores indicate better physical health, with scores typically ranging from 20 to 80.
Baseline (pre-chemotherapy), Up to 7 months from treatment onset (post chemo), 1 year, 2 years
Mean Score Quality of Life (QoL) Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Mental Health (GMH)
Délai: Baseline (pre-chemotherapy), Up to 7 months from treatment onset (post chemo), 1 year, 2 years
PROMIS Global Mental Health (GMH) score is a measure of mental well-being. It uses a T-score metric standardized to a U.S. general population mean of 50 and a standard deviation of 10. Higher scores indicate better physical health, with scores typically ranging from 20 to 80.
Baseline (pre-chemotherapy), Up to 7 months from treatment onset (post chemo), 1 year, 2 years
Fecal Microbiome
Délai: Baseline (pre-chemotherapy), Up to 7 months from treatment onset (post chemo), 1 year
Number of participants that were able to provide a sample.
Baseline (pre-chemotherapy), Up to 7 months from treatment onset (post chemo), 1 year

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de saine alimentation
Délai: cinq ans après le diagnostic
Évalué par un questionnaire de fréquence alimentaire
cinq ans après le diagnostic
Minutes par semaine d'activité physique modérée/vigoureuse
Délai: cinq ans après le diagnostic
Évalué par le questionnaire d'activité physique modifié
cinq ans après le diagnostic

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melinda Irwin, Ph.D., Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

24 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2017

Première publication (Réel)

19 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000020335
  • 1R01CA207753-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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