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Lebensstil-, Bewegungs- und Ernährungsstudie früh nach der Diagnose

30. Januar 2025 aktualisiert von: Yale University

Lebensstil-, Bewegungs- und Ernährungsstudie früh nach der Diagnose (LEANer)

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte Studie, die die Auswirkungen einer Intervention in Ernährungs- und Bewegungsrichtlinien im Vergleich zur üblichen Pflege auf die Einhaltung von Brustkrebsbehandlungen, die Körperzusammensetzung und Veränderungen von Biomarkern bei 172 Frauen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs bewertet, die eine neoadjuvante oder adjuvante Behandlung planen Chemotherapie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Derzeit stellen das Gesundheitsministerium, die American Cancer Society und andere Ernährungs- und Bewegungsrichtlinien für Krebsüberlebende bereit. Viele Frauen mit Brustkrebs halten sich nicht an diese Leitlinien und entscheiden sich außerdem dafür, konzertierte Bemühungen zur Einhaltung dieser Leitlinien aufzuschieben, bis die aktive Behandlung abgeschlossen ist. Die Übernahme dieser empfohlenen Lebensgewohnheiten kurz nach der Diagnose kann jedoch nachteilige Veränderungen der Körperzusammensetzung und der Brustkrebs-Biomarker verhindern und sogar die Wirksamkeit der Behandlung verbessern, was zu einer verbesserten Brustkrebsprognose führt. Darüber hinaus wird diese Studie durch die Verbesserung unseres Verständnisses der Mechanismen, die den Zusammenhang zwischen Lebensstilverhalten und Brustkrebsüberleben vermitteln, unser Wissen darüber verbessern, wie Änderungen in der Ernährung und körperlicher Aktivität die Ergebnisse bei Brustkrebs beeinflussen. Schließlich überschneiden sich auch die Leitlinien für Brustkrebsüberlebende mit denen zur Prävention von Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), wobei letztere eine häufige Ursache für die Brustkrebssterblichkeit darstellt.

Die vorgeschlagene Studie wird bei 172 Frauen, bei denen neu Brustkrebs im Stadium I-III diagnostiziert wurde, die sich nicht an die Ernährungs- und Lebensstilrichtlinien halten und für die eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie vorgesehen ist, die Wirkung einer einjährigen Ernährung und körperlichen Aktivität untersuchen Richtlinienintervention im Vergleich zur üblichen Pflege zu den folgenden Brustkrebsergebnissen, gemessen vor Beginn der Chemotherapie (Zeitpunkt 0), nach der Chemotherapie (Zeitpunkt 1), ein Jahr nach der Diagnose (Zeitpunkt 2) und zwei Jahre nach der Diagnose (Zeitpunkt 3). ): Einhaltung der Behandlung und Veränderungen der Biomarker, der Körperzusammensetzung und der Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

173

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei ihr wurde Brustkrebs im Stadium I–III diagnostiziert
  • Geplant ist eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie
  • Körperlich gehfähig
  • Kann Formulare ausfüllen, Anweisungen verstehen und Interventionsbücher auf Englisch lesen
  • Stimmt zu, nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe oder der üblichen Pflegegruppe zugewiesen zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die ihre 2. Chemotherapie abgeschlossen haben
  • Frauen praktizieren bereits Ernährungs- oder Bewegungsrichtlinien
  • Sie sind schwanger oder beabsichtigen, im nächsten Jahr schwanger zu werden
  • Kürzlich (vergangenes Jahr) Schlaganfall/Myokardinfarkt oder Herzinsuffizienz/Auswurffraktion < 40 %
  • Vorliegen einer Demenz oder einer schweren psychiatrischen Erkrankung
  • Nicht Englisch sprechend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ernährungs-/körperliche Aktivitätsintervention
Elf 30-minütige Beratungssitzungen über sechs Monate (wöchentlich, dann zweiwöchentlich, dann monatlich) mit zusätzlichen Sitzungen in den letzten 6 Monaten (5 zusätzliche monatliche Sitzungen für insgesamt 16 Sitzungen), zeitlich abgestimmt auf ihren Onkologiebesuch oder telefonisch, wenn sie nicht erscheinen zum Onkologiebesuch. Die Sitzungen konzentrieren sich auf die Motivation zu einer gesunden Ernährung und körperlicher Aktivität (Programm für zu Hause).
Motivationsberatung zur Einhaltung etablierter Ernährungs- und Bewegungsrichtlinien.
Aktiver Komparator: Übliche Pflegegruppe

Standardisierte Brustkrebs-Nachsorge und Materialien zur Behandlung (d. h. Chemotherapie und endokrine Therapie, sofern relevant).

Lifestyle-Interventionsbücher für Brustkrebsüberlebende am Ende der Studie. Frauen wird am Ende der Studie auch ein Beratungsgespräch mit einem registrierten Studienernährungsberater angeboten.

Standard-Nachsorge- und Aufklärungsmaterialien. Am Ende der Studie wird eine Lebensstilberatung angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Behandlung, gemessen anhand der Abschlussrate der Chemotherapie
Zeitfenster: vor Beginn der Chemotherapie bis nach der Chemotherapie, bis zu 7 Monate
Die Abschlussrate der Chemotherapie wird (anhand der Krankenakten) als durchschnittliche relative Dosisintensität (RDI) für das ursprünglich geplante Regime auf der Grundlage von Standardformeln bewertet. Der RDI wird berechnet, indem die tatsächliche Dosis des Teilnehmers durch die geplante Dosis dividiert wird, um einen Prozentsatz der tatsächlichen Dosis/geplanten Dosis zu erhalten.
vor Beginn der Chemotherapie bis nach der Chemotherapie, bis zu 7 Monate
Einhaltung der endokrinen Therapie bei Frauen, die Tamoxifen oder Aromatasehemmer (AIs) einnehmen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung

Dieses Ergebnis wurde aktualisiert, als die Ergebnisse eingegeben wurden. COVID-Einschränkungen verhinderten die beabsichtigte Beurteilungsmethode mittels Urinsammlung. An ihre Stelle treten die Antworten auf drei Fragen zur Einhaltung.

  1. Wie oft haben Sie im letzten Monat Ihre Aromatasehemmer (AI)/Tamoxifen-Tabletten wie vom Arzt verschrieben eingenommen? („Immer“-Antworten werden gezählt)
  2. Wie oft haben Sie im letzten Monat vergessen, eine oder mehrere Ihrer Aromatasehemmer (AI)/Tamoxifen-Tabletten einzunehmen? („Nie“-Antworten werden gezählt)
  3. Wie oft haben Sie im letzten Monat beschlossen, auf eine oder mehrere Ihrer Aromatasehemmer (AI)/Tamoxifen-Pillen zu verzichten? („Nie“-Antworten werden gezählt)
12 Monate nach der Einschreibung
Einhaltung der endokrinen Therapie bei Frauen, die Tamoxifen oder Aromatasehemmer (AIs) einnehmen.
Zeitfenster: 24 Monate nach der Einschreibung

Dieses Ergebnis wurde aktualisiert, als die Ergebnisse eingegeben wurden. COVID-Einschränkungen verhinderten die beabsichtigte Beurteilungsmethode mittels Urinsammlung. An ihre Stelle treten die Antworten auf drei Fragen zur Einhaltung.

Wie oft haben Sie im letzten Monat Ihre Aromatasehemmer (AI)/Tamoxifen-Tabletten wie vom Arzt verschrieben eingenommen? („Immer“-Antworten werden gezählt – Frage 1) Wie oft haben Sie im letzten Monat vergessen, eine oder mehrere Ihrer Aromatasehemmer (AI)/Tamoxifen-Tabletten einzunehmen? („Nie“-Antworten wurden gezählt – Frage 2) Wie oft haben Sie sich im letzten Monat entschieden, eine oder mehrere Ihrer Aromatasehemmer (AI)/Tamoxifen-Pillen auszulassen? („Nie“-Antworten gezählt – Q3)

24 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Chemotherapie)
Gemessen anhand des PROMIS-Fragebogens (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Ausgangswert (vor der Chemotherapie)
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate ab Behandlungsbeginn
Gemessen anhand des PROMIS-Fragebogens (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Bis zu 7 Monate ab Behandlungsbeginn
Lebensqualität
Zeitfenster: ein Jahr nach der Diagnose
Gemessen anhand des PROMIS-Fragebogens (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
ein Jahr nach der Diagnose
Lebensqualität
Zeitfenster: zwei Jahre nach der Diagnose
Gemessen anhand des PROMIS-Fragebogens (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
zwei Jahre nach der Diagnose
Index für gesunde Ernährung
Zeitfenster: fünf Jahre nach der Diagnose
Bewertet anhand eines Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln
fünf Jahre nach der Diagnose
Pathologische vollständige Reaktion
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion nach der ersten Chemotherapie
In der Untergruppe der Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhielten, gab es in der chirurgischen Probe keine Hinweise auf lebensfähige invasive Tumorzellen an der Primärtumorstelle und in den axillären Lymphknoten.
Zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion nach der ersten Chemotherapie
Insulinspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Chemotherapie)
Beurteilt durch Nüchternblut (12 Stunden oder länger gefastet).
Ausgangswert (vor der Chemotherapie)
Insulinspiegel
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate ab Behandlungsbeginn
Beurteilt durch Nüchternblut (12 Stunden oder länger gefastet).
Bis zu 7 Monate ab Behandlungsbeginn
Insulinspiegel
Zeitfenster: ein Jahr nach der Diagnose
Beurteilt durch Nüchternblut (12 Stunden oder länger gefastet).
ein Jahr nach der Diagnose
Insulinspiegel
Zeitfenster: zwei Jahre nach der Diagnose
Beurteilt durch Nüchternblut (12 Stunden oder länger gefastet).
zwei Jahre nach der Diagnose
C-reaktives Proteinniveau
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Chemotherapie)
Beurteilt durch Nüchternblut (12 Stunden oder länger gefastet).
Ausgangswert (vor der Chemotherapie)
C-reaktives Proteinniveau
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate ab Behandlungsbeginn
Beurteilt durch Nüchternblut (12 Stunden oder länger gefastet).
Bis zu 7 Monate ab Behandlungsbeginn
C-reaktives Proteinniveau
Zeitfenster: ein Jahr nach der Diagnose
Beurteilt durch Nüchternblut (12 Stunden oder länger gefastet).
ein Jahr nach der Diagnose
C-reaktives Proteinniveau
Zeitfenster: zwei Jahre nach der Diagnose
Beurteilt durch Nüchternblut (12 Stunden oder länger gefastet).
zwei Jahre nach der Diagnose
Körperzusammensetzung-Körpergewicht
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Chemotherapie)
Bewertet anhand des gemessenen Gewichts
Ausgangswert (vor der Chemotherapie)
Körperzusammensetzung – Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Chemotherapie)
Bewertet anhand des gemessenen Gewichts und der gemessenen Größe
Ausgangswert (vor der Chemotherapie)
Körperzusammensetzung – Körperfett
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Chemotherapie)
Bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)
Ausgangswert (vor der Chemotherapie)
Körperzusammensetzung – schlanke Körpermasse
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Chemotherapie)
Bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)
Ausgangswert (vor der Chemotherapie)
Körperzusammensetzung – Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Chemotherapie)
Bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)
Ausgangswert (vor der Chemotherapie)
Körperzusammensetzung-Körpergewicht
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate ab Behandlungsbeginn
Bewertet anhand des gemessenen Gewichts
Bis zu 7 Monate ab Behandlungsbeginn
Körperzusammensetzung – Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate ab Behandlungsbeginn
Bewertet anhand des gemessenen Gewichts und der gemessenen Größe
Bis zu 7 Monate ab Behandlungsbeginn
Körperzusammensetzung – Körperfett
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate ab Behandlungsbeginn
Bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)
Bis zu 7 Monate ab Behandlungsbeginn
Körperzusammensetzung – schlanke Körpermasse
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate ab Behandlungsbeginn
Bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)
Bis zu 7 Monate ab Behandlungsbeginn
Körperzusammensetzung – Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate ab Behandlungsbeginn
Bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)
Bis zu 7 Monate ab Behandlungsbeginn
Körperzusammensetzung-Körpergewicht
Zeitfenster: ein Jahr nach der Diagnose
Bewertet anhand des gemessenen Gewichts
ein Jahr nach der Diagnose
Körperzusammensetzung-BMI
Zeitfenster: ein Jahr nach der Diagnose
Bewertet anhand des gemessenen Gewichts und der gemessenen Größe
ein Jahr nach der Diagnose
Körperzusammensetzung – Körperfett
Zeitfenster: ein Jahr nach der Diagnose
Bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)
ein Jahr nach der Diagnose
Körperzusammensetzung – schlanke Körpermasse
Zeitfenster: ein Jahr nach der Diagnose
Bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)
ein Jahr nach der Diagnose
Körperzusammensetzung – Knochenmineraldichte.
Zeitfenster: ein Jahr nach der Diagnose
Bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)
ein Jahr nach der Diagnose
Körperzusammensetzung-Körpergewicht
Zeitfenster: zwei Jahre nach der Diagnose
Bewertet anhand des gemessenen Gewichts
zwei Jahre nach der Diagnose
Körperzusammensetzung-BMI
Zeitfenster: zwei Jahre nach der Diagnose
Bewertet anhand des gemessenen Gewichts und der gemessenen Größe
zwei Jahre nach der Diagnose
Körperzusammensetzung – Körperfett
Zeitfenster: zwei Jahre nach der Diagnose
Bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)
zwei Jahre nach der Diagnose
Körperzusammensetzung – fettfreie Knochenmasse
Zeitfenster: zwei Jahre nach der Diagnose
Bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)
zwei Jahre nach der Diagnose
Körperzusammensetzung – Knochenmineraldichte
Zeitfenster: zwei Jahre nach der Diagnose
Bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)
zwei Jahre nach der Diagnose
Fäkales Mikrobiom
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Chemotherapie)
Bewertet durch Stuhlsammlung.
Ausgangswert (vor der Chemotherapie)
Fäkales Mikrobiom
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate ab Behandlungsbeginn
Bewertet durch Stuhlsammlung.
Bis zu 7 Monate ab Behandlungsbeginn
Fäkales Mikrobiom
Zeitfenster: ein Jahr nach der Diagnose
Bewertet durch Stuhlsammlung.
ein Jahr nach der Diagnose
Fäkales Mikrobiom
Zeitfenster: zwei Jahre nach der Diagnose
Bewertet durch Stuhlsammlung.
zwei Jahre nach der Diagnose
Minuten pro Woche mäßiger/starker körperlicher Aktivität
Zeitfenster: fünf Jahre nach der Diagnose
Bewertet anhand des modifizierten Fragebogens zur körperlichen Aktivität
fünf Jahre nach der Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Melinda Irwin, Ph.D., Yale University
  • Hauptermittler: Tara Sanft, M.D., Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000020335
  • 1R01CA207753-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoplasien der Brust

Klinische Studien zur Übliche Pflege

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