- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03314688
Lebensstil-, Bewegungs- und Ernährungsstudie früh nach der Diagnose
Lebensstil-, Bewegungs- und Ernährungsstudie früh nach der Diagnose (LEANer)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit stellen das Gesundheitsministerium, die American Cancer Society und andere Ernährungs- und Bewegungsrichtlinien für Krebsüberlebende bereit. Viele Frauen mit Brustkrebs halten sich nicht an diese Leitlinien und entscheiden sich außerdem dafür, konzertierte Bemühungen zur Einhaltung dieser Leitlinien aufzuschieben, bis die aktive Behandlung abgeschlossen ist. Die Übernahme dieser empfohlenen Lebensgewohnheiten kurz nach der Diagnose kann jedoch nachteilige Veränderungen der Körperzusammensetzung und der Brustkrebs-Biomarker verhindern und sogar die Wirksamkeit der Behandlung verbessern, was zu einer verbesserten Brustkrebsprognose führt. Darüber hinaus wird diese Studie durch die Verbesserung unseres Verständnisses der Mechanismen, die den Zusammenhang zwischen Lebensstilverhalten und Brustkrebsüberleben vermitteln, unser Wissen darüber verbessern, wie Änderungen in der Ernährung und körperlicher Aktivität die Ergebnisse bei Brustkrebs beeinflussen. Schließlich überschneiden sich auch die Leitlinien für Brustkrebsüberlebende mit denen zur Prävention von Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), wobei letztere eine häufige Ursache für die Brustkrebssterblichkeit darstellt.
Die vorgeschlagene Studie wird bei 172 Frauen, bei denen neu Brustkrebs im Stadium I-III diagnostiziert wurde, die sich nicht an die Ernährungs- und Lebensstilrichtlinien halten und für die eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie vorgesehen ist, die Wirkung einer einjährigen Ernährung und körperlichen Aktivität untersuchen Richtlinienintervention im Vergleich zur üblichen Pflege zu den folgenden Brustkrebsergebnissen, gemessen vor Beginn der Chemotherapie (Zeitpunkt 0), nach der Chemotherapie (Zeitpunkt 1), ein Jahr nach der Diagnose (Zeitpunkt 2) und zwei Jahre nach der Diagnose (Zeitpunkt 3). ): Einhaltung der Behandlung und Veränderungen der Biomarker, der Körperzusammensetzung und der Lebensqualität.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana Farber Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei ihr wurde Brustkrebs im Stadium I–III diagnostiziert
- Geplant ist eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie
- Körperlich gehfähig
- Kann Formulare ausfüllen, Anweisungen verstehen und Interventionsbücher auf Englisch lesen
- Stimmt zu, nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe oder der üblichen Pflegegruppe zugewiesen zu werden
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die ihre 2. Chemotherapie abgeschlossen haben
- Frauen praktizieren bereits Ernährungs- oder Bewegungsrichtlinien
- Sie sind schwanger oder beabsichtigen, im nächsten Jahr schwanger zu werden
- Kürzlich (vergangenes Jahr) Schlaganfall/Myokardinfarkt oder Herzinsuffizienz/Auswurffraktion < 40 %
- Vorliegen einer Demenz oder einer schweren psychiatrischen Erkrankung
- Nicht Englisch sprechend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ernährungs-/körperliche Aktivitätsintervention
Elf 30-minütige Beratungssitzungen über sechs Monate (wöchentlich, dann zweiwöchentlich, dann monatlich) mit zusätzlichen Sitzungen in den letzten 6 Monaten (5 zusätzliche monatliche Sitzungen für insgesamt 16 Sitzungen), zeitlich abgestimmt auf ihren Onkologiebesuch oder telefonisch, wenn sie nicht erscheinen zum Onkologiebesuch.
Die Sitzungen konzentrieren sich auf die Motivation zu einer gesunden Ernährung und körperlicher Aktivität (Programm für zu Hause).
|
Motivationsberatung zur Einhaltung etablierter Ernährungs- und Bewegungsrichtlinien.
|
|
Aktiver Komparator: Übliche Pflegegruppe
Standardisierte Brustkrebs-Nachsorge und Materialien zur Behandlung (d. h. Chemotherapie und endokrine Therapie, sofern relevant). Lifestyle-Interventionsbücher für Brustkrebsüberlebende am Ende der Studie. Frauen wird am Ende der Studie auch ein Beratungsgespräch mit einem registrierten Studienernährungsberater angeboten. |
Standard-Nachsorge- und Aufklärungsmaterialien.
Am Ende der Studie wird eine Lebensstilberatung angeboten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung der Behandlung, gemessen anhand der Abschlussrate der Chemotherapie
Zeitfenster: vor Beginn der Chemotherapie bis nach der Chemotherapie, bis zu 7 Monate
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Die Abschlussrate der Chemotherapie wird (anhand der Krankenakten) als durchschnittliche relative Dosisintensität (RDI) für das ursprünglich geplante Regime auf der Grundlage von Standardformeln bewertet.
Der RDI wird berechnet, indem die tatsächliche Dosis des Teilnehmers durch die geplante Dosis dividiert wird, um einen Prozentsatz der tatsächlichen Dosis/geplanten Dosis zu erhalten.
|
vor Beginn der Chemotherapie bis nach der Chemotherapie, bis zu 7 Monate
|
|
Einhaltung der endokrinen Therapie bei Frauen, die Tamoxifen oder Aromatasehemmer (AIs) einnehmen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
|
Dieses Ergebnis wurde aktualisiert, als die Ergebnisse eingegeben wurden. COVID-Einschränkungen verhinderten die beabsichtigte Beurteilungsmethode mittels Urinsammlung. An ihre Stelle treten die Antworten auf drei Fragen zur Einhaltung.
|
12 Monate nach der Einschreibung
|
|
Einhaltung der endokrinen Therapie bei Frauen, die Tamoxifen oder Aromatasehemmer (AIs) einnehmen.
Zeitfenster: 24 Monate nach der Einschreibung
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Dieses Ergebnis wurde aktualisiert, als die Ergebnisse eingegeben wurden. COVID-Einschränkungen verhinderten die beabsichtigte Beurteilungsmethode mittels Urinsammlung. An ihre Stelle treten die Antworten auf drei Fragen zur Einhaltung. Wie oft haben Sie im letzten Monat Ihre Aromatasehemmer (AI)/Tamoxifen-Tabletten wie vom Arzt verschrieben eingenommen? („Immer“-Antworten werden gezählt – Frage 1) Wie oft haben Sie im letzten Monat vergessen, eine oder mehrere Ihrer Aromatasehemmer (AI)/Tamoxifen-Tabletten einzunehmen? („Nie“-Antworten wurden gezählt – Frage 2) Wie oft haben Sie sich im letzten Monat entschieden, eine oder mehrere Ihrer Aromatasehemmer (AI)/Tamoxifen-Pillen auszulassen? („Nie“-Antworten gezählt – Q3) |
24 Monate nach der Einschreibung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Chemotherapie)
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Gemessen anhand des PROMIS-Fragebogens (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
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Ausgangswert (vor der Chemotherapie)
|
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Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate ab Behandlungsbeginn
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Gemessen anhand des PROMIS-Fragebogens (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
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Bis zu 7 Monate ab Behandlungsbeginn
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: ein Jahr nach der Diagnose
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Gemessen anhand des PROMIS-Fragebogens (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
|
ein Jahr nach der Diagnose
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: zwei Jahre nach der Diagnose
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Gemessen anhand des PROMIS-Fragebogens (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
|
zwei Jahre nach der Diagnose
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Index für gesunde Ernährung
Zeitfenster: fünf Jahre nach der Diagnose
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Bewertet anhand eines Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln
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fünf Jahre nach der Diagnose
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Pathologische vollständige Reaktion
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion nach der ersten Chemotherapie
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In der Untergruppe der Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhielten, gab es in der chirurgischen Probe keine Hinweise auf lebensfähige invasive Tumorzellen an der Primärtumorstelle und in den axillären Lymphknoten.
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Zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion nach der ersten Chemotherapie
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Insulinspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Chemotherapie)
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Beurteilt durch Nüchternblut (12 Stunden oder länger gefastet).
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Ausgangswert (vor der Chemotherapie)
|
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Insulinspiegel
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate ab Behandlungsbeginn
|
Beurteilt durch Nüchternblut (12 Stunden oder länger gefastet).
|
Bis zu 7 Monate ab Behandlungsbeginn
|
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Insulinspiegel
Zeitfenster: ein Jahr nach der Diagnose
|
Beurteilt durch Nüchternblut (12 Stunden oder länger gefastet).
|
ein Jahr nach der Diagnose
|
|
Insulinspiegel
Zeitfenster: zwei Jahre nach der Diagnose
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Beurteilt durch Nüchternblut (12 Stunden oder länger gefastet).
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zwei Jahre nach der Diagnose
|
|
C-reaktives Proteinniveau
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Chemotherapie)
|
Beurteilt durch Nüchternblut (12 Stunden oder länger gefastet).
|
Ausgangswert (vor der Chemotherapie)
|
|
C-reaktives Proteinniveau
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate ab Behandlungsbeginn
|
Beurteilt durch Nüchternblut (12 Stunden oder länger gefastet).
|
Bis zu 7 Monate ab Behandlungsbeginn
|
|
C-reaktives Proteinniveau
Zeitfenster: ein Jahr nach der Diagnose
|
Beurteilt durch Nüchternblut (12 Stunden oder länger gefastet).
|
ein Jahr nach der Diagnose
|
|
C-reaktives Proteinniveau
Zeitfenster: zwei Jahre nach der Diagnose
|
Beurteilt durch Nüchternblut (12 Stunden oder länger gefastet).
|
zwei Jahre nach der Diagnose
|
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Körperzusammensetzung-Körpergewicht
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Chemotherapie)
|
Bewertet anhand des gemessenen Gewichts
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Ausgangswert (vor der Chemotherapie)
|
|
Körperzusammensetzung – Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Chemotherapie)
|
Bewertet anhand des gemessenen Gewichts und der gemessenen Größe
|
Ausgangswert (vor der Chemotherapie)
|
|
Körperzusammensetzung – Körperfett
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Chemotherapie)
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Bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)
|
Ausgangswert (vor der Chemotherapie)
|
|
Körperzusammensetzung – schlanke Körpermasse
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Chemotherapie)
|
Bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)
|
Ausgangswert (vor der Chemotherapie)
|
|
Körperzusammensetzung – Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Chemotherapie)
|
Bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)
|
Ausgangswert (vor der Chemotherapie)
|
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Körperzusammensetzung-Körpergewicht
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate ab Behandlungsbeginn
|
Bewertet anhand des gemessenen Gewichts
|
Bis zu 7 Monate ab Behandlungsbeginn
|
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Körperzusammensetzung – Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate ab Behandlungsbeginn
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Bewertet anhand des gemessenen Gewichts und der gemessenen Größe
|
Bis zu 7 Monate ab Behandlungsbeginn
|
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Körperzusammensetzung – Körperfett
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate ab Behandlungsbeginn
|
Bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)
|
Bis zu 7 Monate ab Behandlungsbeginn
|
|
Körperzusammensetzung – schlanke Körpermasse
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate ab Behandlungsbeginn
|
Bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)
|
Bis zu 7 Monate ab Behandlungsbeginn
|
|
Körperzusammensetzung – Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate ab Behandlungsbeginn
|
Bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)
|
Bis zu 7 Monate ab Behandlungsbeginn
|
|
Körperzusammensetzung-Körpergewicht
Zeitfenster: ein Jahr nach der Diagnose
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Bewertet anhand des gemessenen Gewichts
|
ein Jahr nach der Diagnose
|
|
Körperzusammensetzung-BMI
Zeitfenster: ein Jahr nach der Diagnose
|
Bewertet anhand des gemessenen Gewichts und der gemessenen Größe
|
ein Jahr nach der Diagnose
|
|
Körperzusammensetzung – Körperfett
Zeitfenster: ein Jahr nach der Diagnose
|
Bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)
|
ein Jahr nach der Diagnose
|
|
Körperzusammensetzung – schlanke Körpermasse
Zeitfenster: ein Jahr nach der Diagnose
|
Bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)
|
ein Jahr nach der Diagnose
|
|
Körperzusammensetzung – Knochenmineraldichte.
Zeitfenster: ein Jahr nach der Diagnose
|
Bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)
|
ein Jahr nach der Diagnose
|
|
Körperzusammensetzung-Körpergewicht
Zeitfenster: zwei Jahre nach der Diagnose
|
Bewertet anhand des gemessenen Gewichts
|
zwei Jahre nach der Diagnose
|
|
Körperzusammensetzung-BMI
Zeitfenster: zwei Jahre nach der Diagnose
|
Bewertet anhand des gemessenen Gewichts und der gemessenen Größe
|
zwei Jahre nach der Diagnose
|
|
Körperzusammensetzung – Körperfett
Zeitfenster: zwei Jahre nach der Diagnose
|
Bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)
|
zwei Jahre nach der Diagnose
|
|
Körperzusammensetzung – fettfreie Knochenmasse
Zeitfenster: zwei Jahre nach der Diagnose
|
Bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)
|
zwei Jahre nach der Diagnose
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|
Körperzusammensetzung – Knochenmineraldichte
Zeitfenster: zwei Jahre nach der Diagnose
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Bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)
|
zwei Jahre nach der Diagnose
|
|
Fäkales Mikrobiom
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Chemotherapie)
|
Bewertet durch Stuhlsammlung.
|
Ausgangswert (vor der Chemotherapie)
|
|
Fäkales Mikrobiom
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate ab Behandlungsbeginn
|
Bewertet durch Stuhlsammlung.
|
Bis zu 7 Monate ab Behandlungsbeginn
|
|
Fäkales Mikrobiom
Zeitfenster: ein Jahr nach der Diagnose
|
Bewertet durch Stuhlsammlung.
|
ein Jahr nach der Diagnose
|
|
Fäkales Mikrobiom
Zeitfenster: zwei Jahre nach der Diagnose
|
Bewertet durch Stuhlsammlung.
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zwei Jahre nach der Diagnose
|
|
Minuten pro Woche mäßiger/starker körperlicher Aktivität
Zeitfenster: fünf Jahre nach der Diagnose
|
Bewertet anhand des modifizierten Fragebogens zur körperlichen Aktivität
|
fünf Jahre nach der Diagnose
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Melinda Irwin, Ph.D., Yale University
- Hauptermittler: Tara Sanft, M.D., Yale University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000020335
- 1R01CA207753-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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