Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livsstil, trening og ernæringsstudie tidlig etter diagnose

18. juni 2026 oppdatert av: Yale University

Livsstils-, trenings- og ernæringsstudie tidlig etter diagnose (LEANer)

Den foreslåtte studien er en randomisert studie som evaluerer innvirkningen av en intervensjon med retningslinjer for kosthold og fysisk aktivitet versus vanlig omsorg på overholdelse av brystkreftbehandlinger, kroppssammensetning og endringer i biomarkører hos 172 kvinner nylig diagnostisert med brystkreft som er planlagt å få neoadjuvans eller adjuvans. kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden gir Department of Health and Human Services, American Cancer Society og andre kostholds- og treningsretningslinjer for kreftoverlevere. Mange kvinner med brystkreft følger ikke disse retningslinjene, og velger også å utsette felles innsats for å følge dem til aktiv behandling er fullført. Adopsjon av disse anbefalte livsstilsatferdene like etter diagnosen kan imidlertid forhindre uønskede endringer i kroppssammensetning og biomarkører for brystkreft og kan til og med forbedre effektiviteten av behandlingen, noe som resulterer i forbedret brystkreftprognose. Videre, ved å øke vår forståelse av mekanismene som medierer sammenhengen mellom livsstilsatferd og overlevelse av brystkreft, vil denne studien forbedre vår kunnskap om hvordan endringer i kosthold og fysisk aktivitet påvirker brystkreftutfall. Til slutt overlapper retningslinjer for overlevende brystkreft også retningslinjene for forebygging av diabetes og kardiovaskulær sykdom (CVD), sistnevnte er en vanlig årsak til brystkreftdødelighet.

Den foreslåtte studien vil undersøke, hos 172 kvinner nylig diagnostisert med stadium I-III brystkreft som ikke praktiserer kostholds- og livsstilsretningslinjene, og som er planlagt å motta neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi, effekten av en 1-årig diett og fysisk aktivitet retningslinjer intervensjon vs. vanlig omsorg for følgende brystkreftutfall målt før påbegynt kjemoterapi (tid 0), etter kjemoterapi (tid 1), ett år etter diagnose (tid 2), og to år etter diagnose (tid 3) ): etterlevelse av behandling og endringer i biomarkører, kroppssammensetning og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

173

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med stadium I-III brystkreft
  • Planlagt å motta neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi
  • Fysisk i stand til å gå
  • Kunne fylle ut skjemaer, forstå instruksjoner og lese intervensjonsbok på engelsk
  • Godtar å bli tilfeldig tildelt enten intervensjons- eller vanlig omsorgsgruppe

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som har fullført sin 2. cellegiftbehandling
  • Kvinner som allerede praktiserer retningslinjer for kosthold eller fysisk aktivitet
  • Er gravid eller har tenkt å bli gravid i løpet av neste år
  • Nylig (siste år) slag/hjerteinfarkt eller kongestiv hjertesvikt/ejeksjonsfraksjon < 40 %
  • Tilstedeværelse av demens eller alvorlig psykiatrisk sykdom
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diett/fysisk aktivitet intervensjon
Elleve 30-minutters rådgivningsøkter over seks måneder (ukentlig, deretter annenhver uke, deretter månedlig) med ekstra økter i de siste 6 månedene (5 ekstra månedlige økter for totalt 16 økter), tidsbestemt med onkologibesøket eller via telefon hvis de ikke kommer inn for onkologisk besøk. Økter fokuserer på motiverende kostholdsvalg og fysisk aktivitet (hjemmebasert program).
Atferdsmessig: Diett/fysisk aktivitet intervensjon
Motiverende veiledning for å følge etablerte kostholds- og treningsretningslinjer.
Aktiv komparator: Vanlig omsorgsgruppe

Standardisert brystkreftoppfølging av omsorg og materiell vedrørende behandling (dvs. kjemoterapi og endokrin terapi når det er relevant).

Livsstilsintervensjonsbøker for brystkreftoverlevere på slutten av studien. Kvinner vil også bli tilbudt en veiledningssamtale med en registrert studiekostholdsekspert på slutten av studien.
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Standard oppfølgingspleie og undervisningsmateriell. Livsstilsrådgivning tilbys ved avslutningen av rettssaken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av behandling målt ved fullføringsrate for kjemoterapi
Tidsramme: før oppstart av kjemoterapi til post-kjemoterapi, opptil 7 måneder
Gjennomføringsrate for kjemoterapi vil bli vurdert (via medisinske journaler) som gjennomsnittlig relativ dose-intensitet (RDI) for det opprinnelig planlagte regimet basert på standardformler. RDI beregnes ved å dele deltakerens faktiske dose med den planlagte dosen for å få en prosentandel av faktisk dose/planlagt dose.
før oppstart av kjemoterapi til post-kjemoterapi, opptil 7 måneder
Overholdelse av endokrin terapi hos kvinner som tar Tamoxifen eller Aromatase-hemmere (AI)
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding

Dette resultatet ble oppdatert da resultatene ble lagt inn. COVID-restriksjoner forhindret den tiltenkte metoden for vurdering ved bruk av urininnsamling. I stedet er svarene på 3 spørsmål angående overholdelse.

  1. I løpet av den siste måneden, hvor ofte tok du aromatasehemmeren (AI)/tamoxifen-piller slik legen foreskrevet? (Hele tiden-svar telles)
  2. I løpet av den siste måneden, hvor ofte har du glemt å ta en eller flere av dine aromatasehemmere (AI)/tamoxifen-piller? (Aldri-svar telles)
  3. I løpet av den siste måneden, hvor ofte bestemte du deg for å hoppe over én eller flere av dine aromatasehemmere (AI)/tamoxifen-piller? (Aldri-svar telles)
12 måneder etter innmelding
Overholdelse av endokrin terapi hos kvinner som tar Tamoxifen eller Aromatase-hemmere (AI).
Tidsramme: 24 måneder etter innmelding

Dette resultatet ble oppdatert da resultatene ble lagt inn. COVID-restriksjoner forhindret den tiltenkte metoden for vurdering ved bruk av urininnsamling. I stedet er svarene på 3 spørsmål angående overholdelse.

I løpet av den siste måneden, hvor ofte tok du aromatasehemmeren (AI)/tamoxifen-piller slik legen foreskrevet? ('Hele tiden' svar telt- Q1) Hvor ofte har du glemt å ta en eller flere av dine aromatasehemmere (AI)/tamoxifen-piller den siste måneden? ('Aldri' svar telt- Q2) Hvor ofte bestemte du deg for å hoppe over én eller flere av dine aromatasehemmere (AI)/tamoxifen-piller i løpet av den siste måneden? (Aldri-svar telles - Q3)
24 måneder etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pathological Complete Response
Tidsramme: At the time of surgical resection following initial course of chemotherapy
In the subset of patients receiving neoadjuvant chemotherapy, no evidence of viable invasive tumor cells at the primary tumor site and axillary lymph nodes in the surgical specimen. Data presented here is the number of participants with a pathological Complete Response.
At the time of surgical resection following initial course of chemotherapy
Mean Insulin Level
Tidsramme: Baseline (pre-chemotherapy), Up to 7 months from treatment onset (post chemo), 1 year
Assessed by fasting blood (fast of 12 hours or more).
Baseline (pre-chemotherapy), Up to 7 months from treatment onset (post chemo), 1 year
Mean C-reactive Protein Level
Tidsramme: Baseline (pre-chemotherapy), Up to 7 months from treatment onset (post chemo), 1 year
Assessed by fasting blood (fast of 12 hours or more).
Baseline (pre-chemotherapy), Up to 7 months from treatment onset (post chemo), 1 year
Mean Body Composition-body Weight
Tidsramme: Baseline (pre-chemotherapy), Up to 7 months from treatment onset (post chemo), 1 year, 2 years
Assessed by measured weight
Baseline (pre-chemotherapy), Up to 7 months from treatment onset (post chemo), 1 year, 2 years
Mean Body Composition-body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline (pre-chemotherapy), Up to 7 months from treatment onset (post chemo), 1 year, 2 years
Assessed from measured weight and measured height
Baseline (pre-chemotherapy), Up to 7 months from treatment onset (post chemo), 1 year, 2 years
Mean Body Composition-body Fat
Tidsramme: Baseline (pre-chemotherapy), Up to 7 months from treatment onset (post chemo), 1 year, 2 years
Assessed by dual energy X-ray absorptiometry (DEXA)
Baseline (pre-chemotherapy), Up to 7 months from treatment onset (post chemo), 1 year, 2 years
Body Composition-lean Body Mass
Tidsramme: Baseline (pre-chemotherapy), Up to 7 months from treatment onset (post chemo), 1 year, 2 years
Assessed by dual energy X-ray absorptiometry (DEXA)
Baseline (pre-chemotherapy), Up to 7 months from treatment onset (post chemo), 1 year, 2 years
Body Composition-bone Mineral Density
Tidsramme: Baseline (pre-chemotherapy), Up to 7 months from treatment onset (post chemo), 1 year, 2 years
Assessed by dual energy X-ray absorptiometry (DEXA), -1.0 or higher are normal; -1.1 to -2.4 indicate low bone mass (osteopenia), and -2.5 or lower indicate osteoporosis.
Baseline (pre-chemotherapy), Up to 7 months from treatment onset (post chemo), 1 year, 2 years
Mean Score Quality of Life (QoL) Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Physical Health (GPH)
Tidsramme: Baseline (pre-chemotherapy), Up to 7 months from treatment onset (post chemo), 1 year, 2 years
PROMIS Global Physical Health (GPH) score is a measure of physical well-being. It uses a T-score metric standardized to a U.S. general population mean of 50 and a standard deviation of 10. Higher scores indicate better physical health, with scores typically ranging from 20 to 80.
Baseline (pre-chemotherapy), Up to 7 months from treatment onset (post chemo), 1 year, 2 years
Mean Score Quality of Life (QoL) Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Mental Health (GMH)
Tidsramme: Baseline (pre-chemotherapy), Up to 7 months from treatment onset (post chemo), 1 year, 2 years
PROMIS Global Mental Health (GMH) score is a measure of mental well-being. It uses a T-score metric standardized to a U.S. general population mean of 50 and a standard deviation of 10. Higher scores indicate better physical health, with scores typically ranging from 20 to 80.
Baseline (pre-chemotherapy), Up to 7 months from treatment onset (post chemo), 1 year, 2 years
Fecal Microbiome
Tidsramme: Baseline (pre-chemotherapy), Up to 7 months from treatment onset (post chemo), 1 year
Number of participants that were able to provide a sample.
Baseline (pre-chemotherapy), Up to 7 months from treatment onset (post chemo), 1 year

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Indeks for sunt kosthold
Tidsramme: fem år etter diagnosen
Vurdert ved spørreskjema for matfrekvens
fem år etter diagnosen
Minutter per uke med moderat/kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: fem år etter diagnosen
Vurdert av det modifiserte spørreskjemaet om fysisk aktivitet
fem år etter diagnosen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melinda Irwin, Ph.D., Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

24. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000020335
  • 1R01CA207753-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere