Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie životního stylu, cvičení a výživy brzy po diagnóze

17. dubna 2024 aktualizováno: Yale University

Studie životního stylu, cvičení a výživy časně po diagnóze (LEANer)

Navrhovaná studie je randomizovaná studie hodnotící vliv intervence podle pokynů v oblasti diety a fyzické aktivity vs. obvyklá péče na dodržování léčby rakoviny prsu, složení těla a změny biomarkerů u 172 žen nově diagnostikovaných s rakovinou prsu, které mají dostávat neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbu chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb, American Cancer Society a další poskytují pokyny pro dietu a cvičení pro pacienty, kteří přežili rakovinu. Mnoho žen s rakovinou prsu tyto pokyny nedodržuje a také se rozhodlo odložit společné úsilí o jejich dodržování, dokud nebude dokončena aktivní léčba. Přijetí těchto doporučených způsobů života brzy po diagnóze však může zabránit nepříznivým změnám ve složení těla a biomarkerech rakoviny prsu a může dokonce zlepšit účinnost léčby, což povede ke zlepšení prognózy rakoviny prsu. Dále, díky lepšímu porozumění mechanismům zprostředkovávajícím souvislost mezi životním stylem a přežitím rakoviny prsu, tato studie zlepší naše znalosti o tom, jak změny ve stravě a fyzické aktivitě ovlivňují výsledky rakoviny prsu. A konečně, pokyny pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu, se také překrývají s pokyny pro prevenci diabetu a kardiovaskulárních onemocnění (CVD), které jsou častou příčinou úmrtnosti na rakovinu prsu.

Navrhovaná studie bude zkoumat u 172 žen nově diagnostikovaných s rakovinou prsu stadia I-III, které nedodržují pokyny týkající se stravování a životního stylu a u kterých je plánována neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie, účinek jednoleté diety a fyzické aktivity. doporučená intervence vs. obvyklá péče u následujících výsledků rakoviny prsu měřených před zahájením chemoterapie (čas 0), po chemoterapii (čas 1), jeden rok po diagnóze (čas 2) a dva roky po diagnóze (čas 3 ): adherence k léčbě a změny biomarkerů, tělesného složení a kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

173

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována rakovina prsu stadia I-III
  • Naplánováno na neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii
  • Fyzicky schopný chůze
  • Schopnost vyplnit formuláře, porozumět pokynům a číst knihu intervencí v angličtině
  • Souhlasí s tím, že bude náhodně přidělen buď do intervenční nebo obvyklé pečovatelské skupiny

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které absolvovaly 2. chemoterapii
  • Ženy, které již praktikují dietní pokyny nebo pokyny pro fyzickou aktivitu
  • Jste těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštím roce
  • Nedávná (minulý rok) cévní mozková příhoda/infarkt myokardu nebo městnavé srdeční selhání/ejekční frakce < 40 %
  • Přítomnost demence nebo závažného psychiatrického onemocnění
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence dietní/fyzické aktivity
Jedenáct 30minutových poradenských sezení po dobu šesti měsíců (týdně, poté jednou za dva týdny, poté měsíčně) s dalšími sezeními v posledních 6 měsících (5 dalších měsíčních sezení celkem na 16 sezení), načasovaných s jejich onkologickou návštěvou nebo telefonicky, pokud nepřijdou na návštěvu na onkologii. Lekce se zaměřují na motivaci zdravého stravování a fyzické aktivity (domácí program).
Behaviorální: Intervence dietní/fyzické aktivity
Motivační poradenství k dodržování zavedených dietních a cvičebních směrnic.
Aktivní komparátor: Obvyklá pečovatelská skupina

Standardizovaná následná péče o rakovinu prsu a materiály týkající se léčby (tj. chemoterapie a endokrinní terapie, pokud je to relevantní).

Knihy o životním stylu pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu, na konci studie. Ženám bude na konci studie také nabídnuta konzultační schůzka s registrovaným studijním dietologem.
Behaviorální: Obvyklá péče
Standardní následná péče a vzdělávací materiály. Poradenství v oblasti životního stylu nabízené na konci studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léčby měřeno mírou dokončení chemoterapie
Časové okno: před zahájením chemoterapie na postchemoterapii, až 7 měsíců
Míra dokončení chemoterapie bude hodnocena (prostřednictvím lékařských záznamů) jako průměrná relativní intenzita dávky (RDI) pro původně plánovaný režim na základě standardních vzorců. RDI se vypočítá vydělením skutečné dávky účastníka plánovanou dávkou, čímž se získá procento skutečné dávky/plánované dávky.
před zahájením chemoterapie na postchemoterapii, až 7 měsíců
Adherence k endokrinní terapii u žen užívajících tamoxifen nebo inhibitory aromatázy (AI)
Časové okno: 12 měsíců po zápisu

Tento výsledek byl aktualizován při zadávání výsledků. Omezení COVID zabránila zamýšlenému způsobu hodnocení pomocí sběru moči. Na jeho místě jsou odpovědi na 3 otázky týkající se dodržování.

  1. Jak často jste v posledním měsíci užíval(a) pilulky inhibitoru aromatázy (AI)/tamoxifenu, jak Vám předepsal lékař? (Počítají se odpovědi 'Po celou dobu')
  2. Jak často jste za poslední měsíc zapomněli užít jednu nebo více pilulek inhibitoru aromatázy (AI)/tamoxifenu? (Odpovědi „nikdy“ se počítají)
  3. Jak často jste se za poslední měsíc rozhodli vynechat jednu nebo více pilulek inhibitoru aromatázy (AI)/tamoxifenu? (Odpovědi „nikdy“ se počítají)
12 měsíců po zápisu
Adherence k endokrinní terapii u žen užívajících tamoxifen nebo inhibitory aromatázy (AI).
Časové okno: 24 měsíců po zápisu

Tento výsledek byl aktualizován při zadávání výsledků. Omezení COVID zabránila zamýšlenému způsobu hodnocení pomocí sběru moči. Na jeho místě jsou odpovědi na 3 otázky týkající se dodržování.

Jak často jste v posledním měsíci užíval(a) pilulky inhibitoru aromatázy (AI)/tamoxifenu, jak Vám předepsal lékař? (Počítají se odpovědi „celou dobu“ – Q1) Jak často jste za poslední měsíc zapomněli užít jednu nebo více pilulek inhibitoru aromatázy (AI)/tamoxifenu? (Odpovědi „nikdy“ se počítaly – Q2) Jak často jste se v posledním měsíci rozhodli vynechat jednu nebo více tablet s inhibitorem aromatázy (AI)/tamoxifenem? (Odpovědi „nikdy“ se počítají – 3. čtvrtletí)
24 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Základní stav (před chemoterapií)
Měřeno dotazníkem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Základní stav (před chemoterapií)
Kvalita života
Časové okno: Až 7 měsíců od začátku léčby
Měřeno dotazníkem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Až 7 měsíců od začátku léčby
Kvalita života
Časové okno: rok po diagnóze
Měřeno dotazníkem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
rok po diagnóze
Kvalita života
Časové okno: dva roky po diagnóze
Měřeno dotazníkem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
dva roky po diagnóze
Index zdravého stravování
Časové okno: pět let po diagnóze
Hodnoceno dotazníkem frekvence jídla
pět let po diagnóze
Kompletní patologická odpověď
Časové okno: V době chirurgické resekce po úvodním cyklu chemoterapie
V podskupině pacientů léčených neoadjuvantní chemoterapií nebyly v chirurgickém vzorku žádné známky životaschopných invazivních nádorových buněk v místě primárního nádoru a axilárních lymfatických uzlinách.
V době chirurgické resekce po úvodním cyklu chemoterapie
Hladina inzulínu
Časové okno: Základní stav (před chemoterapií)
Hodnotí se podle krve nalačno (půst 12 hodin nebo déle).
Základní stav (před chemoterapií)
Hladina inzulínu
Časové okno: Až 7 měsíců od začátku léčby
Hodnotí se podle krve nalačno (půst 12 hodin nebo déle).
Až 7 měsíců od začátku léčby
Hladina inzulínu
Časové okno: rok po diagnóze
Hodnotí se podle krve nalačno (půst 12 hodin nebo déle).
rok po diagnóze
Hladina inzulínu
Časové okno: dva roky po diagnóze
Hodnotí se podle krve nalačno (půst 12 hodin nebo déle).
dva roky po diagnóze
Hladina C-reaktivního proteinu
Časové okno: Základní stav (před chemoterapií)
Hodnotí se podle krve nalačno (půst 12 hodin nebo déle).
Základní stav (před chemoterapií)
Hladina C-reaktivního proteinu
Časové okno: Až 7 měsíců od začátku léčby
Hodnotí se podle krve nalačno (půst 12 hodin nebo déle).
Až 7 měsíců od začátku léčby
Hladina C-reaktivního proteinu
Časové okno: rok po diagnóze
Hodnotí se podle krve nalačno (půst 12 hodin nebo déle).
rok po diagnóze
Hladina C-reaktivního proteinu
Časové okno: dva roky po diagnóze
Hodnotí se podle krve nalačno (půst 12 hodin nebo déle).
dva roky po diagnóze
Složení těla-tělesná hmotnost
Časové okno: Základní stav (před chemoterapií)
Hodnoceno naměřenou hmotností
Základní stav (před chemoterapií)
Složení těla – index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní stav (před chemoterapií)
Posuzuje se z naměřené hmotnosti a naměřené výšky
Základní stav (před chemoterapií)
Složení těla - tělesný tuk
Časové okno: Základní stav (před chemoterapií)
Vyhodnoceno duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DEXA)
Základní stav (před chemoterapií)
Složení těla - štíhlá tělesná hmota
Časové okno: Základní stav (před chemoterapií)
Vyhodnoceno duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DEXA)
Základní stav (před chemoterapií)
Složení těla - kostní minerální hustota
Časové okno: Základní stav (před chemoterapií)
Vyhodnoceno duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DEXA)
Základní stav (před chemoterapií)
Složení těla-tělesná hmotnost
Časové okno: Až 7 měsíců od začátku léčby
Hodnoceno naměřenou hmotností
Až 7 měsíců od začátku léčby
Složení těla – index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Až 7 měsíců od začátku léčby
Posuzuje se z naměřené hmotnosti a naměřené výšky
Až 7 měsíců od začátku léčby
Složení těla - tělesný tuk
Časové okno: Až 7 měsíců od začátku léčby
Vyhodnoceno duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DEXA)
Až 7 měsíců od začátku léčby
Složení těla - štíhlá tělesná hmota
Časové okno: Až 7 měsíců od začátku léčby
Vyhodnoceno duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DEXA)
Až 7 měsíců od začátku léčby
Složení těla - kostní minerální hustota
Časové okno: Až 7 měsíců od začátku léčby
Vyhodnoceno duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DEXA)
Až 7 měsíců od začátku léčby
Složení těla-tělesná hmotnost
Časové okno: rok po diagnóze
Hodnoceno naměřenou hmotností
rok po diagnóze
Složení těla-BMI
Časové okno: rok po diagnóze
Posuzuje se z naměřené hmotnosti a naměřené výšky
rok po diagnóze
Složení těla - tělesný tuk
Časové okno: rok po diagnóze
Vyhodnoceno duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DEXA)
rok po diagnóze
Složení těla - štíhlá tělesná hmota
Časové okno: rok po diagnóze
Vyhodnoceno duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DEXA)
rok po diagnóze
Složení těla - kostní minerální hustota.
Časové okno: rok po diagnóze
Vyhodnoceno duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DEXA)
rok po diagnóze
Složení těla-tělesná hmotnost
Časové okno: dva roky po diagnóze
Hodnoceno naměřenou hmotností
dva roky po diagnóze
Složení těla-BMI
Časové okno: dva roky po diagnóze
Posuzuje se z naměřené hmotnosti a naměřené výšky
dva roky po diagnóze
Složení těla - tělesný tuk
Časové okno: dva roky po diagnóze
Vyhodnoceno duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DEXA)
dva roky po diagnóze
Složení těla - štíhlá kostní hmota
Časové okno: dva roky po diagnóze
Vyhodnoceno duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DEXA)
dva roky po diagnóze
Složení těla - kostní minerální hustota
Časové okno: dva roky po diagnóze
Vyhodnoceno duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DEXA)
dva roky po diagnóze
Fekální mikrobiom
Časové okno: Základní stav (před chemoterapií)
Posouzeno odběrem stolice.
Základní stav (před chemoterapií)
Fekální mikrobiom
Časové okno: Až 7 měsíců od začátku léčby
Posouzeno odběrem stolice.
Až 7 měsíců od začátku léčby
Fekální mikrobiom
Časové okno: rok po diagnóze
Posouzeno odběrem stolice.
rok po diagnóze
Fekální mikrobiom
Časové okno: dva roky po diagnóze
Posouzeno odběrem stolice.
dva roky po diagnóze
Minuty za týden střední/silné fyzické aktivity
Časové okno: pět let po diagnóze
Hodnoceno upraveným dotazníkem pohybové aktivity
pět let po diagnóze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melinda Irwin, Ph.D., Yale University
  • Vrchní vyšetřovatel: Tara Sanft, M.D., Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000020335
  • 1R01CA207753-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit