Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leefstijl, lichaamsbeweging en voedingsstudie vroeg na diagnose

18 juni 2026 bijgewerkt door: Yale University

Leefstijl, lichaamsbeweging en voedingsonderzoek vroeg na diagnose (LEANer)

De voorgestelde studie is een gerandomiseerde studie die de impact evalueert van een interventie volgens de richtlijnen voor voeding en lichaamsbeweging vs. gebruikelijke zorg op therapietrouw aan borstkankerbehandelingen, lichaamssamenstelling en veranderingen in biomarkers bij 172 vrouwen die nieuw gediagnosticeerd zijn met borstkanker die neoadjuvant of adjuvant zullen krijgen. chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel geven het Department of Health and Human Services, de American Cancer Society en anderen richtlijnen voor voeding en lichaamsbeweging voor overlevenden van kanker. Veel vrouwen met borstkanker volgen deze richtlijnen niet en kiezen er ook voor om gezamenlijke inspanningen om ze te volgen uit te stellen totdat de actieve behandeling is voltooid. Het toepassen van deze aanbevolen leefstijlgedragingen kort na de diagnose kan echter nadelige veranderingen in lichaamssamenstelling en biomarkers voor borstkanker voorkomen en kan zelfs de effectiviteit van de behandeling verbeteren, wat resulteert in een betere prognose van borstkanker. Verder zal deze studie, door ons begrip van de mechanismen die de associatie tussen levensstijlgedrag en overleving van borstkanker mediëren, te vergroten, onze kennis verbeteren van hoe veranderingen in dieet en fysieke activiteit de uitkomsten van borstkanker beïnvloeden. Ten slotte overlappen de richtlijnen voor overlevenden van borstkanker ook met die voor de preventie van diabetes en hart- en vaatziekten (HVZ), waarbij de laatste een veelvoorkomende oorzaak is van borstkankersterfte.

De voorgestelde studie zal bij 172 vrouwen die nieuw gediagnosticeerd zijn met stadium I-III borstkanker, die zich niet aan de voedings- en levensstijlrichtlijnen houden en die neoadjuvante of adjuvante chemotherapie zullen krijgen, het effect onderzoeken van een jaar durend dieet en lichamelijke activiteit. richtlijnen interventie versus gebruikelijke zorg op de volgende uitkomsten van borstkanker, gemeten vóór aanvang van chemotherapie (Tijd 0), postchemotherapie (Tijd 1), één jaar na diagnose (Tijd 2) en twee jaar na diagnose (Tijd 3 ): therapietrouw en veranderingen in biomarkers, lichaamssamenstelling en kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

173

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met stadium I-III borstkanker
  • Gepland om neoadjuvante of adjuvante chemotherapie te krijgen
  • Fysiek in staat om te lopen
  • In staat om formulieren in te vullen, instructies te begrijpen en interventieboek in het Engels te lezen
  • Stemt ermee in om willekeurig te worden toegewezen aan de interventiegroep of de gebruikelijke zorggroep

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die hun 2e chemokuur hebben afgerond
  • Vrouwen die al richtlijnen voor voeding of lichaamsbeweging toepassen
  • Zwanger bent of van plan bent om volgend jaar zwanger te worden
  • Recent (afgelopen jaar) beroerte/myocardinfarct of congestief hartfalen/ejectiefractie < 40%
  • Aanwezigheid van dementie of ernstige psychiatrische ziekte
  • Niet-Engels sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dieet/Fysieke Activiteitsinterventie
Elf counselingsessies van 30 minuten gedurende zes maanden (wekelijks, dan tweewekelijks, daarna maandelijks) met extra sessies in de laatste 6 maanden (5 extra maandelijkse sessies voor in totaal 16 sessies), getimed met hun oncologiebezoek of telefonisch als ze niet komen op bezoek bij oncologie. Sessies richten zich op het motiveren van gezonde voedingskeuzes en lichaamsbeweging (thuisprogramma).
Gedragsmatig: Interventie voor voeding / lichaamsbeweging
Motiverende counseling om vastgestelde voedings- en bewegingsrichtlijnen te volgen.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorggroep

Gestandaardiseerde follow-upzorg voor borstkanker en materialen met betrekking tot de behandeling (d.w.z. chemotherapie en endocriene therapie indien relevant).

Leefstijlinterventieboeken voor overlevenden van borstkanker aan het einde van de studie. Vrouwen krijgen aan het einde van het onderzoek ook een adviesgesprek aangeboden met een geregistreerde studiediëtist.
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
Standaard nazorg en educatief materiaal. Leefstijlbegeleiding aangeboden aan het einde van de proef.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapietrouw gemeten aan de hand van het voltooiingspercentage van chemotherapie
Tijdsspanne: vóór aanvang van chemotherapie tot post-chemotherapie, maximaal 7 maanden
Het voltooiingspercentage van chemotherapie zal worden beoordeeld (via medische dossiers) als de gemiddelde relatieve dosisintensiteit (ADH) voor het oorspronkelijk geplande regime, op basis van standaardformules. De ADH wordt berekend door de werkelijke dosis van de deelnemer te delen door de geplande dosis om een ​​percentage van de werkelijke dosis/geplande dosis te krijgen.
vóór aanvang van chemotherapie tot post-chemotherapie, maximaal 7 maanden
Therapietrouw aan endocriene therapie bij vrouwen die tamoxifen of aromataseremmers (AI's) gebruiken
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving

Deze uitkomst werd bijgewerkt toen de resultaten werden ingevoerd. COVID-beperkingen verhinderden de beoogde beoordelingsmethode met behulp van urineopvang. In plaats daarvan staan ​​de antwoorden op drie vragen over therapietrouw.

  1. Hoe vaak heeft u de afgelopen maand uw aromataseremmer (AI)/tamoxifen-pillen ingenomen zoals de arts u heeft voorgeschreven? ('Altijd'-reacties telden mee)
  2. Hoe vaak bent u de afgelopen maand vergeten een of meer van uw aromataseremmers (AI)/tamoxifen-pillen in te nemen? ('Nooit'-antwoorden geteld)
  3. Hoe vaak heeft u in de afgelopen maand besloten een of meer van uw aromataseremmers (AI)/tamoxifen-pillen over te slaan? ('Nooit'-antwoorden geteld)
12 maanden na inschrijving
Therapietrouw aan endocriene therapie bij vrouwen die tamoxifen of aromataseremmers (AI's) gebruiken.
Tijdsspanne: 24 maanden na inschrijving

Deze uitkomst werd bijgewerkt toen de resultaten werden ingevoerd. COVID-beperkingen verhinderden de beoogde beoordelingsmethode met behulp van urineopvang. In plaats daarvan staan ​​de antwoorden op drie vragen over therapietrouw.

Hoe vaak heeft u de afgelopen maand uw aromataseremmer (AI)/tamoxifen-pillen ingenomen zoals de arts u heeft voorgeschreven? ('Altijd'-reacties telden mee - Q1) Hoe vaak bent u de afgelopen maand vergeten een of meer van uw aromataseremmer (AI)/tamoxifen-pillen in te nemen? ('Nooit'-antwoorden telden mee - vraag 2) Hoe vaak heeft u in de afgelopen maand besloten een of meer van uw aromataseremmers (AI)/tamoxifen-pillen over te slaan? ('Nooit'-antwoorden geteld - Q3)
24 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathological Complete Response
Tijdsspanne: At the time of surgical resection following initial course of chemotherapy
In the subset of patients receiving neoadjuvant chemotherapy, no evidence of viable invasive tumor cells at the primary tumor site and axillary lymph nodes in the surgical specimen. Data presented here is the number of participants with a pathological Complete Response.
At the time of surgical resection following initial course of chemotherapy
Mean Insulin Level
Tijdsspanne: Baseline (pre-chemotherapy), Up to 7 months from treatment onset (post chemo), 1 year
Assessed by fasting blood (fast of 12 hours or more).
Baseline (pre-chemotherapy), Up to 7 months from treatment onset (post chemo), 1 year
Mean C-reactive Protein Level
Tijdsspanne: Baseline (pre-chemotherapy), Up to 7 months from treatment onset (post chemo), 1 year
Assessed by fasting blood (fast of 12 hours or more).
Baseline (pre-chemotherapy), Up to 7 months from treatment onset (post chemo), 1 year
Mean Body Composition-body Weight
Tijdsspanne: Baseline (pre-chemotherapy), Up to 7 months from treatment onset (post chemo), 1 year, 2 years
Assessed by measured weight
Baseline (pre-chemotherapy), Up to 7 months from treatment onset (post chemo), 1 year, 2 years
Mean Body Composition-body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline (pre-chemotherapy), Up to 7 months from treatment onset (post chemo), 1 year, 2 years
Assessed from measured weight and measured height
Baseline (pre-chemotherapy), Up to 7 months from treatment onset (post chemo), 1 year, 2 years
Mean Body Composition-body Fat
Tijdsspanne: Baseline (pre-chemotherapy), Up to 7 months from treatment onset (post chemo), 1 year, 2 years
Assessed by dual energy X-ray absorptiometry (DEXA)
Baseline (pre-chemotherapy), Up to 7 months from treatment onset (post chemo), 1 year, 2 years
Body Composition-lean Body Mass
Tijdsspanne: Baseline (pre-chemotherapy), Up to 7 months from treatment onset (post chemo), 1 year, 2 years
Assessed by dual energy X-ray absorptiometry (DEXA)
Baseline (pre-chemotherapy), Up to 7 months from treatment onset (post chemo), 1 year, 2 years
Body Composition-bone Mineral Density
Tijdsspanne: Baseline (pre-chemotherapy), Up to 7 months from treatment onset (post chemo), 1 year, 2 years
Assessed by dual energy X-ray absorptiometry (DEXA), -1.0 or higher are normal; -1.1 to -2.4 indicate low bone mass (osteopenia), and -2.5 or lower indicate osteoporosis.
Baseline (pre-chemotherapy), Up to 7 months from treatment onset (post chemo), 1 year, 2 years
Mean Score Quality of Life (QoL) Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Physical Health (GPH)
Tijdsspanne: Baseline (pre-chemotherapy), Up to 7 months from treatment onset (post chemo), 1 year, 2 years
PROMIS Global Physical Health (GPH) score is a measure of physical well-being. It uses a T-score metric standardized to a U.S. general population mean of 50 and a standard deviation of 10. Higher scores indicate better physical health, with scores typically ranging from 20 to 80.
Baseline (pre-chemotherapy), Up to 7 months from treatment onset (post chemo), 1 year, 2 years
Mean Score Quality of Life (QoL) Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Mental Health (GMH)
Tijdsspanne: Baseline (pre-chemotherapy), Up to 7 months from treatment onset (post chemo), 1 year, 2 years
PROMIS Global Mental Health (GMH) score is a measure of mental well-being. It uses a T-score metric standardized to a U.S. general population mean of 50 and a standard deviation of 10. Higher scores indicate better physical health, with scores typically ranging from 20 to 80.
Baseline (pre-chemotherapy), Up to 7 months from treatment onset (post chemo), 1 year, 2 years
Fecal Microbiome
Tijdsspanne: Baseline (pre-chemotherapy), Up to 7 months from treatment onset (post chemo), 1 year
Number of participants that were able to provide a sample.
Baseline (pre-chemotherapy), Up to 7 months from treatment onset (post chemo), 1 year

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Index voor gezond eten
Tijdsspanne: vijf jaar na de diagnose
Beoordeeld door middel van een voedselfrequentievragenlijst
vijf jaar na de diagnose
Minuten per week van matige/krachtige lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: vijf jaar na de diagnose
Beoordeeld aan de hand van de aangepaste vragenlijst over fysieke activiteit
vijf jaar na de diagnose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melinda Irwin, Ph.D., Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000020335
  • 1R01CA207753-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren