- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03314688
Életmód-, testmozgás- és táplálkozástanulmány korai diagnózis után
Életmód-, testmozgás- és táplálkozástanulmány korai diagnózis után (LEANer)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Jelenleg az Egészségügyi és Humánszolgáltatások Minisztériuma, az American Cancer Society és mások adnak étrendi és testmozgási irányelveket a rákot túlélők számára. Sok emlőrákos nő nem tartja be ezeket az irányelveket, és úgy dönt, hogy elhalasztja a követésükre irányuló összehangolt erőfeszítéseket az aktív kezelés befejezéséig. Azonban ezeknek az ajánlott életmódbeli viselkedési módoknak a diagnózis után röviddel történő elfogadása megelőzheti a testösszetételben és a mellrák biomarkereiben bekövetkező kedvezőtlen változásokat, és még a kezelés hatékonyságát is javíthatja, ami javíthatja a mellrák prognózisát. Ezen túlmenően, az életmódbeli viselkedés és a mellrák túlélése közötti összefüggést közvetítő mechanizmusok megértésének bővítésével ez a tanulmány javítani fogja tudásunkat arról, hogy az étrendben és a fizikai aktivitásban bekövetkezett változások hogyan befolyásolják a mellrák kimenetelét. Végül az emlőrák túlélőire vonatkozó irányelvek is átfedésben vannak a cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) megelőzésére vonatkozó iránymutatásokkal, amelyek az emlőrákos halálozás gyakori okai.
A javasolt vizsgálat 172, újonnan I-III. stádiumú emlőrákkal diagnosztizált, az étrendi és életmódbeli irányelveket be nem tartó, neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiás kezelésben részesülő 172 nőben vizsgálja meg egy 1 éves diétás és fizikai aktivitás hatását. A kemoterápia megkezdése előtt (0. időpont), a kemoterápia után (1. időpont), a diagnózis után egy évvel (2. időpont) és a diagnózis után két évvel (3. időpont) mérve a következő emlőrák kimenetelekre vonatkozó iránymutatások a szokásos kezeléssel szemben ): a kezelés betartása, valamint a biomarkerek, a testösszetétel és az életminőség változásai.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- I-III. stádiumú emlőrákot diagnosztizáltak
- Tervezett neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápia
- Fizikailag járóképes
- Képes nyomtatványok kitöltésére, utasítások megértésére és angol nyelvű beavatkozási könyv olvasására
- Beleegyezik, hogy véletlenszerűen besorolják az intervenciós vagy a szokásos gondozási csoportba
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik befejezték a 2. kemoterápiát
- Nők, akik már gyakorolják az étrendi vagy fizikai aktivitási irányelveket
- Terhes vagy a következő évben teherbe esni
- Legutóbbi (elmúlt évben) stroke/miokardiális infarktus vagy pangásos szívelégtelenség/ejekciós frakció < 40%
- Demencia vagy súlyos pszichiátriai betegség jelenléte
- Nem angolul beszélő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Diétás/fizikai aktivitás beavatkozása
Tizenegy 30 perces tanácsadás hat hónapon keresztül (hetente, majd kéthetente, majd havonta) további ülésekkel az utóbbi 6 hónapban (5 további havi ülés összesen 16 alkalom), az onkológiai vizittel vagy telefonon, ha nem jön el. onkológiai vizitre.
A foglalkozások középpontjában az egészséges táplálkozási választások és a fizikai aktivitás motiválása áll (otthoni program).
|
Motivációs tanácsadás a megállapított étrendi és edzési irányelvek betartásához.
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozó Csoport
Az emlőrák szabványos nyomon követése és a kezeléssel kapcsolatos anyagok (azaz adott esetben kemoterápia és endokrin terápia). Életmód-beavatkozási könyvek mellráktúlélők számára a tanulmány végén. A nők a vizsgálat végén tanácsadást is kapnak egy regisztrált dietetikussal. |
Szabványos utógondozási és oktatási anyagok.
Életmód-tanácsadás a tárgyalás végén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kezelés betartása a kemoterápia befejezési arányával mérve
Időkeret: a kemoterápia megkezdése előtt a kemoterápia utániig, legfeljebb 7 hónapig
|
A kemoterápia befejezésének arányát (az orvosi feljegyzések alapján) az eredetileg tervezett séma átlagos relatív dózisintenzitásaként (RDI) fogják értékelni, standard formulák alapján.
Az RDI kiszámítása úgy történik, hogy a résztvevő tényleges dózisát elosztjuk a tervezett dózissal, így megkapjuk a tényleges dózis/tervezett dózis százalékát.
|
a kemoterápia megkezdése előtt a kemoterápia utániig, legfeljebb 7 hónapig
|
Az endokrin terápia betartása a tamoxifent vagy az aromatáz gátlókat (AI) szedő nőknél
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után
|
Ezt az eredményt az eredmények megadásakor frissítették. A COVID-korlátozások megakadályozták a tervezett vizeletgyűjtési módszert. Helyette a betartással kapcsolatos 3 kérdésre adott válaszok.
|
12 hónappal a beiratkozás után
|
Az endokrin terápia betartása a tamoxifent vagy az aromatáz-gátlókat (AI) szedő nőknél.
Időkeret: 24 hónappal a beiratkozás után
|
Ezt az eredményt az eredmények megadásakor frissítették. A COVID-korlátozások megakadályozták a tervezett vizeletgyűjtési módszert. Helyette a betartással kapcsolatos 3 kérdésre adott válaszok. Az elmúlt hónapban milyen gyakran szedte az aromatáz gátló (AI)/tamoxifen tablettát az orvos által előírtak szerint? (A „Mindig” válaszok számítottak – Q1) Az elmúlt hónapban milyen gyakran felejtett el bevenni egy vagy több aromatáz gátló (AI)/tamoxifen tablettát? (A „Soha” válaszok számítanak – Q2) Az elmúlt hónapban milyen gyakran döntött úgy, hogy kihagy egy vagy több aromatáz gátló (AI)/tamoxifen tablettát? ("Soha" válaszok számítanak – Q3) |
24 hónappal a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Életminőség
Időkeret: Alapállapot (kemoterápia előtti)
|
A páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) kérdőív segítségével mérve.
|
Alapállapot (kemoterápia előtti)
|
Életminőség
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított 7 hónapig
|
A páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) kérdőív segítségével mérve.
|
A kezelés kezdetétől számított 7 hónapig
|
Életminőség
Időkeret: egy évvel a diagnózis után
|
A páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) kérdőív segítségével mérve.
|
egy évvel a diagnózis után
|
Életminőség
Időkeret: két évvel a diagnózis után
|
A páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) kérdőív segítségével mérve.
|
két évvel a diagnózis után
|
Egészséges táplálkozási index
Időkeret: öt évvel a diagnózis után
|
Étkezési gyakoriság kérdőívvel értékelve
|
öt évvel a diagnózis után
|
Patológiás teljes válasz
Időkeret: A kemoterápia kezdeti kúráját követő műtéti reszekció idején
|
A neoadjuváns kemoterápiában részesülő betegek alcsoportjában nem volt bizonyíték életképes invazív tumorsejtekre az elsődleges daganat helyén és a hónalj nyirokcsomóiban a műtéti mintában.
|
A kemoterápia kezdeti kúráját követő műtéti reszekció idején
|
Inzulin szint
Időkeret: Alapállapot (kemoterápia előtti)
|
Éhgyomri vér alapján értékelve (12 órás vagy hosszabb koplalás).
|
Alapállapot (kemoterápia előtti)
|
Inzulin szint
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított 7 hónapig
|
Éhgyomri vér alapján értékelve (12 órás vagy hosszabb koplalás).
|
A kezelés kezdetétől számított 7 hónapig
|
Inzulin szint
Időkeret: egy évvel a diagnózis után
|
Éhgyomri vér alapján értékelve (12 órás vagy hosszabb koplalás).
|
egy évvel a diagnózis után
|
Inzulin szint
Időkeret: két évvel a diagnózis után
|
Éhgyomri vér alapján értékelve (12 órás vagy hosszabb koplalás).
|
két évvel a diagnózis után
|
C-reaktív fehérje szint
Időkeret: Alapállapot (kemoterápia előtti)
|
Éhgyomri vér alapján értékelve (12 órás vagy hosszabb koplalás).
|
Alapállapot (kemoterápia előtti)
|
C-reaktív fehérje szint
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított 7 hónapig
|
Éhgyomri vér alapján értékelve (12 órás vagy hosszabb koplalás).
|
A kezelés kezdetétől számított 7 hónapig
|
C-reaktív fehérje szint
Időkeret: egy évvel a diagnózis után
|
Éhgyomri vér alapján értékelve (12 órás vagy hosszabb koplalás).
|
egy évvel a diagnózis után
|
C-reaktív fehérje szint
Időkeret: két évvel a diagnózis után
|
Éhgyomri vér alapján értékelve (12 órás vagy hosszabb koplalás).
|
két évvel a diagnózis után
|
Testösszetétel-testsúly
Időkeret: Alapállapot (kemoterápia előtti)
|
Mért súly alapján értékelve
|
Alapállapot (kemoterápia előtti)
|
Testösszetétel-testtömeg-index (BMI)
Időkeret: Alapállapot (kemoterápia előtti)
|
Mért súlyból és mért magasságból értékelve
|
Alapállapot (kemoterápia előtti)
|
Testösszetétel-testzsír
Időkeret: Alapállapot (kemoterápia előtti)
|
Kettős energiájú röntgenabszorptiometriával (DEXA) értékelve
|
Alapállapot (kemoterápia előtti)
|
Testösszetétel-lean Body Mass
Időkeret: Alapállapot (kemoterápia előtti)
|
Kettős energiájú röntgenabszorptiometriával (DEXA) értékelve
|
Alapállapot (kemoterápia előtti)
|
Testösszetétel-csont ásványi sűrűség
Időkeret: Alapállapot (kemoterápia előtti)
|
Kettős energiájú röntgenabszorptiometriával (DEXA) értékelve
|
Alapállapot (kemoterápia előtti)
|
Testösszetétel-testsúly
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított 7 hónapig
|
Mért súly alapján értékelve
|
A kezelés kezdetétől számított 7 hónapig
|
Testösszetétel-testtömeg-index (BMI)
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított 7 hónapig
|
Mért súlyból és mért magasságból értékelve
|
A kezelés kezdetétől számított 7 hónapig
|
Testösszetétel-testzsír
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított 7 hónapig
|
Kettős energiájú röntgenabszorptiometriával (DEXA) értékelve
|
A kezelés kezdetétől számított 7 hónapig
|
Testösszetétel-lean Body Mass
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított 7 hónapig
|
Kettős energiájú röntgenabszorptiometriával (DEXA) értékelve
|
A kezelés kezdetétől számított 7 hónapig
|
Testösszetétel-csont ásványi sűrűség
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított 7 hónapig
|
Kettős energiájú röntgenabszorptiometriával (DEXA) értékelve
|
A kezelés kezdetétől számított 7 hónapig
|
Testösszetétel-testsúly
Időkeret: egy évvel a diagnózis után
|
Mért súly alapján értékelve
|
egy évvel a diagnózis után
|
Testösszetétel-BMI
Időkeret: egy évvel a diagnózis után
|
Mért súlyból és mért magasságból értékelve
|
egy évvel a diagnózis után
|
Testösszetétel-testzsír
Időkeret: egy évvel a diagnózis után
|
Kettős energiájú röntgenabszorptiometriával (DEXA) értékelve
|
egy évvel a diagnózis után
|
Testösszetétel-lean Body Mass
Időkeret: egy évvel a diagnózis után
|
Kettős energiájú röntgenabszorptiometriával (DEXA) értékelve
|
egy évvel a diagnózis után
|
Testösszetétel-csont ásványi sűrűség.
Időkeret: egy évvel a diagnózis után
|
Kettős energiájú röntgenabszorptiometriával (DEXA) értékelve
|
egy évvel a diagnózis után
|
Testösszetétel-testsúly
Időkeret: két évvel a diagnózis után
|
Mért súly alapján értékelve
|
két évvel a diagnózis után
|
Testösszetétel-BMI
Időkeret: két évvel a diagnózis után
|
Mért súlyból és mért magasságból értékelve
|
két évvel a diagnózis után
|
Testösszetétel-testzsír
Időkeret: két évvel a diagnózis után
|
Kettős energiájú röntgenabszorptiometriával (DEXA) értékelve
|
két évvel a diagnózis után
|
Testösszetétel-sovány csonttömeg
Időkeret: két évvel a diagnózis után
|
Kettős energiájú röntgenabszorptiometriával (DEXA) értékelve
|
két évvel a diagnózis után
|
Testösszetétel-csont ásványi sűrűség
Időkeret: két évvel a diagnózis után
|
Kettős energiájú röntgenabszorptiometriával (DEXA) értékelve
|
két évvel a diagnózis után
|
Széklet mikrobiom
Időkeret: Alapállapot (kemoterápia előtti)
|
A székletgyűjtés alapján értékelve.
|
Alapállapot (kemoterápia előtti)
|
Széklet mikrobiom
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított 7 hónapig
|
A székletgyűjtés alapján értékelve.
|
A kezelés kezdetétől számított 7 hónapig
|
Széklet mikrobiom
Időkeret: egy évvel a diagnózis után
|
A székletgyűjtés alapján értékelve.
|
egy évvel a diagnózis után
|
Széklet mikrobiom
Időkeret: két évvel a diagnózis után
|
A székletgyűjtés alapján értékelve.
|
két évvel a diagnózis után
|
Hetente perc mérsékelt/erőteljes fizikai aktivitás
Időkeret: öt évvel a diagnózis után
|
A módosított fizikai aktivitás kérdőív alapján értékelve
|
öt évvel a diagnózis után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melinda Irwin, Ph.D., Yale University
- Kutatásvezető: Tara Sanft, M.D., Yale University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000020335
- 1R01CA207753-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Szokásos Gondozás
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareBefejezve
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...ToborzásÖngyilkosság megelőzésEgyesült Államok
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalAktív, nem toborzóDohányzás abbahagyása | TüdőrákEgyesült Államok
-
Thomas Jefferson UniversityBefejezveDiabetes mellitusEgyesült Államok
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveFelnőttkori obstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV/AIDSEgyesült Államok
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Jelentkezés meghívóvalTranstiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")Kanada