Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Életmód-, testmozgás- és táplálkozástanulmány korai diagnózis után

2024. április 17. frissítette: Yale University

Életmód-, testmozgás- és táplálkozástanulmány korai diagnózis után (LEANer)

A javasolt tanulmány egy randomizált vizsgálat, amely az étrendi és fizikai aktivitási irányelvek beavatkozásának és a szokásos gondozásnak a hatását értékeli az emlőrák kezelésének betartására, a testösszetételre és a biomarkerek változásaira 172, újonnan emlőrákkal diagnosztizált, neoadjuváns vagy adjuváns kezelésben részesülő nőnél. kemoterápia.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Jelenleg az Egészségügyi és Humánszolgáltatások Minisztériuma, az American Cancer Society és mások adnak étrendi és testmozgási irányelveket a rákot túlélők számára. Sok emlőrákos nő nem tartja be ezeket az irányelveket, és úgy dönt, hogy elhalasztja a követésükre irányuló összehangolt erőfeszítéseket az aktív kezelés befejezéséig. Azonban ezeknek az ajánlott életmódbeli viselkedési módoknak a diagnózis után röviddel történő elfogadása megelőzheti a testösszetételben és a mellrák biomarkereiben bekövetkező kedvezőtlen változásokat, és még a kezelés hatékonyságát is javíthatja, ami javíthatja a mellrák prognózisát. Ezen túlmenően, az életmódbeli viselkedés és a mellrák túlélése közötti összefüggést közvetítő mechanizmusok megértésének bővítésével ez a tanulmány javítani fogja tudásunkat arról, hogy az étrendben és a fizikai aktivitásban bekövetkezett változások hogyan befolyásolják a mellrák kimenetelét. Végül az emlőrák túlélőire vonatkozó irányelvek is átfedésben vannak a cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) megelőzésére vonatkozó iránymutatásokkal, amelyek az emlőrákos halálozás gyakori okai.

A javasolt vizsgálat 172, újonnan I-III. stádiumú emlőrákkal diagnosztizált, az étrendi és életmódbeli irányelveket be nem tartó, neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiás kezelésben részesülő 172 nőben vizsgálja meg egy 1 éves diétás és fizikai aktivitás hatását. A kemoterápia megkezdése előtt (0. időpont), a kemoterápia után (1. időpont), a diagnózis után egy évvel (2. időpont) és a diagnózis után két évvel (3. időpont) mérve a következő emlőrák kimenetelekre vonatkozó iránymutatások a szokásos kezeléssel szemben ): a kezelés betartása, valamint a biomarkerek, a testösszetétel és az életminőség változásai.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

173

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • I-III. stádiumú emlőrákot diagnosztizáltak
  • Tervezett neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápia
  • Fizikailag járóképes
  • Képes nyomtatványok kitöltésére, utasítások megértésére és angol nyelvű beavatkozási könyv olvasására
  • Beleegyezik, hogy véletlenszerűen besorolják az intervenciós vagy a szokásos gondozási csoportba

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akik befejezték a 2. kemoterápiát
  • Nők, akik már gyakorolják az étrendi vagy fizikai aktivitási irányelveket
  • Terhes vagy a következő évben teherbe esni
  • Legutóbbi (elmúlt évben) stroke/miokardiális infarktus vagy pangásos szívelégtelenség/ejekciós frakció < 40%
  • Demencia vagy súlyos pszichiátriai betegség jelenléte
  • Nem angolul beszélő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diétás/fizikai aktivitás beavatkozása
Tizenegy 30 perces tanácsadás hat hónapon keresztül (hetente, majd kéthetente, majd havonta) további ülésekkel az utóbbi 6 hónapban (5 további havi ülés összesen 16 alkalom), az onkológiai vizittel vagy telefonon, ha nem jön el. onkológiai vizitre. A foglalkozások középpontjában az egészséges táplálkozási választások és a fizikai aktivitás motiválása áll (otthoni program).
Motivációs tanácsadás a megállapított étrendi és edzési irányelvek betartásához.
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozó Csoport

Az emlőrák szabványos nyomon követése és a kezeléssel kapcsolatos anyagok (azaz adott esetben kemoterápia és endokrin terápia).

Életmód-beavatkozási könyvek mellráktúlélők számára a tanulmány végén. A nők a vizsgálat végén tanácsadást is kapnak egy regisztrált dietetikussal.

Szabványos utógondozási és oktatási anyagok. Életmód-tanácsadás a tárgyalás végén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés betartása a kemoterápia befejezési arányával mérve
Időkeret: a kemoterápia megkezdése előtt a kemoterápia utániig, legfeljebb 7 hónapig
A kemoterápia befejezésének arányát (az orvosi feljegyzések alapján) az eredetileg tervezett séma átlagos relatív dózisintenzitásaként (RDI) fogják értékelni, standard formulák alapján. Az RDI kiszámítása úgy történik, hogy a résztvevő tényleges dózisát elosztjuk a tervezett dózissal, így megkapjuk a tényleges dózis/tervezett dózis százalékát.
a kemoterápia megkezdése előtt a kemoterápia utániig, legfeljebb 7 hónapig
Az endokrin terápia betartása a tamoxifent vagy az aromatáz gátlókat (AI) szedő nőknél
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után

Ezt az eredményt az eredmények megadásakor frissítették. A COVID-korlátozások megakadályozták a tervezett vizeletgyűjtési módszert. Helyette a betartással kapcsolatos 3 kérdésre adott válaszok.

  1. Az elmúlt hónapban milyen gyakran szedte az aromatáz gátló (AI)/tamoxifen tablettát az orvos által előírtak szerint? ("Mindig" válaszok számítanak)
  2. Az elmúlt hónapban milyen gyakran felejtett el bevenni egy vagy több aromatáz gátló (AI)/tamoxifen tablettát? (A „Soha” válaszok számítanak)
  3. Az elmúlt hónapban milyen gyakran döntött úgy, hogy kihagy egy vagy több aromatáz gátló (AI)/tamoxifen tablettát? (A „Soha” válaszok számítanak)
12 hónappal a beiratkozás után
Az endokrin terápia betartása a tamoxifent vagy az aromatáz-gátlókat (AI) szedő nőknél.
Időkeret: 24 hónappal a beiratkozás után

Ezt az eredményt az eredmények megadásakor frissítették. A COVID-korlátozások megakadályozták a tervezett vizeletgyűjtési módszert. Helyette a betartással kapcsolatos 3 kérdésre adott válaszok.

Az elmúlt hónapban milyen gyakran szedte az aromatáz gátló (AI)/tamoxifen tablettát az orvos által előírtak szerint? (A „Mindig” válaszok számítottak – Q1) Az elmúlt hónapban milyen gyakran felejtett el bevenni egy vagy több aromatáz gátló (AI)/tamoxifen tablettát? (A „Soha” válaszok számítanak – Q2) Az elmúlt hónapban milyen gyakran döntött úgy, hogy kihagy egy vagy több aromatáz gátló (AI)/tamoxifen tablettát? ("Soha" válaszok számítanak – Q3)

24 hónappal a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: Alapállapot (kemoterápia előtti)
A páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) kérdőív segítségével mérve.
Alapállapot (kemoterápia előtti)
Életminőség
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított 7 hónapig
A páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) kérdőív segítségével mérve.
A kezelés kezdetétől számított 7 hónapig
Életminőség
Időkeret: egy évvel a diagnózis után
A páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) kérdőív segítségével mérve.
egy évvel a diagnózis után
Életminőség
Időkeret: két évvel a diagnózis után
A páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) kérdőív segítségével mérve.
két évvel a diagnózis után
Egészséges táplálkozási index
Időkeret: öt évvel a diagnózis után
Étkezési gyakoriság kérdőívvel értékelve
öt évvel a diagnózis után
Patológiás teljes válasz
Időkeret: A kemoterápia kezdeti kúráját követő műtéti reszekció idején
A neoadjuváns kemoterápiában részesülő betegek alcsoportjában nem volt bizonyíték életképes invazív tumorsejtekre az elsődleges daganat helyén és a hónalj nyirokcsomóiban a műtéti mintában.
A kemoterápia kezdeti kúráját követő műtéti reszekció idején
Inzulin szint
Időkeret: Alapállapot (kemoterápia előtti)
Éhgyomri vér alapján értékelve (12 órás vagy hosszabb koplalás).
Alapállapot (kemoterápia előtti)
Inzulin szint
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított 7 hónapig
Éhgyomri vér alapján értékelve (12 órás vagy hosszabb koplalás).
A kezelés kezdetétől számított 7 hónapig
Inzulin szint
Időkeret: egy évvel a diagnózis után
Éhgyomri vér alapján értékelve (12 órás vagy hosszabb koplalás).
egy évvel a diagnózis után
Inzulin szint
Időkeret: két évvel a diagnózis után
Éhgyomri vér alapján értékelve (12 órás vagy hosszabb koplalás).
két évvel a diagnózis után
C-reaktív fehérje szint
Időkeret: Alapállapot (kemoterápia előtti)
Éhgyomri vér alapján értékelve (12 órás vagy hosszabb koplalás).
Alapállapot (kemoterápia előtti)
C-reaktív fehérje szint
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított 7 hónapig
Éhgyomri vér alapján értékelve (12 órás vagy hosszabb koplalás).
A kezelés kezdetétől számított 7 hónapig
C-reaktív fehérje szint
Időkeret: egy évvel a diagnózis után
Éhgyomri vér alapján értékelve (12 órás vagy hosszabb koplalás).
egy évvel a diagnózis után
C-reaktív fehérje szint
Időkeret: két évvel a diagnózis után
Éhgyomri vér alapján értékelve (12 órás vagy hosszabb koplalás).
két évvel a diagnózis után
Testösszetétel-testsúly
Időkeret: Alapállapot (kemoterápia előtti)
Mért súly alapján értékelve
Alapállapot (kemoterápia előtti)
Testösszetétel-testtömeg-index (BMI)
Időkeret: Alapállapot (kemoterápia előtti)
Mért súlyból és mért magasságból értékelve
Alapállapot (kemoterápia előtti)
Testösszetétel-testzsír
Időkeret: Alapállapot (kemoterápia előtti)
Kettős energiájú röntgenabszorptiometriával (DEXA) értékelve
Alapállapot (kemoterápia előtti)
Testösszetétel-lean Body Mass
Időkeret: Alapállapot (kemoterápia előtti)
Kettős energiájú röntgenabszorptiometriával (DEXA) értékelve
Alapállapot (kemoterápia előtti)
Testösszetétel-csont ásványi sűrűség
Időkeret: Alapállapot (kemoterápia előtti)
Kettős energiájú röntgenabszorptiometriával (DEXA) értékelve
Alapállapot (kemoterápia előtti)
Testösszetétel-testsúly
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított 7 hónapig
Mért súly alapján értékelve
A kezelés kezdetétől számított 7 hónapig
Testösszetétel-testtömeg-index (BMI)
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított 7 hónapig
Mért súlyból és mért magasságból értékelve
A kezelés kezdetétől számított 7 hónapig
Testösszetétel-testzsír
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított 7 hónapig
Kettős energiájú röntgenabszorptiometriával (DEXA) értékelve
A kezelés kezdetétől számított 7 hónapig
Testösszetétel-lean Body Mass
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított 7 hónapig
Kettős energiájú röntgenabszorptiometriával (DEXA) értékelve
A kezelés kezdetétől számított 7 hónapig
Testösszetétel-csont ásványi sűrűség
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított 7 hónapig
Kettős energiájú röntgenabszorptiometriával (DEXA) értékelve
A kezelés kezdetétől számított 7 hónapig
Testösszetétel-testsúly
Időkeret: egy évvel a diagnózis után
Mért súly alapján értékelve
egy évvel a diagnózis után
Testösszetétel-BMI
Időkeret: egy évvel a diagnózis után
Mért súlyból és mért magasságból értékelve
egy évvel a diagnózis után
Testösszetétel-testzsír
Időkeret: egy évvel a diagnózis után
Kettős energiájú röntgenabszorptiometriával (DEXA) értékelve
egy évvel a diagnózis után
Testösszetétel-lean Body Mass
Időkeret: egy évvel a diagnózis után
Kettős energiájú röntgenabszorptiometriával (DEXA) értékelve
egy évvel a diagnózis után
Testösszetétel-csont ásványi sűrűség.
Időkeret: egy évvel a diagnózis után
Kettős energiájú röntgenabszorptiometriával (DEXA) értékelve
egy évvel a diagnózis után
Testösszetétel-testsúly
Időkeret: két évvel a diagnózis után
Mért súly alapján értékelve
két évvel a diagnózis után
Testösszetétel-BMI
Időkeret: két évvel a diagnózis után
Mért súlyból és mért magasságból értékelve
két évvel a diagnózis után
Testösszetétel-testzsír
Időkeret: két évvel a diagnózis után
Kettős energiájú röntgenabszorptiometriával (DEXA) értékelve
két évvel a diagnózis után
Testösszetétel-sovány csonttömeg
Időkeret: két évvel a diagnózis után
Kettős energiájú röntgenabszorptiometriával (DEXA) értékelve
két évvel a diagnózis után
Testösszetétel-csont ásványi sűrűség
Időkeret: két évvel a diagnózis után
Kettős energiájú röntgenabszorptiometriával (DEXA) értékelve
két évvel a diagnózis után
Széklet mikrobiom
Időkeret: Alapállapot (kemoterápia előtti)
A székletgyűjtés alapján értékelve.
Alapállapot (kemoterápia előtti)
Széklet mikrobiom
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított 7 hónapig
A székletgyűjtés alapján értékelve.
A kezelés kezdetétől számított 7 hónapig
Széklet mikrobiom
Időkeret: egy évvel a diagnózis után
A székletgyűjtés alapján értékelve.
egy évvel a diagnózis után
Széklet mikrobiom
Időkeret: két évvel a diagnózis után
A székletgyűjtés alapján értékelve.
két évvel a diagnózis után
Hetente perc mérsékelt/erőteljes fizikai aktivitás
Időkeret: öt évvel a diagnózis után
A módosított fizikai aktivitás kérdőív alapján értékelve
öt évvel a diagnózis után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Melinda Irwin, Ph.D., Yale University
  • Kutatásvezető: Tara Sanft, M.D., Yale University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000020335
  • 1R01CA207753-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Szokásos Gondozás

3
Iratkozz fel