Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование образа жизни, физических упражнений и питания сразу после постановки диагноза

18 июня 2026 г. обновлено: Yale University

Исследование образа жизни, физических упражнений и питания на ранней стадии после постановки диагноза (LEANer)

Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное исследование, в котором оценивается влияние рекомендаций по питанию и физической активности по сравнению с обычным уходом на приверженность лечению рака молочной железы, состав тела и изменения биомаркеров у 172 женщин с впервые диагностированным раком молочной железы, которым назначено неоадъювантное или адъювантное лечение. химиотерапия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время Министерство здравоохранения и социальных служб, Американское онкологическое общество и другие организации предоставляют рекомендации по питанию и физическим упражнениям для выживших после рака. Многие женщины с раком молочной железы не следуют этим рекомендациям, а также предпочитают откладывать согласованные усилия по их соблюдению до тех пор, пока не будет завершено активное лечение. Тем не менее, принятие этих рекомендуемых образов жизни вскоре после постановки диагноза может предотвратить неблагоприятные изменения в составе тела и биомаркерах рака молочной железы и может даже повысить эффективность лечения, что приведет к улучшению прогноза рака молочной железы. Кроме того, расширяя наше понимание механизмов, опосредующих связь между образом жизни и выживаемостью при раке молочной железы, это исследование улучшит наши знания о том, как изменения в диете и физической активности влияют на исходы рака молочной железы. Наконец, рекомендации для выживших после рака молочной железы также совпадают с рекомендациями по профилактике диабета и сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), последние являются частой причиной смертности от рака молочной железы.

В предлагаемом исследовании у 172 женщин с впервые диагностированным раком молочной железы I-III стадии, которые не соблюдают рекомендации по питанию и образу жизни и которым запланировано проведение неоадъювантной или адъювантной химиотерапии, будет изучено влияние диеты и физической активности в течение 1 года. Вмешательство в соответствии с рекомендациями по сравнению с обычным лечением в отношении следующих исходов рака молочной железы, измеренных до начала химиотерапии (время 0), после химиотерапии (время 1), через год после постановки диагноза (время 2) и через два года после постановки диагноза (время 3). ): приверженность к лечению и изменения биомаркеров, состава тела и качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

173

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирован рак молочной железы I-III стадии.
  • Планируется получение неоадъювантной или адъювантной химиотерапии
  • Физически способен ходить
  • Способен заполнять формы, понимать инструкции и читать интерактивную книгу на английском языке.
  • Согласен быть случайным образом распределенным либо в группу вмешательства, либо в группу обычного ухода

Критерий исключения:

  • Женщины, завершившие 2-ю химиотерапию
  • Женщины, уже соблюдающие рекомендации по питанию или физической активности
  • беременны или планируют забеременеть в следующем году
  • Недавний (в прошлом году) инсульт/инфаркт миокарда или застойная сердечная недостаточность/фракция выброса <40%
  • Наличие деменции или тяжелого психического заболевания
  • Не говорящий по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство в диету / физическую активность
Одиннадцать 30-минутных консультационных сессий в течение шести месяцев (еженедельно, затем раз в две недели, затем ежемесячно) с дополнительными сессиями в последние 6 месяцев (5 дополнительных сессий в месяц, всего 16 сессий), приуроченных к посещению онкологического отделения или по телефону, если они не приходят на прием к онкологу. Занятия посвящены мотивации выбора здорового питания и физической активности (домашняя программа).
Поведенческий: Вмешательство в диету / физическую активность
Мотивационное консультирование по соблюдению установленных рекомендаций по питанию и физическим упражнениям.
Активный компаратор: Группа обычного ухода

Стандартизированное последующее наблюдение за раком молочной железы и материалы по лечению (т. е. химиотерапия и эндокринная терапия, если это необходимо).

Книги по изменению образа жизни для людей, переживших рак молочной железы, в конце исследования. В конце исследования женщинам также будет предложена консультация с зарегистрированным диетологом-исследователем.
Поведенческий: Обычный уход
Стандартный последующий уход и учебные материалы. Консультации по образу жизни предлагались по завершении судебного разбирательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность лечению, измеряемая уровнем завершения химиотерапии
Временное ограничение: до начала химиотерапии и после химиотерапии, до 7 месяцев
Частота завершения химиотерапии будет оцениваться (по медицинским данным) как средняя относительная интенсивность дозы (RDI) для первоначально запланированного режима, основанного на стандартных формулах. RDI рассчитывается путем деления фактической дозы участника на запланированную дозу, чтобы получить процент фактической дозы/плановой дозы.
до начала химиотерапии и после химиотерапии, до 7 месяцев
Приверженность эндокринной терапии у женщин, принимающих тамоксифен или ингибиторы ароматазы (ИИ)
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации

Этот результат был обновлен при вводе результатов. Ограничения, связанные с COVID, не позволили использовать предполагаемый метод оценки с использованием сбора мочи. Вместо него приведены ответы на 3 вопроса о приверженности.

  1. Как часто за последний месяц вы принимали таблетки ингибитора ароматазы (ИИ)/тамоксифена, как прописал врач? (засчитываются ответы «все время»)
  2. Как часто за последний месяц вы забывали принять одну или несколько таблеток ингибитора ароматазы (ИИ)/тамоксифена? (ответы «Никогда» засчитываются)
  3. Как часто за последний месяц вы решали пропустить прием одной или нескольких таблеток ингибитора ароматазы (ИИ)/тамоксифена? (ответы «Никогда» засчитываются)
12 месяцев после регистрации
Приверженность эндокринной терапии у женщин, принимающих тамоксифен или ингибиторы ароматазы (ИИ).
Временное ограничение: 24 месяца после регистрации

Этот результат был обновлен при вводе результатов. Ограничения, связанные с COVID, не позволили использовать предполагаемый метод оценки с использованием сбора мочи. Вместо него приведены ответы на 3 вопроса о приверженности.

Как часто за последний месяц вы принимали таблетки ингибитора ароматазы (ИИ)/тамоксифена, как прописал врач? (Учитываются ответы «все время» — вопрос 1) Как часто за последний месяц вы забывали принять одну или несколько таблеток ингибитора ароматазы (ИИ)/тамоксифена? (Учитываются ответы «Никогда» — вопрос 2). Как часто за последний месяц вы решали пропустить прием одной или нескольких таблеток ингибитора ароматазы (ИА)/тамоксифена? (ответы «Никогда» засчитываются – Q3)
24 месяца после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pathological Complete Response
Временное ограничение: At the time of surgical resection following initial course of chemotherapy
In the subset of patients receiving neoadjuvant chemotherapy, no evidence of viable invasive tumor cells at the primary tumor site and axillary lymph nodes in the surgical specimen. Data presented here is the number of participants with a pathological Complete Response.
At the time of surgical resection following initial course of chemotherapy
Mean Insulin Level
Временное ограничение: Baseline (pre-chemotherapy), Up to 7 months from treatment onset (post chemo), 1 year
Assessed by fasting blood (fast of 12 hours or more).
Baseline (pre-chemotherapy), Up to 7 months from treatment onset (post chemo), 1 year
Mean C-reactive Protein Level
Временное ограничение: Baseline (pre-chemotherapy), Up to 7 months from treatment onset (post chemo), 1 year
Assessed by fasting blood (fast of 12 hours or more).
Baseline (pre-chemotherapy), Up to 7 months from treatment onset (post chemo), 1 year
Mean Body Composition-body Weight
Временное ограничение: Baseline (pre-chemotherapy), Up to 7 months from treatment onset (post chemo), 1 year, 2 years
Assessed by measured weight
Baseline (pre-chemotherapy), Up to 7 months from treatment onset (post chemo), 1 year, 2 years
Mean Body Composition-body Mass Index (BMI)
Временное ограничение: Baseline (pre-chemotherapy), Up to 7 months from treatment onset (post chemo), 1 year, 2 years
Assessed from measured weight and measured height
Baseline (pre-chemotherapy), Up to 7 months from treatment onset (post chemo), 1 year, 2 years
Mean Body Composition-body Fat
Временное ограничение: Baseline (pre-chemotherapy), Up to 7 months from treatment onset (post chemo), 1 year, 2 years
Assessed by dual energy X-ray absorptiometry (DEXA)
Baseline (pre-chemotherapy), Up to 7 months from treatment onset (post chemo), 1 year, 2 years
Body Composition-lean Body Mass
Временное ограничение: Baseline (pre-chemotherapy), Up to 7 months from treatment onset (post chemo), 1 year, 2 years
Assessed by dual energy X-ray absorptiometry (DEXA)
Baseline (pre-chemotherapy), Up to 7 months from treatment onset (post chemo), 1 year, 2 years
Body Composition-bone Mineral Density
Временное ограничение: Baseline (pre-chemotherapy), Up to 7 months from treatment onset (post chemo), 1 year, 2 years
Assessed by dual energy X-ray absorptiometry (DEXA), -1.0 or higher are normal; -1.1 to -2.4 indicate low bone mass (osteopenia), and -2.5 or lower indicate osteoporosis.
Baseline (pre-chemotherapy), Up to 7 months from treatment onset (post chemo), 1 year, 2 years
Mean Score Quality of Life (QoL) Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Physical Health (GPH)
Временное ограничение: Baseline (pre-chemotherapy), Up to 7 months from treatment onset (post chemo), 1 year, 2 years
PROMIS Global Physical Health (GPH) score is a measure of physical well-being. It uses a T-score metric standardized to a U.S. general population mean of 50 and a standard deviation of 10. Higher scores indicate better physical health, with scores typically ranging from 20 to 80.
Baseline (pre-chemotherapy), Up to 7 months from treatment onset (post chemo), 1 year, 2 years
Mean Score Quality of Life (QoL) Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Mental Health (GMH)
Временное ограничение: Baseline (pre-chemotherapy), Up to 7 months from treatment onset (post chemo), 1 year, 2 years
PROMIS Global Mental Health (GMH) score is a measure of mental well-being. It uses a T-score metric standardized to a U.S. general population mean of 50 and a standard deviation of 10. Higher scores indicate better physical health, with scores typically ranging from 20 to 80.
Baseline (pre-chemotherapy), Up to 7 months from treatment onset (post chemo), 1 year, 2 years
Fecal Microbiome
Временное ограничение: Baseline (pre-chemotherapy), Up to 7 months from treatment onset (post chemo), 1 year
Number of participants that were able to provide a sample.
Baseline (pre-chemotherapy), Up to 7 months from treatment onset (post chemo), 1 year

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс здорового питания
Временное ограничение: пять лет после диагноза
Оценивается с помощью опросника по частоте приема пищи
пять лет после диагноза
Минуты умеренной/интенсивной физической активности в неделю
Временное ограничение: пять лет после диагноза
Оценивается с помощью модифицированного опросника по физической активности.
пять лет после диагноза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Melinda Irwin, Ph.D., Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000020335
  • 1R01CA207753-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться