Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstil, motion og ernæringsundersøgelse tidligt efter diagnose

30. januar 2025 opdateret af: Yale University

Livsstils-, trænings- og ernæringsundersøgelse tidligt efter diagnose (LEANer)

Det foreslåede studie er et randomiseret forsøg, der evaluerer virkningen af ​​en intervention med diæt- og fysisk aktivitetsretningslinjer versus sædvanlig pleje på overholdelse af brystkræftbehandlinger, kropssammensætning og ændringer i biomarkører hos 172 kvinder, der er nyligt diagnosticeret med brystkræft, der er planlagt til at modtage neoadjuvers eller adjuvans. kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket leverer Department of Health and Human Services, American Cancer Society og andre kost- og træningsvejledninger til kræftoverlevere. Mange kvinder med brystkræft følger ikke disse retningslinjer og vælger også at udsætte en fælles indsats for at følge dem, indtil den aktive behandling er afsluttet. Vedtagelse af disse anbefalede livsstilsadfærd kort efter diagnosen kan dog forhindre uønskede ændringer i kropssammensætning og brystkræftbiomarkører og kan endda forbedre effektiviteten af ​​behandlingen, hvilket resulterer i forbedret brystkræftprognose. Ved at øge vores forståelse af de mekanismer, der medierer sammenhængen mellem livsstilsadfærd og overlevelse af brystkræft, vil denne undersøgelse forbedre vores viden om, hvordan ændringer i kost og fysisk aktivitet påvirker resultaterne af brystkræft. Endelig overlapper retningslinjer for brystkræftoverlevere også retningslinjer for forebyggelse af diabetes og hjertekarsygdomme (CVD), hvor sidstnævnte er en almindelig årsag til brystkræftdødelighed.

Den foreslåede undersøgelse vil undersøge effekten af ​​en 1-årig diæt og fysisk aktivitet hos 172 kvinder, der er nyligt diagnosticeret med stadium I-III brystkræft, som ikke følger kost- og livsstilsretningslinjerne, og som er planlagt til at modtage neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi. retningslinjer intervention vs. sædvanlig pleje på følgende brystkræftresultater målt før påbegyndelse af kemoterapi (tid 0), efter kemoterapi (tid 1), et år efter diagnose (tid 2) og to år efter diagnose (tid 3) ): overholdelse af behandling og ændringer i biomarkører, kropssammensætning og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

173

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med stadium I-III brystkræft
  • Planlagt at modtage neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi
  • Fysisk i stand til at gå
  • Kunne udfylde formularer, forstå instruktioner og læse interventionsbog på engelsk
  • Indvilliger i at blive tilfældigt tildelt enten interventions- eller sædvanlig plejegruppe

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der har afsluttet deres 2. kemoterapi
  • Kvinder, der allerede praktiserer retningslinjer for kost eller fysisk aktivitet
  • Er gravid eller har til hensigt at blive gravid i det næste år
  • Nylig (seneste år) slagtilfælde/myokardieinfarkt eller kongestiv hjertesvigt/udstødningsfraktion < 40 %
  • Tilstedeværelse af demens eller større psykiatrisk sygdom
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diæt/fysisk aktivitetsintervention
Elleve 30-minutters rådgivningssessioner over seks måneder (ugentlig, derefter hver anden uge, derefter månedlig) med yderligere sessioner i de sidste 6 måneder (5 yderligere månedlige sessioner for i alt 16 sessioner), tidsbestemt med deres onkologiske besøg eller via telefon, hvis de ikke kommer på onkologisk besøg. Sessioner fokuserer på motiverende sunde kostvalg og fysisk aktivitet (hjemmebaseret program).
Adfærdsmæssigt: Kost/fysisk aktivitet intervention
Motiverende rådgivning for at følge fastlagte kost- og træningsvejledninger.
Aktiv komparator: Sædvanlig plejegruppe

Standardiseret brystkræftopfølgningspleje og materiale vedrørende behandling (dvs. kemoterapi og endokrin behandling, når det er relevant).

Livsstilsinterventionsbøger for brystkræftoverlevere i slutningen af ​​undersøgelsen. Kvinder vil også blive tilbudt en rådgivningssession med en registreret studiediætist ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Standard opfølgningspleje og undervisningsmateriale. Livsstilsrådgivning tilbydes ved afslutningen af ​​forsøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af behandling målt ved kemoterapifuldførelsesrate
Tidsramme: før påbegyndelse af kemoterapi til postkemoterapi, op til 7 måneder
Kemoterapiafslutningsraten vil blive vurderet (via lægejournaler) som den gennemsnitlige relative dosisintensitet (RDI) for det oprindeligt planlagte regime baseret på standardformler. RDI beregnes ved at dividere deltagerens faktiske dosis med den planlagte dosis for at få en procentdel af faktisk dosis/planlagt dosis.
før påbegyndelse af kemoterapi til postkemoterapi, op til 7 måneder
Overholdelse af endokrin terapi hos kvinder, der tager tamoxifen eller aromatasehæmmere (AI'er)
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding

Dette resultat blev opdateret, da resultaterne blev indtastet. COVID-restriktioner forhindrede den tilsigtede metode til vurdering ved brug af urinopsamling. I stedet er svarene på 3 spørgsmål vedrørende overholdelse.

  1. Hvor ofte tog du dine aromatasehæmmere (AI)/tamoxifen-piller inden for den seneste måned, som lægen havde ordineret? ('Hele tiden'-svar tæller)
  2. Hvor ofte har du glemt at tage en eller flere af dine aromatasehæmmere (AI)/tamoxifen-piller inden for den seneste måned? ('Aldrig' svar tæller)
  3. Hvor ofte besluttede du dig for at springe en eller flere af dine aromatasehæmmer (AI)/tamoxifen-piller over inden for den seneste måned? ('Aldrig' svar tæller)
12 måneder efter tilmelding
Overholdelse af endokrin terapi hos kvinder, der tager tamoxifen eller aromatasehæmmere (AI'er).
Tidsramme: 24 måneder efter tilmelding

Dette resultat blev opdateret, da resultaterne blev indtastet. COVID-restriktioner forhindrede den tilsigtede metode til vurdering ved brug af urinopsamling. I stedet er svarene på 3 spørgsmål vedrørende overholdelse.

Hvor ofte tog du dine aromatasehæmmere (AI)/tamoxifen-piller inden for den seneste måned, som lægen havde ordineret? ('Hele tiden'-svar tæller - Q1) Hvor ofte har du i den seneste måned glemt at tage en eller flere af dine aromatasehæmmere (AI)/tamoxifen-piller? ('Aldrig'-svar tæller - Q2) Hvor ofte besluttede du dig for at springe en eller flere af dine aromatasehæmmer (AI)/tamoxifen-piller over inden for den seneste måned? ('Aldrig' svar tæller - Q3)
24 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline (præ-kemoterapi)
Målt ved hjælp af det Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) spørgeskema.
Baseline (præ-kemoterapi)
Livskvalitet
Tidsramme: Op til 7 måneder fra behandlingsstart
Målt ved hjælp af det Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) spørgeskema.
Op til 7 måneder fra behandlingsstart
Livskvalitet
Tidsramme: et år efter diagnosen
Målt ved hjælp af det Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) spørgeskema.
et år efter diagnosen
Livskvalitet
Tidsramme: to år efter diagnosen
Målt ved hjælp af det Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) spørgeskema.
to år efter diagnosen
Indeks for sund kost
Tidsramme: fem år efter diagnosen
Vurderet ved spørgeskema om madfrekvens
fem år efter diagnosen
Patologisk komplet respons
Tidsramme: På tidspunktet for kirurgisk resektion efter indledende kemoterapiforløb
I den undergruppe af patienter, der fik neoadjuverende kemoterapi, var der ingen tegn på levedygtige invasive tumorceller på det primære tumorsted og aksillære lymfeknuder i den kirurgiske prøve.
På tidspunktet for kirurgisk resektion efter indledende kemoterapiforløb
Insulinniveau
Tidsramme: Baseline (præ-kemoterapi)
Vurderet ved fastende blod (faste på 12 timer eller mere).
Baseline (præ-kemoterapi)
Insulinniveau
Tidsramme: Op til 7 måneder fra behandlingsstart
Vurderet ved fastende blod (faste på 12 timer eller mere).
Op til 7 måneder fra behandlingsstart
Insulinniveau
Tidsramme: et år efter diagnosen
Vurderet ved fastende blod (faste på 12 timer eller mere).
et år efter diagnosen
Insulinniveau
Tidsramme: to år efter diagnosen
Vurderet ved fastende blod (faste på 12 timer eller mere).
to år efter diagnosen
C-reaktivt proteinniveau
Tidsramme: Baseline (præ-kemoterapi)
Vurderet ved fastende blod (faste på 12 timer eller mere).
Baseline (præ-kemoterapi)
C-reaktivt proteinniveau
Tidsramme: Op til 7 måneder fra behandlingsstart
Vurderet ved fastende blod (faste på 12 timer eller mere).
Op til 7 måneder fra behandlingsstart
C-reaktivt proteinniveau
Tidsramme: et år efter diagnosen
Vurderet ved fastende blod (faste på 12 timer eller mere).
et år efter diagnosen
C-reaktivt proteinniveau
Tidsramme: to år efter diagnosen
Vurderet ved fastende blod (faste på 12 timer eller mere).
to år efter diagnosen
Kropssammensætning-Kropsvægt
Tidsramme: Baseline (præ-kemoterapi)
Vurderet ved målt vægt
Baseline (præ-kemoterapi)
Kropssammensætning-Kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline (præ-kemoterapi)
Vurderet ud fra målt vægt og målt højde
Baseline (præ-kemoterapi)
Kropssammensætning-Kropsfedt
Tidsramme: Baseline (præ-kemoterapi)
Vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)
Baseline (præ-kemoterapi)
Kropssammensætning - mager kropsmasse
Tidsramme: Baseline (præ-kemoterapi)
Vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)
Baseline (præ-kemoterapi)
Kropssammensætning-knoglemineraldensitet
Tidsramme: Baseline (præ-kemoterapi)
Vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)
Baseline (præ-kemoterapi)
Kropssammensætning-Kropsvægt
Tidsramme: Op til 7 måneder fra behandlingsstart
Vurderet ved målt vægt
Op til 7 måneder fra behandlingsstart
Kropssammensætning-Kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Op til 7 måneder fra behandlingsstart
Vurderet ud fra målt vægt og målt højde
Op til 7 måneder fra behandlingsstart
Kropssammensætning-Kropsfedt
Tidsramme: Op til 7 måneder fra behandlingsstart
Vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)
Op til 7 måneder fra behandlingsstart
Kropssammensætning - mager kropsmasse
Tidsramme: Op til 7 måneder fra behandlingsstart
Vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)
Op til 7 måneder fra behandlingsstart
Kropssammensætning-knoglemineraldensitet
Tidsramme: Op til 7 måneder fra behandlingsstart
Vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)
Op til 7 måneder fra behandlingsstart
Kropssammensætning-Kropsvægt
Tidsramme: et år efter diagnosen
Vurderet ved målt vægt
et år efter diagnosen
Kropssammensætning-BMI
Tidsramme: et år efter diagnosen
Vurderet ud fra målt vægt og målt højde
et år efter diagnosen
Kropssammensætning-Kropsfedt
Tidsramme: et år efter diagnosen
Vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)
et år efter diagnosen
Kropssammensætning - mager kropsmasse
Tidsramme: et år efter diagnosen
Vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)
et år efter diagnosen
Kropssammensætning-knoglemineraldensitet.
Tidsramme: et år efter diagnosen
Vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)
et år efter diagnosen
Kropssammensætning-Kropsvægt
Tidsramme: to år efter diagnosen
Vurderet ved målt vægt
to år efter diagnosen
Kropssammensætning-BMI
Tidsramme: to år efter diagnosen
Vurderet ud fra målt vægt og målt højde
to år efter diagnosen
Kropssammensætning-Kropsfedt
Tidsramme: to år efter diagnosen
Vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)
to år efter diagnosen
Kropssammensætning-mager knoglemasse
Tidsramme: to år efter diagnosen
Vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)
to år efter diagnosen
Kropssammensætning-knoglemineraldensitet
Tidsramme: to år efter diagnosen
Vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)
to år efter diagnosen
Fækalt mikrobiom
Tidsramme: Baseline (præ-kemoterapi)
Vurderet ved afføringsopsamling.
Baseline (præ-kemoterapi)
Fækalt mikrobiom
Tidsramme: Op til 7 måneder fra behandlingsstart
Vurderet ved afføringsopsamling.
Op til 7 måneder fra behandlingsstart
Fækalt mikrobiom
Tidsramme: et år efter diagnosen
Vurderet ved afføringsopsamling.
et år efter diagnosen
Fækalt mikrobiom
Tidsramme: to år efter diagnosen
Vurderet ved afføringsopsamling.
to år efter diagnosen
Minutter pr. uge af moderat/kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: fem år efter diagnosen
Vurderet ved det ændrede fysiske aktivitetsspørgeskema
fem år efter diagnosen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melinda Irwin, Ph.D., Yale University
  • Ledende efterforsker: Tara Sanft, M.D., Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000020335
  • 1R01CA207753-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner