Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sullo stile di vita, l'esercizio fisico e l'alimentazione subito dopo la diagnosi

17 aprile 2024 aggiornato da: Yale University

Stile di vita, esercizio fisico e nutrizione studiano subito dopo la diagnosi (LEANer)

Lo studio proposto è uno studio randomizzato che valuta l'impatto di un intervento sulle linee guida dietetiche e sull'attività fisica rispetto alle cure abituali sull'aderenza ai trattamenti per il cancro al seno, sulla composizione corporea e sui cambiamenti nei biomarcatori in 172 donne con nuova diagnosi di cancro al seno programmate per ricevere neoadiuvante o adiuvante chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente il Dipartimento della salute e dei servizi umani, l'American Cancer Society e altri forniscono linee guida per la dieta e l'esercizio fisico per i sopravvissuti al cancro. Molte donne con cancro al seno non seguono queste linee guida e scelgono anche di ritardare gli sforzi concertati per seguirle fino al completamento del trattamento attivo. Tuttavia, l'adozione di questi comportamenti di stile di vita raccomandati subito dopo la diagnosi può prevenire cambiamenti avversi nella composizione corporea e nei biomarcatori del cancro al seno e può persino migliorare l'efficacia del trattamento con conseguente miglioramento della prognosi del cancro al seno. Inoltre, aumentando la nostra comprensione dei meccanismi che mediano l'associazione tra i comportamenti dello stile di vita e la sopravvivenza del cancro al seno, questo studio migliorerà la nostra conoscenza di come i cambiamenti nella dieta e nell'attività fisica influenzano gli esiti del cancro al seno. Infine, le linee guida per i sopravvissuti al cancro al seno si sovrappongono anche a quelle per la prevenzione del diabete e delle malattie cardiovascolari (CVD), quest'ultima causa comune di mortalità per cancro al seno.

Lo studio proposto esaminerà, in 172 donne con nuova diagnosi di carcinoma mammario in stadio I-III che non stanno praticando le linee guida dietetiche e sullo stile di vita e che sono programmate per ricevere chemioterapia neoadiuvante o adiuvante, l'effetto di un'attività dietetica e fisica di 1 anno intervento delle linee guida rispetto alle cure abituali sui seguenti esiti di carcinoma mammario misurati prima dell'inizio della chemioterapia (Tempo 0), dopo la chemioterapia (Tempo 1), a un anno dalla diagnosi (Tempo 2) e a due anni dalla diagnosi (Tempo 3 ): aderenza al trattamento e cambiamenti nei biomarcatori, nella composizione corporea e nella qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

173

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma mammario in stadio I-III
  • Programmato per ricevere chemioterapia neoadiuvante o adiuvante
  • Fisicamente in grado di camminare
  • In grado di compilare moduli, comprendere le istruzioni e leggere il libro di intervento in inglese
  • Accetta di essere assegnato in modo casuale all'intervento o al gruppo di assistenza abituale

Criteri di esclusione:

  • Donne che hanno completato la seconda chemioterapia
  • Donne che già praticano linee guida dietetiche o di attività fisica
  • Sono incinta o intendono rimanere incinta nel prossimo anno
  • Recente (ultimo anno) ictus/infarto miocardico o insufficienza cardiaca congestizia/frazione di eiezione < 40%
  • Presenza di demenza o grave malattia psichiatrica
  • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sull'attività dietetica/fisica
Undici sessioni di consulenza di 30 minuti in sei mesi (settimanali, poi bisettimanali, poi mensili) con sessioni aggiuntive negli ultimi 6 mesi (5 sessioni mensili aggiuntive per un totale di 16 sessioni), programmate con la loro visita oncologica o via telefono se non vengono per visita oncologica. Le sessioni si concentrano sulla motivazione delle scelte alimentari salutari e sull'attività fisica (programma domiciliare).
Comportamentale: Intervento sull'attività dietetica/fisica
Consulenza motivazionale per seguire le linee guida dietetiche e di esercizio stabilite.
Comparatore attivo: Gruppo di cure abituali

Cure di follow-up standardizzate per il cancro al seno e materiali relativi al trattamento (ad esempio, chemioterapia e terapia endocrina, se pertinenti).

Libri di intervento sullo stile di vita per le sopravvissute al cancro al seno alla fine dello studio. Alla fine dello studio, alle donne verrà inoltre offerta una sessione di consulenza con un dietista registrato nello studio.
Comportamentale: Solita cura
Cure di follow-up standard e materiali educativi. Consulenza sullo stile di vita offerta alla conclusione del processo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al trattamento misurata dal tasso di completamento della chemioterapia
Lasso di tempo: prima di iniziare la chemioterapia fino a dopo la chemioterapia, fino a 7 mesi
Il tasso di completamento della chemioterapia sarà valutato (tramite cartelle cliniche) come intensità di dose relativa media (RDI) per il regime originariamente pianificato sulla base di formule standard. L'RDI viene calcolato dividendo la dose effettiva del partecipante per la dose pianificata per ottenere una percentuale della dose effettiva/dose pianificata.
prima di iniziare la chemioterapia fino a dopo la chemioterapia, fino a 7 mesi
Aderenza alla terapia endocrina nelle donne che assumono tamoxifene o inibitori dell'aromatasi (AI)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione

Questo risultato è stato aggiornato quando sono stati immessi i risultati. Le restrizioni COVID hanno impedito il metodo di valutazione previsto utilizzando la raccolta delle urine. Al suo posto ci sono le risposte a 3 domande riguardanti l'adesione.

  1. Nell'ultimo mese, quanto spesso ha preso le pillole di inibitore dell'aromatasi (AI)/tamoxifene come prescritto dal medico? (Le risposte "Sempre" vengono conteggiate)
  2. Nell'ultimo mese, quanto spesso hai dimenticato di prendere una o più pillole di inibitori dell'aromatasi (AI)/tamoxifene? (Le risposte "Mai" vengono conteggiate)
  3. Nell'ultimo mese, quanto spesso hai deciso di saltare una o più pillole di inibitori dell'aromatasi (AI)/tamoxifene? (Le risposte "Mai" vengono conteggiate)
12 mesi dopo l'iscrizione
Aderenza alla terapia endocrina nelle donne che assumono tamoxifene o inibitori dell'aromatasi (AI).
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'iscrizione

Questo risultato è stato aggiornato quando sono stati immessi i risultati. Le restrizioni COVID hanno impedito il metodo di valutazione previsto utilizzando la raccolta delle urine. Al suo posto ci sono le risposte a 3 domande riguardanti l'adesione.

Nell'ultimo mese, quanto spesso ha preso le pillole di inibitore dell'aromatasi (AI)/tamoxifene come prescritto dal medico? (Contano le risposte "sempre" - D1) Nell'ultimo mese, quanto spesso ha dimenticato di prendere una o più pillole di inibitori dell'aromatasi (AI)/tamoxifene? (Le risposte "Mai" sono state conteggiate - D2) Nell'ultimo mese, quanto spesso ha deciso di saltare una o più pillole di inibitori dell'aromatasi (AI)/tamoxifene? (Le risposte "Mai" sono state conteggiate - Q3)
24 mesi dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale (pre-chemioterapia)
Misurato dal questionario PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Basale (pre-chemioterapia)
Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi dall'inizio del trattamento
Misurato dal questionario PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Fino a 7 mesi dall'inizio del trattamento
Qualità della vita
Lasso di tempo: un anno dopo la diagnosi
Misurato dal questionario PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
un anno dopo la diagnosi
Qualità della vita
Lasso di tempo: due anni dopo la diagnosi
Misurato dal questionario PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
due anni dopo la diagnosi
Indice di alimentazione sana
Lasso di tempo: cinque anni dopo la diagnosi
Valutato mediante questionario sulla frequenza alimentare
cinque anni dopo la diagnosi
Risposta patologica completa
Lasso di tempo: Al momento della resezione chirurgica dopo il ciclo iniziale di chemioterapia
Nel sottogruppo di pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante, nessuna evidenza di cellule tumorali invasive vitali nel sito del tumore primario e nei linfonodi ascellari nel campione chirurgico.
Al momento della resezione chirurgica dopo il ciclo iniziale di chemioterapia
Livello di insulina
Lasso di tempo: Basale (pre-chemioterapia)
Valutato mediante sangue a digiuno (digiuno di 12 ore o più).
Basale (pre-chemioterapia)
Livello di insulina
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi dall'inizio del trattamento
Valutato mediante sangue a digiuno (digiuno di 12 ore o più).
Fino a 7 mesi dall'inizio del trattamento
Livello di insulina
Lasso di tempo: un anno dopo la diagnosi
Valutato mediante sangue a digiuno (digiuno di 12 ore o più).
un anno dopo la diagnosi
Livello di insulina
Lasso di tempo: due anni dopo la diagnosi
Valutato mediante sangue a digiuno (digiuno di 12 ore o più).
due anni dopo la diagnosi
Livello di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Basale (pre-chemioterapia)
Valutato mediante sangue a digiuno (digiuno di 12 ore o più).
Basale (pre-chemioterapia)
Livello di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi dall'inizio del trattamento
Valutato mediante sangue a digiuno (digiuno di 12 ore o più).
Fino a 7 mesi dall'inizio del trattamento
Livello di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: un anno dopo la diagnosi
Valutato mediante sangue a digiuno (digiuno di 12 ore o più).
un anno dopo la diagnosi
Livello di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: due anni dopo la diagnosi
Valutato mediante sangue a digiuno (digiuno di 12 ore o più).
due anni dopo la diagnosi
Composizione corporea-peso corporeo
Lasso di tempo: Basale (pre-chemioterapia)
Valutato in base al peso misurato
Basale (pre-chemioterapia)
Composizione corporea-Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale (pre-chemioterapia)
Valutato in base al peso misurato e all'altezza misurata
Basale (pre-chemioterapia)
Composizione corporea: grasso corporeo
Lasso di tempo: Basale (pre-chemioterapia)
Valutato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
Basale (pre-chemioterapia)
Composizione corporea-Massa corporea magra
Lasso di tempo: Basale (pre-chemioterapia)
Valutato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
Basale (pre-chemioterapia)
Composizione corporea-densità minerale ossea
Lasso di tempo: Basale (pre-chemioterapia)
Valutato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
Basale (pre-chemioterapia)
Composizione corporea-peso corporeo
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi dall'inizio del trattamento
Valutato in base al peso misurato
Fino a 7 mesi dall'inizio del trattamento
Composizione corporea-Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi dall'inizio del trattamento
Valutato in base al peso misurato e all'altezza misurata
Fino a 7 mesi dall'inizio del trattamento
Composizione corporea: grasso corporeo
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi dall'inizio del trattamento
Valutato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
Fino a 7 mesi dall'inizio del trattamento
Composizione corporea-Massa corporea magra
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi dall'inizio del trattamento
Valutato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
Fino a 7 mesi dall'inizio del trattamento
Composizione corporea-densità minerale ossea
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi dall'inizio del trattamento
Valutato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
Fino a 7 mesi dall'inizio del trattamento
Composizione corporea-peso corporeo
Lasso di tempo: un anno dopo la diagnosi
Valutato in base al peso misurato
un anno dopo la diagnosi
Composizione corporea-IMC
Lasso di tempo: un anno dopo la diagnosi
Valutato in base al peso misurato e all'altezza misurata
un anno dopo la diagnosi
Composizione corporea: grasso corporeo
Lasso di tempo: un anno dopo la diagnosi
Valutato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
un anno dopo la diagnosi
Composizione corporea-Massa corporea magra
Lasso di tempo: un anno dopo la diagnosi
Valutato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
un anno dopo la diagnosi
Composizione corporea-densità minerale ossea.
Lasso di tempo: un anno dopo la diagnosi
Valutato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
un anno dopo la diagnosi
Composizione corporea-peso corporeo
Lasso di tempo: due anni dopo la diagnosi
Valutato in base al peso misurato
due anni dopo la diagnosi
Composizione corporea-IMC
Lasso di tempo: due anni dopo la diagnosi
Valutato in base al peso misurato e all'altezza misurata
due anni dopo la diagnosi
Composizione corporea: grasso corporeo
Lasso di tempo: due anni dopo la diagnosi
Valutato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
due anni dopo la diagnosi
Composizione corporea-massa ossea magra
Lasso di tempo: due anni dopo la diagnosi
Valutato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
due anni dopo la diagnosi
Composizione corporea-densità minerale ossea
Lasso di tempo: due anni dopo la diagnosi
Valutato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
due anni dopo la diagnosi
Microbioma fecale
Lasso di tempo: Basale (pre-chemioterapia)
Valutato dalla collezione di sgabelli.
Basale (pre-chemioterapia)
Microbioma fecale
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi dall'inizio del trattamento
Valutato dalla collezione di sgabelli.
Fino a 7 mesi dall'inizio del trattamento
Microbioma fecale
Lasso di tempo: un anno dopo la diagnosi
Valutato dalla collezione di sgabelli.
un anno dopo la diagnosi
Microbioma fecale
Lasso di tempo: due anni dopo la diagnosi
Valutato dalla collezione di sgabelli.
due anni dopo la diagnosi
Minuti a settimana di attività fisica moderata/vigorosa
Lasso di tempo: cinque anni dopo la diagnosi
Valutato dal questionario modificato sull'attività fisica
cinque anni dopo la diagnosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Melinda Irwin, Ph.D., Yale University
  • Investigatore principale: Tara Sanft, M.D., Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 marzo 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000020335
  • 1R01CA207753-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie mammarie

Prove cliniche su Solita cura

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Pakistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi