Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stylu życia, ćwiczeń i odżywiania wcześnie po postawieniu diagnozy

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Yale University

Badanie stylu życia, ćwiczeń i odżywiania we wczesnym okresie po postawieniu diagnozy (LEANer)

Proponowane badanie jest randomizowanym badaniem oceniającym wpływ interwencji zgodnie z wytycznymi dotyczącymi diety i aktywności fizycznej w porównaniu ze zwykłą opieką na przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia raka piersi, skład ciała i zmiany biomarkerów u 172 kobiet z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi, które mają otrzymać leczenie neoadjuwantowe lub adjuwantowe chemoterapia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie Departament Zdrowia i Opieki Społecznej, Amerykańskie Towarzystwo Onkologiczne i inne organizacje zapewniają wytyczne dotyczące diety i ćwiczeń dla osób, które przeżyły raka. Wiele kobiet z rakiem piersi nie stosuje się do tych wytycznych, a także decyduje się opóźnić skoordynowane wysiłki zmierzające do ich przestrzegania do czasu zakończenia aktywnego leczenia. Jednak przyjęcie tych zalecanych stylów życia wkrótce po postawieniu diagnozy może zapobiec niekorzystnym zmianom składu ciała i biomarkerów raka piersi, a nawet może poprawić skuteczność leczenia, co skutkuje poprawą rokowania w raku piersi. Ponadto, dzięki lepszemu zrozumieniu mechanizmów pośredniczących w związku między zachowaniami związanymi ze stylem życia a przeżyciem raka piersi, badanie to poprawi naszą wiedzę na temat wpływu zmian w diecie i aktywności fizycznej na wyniki leczenia raka piersi. Wreszcie, wytyczne dla osób, które przeżyły raka piersi, pokrywają się również z wytycznymi dotyczącymi zapobiegania cukrzycy i chorobom układu krążenia (CVD), które są częstą przyczyną śmiertelności z powodu raka piersi.

Proponowane badanie zbada wpływ 1-rocznej diety i aktywności fizycznej u 172 kobiet z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi w stadium I-III, które nie przestrzegają wytycznych dotyczących diety i stylu życia, a które mają otrzymać chemioterapię neoadjuwantową lub adjuwantową. wytyczne interwencja vs. zwykła opieka w odniesieniu do następujących wyników leczenia raka piersi mierzonych przed rozpoczęciem chemioterapii (Czas 0), po chemioterapii (Czas 1), po roku od rozpoznania (Czas 2) i po dwóch latach od rozpoznania (Czas 3) ): przestrzeganie zaleceń lekarskich oraz zmiany biomarkerów, składu ciała i jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

173

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano raka piersi w stadium I-III
  • Zaplanowana chemioterapia neoadjuwantowa lub adjuwantowa
  • Fizycznie zdolny do chodzenia
  • Potrafi wypełniać formularze, rozumieć instrukcje i czytać książkę interwencyjną w języku angielskim
  • Zgadza się na losowe przypisanie do grupy interwencyjnej lub zwykłej opieki

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które ukończyły drugą chemioterapię
  • Kobiety już stosujące wytyczne dotyczące diety lub aktywności fizycznej
  • Są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w przyszłym roku
  • Niedawny (ostatni rok) udar/zawał mięśnia sercowego lub zastoinowa niewydolność serca/frakcja wyrzutowa < 40%
  • Obecność demencji lub poważnej choroby psychicznej
  • Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja dietetyczna/aktywność fizyczna
Jedenaście 30-minutowych sesji doradczych w ciągu sześciu miesięcy (co tydzień, następnie co dwa tygodnie, a następnie co miesiąc) z dodatkowymi sesjami w ciągu ostatnich 6 miesięcy (5 dodatkowych comiesięcznych sesji, łącznie 16 sesji), w czasie wizyty u onkologa lub telefonicznie, jeśli nie przychodzą na wizytę onkologiczną. Sesje koncentrują się na motywowaniu zdrowych wyborów żywieniowych i aktywności fizycznej (program domowy).
Behawioralne: Interwencja dietetyczna/aktywność fizyczna
Poradnictwo motywacyjne, aby postępować zgodnie z ustalonymi wytycznymi dotyczącymi diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa zwykłej opieki

Standaryzowana opieka kontrolna w przypadku raka piersi i materiały dotyczące leczenia (tj. chemioterapii i terapii hormonalnej, jeśli ma to zastosowanie).

Książki interwencyjne dotyczące stylu życia dla osób, które przeżyły raka piersi, na koniec badania. Na zakończenie badania kobietom zostanie również zaproponowana sesja doradcza z zarejestrowanym dietetykiem objętym badaniem.
Behawioralne: Zwykła opieka
Standardowa opieka kontrolna i materiały edukacyjne. Poradnictwo dotyczące stylu życia oferowane na zakończenie badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leczenia mierzone wskaźnikiem ukończenia chemioterapii
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem chemioterapii do czasu po chemioterapii, do 7 miesięcy
Wskaźnik ukończenia chemioterapii zostanie oceniony (na podstawie dokumentacji medycznej) jako średnia względna intensywność dawki (RDI) dla pierwotnie zaplanowanego schematu leczenia w oparciu o standardowe wzory. RDI oblicza się, dzieląc rzeczywistą dawkę uczestnika przez dawkę planowaną, aby otrzymać procent dawki rzeczywistej/dawki planowanej.
przed rozpoczęciem chemioterapii do czasu po chemioterapii, do 7 miesięcy
Przestrzeganie terapii hormonalnej u kobiet przyjmujących tamoksyfen lub inhibitory aromatazy (AI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rejestracji

Wynik ten został zaktualizowany po wprowadzeniu wyników. Ograniczenia związane z pandemią uniemożliwiły zamierzoną metodę oceny z wykorzystaniem pobrania moczu. W jego miejscu znajdują się odpowiedzi na 3 pytania dotyczące przestrzegania zaleceń.

  1. Jak często w ciągu ostatniego miesiąca przyjmował Pan tabletki z inhibitorem aromatazy (AI)/tamoksyfenem zgodnie z zaleceniami lekarza? (Liczą się odpowiedzi „Cały czas”)
  2. Jak często w ciągu ostatniego miesiąca zapomniałeś przyjąć jedną lub więcej tabletek z inhibitorem aromatazy (AI)/tamoksyfenem? (Liczą się odpowiedzi „Nigdy”)
  3. Jak często w ciągu ostatniego miesiąca podejmowałeś decyzję o pominięciu jednej lub więcej tabletek z inhibitorem aromatazy (AI)/tamoksyfenem? (Liczą się odpowiedzi „Nigdy”)
12 miesięcy od rejestracji
Przestrzeganie terapii hormonalnej u kobiet przyjmujących tamoksyfen lub inhibitory aromatazy (AI).
Ramy czasowe: 24 miesiące od rejestracji

Wynik ten został zaktualizowany po wprowadzeniu wyników. Ograniczenia związane z pandemią uniemożliwiły zamierzoną metodę oceny z wykorzystaniem pobrania moczu. W jego miejscu znajdują się odpowiedzi na 3 pytania dotyczące przestrzegania zaleceń.

Jak często w ciągu ostatniego miesiąca przyjmował Pan tabletki z inhibitorem aromatazy (AI)/tamoksyfenem zgodnie z zaleceniami lekarza? (Liczą się odpowiedzi „Ciągle” – pytanie 1) Jak często w ciągu ostatniego miesiąca zapomniał Pan przyjąć jedną lub więcej tabletek z inhibitorem aromatazy (AI)/tamoksyfenem? (Liczono odpowiedzi „Nigdy” – pytanie 2) Jak często w ciągu ostatniego miesiąca podejmował(a) Pan(i) decyzję o pominięciu jednej lub więcej tabletek z inhibitorem aromatazy (AI)/tamoksyfenem? (Liczono odpowiedzi „Nigdy” – 3 pytanie)
24 miesiące od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed chemioterapią)
Mierzone za pomocą kwestionariusza systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
Wartość wyjściowa (przed chemioterapią)
Jakość życia
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Mierzone za pomocą kwestionariusza systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
Do 7 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Jakość życia
Ramy czasowe: rok po diagnozie
Mierzone za pomocą kwestionariusza systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
rok po diagnozie
Jakość życia
Ramy czasowe: dwa lata po diagnozie
Mierzone za pomocą kwestionariusza systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
dwa lata po diagnozie
Indeks zdrowego odżywiania
Ramy czasowe: pięć lat od diagnozy
Oceniane za pomocą kwestionariusza częstotliwości jedzenia
pięć lat od diagnozy
Całkowita odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: W momencie resekcji chirurgicznej po początkowym kursie chemioterapii
W podgrupie pacjentów otrzymujących chemioterapię neoadjuwantową nie stwierdzono obecności żywych inwazyjnych komórek nowotworowych w miejscu guza pierwotnego i w węzłach chłonnych pachowych w materiale chirurgicznym.
W momencie resekcji chirurgicznej po początkowym kursie chemioterapii
Poziom insuliny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed chemioterapią)
Ocenia się na podstawie krwi na czczo (poszczenie trwające 12 godzin lub dłużej).
Wartość wyjściowa (przed chemioterapią)
Poziom insuliny
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Ocenia się na podstawie krwi na czczo (poszczenie trwające 12 godzin lub dłużej).
Do 7 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Poziom insuliny
Ramy czasowe: rok po diagnozie
Ocenia się na podstawie krwi na czczo (poszczenie trwające 12 godzin lub dłużej).
rok po diagnozie
Poziom insuliny
Ramy czasowe: dwa lata od diagnozy
Ocenia się na podstawie krwi na czczo (poszczenie trwające 12 godzin lub dłużej).
dwa lata od diagnozy
Poziom białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed chemioterapią)
Ocenia się na podstawie krwi na czczo (poszczenie trwające 12 godzin lub dłużej).
Wartość wyjściowa (przed chemioterapią)
Poziom białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Ocenia się na podstawie krwi na czczo (poszczenie trwające 12 godzin lub dłużej).
Do 7 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Poziom białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: rok po diagnozie
Ocenia się na podstawie krwi na czczo (poszczenie trwające 12 godzin lub dłużej).
rok po diagnozie
Poziom białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: dwa lata od diagnozy
Ocenia się na podstawie krwi na czczo (poszczenie trwające 12 godzin lub dłużej).
dwa lata od diagnozy
Skład ciała – masa ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed chemioterapią)
Oceniane na podstawie zmierzonej wagi
Wartość wyjściowa (przed chemioterapią)
Skład ciała – wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed chemioterapią)
Ocenia się na podstawie zmierzonej masy ciała i zmierzonego wzrostu
Wartość wyjściowa (przed chemioterapią)
Skład ciała – tkanka tłuszczowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed chemioterapią)
Oceniane za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
Wartość wyjściowa (przed chemioterapią)
Skład ciała – beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed chemioterapią)
Oceniane za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
Wartość wyjściowa (przed chemioterapią)
Skład ciała – gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed chemioterapią)
Oceniane za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
Wartość wyjściowa (przed chemioterapią)
Skład ciała – masa ciała
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Oceniane na podstawie zmierzonej wagi
Do 7 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Skład ciała – wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Ocenia się na podstawie zmierzonej masy ciała i zmierzonego wzrostu
Do 7 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Skład ciała – tkanka tłuszczowa
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Oceniane za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
Do 7 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Skład ciała – beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Oceniane za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
Do 7 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Skład ciała – gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Oceniane za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
Do 7 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Skład ciała – masa ciała
Ramy czasowe: rok po diagnozie
Oceniane na podstawie zmierzonej wagi
rok po diagnozie
Skład ciała – BMI
Ramy czasowe: rok po diagnozie
Ocenia się na podstawie zmierzonej masy ciała i zmierzonego wzrostu
rok po diagnozie
Skład ciała – tkanka tłuszczowa
Ramy czasowe: rok po diagnozie
Oceniane za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
rok po diagnozie
Skład ciała – beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: rok po diagnozie
Oceniane za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
rok po diagnozie
Skład ciała – gęstość mineralna kości.
Ramy czasowe: rok po diagnozie
Oceniane za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
rok po diagnozie
Skład ciała – masa ciała
Ramy czasowe: dwa lata od diagnozy
Oceniane na podstawie zmierzonej wagi
dwa lata od diagnozy
Skład ciała – BMI
Ramy czasowe: dwa lata od diagnozy
Ocenia się na podstawie zmierzonej masy ciała i zmierzonego wzrostu
dwa lata od diagnozy
Skład ciała – tkanka tłuszczowa
Ramy czasowe: dwa lata od diagnozy
Oceniane za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
dwa lata od diagnozy
Skład ciała – beztłuszczowa masa kostna
Ramy czasowe: dwa lata od diagnozy
Oceniane za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
dwa lata od diagnozy
Skład ciała – gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: dwa lata od diagnozy
Oceniane za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
dwa lata od diagnozy
Mikrobiom kałowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed chemioterapią)
Oceniane na podstawie pobrania kału.
Wartość wyjściowa (przed chemioterapią)
Mikrobiom kałowy
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Oceniane na podstawie pobrania kału.
Do 7 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Mikrobiom kałowy
Ramy czasowe: rok po diagnozie
Oceniane na podstawie pobrania kału.
rok po diagnozie
Mikrobiom kałowy
Ramy czasowe: dwa lata od diagnozy
Oceniane na podstawie pobrania kału.
dwa lata od diagnozy
Minuty tygodniowo umiarkowanej/intensywnej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: pięć lat od diagnozy
Oceniano za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza aktywności fizycznej
pięć lat od diagnozy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Melinda Irwin, Ph.D., Yale University
  • Główny śledczy: Tara Sanft, M.D., Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000020335
  • 1R01CA207753-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwykła opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj