진단 후 초기 생활 습관, 운동 및 영양 연구
2025년 1월 30일 업데이트: Yale University
진단 후 초기 생활 습관, 운동 및 영양 연구(LEANer)
제안된 연구는 신 보조제 또는 보조제를 받을 예정인 유방암 진단을 받은 172명의 여성을 대상으로 식이 및 신체 활동 가이드라인 개입과 일반적인 치료가 유방암 치료 준수, 신체 구성 및 바이오마커의 변화에 미치는 영향을 평가하는 무작위 시험입니다. 화학 요법.
연구 개요
상세 설명
현재 보건 복지부, 미국 암 협회 및 기타 기관에서 암 생존자를 위한 식이요법 및 운동 지침을 제공합니다. 유방암을 앓고 있는 많은 여성들은 이러한 지침을 따르지 않으며 적극적인 치료가 완료될 때까지 지침을 따르기 위한 공동의 노력을 미루기로 선택합니다. 그러나 진단 직후 이러한 권장 생활 습관을 채택하면 체성분 및 유방암 바이오마커의 불리한 변화를 예방할 수 있으며 치료 효과를 향상시켜 유방암 예후를 개선할 수도 있습니다. 또한, 이 연구는 생활 방식 행동과 유방암 생존 사이의 연관성을 매개하는 메커니즘에 대한 이해를 높임으로써 식습관과 신체 활동의 변화가 유방암 결과에 미치는 영향에 대한 지식을 향상시킬 것입니다. 마지막으로, 유방암 생존자를 위한 지침은 유방암 사망의 일반적인 원인인 당뇨병 및 심혈관 질환(CVD) 예방 지침과 중복됩니다.
제안된 연구는 식이요법 및 생활습관 지침을 따르지 않고 선행 또는 보조 화학요법을 받을 예정인 I-III기 유방암으로 새로 진단받은 172명의 여성에서 1년 간의 식이요법 및 신체 활동의 효과를 조사할 것입니다. 화학 요법 시작 전(시간 0), 화학 요법 후(시간 1), 진단 후 1년(시간 2) 및 진단 후 2년(시간 3)에 측정된 다음 유방암 결과에 대한 지침 중재 대 일반 치료 ): 치료 준수, 바이오마커, 체성분 및 삶의 질의 변화.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
173
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- I-III기 유방암 진단
- 신보강 또는 보조 화학요법을 받을 예정
- 신체적으로 걸을 수 있음
- 양식을 작성하고 지침을 이해하며 영어로 된 중재 책을 읽을 수 있습니다.
- 중재 또는 일반 치료 그룹에 무작위로 배정되는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 2차 항암치료를 마친 여성
- 이미 식이요법 또는 신체 활동 지침을 실천하고 있는 여성
- 임신 중이거나 내년에 임신할 계획이 있는 분
- 최근(작년) 뇌졸중/심근경색 또는 울혈성 심부전/박출률 < 40%
- 치매 또는 주요 정신 질환의 존재
- 비영어권
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식이/신체 활동 중재
6개월 동안 11번의 30분 상담 세션(매주, 이후 격주, 이후 월간) 및 후반 6개월에 추가 세션(총 16개 세션에 대한 추가 월 5회 세션), 종양학 방문 또는 방문하지 않을 경우 전화로 시간 지정 종양학 방문을 위해.
세션은 건강 식이 선택 및 신체 활동 동기 부여에 중점을 둡니다(가정 기반 프로그램).
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확립된 식이 및 운동 지침을 따르도록 동기 부여 상담.
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활성 비교기: 평소 케어 그룹
표준화된 유방암 후속 관리 및 치료에 관한 자료(예: 해당되는 경우 화학요법 및 내분비 요법). 연구 종료 시 유방암 생존자를 위한 생활 방식 중재 도서. 여성에게는 연구가 끝나면 등록된 연구 영양사와 상담 세션도 제공됩니다. |
표준 후속 치료 및 교육 자료.
시험 종료 시 제공되는 라이프스타일 상담.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학요법 완료율로 측정한 치료 순응도
기간: 화학요법 시작 전 ~ 화학요법 후까지, 최대 7개월
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화학요법 완료율은 표준 공식을 기반으로 원래 계획된 요법에 대한 평균 상대 투여량-강도(RDI)로 (의료 기록을 통해) 평가됩니다.
RDI는 참가자의 실제 복용량을 계획 복용량으로 나누어 실제 복용량/계획 복용량의 백분율을 구하여 계산됩니다.
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화학요법 시작 전 ~ 화학요법 후까지, 최대 7개월
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타목시펜 또는 아로마타제 억제제(AI)를 복용하는 여성의 내분비 요법 준수
기간: 등록 후 12개월
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이 결과는 결과가 입력될 때 업데이트되었습니다. 코로나19 제한으로 인해 소변 수집을 사용한 의도된 평가 방법이 방해되었습니다. 그 자리에는 준수에 관한 3가지 질문에 대한 답변이 있습니다.
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등록 후 12개월
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타목시펜 또는 아로마타제 억제제(AI)를 복용하는 여성의 내분비 요법 준수.
기간: 등록 후 24개월
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이 결과는 결과가 입력될 때 업데이트되었습니다. 코로나19 제한으로 인해 소변 수집을 사용한 의도된 평가 방법이 방해되었습니다. 그 자리에는 준수에 관한 3가지 질문에 대한 답변이 있습니다. 지난 한 달 동안 의사가 처방한 대로 아로마타제 억제제(AI)/타목시펜 알약을 얼마나 자주 복용하셨습니까? ('항상' 응답 횟수 계산- Q1) 지난 한 달 동안 아로마타제 억제제(AI)/타목시펜 알약 중 하나 이상을 복용하는 것을 얼마나 자주 잊었습니까? ('전혀 없음' 응답으로 계산됨 - Q2) 지난 한 달 동안 아로마타제 억제제(AI)/타목시펜 알약 중 하나 이상을 건너뛰기로 결정한 적이 얼마나 자주 있었습니까? ('전혀 없음' 응답이 계산됨 - Q3) |
등록 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 기준선(화학요법 전)
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 설문지에 의해 측정됩니다.
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기준선(화학요법 전)
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삶의 질
기간: 치료 개시 후 최대 7개월
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 설문지에 의해 측정됩니다.
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치료 개시 후 최대 7개월
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삶의 질
기간: 진단 후 1년
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 설문지에 의해 측정됩니다.
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진단 후 1년
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삶의 질
기간: 진단 후 2년
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 설문지에 의해 측정됩니다.
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진단 후 2년
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건강한 식습관 지수
기간: 진단 후 5년
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음식 빈도 설문지로 평가
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진단 후 5년
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병리학적 완전 반응
기간: 화학요법 초기 과정 후 수술적 절제 시
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신보강 화학요법을 받는 환자의 하위 집합에서는 수술 표본의 원발 종양 부위와 겨드랑이 림프절에 생존 가능한 침습성 종양 세포의 증거가 없습니다.
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화학요법 초기 과정 후 수술적 절제 시
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인슐린 수치
기간: 기준선(화학요법 전)
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공복혈(12시간 이상 공복)로 평가합니다.
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기준선(화학요법 전)
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인슐린 수치
기간: 치료 시작일로부터 최대 7개월
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공복혈(12시간 이상 공복)로 평가합니다.
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치료 시작일로부터 최대 7개월
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인슐린 수치
기간: 진단 후 1년
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공복혈(12시간 이상 공복)로 평가합니다.
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진단 후 1년
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인슐린 수치
기간: 진단 후 2년
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공복혈(12시간 이상 공복)로 평가합니다.
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진단 후 2년
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C 반응성 단백질 수준
기간: 기준선(화학요법 전)
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공복혈(12시간 이상 공복)로 평가합니다.
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기준선(화학요법 전)
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C 반응성 단백질 수준
기간: 치료 시작일로부터 최대 7개월
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공복혈(12시간 이상 공복)로 평가합니다.
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치료 시작일로부터 최대 7개월
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C 반응성 단백질 수준
기간: 진단 후 1년
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공복혈(12시간 이상 공복)로 평가합니다.
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진단 후 1년
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C 반응성 단백질 수준
기간: 진단 후 2년
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공복혈(12시간 이상 공복)로 평가합니다.
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진단 후 2년
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체성분-체중
기간: 기준선(화학요법 전)
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측정된 무게로 평가
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기준선(화학요법 전)
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체성분-체질량지수(BMI)
기간: 기준선(화학요법 전)
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측정된 체중과 측정된 키로 평가
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기준선(화학요법 전)
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체성분-체지방
기간: 기준선(화학요법 전)
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이중 에너지 X선 흡수계(DEXA)로 평가
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기준선(화학요법 전)
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체성분-제지방 체질량
기간: 기준선(화학요법 전)
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이중 에너지 X선 흡수계(DEXA)로 평가
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기준선(화학요법 전)
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신체 구성-골밀도
기간: 기준선(화학요법 전)
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이중 에너지 X선 흡수계(DEXA)로 평가
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기준선(화학요법 전)
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체성분-체중
기간: 치료 시작일로부터 최대 7개월
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측정된 무게로 평가
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치료 시작일로부터 최대 7개월
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체성분-체질량지수(BMI)
기간: 치료 시작일로부터 최대 7개월
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측정된 체중과 측정된 키로 평가
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치료 시작일로부터 최대 7개월
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체성분-체지방
기간: 치료 시작일로부터 최대 7개월
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이중 에너지 X선 흡수계(DEXA)로 평가
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치료 시작일로부터 최대 7개월
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체성분-제지방 체질량
기간: 치료 시작일로부터 최대 7개월
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이중 에너지 X선 흡수계(DEXA)로 평가
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치료 시작일로부터 최대 7개월
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신체 구성-골밀도
기간: 치료 시작일로부터 최대 7개월
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이중 에너지 X선 흡수계(DEXA)로 평가
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치료 시작일로부터 최대 7개월
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체성분-체중
기간: 진단 후 1년
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측정된 무게로 평가
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진단 후 1년
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체성분-BMI
기간: 진단 후 1년
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측정된 체중과 측정된 키로 평가
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진단 후 1년
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체성분-체지방
기간: 진단 후 1년
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이중 에너지 X선 흡수계(DEXA)로 평가
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진단 후 1년
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체성분-제지방 체질량
기간: 진단 후 1년
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이중 에너지 X선 흡수계(DEXA)로 평가
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진단 후 1년
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신체 구성 - 뼈 미네랄 밀도.
기간: 진단 후 1년
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이중 에너지 X선 흡수계(DEXA)로 평가
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진단 후 1년
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체성분-체중
기간: 진단 후 2년
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측정된 무게로 평가
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진단 후 2년
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체성분-BMI
기간: 진단 후 2년
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측정된 체중과 측정된 키로 평가
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진단 후 2년
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체성분-체지방
기간: 진단 후 2년
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이중 에너지 X선 흡수계(DEXA)로 평가
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진단 후 2년
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체성분-제지방 골량
기간: 진단 후 2년
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이중 에너지 X선 흡수계(DEXA)로 평가
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진단 후 2년
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신체 구성-골밀도
기간: 진단 후 2년
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이중 에너지 X선 흡수계(DEXA)로 평가
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진단 후 2년
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분변 미생물군집
기간: 기준선(화학요법 전)
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대변 수집으로 평가합니다.
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기준선(화학요법 전)
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분변 미생물군집
기간: 치료 시작일로부터 최대 7개월
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대변 수집으로 평가합니다.
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치료 시작일로부터 최대 7개월
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분변 미생물군집
기간: 진단 후 1년
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대변 수집으로 평가합니다.
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진단 후 1년
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분변 미생물군집
기간: 진단 후 2년
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대변 수집으로 평가합니다.
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진단 후 2년
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주당 중간/강력한 신체 활동 시간(분)
기간: 진단 후 5년
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수정된 신체 활동 설문지로 평가
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진단 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Melinda Irwin, Ph.D., Yale University
- 수석 연구원: Tara Sanft, M.D., Yale University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 24일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유방 신생물에 대한 임상 시험
평상시 관리에 대한 임상 시험
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge완전한
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KK Women's and Children's HospitalDuke University; Duke-NUS Graduate Medical School; Health Promotion Board, Singapore; Sport...완전한
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Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; Southern Health and Social Care Trust빼는백내장 | 연령 관련 백내장
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Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri완전한
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Boston아직 모집하지 않음자살 생각 | 자살 시도 | 자살
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Massachusetts General HospitalVanderbilt University Medical Center; University of Kentucky; University of Texas at Austin완전한
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
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UConn HealthFood and Drug Administration (FDA); University of Connecticut아직 모집하지 않음
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Hallym University Medical Center아직 모집하지 않음자살 생각 | 자해 행위 | 자살 위험 | 청소년 정신 건강