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Registre national des greffes de microbiote fécal (FMT)

29 janvier 2024 mis à jour par: American Gastroenterological Association
Un registre national de données sur les patients recevant une greffe de microbiote fécal (FMT) ou d'autres produits liés au microbiote intestinal conçu pour évaluer de manière prospective l'innocuité et l'efficacité à court et à long terme

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce registre inscrira prospectivement 4 000 patients qui subissent une FMT dans 75 sites à travers l'Amérique du Nord. Les informations sur la méthodologie FMT utilisée (par exemple, sélection du donneur et du receveur, préparation, livraison FMT) seront collectées à partir de chaque site. L'indication de FMT ainsi que des informations de base sur le receveur seront également collectées. Après FMT, les patients seront suivis à intervalles réguliers jusqu'à 10 ans après FMT. Cela comprendra des informations de suivi du fournisseur de soins de santé du patient à 1 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la FMT ainsi qu'une communication directe avec les patients au moins une fois par an jusqu'à 10 ans après la FMT. Les informations de suivi recueillies seront conçues pour évaluer l'innocuité et l'efficacité potentielles à court et à long terme.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

4000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2X8
        • Retiré
        • University of Alberta
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Recrutement
        • Phoenix Children's Hospital
        • Contact:
          • Emily Winter
        • Chercheur principal:
          • Brad Pasternak, M.D.
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Pas encore de recrutement
        • University of California
        • Contact:
          • Otto Yang, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Otto Yang, M.D.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Chercheur principal:
          • Sonia Michail, MD
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Recrutement
        • Stanford University
        • Chercheur principal:
          • Irene Sonu, MD
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Recrutement
        • Sutter Roseville Medical Center
        • Contact:
          • Dawn Lenakakis, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Ronald Hsu, M.D.
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Pas encore de recrutement
        • University of California San Francisco
        • Chercheur principal:
          • Max Brondfield, MD
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
        • Recrutement
        • Ventura Clinical Trials
        • Contact:
          • Jordan Daniels
        • Chercheur principal:
          • Sabine Hazan, M.D.
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
        • Recrutement
        • Yale New Haven Hospital
        • Contact:
          • Candace Cotto, RN
        • Chercheur principal:
          • Paul Feuerstadt, MD
    • District of Columbia
      • Georgetown, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Recrutement
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Contact:
          • Alyssa Graham
        • Chercheur principal:
          • Mark C Mattar, MD
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Retiré
        • Best Quality Research, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami, Miller School of Medicine
        • Contact:
          • Diana Morillo
        • Chercheur principal:
          • David Kerman, MD
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Recrutement
        • GI Pros
        • Contact:
          • Paula Allain
        • Chercheur principal:
          • Raymond Phillips, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • The University of Chicago
        • Contact:
          • Derrick Judkins
        • Chercheur principal:
          • Tiffany Patton, M.D.
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago School of Medicine
        • Contact:
          • Kristi Kearney
        • Chercheur principal:
          • Joel Pekow, MD
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Résilié
        • NorthShore University Health System
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Recrutement
        • Loyola University of Chicago/ Loyola University Medical Center
        • Contact:
          • Ayokunle Abegunde, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Ayokunle Abegunde, M.D.
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Recrutement
        • Carle Foundation Hospital
        • Contact:
          • Megan Bales
        • Chercheur principal:
          • Lyn Tangen, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University School of Medicine
        • Contact:
          • Debbie Drenzyk, RN CCRP
        • Chercheur principal:
          • Monika Fischer, M.D., MSc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
        • Contact:
          • Mollie Jackson, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Mollie Jackson, M.D.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Recrutement
        • Ochsner
        • Contact:
          • Christina Ontiveros
        • Chercheur principal:
          • Arnab Ray, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Actif, ne recrute pas
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
        • Actif, ne recrute pas
        • American Gastroenterological Association
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Boston Children's Hospital
        • Contact:
          • Madison Weatherly
        • Chercheur principal:
          • Stacy Kahn, M.D.
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
          • Emma McClure
        • Chercheur principal:
          • Jessica Allegretti, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Contact:
          • Valerie M Khaykin
        • Chercheur principal:
          • Patricia Bloom, M.D.
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • Recrutement
        • St. Joseph Mercy Hospital
        • Contact:
          • Ali Hassan
        • Chercheur principal:
          • Neelay Kothari, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
          • Patricia Kammer
        • Chercheur principal:
          • Sahil Khanna, MD
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic - Division of Pediatric Gastroenterology
        • Contact:
          • Lindsay Stromback
        • Chercheur principal:
          • Imad Absah, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89146
        • Recrutement
        • Valley Hospital and Medical Center
        • Contact:
          • Vishvinder Sharma, MD
        • Chercheur principal:
          • Vishvinder Sharma, MD
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Recrutement
        • Atlantic Health System
        • Chercheur principal:
          • Razvan Arsenescu, MD
        • Contact:
          • Stephanie Blash
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Recrutement
        • Rutgers
        • Contact:
          • Susan Cataldo
        • Chercheur principal:
          • Lea Ann Chen, MD
      • Plainsboro, New Jersey, États-Unis, 08536
        • Pas encore de recrutement
        • Penn Medicine Princeton Health
        • Contact:
          • Sheryl Smolensky
        • Chercheur principal:
          • Kevin Skole, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medicine
        • Contact:
          • Raymond Peterson
        • Chercheur principal:
          • Carl Crawford, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contact:
          • Josephine Mitcham
        • Chercheur principal:
          • Ari Grinspan, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • New York University School of Medicine
        • Contact:
          • Ghoncheh Ghiasian
        • Chercheur principal:
          • Jordan Axelrad, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Pas encore de recrutement
        • Concorde Medical Group
        • Contact:
          • Resmi Varughese
        • Chercheur principal:
          • Caterina Oneto, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medicine - Pediatric
        • Contact:
          • Jennifer Lentine
        • Chercheur principal:
          • Aliza Solomon, MD
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Recrutement
        • Gastroenterology Group of Rochester, LLP
        • Contact:
          • Julie Lawatsch
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Goldstein, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • University of North Carolina
        • Contact:
          • Ally Giunta
        • Chercheur principal:
          • Ajay Gulati, M.D.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
          • Melissa Hershman, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Melissa Hershman, M.D.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Recrutement
        • Temple University
        • Chercheur principal:
          • Adam Ehrlich, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02904
        • Actif, ne recrute pas
        • Brown University Women's Medicine and Collaborative
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
          • Maribeth Nicholson
        • Chercheur principal:
          • Maribeth Nicholson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
        • Contact:
          • Alison Shaw
        • Chercheur principal:
          • Richard Kellermayer, MD
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Recrutement
        • Baylor Research Institute - Scott & White Medical Center
        • Contact:
          • Tamborie Moore
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Vincent, DO
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Pas encore de recrutement
        • West Virginia University
        • Contact:
          • Asad Pervez, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Asad Pervez, M.D.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • Recrutement
        • University of Wisconsin - Madison
        • Contact:
          • Amanda Young
        • Chercheur principal:
          • Nasia Safdar, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • The Medical College of Wisconsin
        • Contact:
          • Alexandra Bruss
        • Chercheur principal:
          • Daniel Stein, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients recevant une FMT ou d'autres produits liés au microbiote intestinal et les donneurs fournissant des échantillons pour la FMT des patients inscrits. Les patients seront inscrits sans distinction de race, de sexe, d'origine ethnique ou d'âge.

La description

Critère d'intégration:

  • Critères d'inclusion des bénéficiaires

    • Capacité à donner un consentement éclairé
    • Recevoir une FMT ou un autre produit du microbiote lié à l'intestin dans les 90 jours suivant le consentement
    • Accès à internet et/ou téléphone

  • Inclusion des donateurs

    • Capacité à donner un consentement éclairé
    • Fournir un échantillon de selles pour FMT

Critère d'exclusion:

  • Incarcération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'événements indésirables liés au traitement
Délai: plus de 10 ans
Les événements indésirables à surveiller comprennent les interventions chirurgicales, les infections, les hospitalisations, les autres événements mettant la vie en danger, les décès et les maladies nouvellement diagnostiquées.
plus de 10 ans
Réapparition de la maladie après la FMT
Délai: plus de 10 ans
Évaluer l'efficacité de la FMT en surveillant la réapparition de la maladie après le traitement.
plus de 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

American Gastroenterological Association

Collaborateurs

University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Minnesota
Loyola University Chicago
OpenBiome
RX.Health Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gary D Wu, MD, Co-Director, PennCHOP Microbiome Program
  • Chercheur principal: Colleen Kelly, MD, Brown University
  • Chercheur principal: Loren Laine, MD, Yale School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2017

Première publication (Réel)

30 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AmericanGA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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