Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Национальный регистр трансплантации фекальной микробиоты (FMT)

18 января 2026 г. обновлено: American Gastroenterological Association

Национальный реестр данных пациентов, получающих трансплантацию фекальной микробиоты (ТФМ) или другие продукты, связанные с кишечной микробиотой, предназначенный для проспективной оценки краткосрочной и долгосрочной безопасности и эффективности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Другой: Нет - наблюдательный

Подробное описание

В этот регистр предполагается включить 4000 пациентов, которые проходят ТФМ в 75 центрах по всей Северной Америке. Информация об используемой методологии ТФМ (например, скрининг донора и реципиента, подготовка, проведение ТФМ) будет собираться в каждом центре. Также будут собраны показания для FMT, а также исходная информация о получателе. После FMT пациенты будут наблюдаться через регулярные промежутки времени до 10 лет после FMT. Это будет включать информацию о последующем наблюдении от лечащего врача пациента через 1 месяц, 6 месяцев, 1 год и 2 года после ТФМ, а также прямое общение с пациентами не реже одного раза в год в течение 10 лет после ТФМ. Собранная последующая информация будет предназначена для оценки потенциальной краткосрочной и долгосрочной безопасности и эффективности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

4000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Sonya Serra, MSc
Номер телефона: 3019412616
Электронная почта: sserra@gastro.org

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Lydia Fredell, MA
Номер телефона: 3019419797
Электронная почта: lfredell@gastro.org

Места учебы

Канада
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Канада, T6G2X8
    - Отозван
    - University of Alberta
Соединенные Штаты
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
    - Отозван
    - Phoenix Children's Hospital
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
    - Активный, не рекрутирующий
    - Children's Hospital of Los Angeles
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
    - Отозван
    - University of California
  - Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
    - Рекрутинг
    - Stanford University
    - Главный следователь:
      
      Irene Sonu, MD
  - Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
    - Рекрутинг
    - Sutter Roseville Medical Center
    - Главный следователь:
      
      Ronald Hsu, M.D.
    - Контакт:
      
      Tatiana Vidal
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
    - Рекрутинг
    - University of California San Francisco
    - Главный следователь:
      
      Max Brondfield, MD
    - Контакт:
      
      Rachael Delacruz
  - Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
    - Отозван
    - Ventura Clinical Trials
- Connecticut
  - Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
    - Рекрутинг
    - Yale New Haven Hospital
    - Контакт:
      
      Candace Cotto, RN
    - Главный следователь:
      
      Paul Feuerstadt, MD
- District of Columbia
  - Georgetown, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
    - Активный, не рекрутирующий
    - MedStar Georgetown University Hospital
- Florida
  - Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
    - Отозван
    - Best Quality Research, Inc.
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - Рекрутинг
    - University of Miami, Miller School of Medicine
    - Главный следователь:
      
      David Kerman, MD
    - Контакт:
      
      Priscilla De Fatima Madero
  - Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
    - Отозван
    - GI Pros
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30307
    - Рекрутинг
    - Emory University School of Medicine
    - Контакт:
      
      Drew Siskin
    - Главный следователь:
      
      Nirja Mehta, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    - Рекрутинг
    - The University of Chicago
    - Контакт:
      
      Derrick Judkins
    - Главный следователь:
      
      Tiffany Patton, M.D.
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    - Активный, не рекрутирующий
    - University of Chicago School of Medicine
  - Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
    - Прекращено
    - Northshore University Health System
  - Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
    - Активный, не рекрутирующий
    - Loyola University Medical Center
  - Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
    - Рекрутинг
    - Loyola University of Chicago/ Loyola University Medical Center
    - Главный следователь:
      
      Ayokunle Abegunde, M.D.
    - Контакт:
      
      Dejan Micic, M.D.
  - Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
    - Завершенный
    - Carle Foundation Hospital
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Рекрутинг
    - Indiana University School of Medicine
    - Главный следователь:
      
      Monika Fischer, M.D., MSc.
    - Контакт:
      
      Sarah Pardue Brennan, RN CCRP
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
    - Рекрутинг
    - University of Kansas Medical Center Research Institute
    - Контакт:
      
      Mollie Jackson, M.D.
    - Главный следователь:
      
      Mollie Jackson, M.D.
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
    - Рекрутинг
    - Ochsner
    - Главный следователь:
      
      Arnab Ray, MD
    - Контакт:
      
      James Gore, M.D.
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    - Завершенный
    - Johns Hopkins University School of Medicine
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
    - Активный, не рекрутирующий
    - American Gastroenterological Association
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Рекрутинг
    - Boston Children's Hospital
    - Главный следователь:
      
      Stacy Kahn, M.D.
    - Контакт:
      
      Jenna Simes
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Рекрутинг
    - Brigham and Women's Hospital
    - Главный следователь:
      
      Jessica Allegretti, MD
    - Контакт:
      
      Grace Hardwick
  - Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01604
    - Рекрутинг
    - UMass Memorial Health
    - Контакт:
      
      Anne Foley
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
    - Рекрутинг
    - University of Michigan
    - Главный следователь:
      
      Patricia Bloom, M.D.
    - Контакт:
      
      Max Macgregor
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
    - Завершенный
    - St. Joseph Mercy Hospital
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    - Рекрутинг
    - Henry Ford Health Hospital
    - Контакт:
      
      El-Nachef, MD
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - Рекрутинг
    - Mayo Clinic
    - Главный следователь:
      
      Sahil Khanna, MD
    - Контакт:
      
      Becky Hofschulte
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - Рекрутинг
    - Mayo Clinic - Division of Pediatric Gastroenterology
    - Главный следователь:
      
      Imad Absah, MD
    - Контакт:
      
      Mary Manyara
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89146
    - Активный, не рекрутирующий
    - Valley Hospital and Medical Center
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
    - Завершенный
    - Atlantic Health System
  - New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
    - Рекрутинг
    - Rutgers
    - Контакт:
      
      Susan Cataldo
    - Главный следователь:
      
      Lea Ann Chen, MD
  - Plainsboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08536
    - Еще не набирают
    - Penn Medicine Princeton Health
    - Контакт:
      
      Sheryl Smolensky
    - Главный следователь:
      
      Kevin Skole, MD
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Рекрутинг
    - Weill Cornell Medicine
    - Главный следователь:
      
      Carl Crawford, MD
    - Контакт:
      
      Dominique Gay
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Рекрутинг
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    - Контакт:
      
      Josephine Mitcham
    - Главный следователь:
      
      Ari Grinspan, MD
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - Рекрутинг
    - New York University School of Medicine
    - Главный следователь:
      
      Jordan Axelrad, MD
    - Контакт:
      
      Philip Dulock
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - Отозван
    - Concorde Medical Group
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Отозван
    - Weill Cornell Medicine - Pediatric
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
    - Завершенный
    - Gastroenterology Group Of Rochester, LLP
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
    - Рекрутинг
    - University of North Carolina
    - Главный следователь:
      
      Ajay Gulati, M.D.
    - Контакт:
      
      Rachel Cooke
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
    - Рекрутинг
    - Oregon Health & Science University
    - Контакт:
      
      Melissa Hershman, M.D.
    - Главный следователь:
      
      Melissa Hershman, M.D.
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
    - Активный, не рекрутирующий
    - Temple University
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02904
    - Активный, не рекрутирующий
    - Brown University Women's Medicine and Collaborative
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
    - Активный, не рекрутирующий
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Отозван
    - Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
  - Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
    - Завершенный
    - Baylor Research Institute - Scott & White Medical Center
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
    - Еще не набирают
    - West Virginia University
    - Контакт:
      
      Asad Pervez, M.D.
    - Главный следователь:
      
      Asad Pervez, M.D.
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
    - Рекрутинг
    - University of Wisconsin - Madison
    - Главный следователь:
      
      Nasia Safdar, MD
    - Контакт:
      
      Shelly Zimbric
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
    - Рекрутинг
    - The Medical College of Wisconsin
    - Главный следователь:
      
      Daniel Stein, M.D.
    - Контакт:
      
      Anita Ward

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, получающие ТФМ или другие продукты кишечной микробиоты, а также доноры, предоставляющие образцы для ТФМ зарегистрированных пациентов. Пациенты будут зачислены независимо от расы, пола, этнической принадлежности или возраста.

Описание

Критерии включения:

Критерии включения получателя
- Возможность дать информированное согласие
- Получение FMT или другого продукта кишечной микробиоты в течение 90 дней после предоставления согласия
- Доступ к Интернету и/или телефону
Включение доноров
- Возможность дать информированное согласие
- Предоставление образца стула для ТФМ

Критерий исключения:

Заключение

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Другой
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Возникновение нежелательных явлений, связанных с лечением Временное ограничение: более 10 лет	К неблагоприятным событиям, подлежащим мониторингу, относятся хирургические операции, инфекция, госпитализация, другие опасные для жизни события, смерть и вновь диагностированные заболевания.	более 10 лет
Рецидив заболевания после ТФМ Временное ограничение: более 10 лет	Оцените эффективность FMT, наблюдая за рецидивом заболевания после лечения.	более 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

American Gastroenterological Association

Соавторы

University of Pennsylvania

University of California, San Diego

University of Minnesota

Loyola University Chicago

OpenBiome

Commure, Inc

Следователи

Главный следователь: Gary D Wu, MD, Co-Director, PennCHOP Microbiome Program
Главный следователь: Colleen Kelly, MD, Brigham and Women's Hospital
Главный следователь: Loren Laine, MD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

AmericanGA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Clostridium difficile Инфекция

Vedanta Biosciences, Inc.

Рекрутинг

Исследование фазы 3 VE303 для профилактики рецидивирующей инфекции Clostridioides difficile (RESTORATiVE303)

Clostridium difficile Рецидив инфекции | Рецидивирующая инфекция Clostridium difficile | Clostridium Difficile | Инфекционная диарея | КДИ | Clostridium difficile инфекции | Clostridioides Difficile Инфекция | C. Тяжелая диарея | Clostridioides difficile Рецидив инфекции | C. Дифференциальная инфекция

Соединенные Штаты, Испания, Бельгия, Венгрия, Франция, Соединенное Королевство, Канада, Израиль, Австралия, Италия, Болгария, Бразилия, Дания, Грузия, Нидерланды, Румыния, Мексика, Южная Корея, Германия, Тайвань, Чехия, Польша, Ирландия и более
Vedanta Biosciences, Inc.

Завершенный

Фаза 2 исследования VE303 для профилактики рецидивирующей инфекции Clostridium difficile (CONSORTIUM)

Clostridium difficile Инфекция | Clostridium difficile Рецидив инфекции | Clostridium Difficile | КДИ | Clostridioides Difficile Инфекция | Clostridioides Difficile | Clostridioides difficile Рецидив инфекции

Соединенные Штаты, Канада
Acurx Pharmaceuticals Inc.

Еще не набирают

ACX-362E [Ибезаполстат] для перорального лечения рецидивирующей инфекции, вызванной Clostridioides difficile

Clostridium difficile Рецидив инфекции
Hamilton Health Sciences Corporation

Отозван

Пероральный ванкомицин по сравнению с пробиотиками по сравнению с плацебо для профилактики инфекции Clostridium difficile у колонизированных пациентов (Decency-RCT)

Clostridium difficile Диарея | Clostridium Difficile Колонизация

Канада
ABResearch S.r.l.
Nextrasearch S.r.l.s.

Рекрутинг

Преимущества и недостатки токсикалина в качестве дополнения лечения для SOC у пациентов с диареей, связанной с Clostridium difficile

Clostridium difficile Диарея | Clostridium; Difficile, как причина заболевания, классифицированная в другом месте

Италия
Astellas Pharma Europe Ltd.
Merck Sharp & Dohme LLC

Завершенный

Исследование фазы IIIB/IV для сравнения эффективности терапии ванкомицином с увеличенной продолжительностью терапии фидаксомицином в клиническом излечении инфекции Clostridium difficile (CDI) у пожилых людей (EXTEND)

Clostridium Difficile

Греция, Испания, Российская Федерация, Дания, Австрия, Бельгия, Хорватия, Чехия, Финляндия, Франция, Германия, Венгрия, Ирландия, Италия, Польша, Португалия, Румыния, Словения, Швеция, Швейцария, Турция, Соединенное Королевство
University of Alberta

Прекращено

Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) плюс фидаксомицин при тяжелой или фульминантной инфекции Clostridium Difficile

Clostridium Difficile

Канада
McMaster University
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Прекращено

Проспективное испытание трансплантации замороженной и размороженной фекальной микробиоты при рецидивирующей инфекции Clostridium difficile

Clostridium Difficile

Канада
Mikrobiomik Healthcare Company S.L.

Завершенный

Лечение первичной или рецидивирующей инфекции Clostridioides difficile капсулами лиофилизированной фекальной микробиоты по сравнению с фидаксомицином

Рецидивирующая инфекция Clostridium difficile | Первичная инфекция Clostridium difficile

Испания
University of Pennsylvania

Прекращено

PMT для тяжелой ИКД

Тяжелая инфекция Clostridium difficile | Тяжелая осложненная/молниеносная инфекция Clostridium difficile

Соединенные Штаты