Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Национальный регистр трансплантации фекальной микробиоты (FMT)

29 января 2024 г. обновлено: American Gastroenterological Association
Национальный реестр данных пациентов, получающих трансплантацию фекальной микробиоты (ТФМ) или другие продукты, связанные с кишечной микробиотой, предназначенный для проспективной оценки краткосрочной и долгосрочной безопасности и эффективности.

Обзор исследования

Подробное описание

В этот регистр предполагается включить 4000 пациентов, которые проходят ТФМ в 75 центрах по всей Северной Америке. Информация об используемой методологии ТФМ (например, скрининг донора и реципиента, подготовка, проведение ТФМ) будет собираться в каждом центре. Также будут собраны показания для FMT, а также исходная информация о получателе. После FMT пациенты будут наблюдаться через регулярные промежутки времени до 10 лет после FMT. Это будет включать информацию о последующем наблюдении от лечащего врача пациента через 1 месяц, 6 месяцев, 1 год и 2 года после ТФМ, а также прямое общение с пациентами не реже одного раза в год в течение 10 лет после ТФМ. Собранная последующая информация будет предназначена для оценки потенциальной краткосрочной и долгосрочной безопасности и эффективности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

4000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sonya Serra, MSc
  • Номер телефона: 3019412616
  • Электронная почта: sserra@gastro.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yanina Nersesova, MA
  • Номер телефона: 3019412600
  • Электронная почта: ynersesova@gastro.org

Места учебы

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G2X8
        • Отозван
        • University of Alberta
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Рекрутинг
        • Phoenix Children's Hospital
        • Контакт:
          • Emily Winter
        • Главный следователь:
          • Brad Pasternak, M.D.
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Еще не набирают
        • University of California
        • Контакт:
          • Otto Yang, M.D.
        • Главный следователь:
          • Otto Yang, M.D.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Главный следователь:
          • Sonia Michail, MD
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Рекрутинг
        • Stanford University
        • Главный следователь:
          • Irene Sonu, MD
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Рекрутинг
        • Sutter Roseville Medical Center
        • Контакт:
          • Dawn Lenakakis, M.D.
        • Главный следователь:
          • Ronald Hsu, M.D.
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Еще не набирают
        • University of California San Francisco
        • Главный следователь:
          • Max Brondfield, MD
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Рекрутинг
        • Ventura Clinical Trials
        • Контакт:
          • Jordan Daniels
        • Главный следователь:
          • Sabine Hazan, M.D.
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • Рекрутинг
        • Yale New Haven Hospital
        • Контакт:
          • Candace Cotto, RN
        • Главный следователь:
          • Paul Feuerstadt, MD
    • District of Columbia
      • Georgetown, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Рекрутинг
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Контакт:
          • Alyssa Graham
        • Главный следователь:
          • Mark C Mattar, MD
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Отозван
        • Best Quality Research, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami, Miller School of Medicine
        • Контакт:
          • Diana Morillo
        • Главный следователь:
          • David Kerman, MD
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Рекрутинг
        • GI Pros
        • Контакт:
          • Paula Allain
        • Главный следователь:
          • Raymond Phillips, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • The University of Chicago
        • Контакт:
          • Derrick Judkins
        • Главный следователь:
          • Tiffany Patton, M.D.
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago School of Medicine
        • Контакт:
          • Kristi Kearney
        • Главный следователь:
          • Joel Pekow, MD
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Прекращено
        • Northshore University Health System
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Рекрутинг
        • Loyola University of Chicago/ Loyola University Medical Center
        • Контакт:
          • Ayokunle Abegunde, M.D.
        • Главный следователь:
          • Ayokunle Abegunde, M.D.
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Рекрутинг
        • Carle Foundation Hospital
        • Контакт:
          • Megan Bales
        • Главный следователь:
          • Lyn Tangen, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University School of Medicine
        • Контакт:
          • Debbie Drenzyk, RN CCRP
        • Главный следователь:
          • Monika Fischer, M.D., MSc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
        • Контакт:
          • Mollie Jackson, M.D.
        • Главный следователь:
          • Mollie Jackson, M.D.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Рекрутинг
        • Ochsner
        • Контакт:
          • Christina Ontiveros
        • Главный следователь:
          • Arnab Ray, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Активный, не рекрутирующий
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
        • Активный, не рекрутирующий
        • American Gastroenterological Association
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Boston Children's Hospital
        • Контакт:
          • Madison Weatherly
        • Главный следователь:
          • Stacy Kahn, M.D.
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Контакт:
          • Emma McClure
        • Главный следователь:
          • Jessica Allegretti, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Контакт:
          • Valerie M Khaykin
        • Главный следователь:
          • Patricia Bloom, M.D.
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • Рекрутинг
        • St. Joseph Mercy Hospital
        • Контакт:
          • Ali Hassan
        • Главный следователь:
          • Neelay Kothari, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Patricia Kammer
        • Главный следователь:
          • Sahil Khanna, MD
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic - Division of Pediatric Gastroenterology
        • Контакт:
          • Lindsay Stromback
        • Главный следователь:
          • Imad Absah, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89146
        • Рекрутинг
        • Valley Hospital and Medical Center
        • Контакт:
          • Vishvinder Sharma, MD
        • Главный следователь:
          • Vishvinder Sharma, MD
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Рекрутинг
        • Atlantic Health System
        • Главный следователь:
          • Razvan Arsenescu, MD
        • Контакт:
          • Stephanie Blash
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Рекрутинг
        • Rutgers
        • Контакт:
          • Susan Cataldo
        • Главный следователь:
          • Lea Ann Chen, MD
      • Plainsboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08536
        • Еще не набирают
        • Penn Medicine Princeton Health
        • Контакт:
          • Sheryl Smolensky
        • Главный следователь:
          • Kevin Skole, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medicine
        • Контакт:
          • Raymond Peterson
        • Главный следователь:
          • Carl Crawford, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Контакт:
          • Josephine Mitcham
        • Главный следователь:
          • Ari Grinspan, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • New York University School of Medicine
        • Контакт:
          • Ghoncheh Ghiasian
        • Главный следователь:
          • Jordan Axelrad, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Еще не набирают
        • Concorde Medical Group
        • Контакт:
          • Resmi Varughese
        • Главный следователь:
          • Caterina Oneto, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medicine - Pediatric
        • Контакт:
          • Jennifer Lentine
        • Главный следователь:
          • Aliza Solomon, MD
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Рекрутинг
        • Gastroenterology Group of Rochester, LLP
        • Контакт:
          • Julie Lawatsch
        • Главный следователь:
          • Jonathan Goldstein, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina
        • Контакт:
          • Ally Giunta
        • Главный следователь:
          • Ajay Gulati, M.D.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health & Science University
        • Контакт:
          • Melissa Hershman, M.D.
        • Главный следователь:
          • Melissa Hershman, M.D.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Рекрутинг
        • Temple University
        • Главный следователь:
          • Adam Ehrlich, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02904
        • Активный, не рекрутирующий
        • Brown University Women's Medicine and Collaborative
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Контакт:
          • Maribeth Nicholson
        • Главный следователь:
          • Maribeth Nicholson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
        • Контакт:
          • Alison Shaw
        • Главный следователь:
          • Richard Kellermayer, MD
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Рекрутинг
        • Baylor Research Institute - Scott & White Medical Center
        • Контакт:
          • Tamborie Moore
        • Главный следователь:
          • Jennifer Vincent, DO
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Еще не набирают
        • West Virginia University
        • Контакт:
          • Asad Pervez, M.D.
        • Главный следователь:
          • Asad Pervez, M.D.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • Рекрутинг
        • University Of Wisconsin - Madison
        • Контакт:
          • Amanda Young
        • Главный следователь:
          • Nasia Safdar, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • The Medical College of Wisconsin
        • Контакт:
          • Alexandra Bruss
        • Главный следователь:
          • Daniel Stein, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, получающие ТФМ или другие продукты кишечной микробиоты, а также доноры, предоставляющие образцы для ТФМ зарегистрированных пациентов. Пациенты будут зачислены независимо от расы, пола, этнической принадлежности или возраста.

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения получателя

    • Возможность дать информированное согласие
    • Получение FMT или другого продукта кишечной микробиоты в течение 90 дней после предоставления согласия
    • Доступ к Интернету и/или телефону
  • Включение доноров

    • Возможность дать информированное согласие
    • Предоставление образца стула для ТФМ

Критерий исключения:

  • Заключение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: более 10 лет
К неблагоприятным событиям, подлежащим мониторингу, относятся хирургические операции, инфекция, госпитализация, другие опасные для жизни события, смерть и вновь диагностированные заболевания.
более 10 лет
Рецидив заболевания после ТФМ
Временное ограничение: более 10 лет
Оцените эффективность FMT, наблюдая за рецидивом заболевания после лечения.
более 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Gary D Wu, MD, Co-Director, PennCHOP Microbiome Program
  • Главный следователь: Colleen Kelly, MD, Brown University
  • Главный следователь: Loren Laine, MD, Yale School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AmericanGA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Clostridium difficile Инфекция

Подписаться