Registro Nacional de Trasplante de Microbiota Fecal (FMT)
29 de enero de 2024 actualizado por: American Gastroenterological Association
Un registro nacional de datos de pacientes que reciben trasplante de microbiota fecal (FMT) u otros productos relacionados con la microbiota intestinal diseñado para evaluar prospectivamente la seguridad y la eficacia a corto y largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este registro inscribirá prospectivamente a 4000 pacientes que se someten a FMT en 75 sitios en toda América del Norte.
La información sobre la metodología de FMT empleada (p. ej., evaluación del donante y el receptor, preparación, entrega de FMT) se recopilará de cada sitio.
También se recopilará la indicación de FMT, así como la información de referencia sobre el destinatario.
Después de FMT, los pacientes serán seguidos a intervalos regulares hasta 10 años después de FMT.
Esto incluirá información de seguimiento del proveedor de atención médica del paciente 1 mes, 6 meses, 1 año y 2 años después del FMT, así como comunicación directa con los pacientes al menos una vez al año hasta 10 años después del FMT.
La información de seguimiento recopilada se diseñará para evaluar la posible seguridad y eficacia a corto y largo plazo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
4000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sonya Serra, MSc
- Número de teléfono: 3019412616
- Correo electrónico: sserra@gastro.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yanina Nersesova, MA
- Número de teléfono: 3019412600
- Correo electrónico: ynersesova@gastro.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2X8
- Retirado
- University of Alberta
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Reclutamiento
- Phoenix Children's Hospital
-
Contacto:
- Emily Winter
-
Investigador principal:
- Brad Pasternak, M.D.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Aún no reclutando
- University of California
-
Contacto:
- Otto Yang, M.D.
-
Investigador principal:
- Otto Yang, M.D.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Investigador principal:
- Sonia Michail, MD
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Reclutamiento
- Stanford University
-
Investigador principal:
- Irene Sonu, MD
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Reclutamiento
- Sutter Roseville Medical Center
-
Contacto:
- Dawn Lenakakis, M.D.
-
Investigador principal:
- Ronald Hsu, M.D.
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Aún no reclutando
- University of California San Francisco
-
Investigador principal:
- Max Brondfield, MD
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Reclutamiento
- Ventura Clinical Trials
-
Contacto:
- Jordan Daniels
-
Investigador principal:
- Sabine Hazan, M.D.
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Reclutamiento
- Yale New Haven Hospital
-
Contacto:
- Candace Cotto, RN
-
Investigador principal:
- Paul Feuerstadt, MD
-
-
District of Columbia
-
Georgetown, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Reclutamiento
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Contacto:
- Alyssa Graham
-
Investigador principal:
- Mark C Mattar, MD
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Retirado
- Best Quality Research, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- University of Miami, Miller School of Medicine
-
Contacto:
- Diana Morillo
-
Investigador principal:
- David Kerman, MD
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Reclutamiento
- GI Pros
-
Contacto:
- Paula Allain
-
Investigador principal:
- Raymond Phillips, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- The University Of Chicago
-
Contacto:
- Derrick Judkins
-
Investigador principal:
- Tiffany Patton, M.D.
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- University of Chicago School of Medicine
-
Contacto:
- Kristi Kearney
-
Investigador principal:
- Joel Pekow, MD
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Terminado
- Northshore University Health System
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Reclutamiento
- Loyola University of Chicago/ Loyola University Medical Center
-
Contacto:
- Ayokunle Abegunde, M.D.
-
Investigador principal:
- Ayokunle Abegunde, M.D.
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Reclutamiento
- Carle Foundation Hospital
-
Contacto:
- Megan Bales
-
Investigador principal:
- Lyn Tangen, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Indiana University School of Medicine
-
Contacto:
- Debbie Drenzyk, RN CCRP
-
Investigador principal:
- Monika Fischer, M.D., MSc.
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- University of Kansas Medical Center Research Institute
-
Contacto:
- Mollie Jackson, M.D.
-
Investigador principal:
- Mollie Jackson, M.D.
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Reclutamiento
- Ochsner
-
Contacto:
- Christina Ontiveros
-
Investigador principal:
- Arnab Ray, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Activo, no reclutando
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Activo, no reclutando
- American Gastroenterological Association
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Boston Children's Hospital
-
Contacto:
- Madison Weatherly
-
Investigador principal:
- Stacy Kahn, M.D.
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contacto:
- Emma McClure
-
Investigador principal:
- Jessica Allegretti, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
-
Contacto:
- Valerie M Khaykin
-
Investigador principal:
- Patricia Bloom, M.D.
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Reclutamiento
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Contacto:
- Ali Hassan
-
Investigador principal:
- Neelay Kothari, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
-
Contacto:
- Patricia Kammer
-
Investigador principal:
- Sahil Khanna, MD
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic - Division of Pediatric Gastroenterology
-
Contacto:
- Lindsay Stromback
-
Investigador principal:
- Imad Absah, MD
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
- Reclutamiento
- Valley Hospital and Medical Center
-
Contacto:
- Vishvinder Sharma, MD
-
Investigador principal:
- Vishvinder Sharma, MD
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Reclutamiento
- Atlantic Health System
-
Investigador principal:
- Razvan Arsenescu, MD
-
Contacto:
- Stephanie Blash
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Reclutamiento
- Rutgers
-
Contacto:
- Susan Cataldo
-
Investigador principal:
- Lea Ann Chen, MD
-
Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
- Aún no reclutando
- Penn Medicine Princeton Health
-
Contacto:
- Sheryl Smolensky
-
Investigador principal:
- Kevin Skole, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Reclutamiento
- Weill Cornell Medicine
-
Contacto:
- Raymond Peterson
-
Investigador principal:
- Carl Crawford, MD
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Contacto:
- Josephine Mitcham
-
Investigador principal:
- Ari Grinspan, MD
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- New York University School of Medicine
-
Contacto:
- Ghoncheh Ghiasian
-
Investigador principal:
- Jordan Axelrad, MD
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Aún no reclutando
- Concorde Medical Group
-
Contacto:
- Resmi Varughese
-
Investigador principal:
- Caterina Oneto, MD
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Reclutamiento
- Weill Cornell Medicine - Pediatric
-
Contacto:
- Jennifer Lentine
-
Investigador principal:
- Aliza Solomon, MD
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Reclutamiento
- Gastroenterology Group of Rochester, LLP
-
Contacto:
- Julie Lawatsch
-
Investigador principal:
- Jonathan Goldstein, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Reclutamiento
- University of North Carolina
-
Contacto:
- Ally Giunta
-
Investigador principal:
- Ajay Gulati, M.D.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health & Science University
-
Contacto:
- Melissa Hershman, M.D.
-
Investigador principal:
- Melissa Hershman, M.D.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Reclutamiento
- Temple University
-
Investigador principal:
- Adam Ehrlich, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
- Activo, no reclutando
- Brown University Women's Medicine and Collaborative
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contacto:
- Maribeth Nicholson
-
Investigador principal:
- Maribeth Nicholson, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
-
Contacto:
- Alison Shaw
-
Investigador principal:
- Richard Kellermayer, MD
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Reclutamiento
- Baylor Research Institute - Scott & White Medical Center
-
Contacto:
- Tamborie Moore
-
Investigador principal:
- Jennifer Vincent, DO
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Aún no reclutando
- West Virginia University
-
Contacto:
- Asad Pervez, M.D.
-
Investigador principal:
- Asad Pervez, M.D.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Reclutamiento
- University of Wisconsin - Madison
-
Contacto:
- Amanda Young
-
Investigador principal:
- Nasia Safdar, MD
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- The Medical College of Wisconsin
-
Contacto:
- Alexandra Bruss
-
Investigador principal:
- Daniel Stein, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes que reciben FMT u otros productos relacionados con la microbiota intestinal y los donantes que proporcionan muestras para el FMT de los pacientes inscritos.
Los pacientes se inscribirán independientemente de su raza, sexo, etnia o edad.
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión del destinatario
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Recibir FMT u otro producto relacionado con la microbiota intestinal dentro de los 90 días posteriores a la prestación del consentimiento
- Acceso a internet y/o teléfono
Inclusión de donantes
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Proporcionar muestra de heces para FMT
Criterio de exclusión:
- Encarcelamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ocurrencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: mas de 10 años
|
Los eventos adversos a monitorear incluyen cirugías, infecciones, hospitalizaciones, otros eventos que amenazan la vida, muerte y enfermedades recién diagnosticadas.
|
mas de 10 años
|
|
Reaparición de la enfermedad después de FMT
Periodo de tiempo: mas de 10 años
|
Evaluar la eficacia de FMT mediante el seguimiento de la reaparición de la enfermedad después del tratamiento.
|
mas de 10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gary D Wu, MD, Co-Director, PennCHOP Microbiome Program
- Investigador principal: Colleen Kelly, MD, Brown University
- Investigador principal: Loren Laine, MD, Yale School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AmericanGA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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