Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Széklet mikrobiota transzplantációs nemzeti nyilvántartás (FMT)

2026. január 18. frissítette: American Gastroenterological Association

A széklet mikrobióta transzplantációban (FMT) vagy más, a bélrendszerhez kapcsolódó mikrobióta termékben részesülő betegek nemzeti adatnyilvántartása a rövid és hosszú távú biztonságosság és hatékonyság prospektív értékelésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Egyéb: Nincs – Megfigyelési

Részletes leírás

Ez a regiszter várhatóan 4000 FMT-n átesett beteget vesz fel 75 helyen Észak-Amerika szerte. Az alkalmazott FMT-módszerrel (pl. donor és recipiens szűrése, előkészítés, FMT-beszállítás) vonatkozó információkat minden helyszínről gyűjtik. Az FMT jelzését, valamint a címzettre vonatkozó alapinformációkat is gyűjtik. Az FMT után a betegeket rendszeres időközönként követik az FMT után 10 évig. Ez magában foglalja a beteg egészségügyi szolgáltatójától kapott nyomon követési információkat az FMT után 1 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év elteltével, valamint a betegekkel való közvetlen kommunikációt legalább évente, legfeljebb 10 évig az FMT után. Az összegyűjtött nyomon követési információkat a lehetséges rövid és hosszú távú biztonság és hatékonyság értékelésére tervezik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

4000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Sonya Serra, MSc
Telefonszám: 3019412616
E-mail: sserra@gastro.org

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Név: Lydia Fredell, MA
Telefonszám: 3019419797
E-mail: lfredell@gastro.org

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
    - Visszavont
    - Phoenix Children's Hospital
- California
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
    - Aktív, nem toborzó
    - Children's Hospital of Los Angeles
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
    - Visszavont
    - University of California
  - Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
    - Toborzás
    - Stanford University
    - Kutatásvezető:
      
      Irene Sonu, MD
  - Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
    - Toborzás
    - Sutter Roseville Medical Center
    - Kutatásvezető:
      
      Ronald Hsu, M.D.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Tatiana Vidal
  - San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
    - Toborzás
    - University of California San Francisco
    - Kutatásvezető:
      
      Max Brondfield, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Rachael Delacruz
  - Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
    - Visszavont
    - Ventura Clinical Trials
- Connecticut
  - Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
    - Toborzás
    - Yale New Haven Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Candace Cotto, RN
    - Kutatásvezető:
      
      Paul Feuerstadt, MD
- District of Columbia
  - Georgetown, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
    - Aktív, nem toborzó
    - MedStar Georgetown University Hospital
- Florida
  - Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
    - Visszavont
    - Best Quality Research, Inc.
  - Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
    - Toborzás
    - University of Miami, Miller School of Medicine
    - Kutatásvezető:
      
      David Kerman, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Priscilla De Fatima Madero
  - Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
    - Visszavont
    - GI Pros
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30307
    - Toborzás
    - Emory University School of Medicine
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Drew Siskin
    - Kutatásvezető:
      
      Nirja Mehta, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
    - Toborzás
    - The University of Chicago
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Derrick Judkins
    - Kutatásvezető:
      
      Tiffany Patton, M.D.
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
    - Aktív, nem toborzó
    - University of Chicago School of Medicine
  - Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
    - Megszűnt
    - Northshore University Health System
  - Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
    - Aktív, nem toborzó
    - Loyola University Medical Center
  - Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
    - Toborzás
    - Loyola University of Chicago/ Loyola University Medical Center
    - Kutatásvezető:
      
      Ayokunle Abegunde, M.D.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Dejan Micic, M.D.
  - Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
    - Befejezve
    - Carle Foundation Hospital
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
    - Toborzás
    - Indiana University School of Medicine
    - Kutatásvezető:
      
      Monika Fischer, M.D., MSc.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Sarah Pardue Brennan, RN CCRP
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
    - Toborzás
    - University of Kansas Medical Center Research Institute
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Mollie Jackson, M.D.
    - Kutatásvezető:
      
      Mollie Jackson, M.D.
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
    - Toborzás
    - Ochsner
    - Kutatásvezető:
      
      Arnab Ray, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      James Gore, M.D.
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
    - Befejezve
    - Johns Hopkins University School Of Medicine
  - Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
    - Aktív, nem toborzó
    - American Gastroenterological Association
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
    - Toborzás
    - Boston Children's Hospital
    - Kutatásvezető:
      
      Stacy Kahn, M.D.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jenna Simes
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
    - Toborzás
    - Brigham and Women's Hospital
    - Kutatásvezető:
      
      Jessica Allegretti, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Grace Hardwick
  - Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01604
    - Toborzás
    - UMass Memorial Health
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Anne Foley
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
    - Toborzás
    - University of Michigan
    - Kutatásvezető:
      
      Patricia Bloom, M.D.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Max Macgregor
  - Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
    - Befejezve
    - St. Joseph Mercy Hospital
  - Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
    - Toborzás
    - Henry Ford Health Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      El-Nachef, MD
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
    - Toborzás
    - Mayo Clinic
    - Kutatásvezető:
      
      Sahil Khanna, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Becky Hofschulte
  - Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
    - Toborzás
    - Mayo Clinic - Division of Pediatric Gastroenterology
    - Kutatásvezető:
      
      Imad Absah, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Mary Manyara
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89146
    - Aktív, nem toborzó
    - Valley Hospital and Medical Center
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
    - Befejezve
    - Atlantic Health System
  - New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
    - Toborzás
    - Rutgers
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Susan Cataldo
    - Kutatásvezető:
      
      Lea Ann Chen, MD
  - Plainsboro, New Jersey, Egyesült Államok, 08536
    - Még nincs toborzás
    - Penn Medicine Princeton Health
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Sheryl Smolensky
    - Kutatásvezető:
      
      Kevin Skole, MD
- New York
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10021
    - Toborzás
    - Weill Cornell Medicine
    - Kutatásvezető:
      
      Carl Crawford, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Dominique Gay
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10029
    - Toborzás
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Josephine Mitcham
    - Kutatásvezető:
      
      Ari Grinspan, MD
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10016
    - Toborzás
    - New York University School of Medicine
    - Kutatásvezető:
      
      Jordan Axelrad, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Philip Dulock
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10016
    - Visszavont
    - Concorde Medical Group
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10021
    - Visszavont
    - Weill Cornell Medicine - Pediatric
  - Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
    - Befejezve
    - Gastroenterology Group Of Rochester, LLP
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
    - Toborzás
    - University of North Carolina
    - Kutatásvezető:
      
      Ajay Gulati, M.D.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Rachel Cooke
- Oregon
  - Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
    - Toborzás
    - Oregon Health & Science University
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Melissa Hershman, M.D.
    - Kutatásvezető:
      
      Melissa Hershman, M.D.
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
    - Aktív, nem toborzó
    - Temple University
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02904
    - Aktív, nem toborzó
    - Brown University Women's Medicine and Collaborative
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
    - Aktív, nem toborzó
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    - Visszavont
    - Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
  - Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
    - Befejezve
    - Baylor Research Institute - Scott & White Medical Center
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
    - Még nincs toborzás
    - West Virginia University
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Asad Pervez, M.D.
    - Kutatásvezető:
      
      Asad Pervez, M.D.
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
    - Toborzás
    - University of Wisconsin - Madison
    - Kutatásvezető:
      
      Nasia Safdar, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Shelly Zimbric
  - Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
    - Toborzás
    - The Medical College of Wisconsin
    - Kutatásvezető:
      
      Daniel Stein, M.D.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Anita Ward
Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2X8
    - Visszavont
    - University of Alberta

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Gyermek
Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg, aki FMT-t vagy más, a bélhez kapcsolódó mikrobióta készítményt kap, és a donorok, akik mintát adnak a bevont betegek FMT-jéhez. A betegeket fajra, nemre, etnikai hovatartozásra vagy életkorra való tekintet nélkül veszik fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Címzett felvételi kritériumai
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
- FMT vagy más bélrendszerrel kapcsolatos mikrobióta termék átvétele a hozzájárulás megadását követő 90 napon belül
- Internet és/vagy telefon hozzáférés
Donor bevonás
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
- Székletminta biztosítása az FMT számára

Kizárási kritériumok:

Bebörtönzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Egyéb
Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A kezeléssel kapcsolatos mellékhatások előfordulása Időkeret: több mint 10 év	A figyelendő nemkívánatos események közé tartoznak a műtétek, fertőzések, kórházi kezelések, egyéb életveszélyes események, halálesetek és újonnan diagnosztizált betegségek.	több mint 10 év
A betegség újbóli előfordulása FMT után Időkeret: több mint 10 év	Az FMT hatékonyságának értékelése a betegség kezelés utáni újbóli előfordulásának figyelemmel kísérésével.	több mint 10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

American Gastroenterological Association

Együttműködők

University of Pennsylvania

University of California, San Diego

University of Minnesota

Loyola University Chicago

OpenBiome

Commure, Inc

Nyomozók

Kutatásvezető: Gary D Wu, MD, Co-Director, PennCHOP Microbiome Program
Kutatásvezető: Colleen Kelly, MD, Brigham and Women's Hospital
Kutatásvezető: Loren Laine, MD, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

AmericanGA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .