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Étude de l'anesthésie péri-articulaire pour le remplacement du genou (SPAARK)

3 novembre 2022 mis à jour par: Hemant Pandit, University of Leeds
L'efficacité clinique et économique de la bupivacaïne liposomale péri-articulaire associée au chlorhydrate de bupivacaïne par rapport au chlorhydrate de bupivacaïne seul pour la récupération postopératoire après une arthroplastie du genou : essai contrôlé randomisé multicentrique, en aveugle du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception de l'essai est un essai de supériorité multicentrique, comparateur actif, randomisé, contrôlé, à groupes parallèles et à deux bras, en aveugle des patients, comparant la bupivacaïne liposomale plus le chlorhydrate de bupivacaïne à la bupivacaïne seule pour la douleur postopératoire chez les patients subissant une arthroplastie du genou.

Les patients seront randomisés selon un ratio 1:1. La conception de l'essai contrôlé randomisé (ECR) est robuste et réduit tout biais potentiel. Les patients ne sauront pas quel traitement ils reçoivent. La mise en aveugle des patients est possible car ils seront sous anesthésie générale pour leur arthroplastie du genou au moment de l'administration du médicament. La mise en aveugle des chirurgiens, qui administrent les médicaments et les évaluateurs des résultats, n'était pas nécessaire car le résultat principal est une mesure de résultat rapportée par le patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

533

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • The Royal Orthopaedic Hospital
      • Leeds, Royaume-Uni
        • Chapel Allerton Hospital
      • Lincoln, Royaume-Uni
        • Pilgrim Hospital, United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
      • London, Royaume-Uni
        • The Whittington Hospital
      • Oswestry, Royaume-Uni
        • Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic hospital
      • Rotherham, Royaume-Uni
        • Rotherham Hospital
      • Sutton In Ashfield, Royaume-Uni
        • King's Mill Hospital, Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
      • Torquay, Royaume-Uni
        • Torbay Hospital
      • Wakefield, Royaume-Uni
        • Pinderfields Hospital - Mid Yorkshire
      • Yeovil, Royaume-Uni
        • Yeovil District Hospital
      • York, Royaume-Uni
        • York Teaching Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Arthroplastie primaire unilatérale du genou, y compris l'arthroplastie totale du genou (ATG) ou l'arthroplastie unicompartimentale du genou (UKR), pour l'arthrose en phase terminale
  • Société américaine des anesthésiologistes (ASA) Grade I à III
  • Le participant est disposé et capable de consentir pour lui-même
  • Homme ou Femme, âgé de 18 ans ou plus
  • De l'avis de l'enquêteur, est capable et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'essai

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou intolérance aux anesthésiques locaux de type amide
  • Preuve objective de lésions nerveuses dans le membre inférieur affecté.
  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Toute autre maladie, trouble ou condition importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'essai, soit influencer les résultats de l'essai, ou la capacité du participant à participer à l'essai.
  • Participants ayant participé à un autre essai de recherche impliquant un produit expérimental au cours des 6 derniers mois.
  • Participants ayant des troubles cognitifs importants ou des problèmes de langage
  • Remplacement du genou controlatéral dans le cadre de l'essai ou dans les 12 mois précédant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bupivacaïne liposomale (EXPAREL)
266 mg/20 ml d'EXPAREL mélangé avec 80 ml de sérum physiologique à 0,9 % et 100 mg/20 ml de chlorhydrate de bupivacaïne ordinaire à 0,5 %. Administré en dose unique en peropératoire par infiltration périarticulaire.
Médicament: Bupivacaïne liposomale
Flacon de 266 mg/20 ml d'EXPAREL
Autres noms:
  • EXPARER
Médicament: Chlorhydrate de bupivacaïne
100 mg/20 ml de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,5 %. Marque ou générique, doit être simple (ne peut pas contenir d'adrénaline/d'épinéphrine)
Autres noms:
  • Marçain
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorhydrate de bupivacaïne seul

100 ml de solution saline normale à 0,9 % mélangée à 100 mg/20 ml de chlorhydrate de bupivacaïne ordinaire à 0,5 %.

Administré en dose unique en peropératoire par infiltration périarticulaire.
Médicament: Chlorhydrate de bupivacaïne
100 mg/20 ml de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,5 %. Marque ou générique, doit être simple (ne peut pas contenir d'adrénaline/d'épinéphrine)
Autres noms:
  • Marçain

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de récupération 40 (QoR-40)
Délai: Evolution du score entre 0, 24, 48 et 72 heures post-opératoire

Un instrument de 40 items qui englobe la plupart des aspects d'une bonne qualité de récupération après la chirurgie. Se compose de cinq dimensions cliniquement pertinentes :

  1. Confort physique (12 items)
  2. État émotionnel (9 articles)
  3. Indépendance physique (5 items)
  4. Soutien psychologique (7 items)
  5. Douleur (7 éléments).

Le QoR-40 a un score possible de 40 (qualité de récupération extrêmement médiocre) à 200 (excellente qualité de récupération).
Evolution du score entre 0, 24, 48 et 72 heures post-opératoire
Score visuel analogique (EVA) cumulatif de 0 à 10 douleurs
Délai: Score cumulé à 0, 24, 48 et 72 heures post-opératoire

Score quotidien cumulé de la douleur au repos.

Une échelle de 10 points où 0 = pas de douleur, 5 = douleur modérée et 10 = pire douleur possible.
Score cumulé à 0, 24, 48 et 72 heures post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne 0-10 douleur Visual Analogue Score (VAS)
Délai: 0, 24, 48 et 72 heures après l'opération

Score moyen quotidien de douleur au repos.

Une échelle de 10 points où 0 = pas de douleur, 5 = douleur modérée et 10 = pire douleur possible.
0, 24, 48 et 72 heures après l'opération
Consommation d'opioïdes
Délai: Evolution de la consommation entre 0, 24, 48 et 72 heures post-opératoire
Consommation cumulée
Evolution de la consommation entre 0, 24, 48 et 72 heures post-opératoire
Aptitude à la sortie (selon les soins cliniques de routine)
Délai: Évalué à 0, 24, 48 et 72 heures post-opératoires
Par rapport à des critères prédéfinis. Les patients seraient considérés aptes à sortir lorsqu'ils répondent aux critères suivants : capacité à se mobiliser de manière autonome ; score de douleur inférieur ou égal à 3 mm sur une EVA 10 ; capacité à lever la jambe droite et capacité à plier le genou à 90 degrés
Évalué à 0, 24, 48 et 72 heures post-opératoires
Score du genou d'Oxford (OKS)
Délai: Changement du score entre le départ, 72 heures, 6 semaines, 6 mois, 1 an après l'opération
Résultat fonctionnel à l'aide d'un questionnaire validé et rapporté par le patient
Changement du score entre le départ, 72 heures, 6 semaines, 6 mois, 1 an après l'opération
Score de l'American Knee Society (AKSS)
Délai: Changement du score entre le départ, 72 heures, 6 semaines, 6 mois, 1 an après l'opération
Résultat fonctionnel à l'aide d'un questionnaire validé et rapporté par le patient
Changement du score entre le départ, 72 heures, 6 semaines, 6 mois, 1 an après l'opération
Échelle de dimension EuroQol 5
Délai: Changement du score entre le départ, 72 heures, 6 semaines, 6 mois, 1 an après l'opération
Questionnaire validé sur la qualité de vie rapportée par le patient
Changement du score entre le départ, 72 heures, 6 semaines, 6 mois, 1 an après l'opération
L'économie de la santé
Délai: Changement d'utilité du coût entre la ligne de base, 6 semaines, 6 mois, 1 an après l'opération
Analyse coût utilité
Changement d'utilité du coût entre la ligne de base, 6 semaines, 6 mois, 1 an après l'opération
Événements indésirables graves (EIG)
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Complications spécifiquement cardiovasculaires ou de plaies
Dans les 30 jours suivant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Leeds

Collaborateurs

University of Oxford

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hemant Pandit, University of Leeds

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

28 février 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

31 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OR16/88494
  • 2016-003154-32 (EUDRACT_NUMBER)
  • 197936 (AUTRE: Integrated Research Application System (IRAS))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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