Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av periartikulær anestesi for erstatning av kneet (SPAARK)

3. november 2022 oppdatert av: Hemant Pandit, University of Leeds
Den kliniske og kostnadseffektive effekten av periartikulært liposomalt bupivakain pluss bupivakainhydroklorid sammenlignet med bupivakainhydroklorid alene for postoperativ utvinning etter kneprotesekirurgi: En multisenter, pasientblindet, randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøksdesignet er en pasientblind multisenter, aktiv komparator, randomisert kontrollert to-arms parallell gruppe overlegenhetsstudie av liposomalt bupivakain pluss bupivakain hydroklorid versus bupivakain alene for postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår kneprotesekirurgi.

Pasientene vil bli randomisert i forholdet 1:1. Designet av den randomiserte kontrollerte studien (RCT) er robust og reduserer enhver potensiell skjevhet. Pasientene vil bli blindet for hvilken behandling de får. Blinding av pasienter er mulig ettersom de vil være under generell anestesi for kneproteseoperasjonen på tidspunktet for medikamentadministrasjonen. Det var ikke nødvendig å blinde kirurger, som administrerer medisinen og utfallsbedømmere, da det primære resultatet er et pasientrapportert resultatmål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

533

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • The Royal Orthopaedic Hospital
      • Leeds, Storbritannia
        • Chapel Allerton Hospital
      • Lincoln, Storbritannia
        • Pilgrim Hospital, United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
      • London, Storbritannia
        • The Whittington Hospital
      • Oswestry, Storbritannia
        • Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
      • Rotherham, Storbritannia
        • Rotherham Hospital
      • Sutton In Ashfield, Storbritannia
        • King's Mill Hospital, Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
      • Torquay, Storbritannia
        • Torbay Hospital
      • Wakefield, Storbritannia
        • Pinderfields Hospital - Mid Yorkshire
      • Yeovil, Storbritannia
        • Yeovil District Hospital
      • York, Storbritannia
        • York Teaching Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unilateral primær kneprotese, inkludert både total kneprotese (TKR) eller unicompartmental kneprotese (UKR), for sluttstadium artrose
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) Grad I til III
  • Deltakeren er villig og i stand til å samtykke for seg selv
  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
  • Etter etterforskerens mening er i stand og villig til å etterkomme alle prøvekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller intoleranse mot lokalbedøvelse av amidtype
  • Objektive bevis på nerveskade i det berørte underekstremiteten.
  • Leddgikt
  • Enhver annen betydelig sykdom, lidelse eller tilstand som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller kan påvirke resultatene av forsøket, eller deltakerens mulighet til å delta i forsøket.
  • Deltakere som har deltatt i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt de siste 6 månedene.
  • Deltakere som har betydelig kognitiv svikt eller språkproblemer
  • Kontralateral kneprotese i løpet av forsøket eller innen 12 måneder før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Liposomal bupivakain (EXPAREL)
266 mg/20 ml EXPAREL blandet med 80 ml 0,9 % vanlig saltvann og 100 mg/20 ml 0,5 % vanlig bupivakainhydroklorid. Administrert som en enkeltdose intraoperativt ved periartikulær infiltrasjon.
Legemiddel: Liposomal bupivakain
266 mg/20 ml hetteglass med EXPAREL
Andre navn:
  • EXPARELL
Legemiddel: Bupivacaine hydroklorid
100 mg/20 ml 0,5 % bupivakainhydroklorid. Merket eller generisk, må være vanlig (kan ikke inneholde adrenalin/epinefrin)
Andre navn:
  • Marcain
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakainhydroklorid alene

100 ml 0,9 % vanlig saltvann blandet med 100 mg/20 ml 0,5 % vanlig bupivakainhydroklorid.

Administrert som en enkeltdose intraoperativt ved periartikulær infiltrasjon.
Legemiddel: Bupivacaine hydroklorid
100 mg/20 ml 0,5 % bupivakainhydroklorid. Merket eller generisk, må være vanlig (kan ikke inneholde adrenalin/epinefrin)
Andre navn:
  • Marcain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery 40 (QoR-40)
Tidsramme: Endring i poengsum mellom 0, 24, 48 og 72 timer postoperativt

Et 40-elements instrument som omfatter de fleste aspekter av god kvalitet på restitusjon etter operasjon. Består av fem klinisk relevante dimensjoner:

  1. Fysisk komfort (12 elementer)
  2. Emosjonell tilstand (9 elementer)
  3. Fysisk uavhengighet (5 elementer)
  4. Psykologisk støtte (7 elementer)
  5. Smerte (7 elementer).

QoR-40 har en mulig poengsum på 40 (ekstremt dårlig kvalitet på utvinning) til 200 (utmerket kvalitet på utvinning).
Endring i poengsum mellom 0, 24, 48 og 72 timer postoperativt
Kumulativ 0-10 smerte Visual Analogue Score (VAS)
Tidsramme: Kumulativ poengsum 0, 24, 48 og 72 timer postoperativt

Kumulativ daglig smertescore i hvile.

En 10-punkts skala der 0 = ingen smerte, 5 = moderat smerte og 10 = verst mulig smerte.
Kumulativ poengsum 0, 24, 48 og 72 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig 0-10 smerte Visual Analog Score (VAS)
Tidsramme: 0, 24, 48 og 72 timer postoperativt

Gjennomsnittlig daglig smertescore i hvile.

En 10-punkts skala der 0 = ingen smerte, 5 = moderat smerte og 10 = verst mulig smerte.
0, 24, 48 og 72 timer postoperativt
Opioidforbruk
Tidsramme: Endring i forbruk mellom 0, 24, 48 og 72 timer postoperativt
Akkumulert forbruk
Endring i forbruk mellom 0, 24, 48 og 72 timer postoperativt
Fitness for utskrivning (i henhold til rutinemessig klinisk behandling)
Tidsramme: Vurdert 0, 24, 48 og 72 timer postoperativt
Mot forhåndsdefinerte kriterier. Pasienter vil bli vurdert som skikket for utskrivning når de oppfyller følgende kriterier: Evne til å mobilisere selvstendig; smertescore mindre enn eller lik 3 mm på en 10 VAS; evne til rett benheving og evne til å bøye kneet til 90 grader
Vurdert 0, 24, 48 og 72 timer postoperativt
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: Endring i poengsum mellom baseline, 72 timer, 6 uker, 6 måneder, 1 år postoperativt
Funksjonelt utfall ved bruk av validert, pasientrapportert spørreskjema
Endring i poengsum mellom baseline, 72 timer, 6 uker, 6 måneder, 1 år postoperativt
American Knee Society Score (AKSS)
Tidsramme: Endring i poengsum mellom baseline, 72 timer, 6 uker, 6 måneder, 1 år postoperativt
Funksjonelt utfall ved bruk av validert, pasientrapportert spørreskjema
Endring i poengsum mellom baseline, 72 timer, 6 uker, 6 måneder, 1 år postoperativt
EuroQol 5 Dimensjonsskala
Tidsramme: Endring i poengsum mellom baseline, 72 timer, 6 uker, 6 måneder, 1 år postoperativt
Validert pasientrapportert livskvalitetsspørreskjema
Endring i poengsum mellom baseline, 72 timer, 6 uker, 6 måneder, 1 år postoperativt
Helseøkonomi
Tidsramme: Endring i kostnadsnytte mellom baseline, 6 uker, 6 måneder, 1 år postoperativt
Kostnadsnytteanalyse
Endring i kostnadsnytte mellom baseline, 6 uker, 6 måneder, 1 år postoperativt
Alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Spesielt kardiovaskulære eller sårkomplikasjoner
Innen 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leeds

Samarbeidspartnere

University of Oxford

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hemant Pandit, University of Leeds

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. februar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OR16/88494
  • 2016-003154-32 (EUDRACT_NUMBER)
  • 197936 (ANNEN: Integrated Research Application System (IRAS))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Liposomal bupivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere