Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie periartikulárního anestetika pro náhradu kolena (SPAARK)

3. listopadu 2022 aktualizováno: Hemant Pandit, University of Leeds
Klinická a nákladová efektivita periartikulárního lipozomálního bupivakainu plus bupivakain hydrochloridu ve srovnání se samotným bupivakain hydrochloridem pro pooperační zotavení po operaci náhrady kolenního kloubu: multicentrická, pro pacienta zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie je pacientem zaslepená multicentrická, aktivní komparátorová, randomizovaná kontrolovaná dvouramenná studie superiority s paralelními skupinami lipozomálního bupivakainu plus bupivakain hydrochlorid oproti samotnému bupivakainu pro pooperační bolest u pacientů podstupujících operaci náhrady kolenního kloubu.

Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1. Návrh randomizované kontrolované studie (RCT) je robustní a snižuje jakékoli potenciální zkreslení. Pacienti budou zaslepeni ohledně toho, jakou léčbu dostanou. Zaslepení pacientů je možné, protože budou v době podání léku v celkové anestezii kvůli operaci náhrady kolenního kloubu. Zaslepení chirurgů, kteří podávají medikaci a hodnotitele výsledku, nebylo nutné, protože primárním výsledkem je výsledná míra hlášená pacientem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

533

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • The Royal Orthopaedic Hospital
      • Leeds, Spojené království
        • Chapel Allerton Hospital
      • Lincoln, Spojené království
        • Pilgrim Hospital, United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
      • London, Spojené království
        • The Whittington Hospital
      • Oswestry, Spojené království
        • Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic hospital
      • Rotherham, Spojené království
        • Rotherham Hospital
      • Sutton In Ashfield, Spojené království
        • King's Mill Hospital, Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
      • Torquay, Spojené království
        • Torbay Hospital
      • Wakefield, Spojené království
        • Pinderfields Hospital - Mid Yorkshire
      • Yeovil, Spojené království
        • Yeovil District Hospital
      • York, Spojené království
        • York Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná primární náhrada kolenního kloubu, včetně totální náhrady kolenního kloubu (TKR) nebo unikompartmentální náhrady kolenního kloubu (UKR), pro osteoartrózu v konečném stádiu
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) I. až III. stupeň
  • Účastník je ochoten a schopen souhlasit sám za sebe
  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více
  • Podle názoru vyšetřovatele je schopen a ochoten splnit všechny požadavky zkoušky

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo intolerance na lokální anestetika amidového typu
  • Objektivní průkaz poškození nervů na postižené dolní končetině.
  • Revmatoidní artritida
  • Jakékoli jiné závažné onemocnění, porucha nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce, nebo může ovlivnit výsledky studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
  • Účastníci, kteří se v posledních 6 měsících zúčastnili jiné výzkumné studie zahrnující zkoumaný produkt.
  • Účastníci, kteří mají významné kognitivní poruchy nebo jazykové problémy
  • Kontralaterální náhrada kolenního kloubu v rámci studie nebo během 12 měsíců před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lipozomální bupivakain (EXPAREL)
266 mg/20 ml EXPAREL smíchané s 80 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku a 100 mg/20 ml 0,5% obyčejného bupivakain hydrochloridu. Podává se jako jedna dávka intraoperativně periartikulární infiltrací.
Lék: Lipozomální bupivakain
266 mg/20 ml injekční lahvička EXPAREL
Ostatní jména:
  • EXPAREL
Lék: Bupivakain hydrochlorid
100 mg/20 ml 0,5% bupivakain hydrochloridu. Značkové nebo generické, musí být obyčejné (nesmí obsahovat adrenalin/epinefrin)
Ostatní jména:
  • Marcain
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakain hydrochlorid samotný

100 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku smíchaného se 100 mg/20 ml 0,5% čistého bupivakain hydrochloridu.

Podává se jako jedna dávka intraoperativně periartikulární infiltrací.
Lék: Bupivakain hydrochlorid
100 mg/20 ml 0,5% bupivakain hydrochloridu. Značkové nebo generické, musí být obyčejné (nesmí obsahovat adrenalin/epinefrin)
Ostatní jména:
  • Marcain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Quality of Recovery 40 (QoR-40)
Časové okno: Změna skóre mezi 0, 24, 48 a 72 hodinami po operaci

Nástroj se 40 položkami, který zahrnuje většinu aspektů dobré kvality zotavení po operaci. Skládá se z pěti klinicky relevantních dimenzí:

  1. Fyzické pohodlí (12 položek)
  2. Emocionální stav (9 položek)
  3. Fyzická nezávislost (5 položek)
  4. Psychologická podpora (7 položek)
  5. Bolest (7 položek).

QoR-40 má možné skóre 40 (extrémně špatná kvalita obnovy) až 200 (výborná kvalita obnovy).
Změna skóre mezi 0, 24, 48 a 72 hodinami po operaci
Kumulativní vizuální analogové skóre (VAS) bolesti 0–10
Časové okno: Kumulativní skóre 0, 24, 48 a 72 hodin po operaci

Kumulativní denní skóre bolesti v klidu.

10bodová stupnice, kde 0 = žádná bolest, 5 = střední bolest a 10 = nejhorší možná bolest.
Kumulativní skóre 0, 24, 48 a 72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre bolesti 0-10 Vizuální analogové skóre (VAS)
Časové okno: 0, 24, 48 a 72 hodin po operaci

Průměrné denní skóre bolesti v klidu.

10bodová stupnice, kde 0 = žádná bolest, 5 = střední bolest a 10 = nejhorší možná bolest.
0, 24, 48 a 72 hodin po operaci
Spotřeba opioidů
Časové okno: Změna spotřeby mezi 0, 24, 48 a 72 hodinami po operaci
Kumulativní spotřeba
Změna spotřeby mezi 0, 24, 48 a 72 hodinami po operaci
Způsobilost k propuštění (podle běžné klinické péče)
Časové okno: Hodnoceno 0, 24, 48 a 72 hodin po operaci
Podle předem definovaných kritérií. Pacienti budou považováni za způsobilé k propuštění, pokud splňují následující kritéria: Schopnost samostatné mobilizace; skóre bolesti menší nebo rovné 3 mm na 10 VAS; schopnost zvednout rovné nohy a schopnost ohnout koleno do 90 stupňů
Hodnoceno 0, 24, 48 a 72 hodin po operaci
Oxford Knee Score (OKS)
Časové okno: Změna skóre mezi výchozí hodnotou, 72 hodin, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok po operaci
Funkční výsledek pomocí validovaného dotazníku hlášeného pacientem
Změna skóre mezi výchozí hodnotou, 72 hodin, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok po operaci
Skóre American Knee Society (AKSS)
Časové okno: Změna skóre mezi výchozí hodnotou, 72 hodin, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok po operaci
Funkční výsledek pomocí validovaného dotazníku hlášeného pacientem
Změna skóre mezi výchozí hodnotou, 72 hodin, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok po operaci
EuroQol 5 rozměrová stupnice
Časové okno: Změna skóre mezi výchozí hodnotou, 72 hodin, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok po operaci
Validovaný pacient hlášený dotazník kvality života
Změna skóre mezi výchozí hodnotou, 72 hodin, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok po operaci
Ekonomika zdravotnictví
Časové okno: Změna nákladové užitečnosti mezi výchozí hodnotou, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok po operaci
Analýza nákladové užitečnosti
Změna nákladové užitečnosti mezi výchozí hodnotou, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok po operaci
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Konkrétně kardiovaskulární nebo ranné komplikace
Do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leeds

Spolupracovníci

University of Oxford

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hemant Pandit, University of Leeds

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. února 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OR16/88494
  • 2016-003154-32 (EUDRACT_NUMBER)
  • 197936 (JINÝ: Integrated Research Application System (IRAS))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lipozomální bupivakain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit