Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Peri-artikuláris érzéstelenítés vizsgálata a térd pótlására (SPAARK)

2022. november 3. frissítette: Hemant Pandit, University of Leeds
A periartikuláris liposzómás bupivakain és bupivakain-hidroklorid klinikai és költséghatékonysága a bupivakain-hidroklorid önmagában történő kezeléséhez képest a térdprotézis műtét utáni posztoperatív gyógyulásban: Többközpontú, betegek által vakon végzett, randomizált, kontrollált vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati terv egy páciens-vak, többközpontú, aktív komparátor, randomizált, kontrollált, kétkarú, párhuzamos csoportos, liposzómás bupivakain plusz bupivakain-hidroklorid, illetve bupivakain önmagában végzett jobbsági vizsgálata a posztoperatív fájdalom kezelésére térdprotézis műtéten átesett betegeknél.

A betegeket 1:1 arányban randomizálják. A randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) kialakítása robusztus, és csökkenti az esetleges torzításokat. A betegek vakok lesznek attól, hogy milyen kezelésben részesülnek. A betegek megvakítása lehetséges, mivel a gyógyszer beadásának időpontjában általános érzéstelenítés alatt állnak a térdprotézis műtét során. A gyógyszert beadó sebészek és a kimenetel értékelőinek megvakítása nem volt szükséges, mivel az elsődleges eredmény a beteg által bejelentett kimenetel mértéke.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

533

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság
        • The Royal Orthopaedic Hospital
      • Leeds, Egyesült Királyság
        • Chapel Allerton Hospital
      • Lincoln, Egyesült Királyság
        • Pilgrim Hospital, United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság
        • The Whittington Hospital
      • Oswestry, Egyesült Királyság
        • Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
      • Rotherham, Egyesült Királyság
        • Rotherham Hospital
      • Sutton In Ashfield, Egyesült Királyság
        • King's Mill Hospital, Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
      • Torquay, Egyesült Királyság
        • Torbay Hospital
      • Wakefield, Egyesült Királyság
        • Pinderfields Hospital - Mid Yorkshire
      • Yeovil, Egyesült Királyság
        • Yeovil District Hospital
      • York, Egyesült Királyság
        • York Teaching Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyoldali elsődleges térdprotézis, beleértve a teljes térdprotézis (TKR) vagy az unicompartmentális térdprotézis (UKR) végstádiumú osteoarthritis esetén
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I–III. fokozat
  • A résztvevő hajlandó és képes beleegyezni önmagáért
  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
  • A nyomozó véleménye szerint minden tárgyalási követelménynek képes és hajlandó eleget tenni

Kizárási kritériumok:

  • Allergia vagy intolerancia az amid típusú helyi érzéstelenítőkre
  • Objektív bizonyíték az érintett alsó végtag idegkárosodására.
  • Rheumatoid arthritis
  • Bármilyen más jelentős betegség, rendellenesség vagy állapot, amely a Vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőket, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
  • Azok a résztvevők, akik az elmúlt 6 hónapban részt vettek egy másik, egy vizsgálati terméket érintő kutatási kísérletben.
  • Jelentős kognitív károsodással vagy nyelvi problémákkal küzdő résztvevők
  • Ellenoldali térdprotézis a vizsgálat során vagy a randomizációt megelőző 12 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Liposzómás bupivakain (EXPAREL)
266 mg/20 ml EXPAREL 80 ml 0,9%-os normál sóoldattal és 100 mg/20 ml 0,5%-os sima bupivakain-hidrokloriddal keverve. Egyszeri adagban, intraoperatívan, periartikuláris infiltrációval adják be.
Drog: Liposzómás bupivakain
266 mg/20 ml-es EXPAREL injekciós üveg
Más nevek:
  • EXPAREL
Drog: Bupivakain-hidroklorid
100 mg/20 ml 0,5%-os bupivakain-hidroklorid. Márkás vagy általános, egyszerűnek kell lennie (nem tartalmazhat adrenalint/epinefrint)
Más nevek:
  • Marcain
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakain-hidroklorid önmagában

100 ml 0,9%-os normál sóoldat 100 mg/20 ml 0,5%-os sima bupivakain-hidrokloriddal keverve.

Egyszeri adagban, intraoperatívan, periartikuláris infiltrációval adják be.
Drog: Bupivakain-hidroklorid
100 mg/20 ml 0,5%-os bupivakain-hidroklorid. Márkás vagy általános, egyszerűnek kell lennie (nem tartalmazhat adrenalint/epinefrint)
Más nevek:
  • Marcain

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Quality of Recovery 40 (QoR-40)
Időkeret: A pontszám változása 0, 24, 48 és 72 óra között a műtét után

Egy 40 elemből álló műszer, amely a műtét utáni gyógyulás jó minőségének legtöbb szempontját lefedi. Öt klinikailag releváns dimenzióból áll:

  1. Fizikai kényelem (12 elem)
  2. Érzelmi állapot (9 elem)
  3. Fizikai függetlenség (5 elem)
  4. Pszichológiai támogatás (7 tétel)
  5. Fájdalom (7 tétel).

A QoR-40 lehetséges pontszáma 40 (rendkívül rossz helyreállítási minőség) és 200 (kiváló helyreállítási minőség) között van.
A pontszám változása 0, 24, 48 és 72 óra között a műtét után
Összesített 0-10 fájdalom vizuális analóg pontszám (VAS)
Időkeret: Kumulatív pontszám 0, 24, 48 és 72 órával a műtét után

Halmozott napi fájdalompontszám nyugalmi állapotban.

10 pontos skála, ahol 0 = nincs fájdalom, 5 = mérsékelt fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom.
Kumulatív pontszám 0, 24, 48 és 72 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos 0-10 fájdalom vizuális analóg pontszám (VAS)
Időkeret: 0, 24, 48 és 72 órával a műtét után

Átlagos napi fájdalompontszám nyugalmi állapotban.

10 pontos skála, ahol 0 = nincs fájdalom, 5 = mérsékelt fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom.
0, 24, 48 és 72 órával a műtét után
Opioid fogyasztás
Időkeret: A fogyasztás változása a műtét utáni 0, 24, 48 és 72 óra között
Halmozott fogyasztás
A fogyasztás változása a műtét utáni 0, 24, 48 és 72 óra között
Elbocsátásra való alkalmasság (a rutin klinikai ellátás szerint)
Időkeret: A műtét utáni 0, 24, 48 és 72 órában értékelték
Az előre meghatározott kritériumok ellenére. A betegek akkor tekinthetők alkalmasnak az elbocsátásra, ha megfelelnek a következő kritériumoknak: Képes önállóan mozgósítani; 3 mm-nél kisebb fájdalompontszám 10 VAS-on; egyenes lábemelés képessége és 90 fokos térdhajlítás képessége
A műtét utáni 0, 24, 48 és 72 órában értékelték
Oxford Knee Score (OKS)
Időkeret: A pontszám változása a kiindulási érték között, 72 óra, 6 hét, 6 hónap, 1 év a műtét után
Funkcionális eredmény validált, páciens által jelentett kérdőív segítségével
A pontszám változása a kiindulási érték között, 72 óra, 6 hét, 6 hónap, 1 év a műtét után
American Knee Society Score (AKSS)
Időkeret: A pontszám változása a kiindulási érték között, 72 óra, 6 hét, 6 hónap, 1 év a műtét után
Funkcionális eredmény validált, páciens által jelentett kérdőív segítségével
A pontszám változása a kiindulási érték között, 72 óra, 6 hét, 6 hónap, 1 év a műtét után
EuroQol 5 dimenziós skála
Időkeret: A pontszám változása a kiindulási érték között, 72 óra, 6 hét, 6 hónap, 1 év a műtét után
A validált beteg életminőséggel kapcsolatos kérdőívről számolt be
A pontszám változása a kiindulási érték között, 72 óra, 6 hét, 6 hónap, 1 év a műtét után
Egészséggazdaságtan
Időkeret: A költséghaszon változása az alapvonal között, 6 hét, 6 hónap, 1 év a műtét után
Költség-haszon elemzés
A költséghaszon változása az alapvonal között, 6 hét, 6 hónap, 1 év a műtét után
Súlyos mellékhatások (SAE)
Időkeret: A műtétet követő 30 napon belül
Különösen szív- és érrendszeri vagy sebszövődmények
A műtétet követő 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Leeds

Együttműködők

University of Oxford

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hemant Pandit, University of Leeds

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. március 29.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. február 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. április 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OR16/88494
  • 2016-003154-32 (EUDRACT_NUMBER)
  • 197936 (EGYÉB: Integrated Research Application System (IRAS))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Liposzómás bupivakain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel