Studie van peri-articulaire anesthesie voor vervanging van de knie (SPAARK)
3 november 2022 bijgewerkt door: Hemant Pandit, University of Leeds
De klinische en kosteneffectiviteit van peri-articulaire liposomale bupivacaïne plus bupivacaïne hydrochloride vergeleken met bupivacaïne hydrochloride alleen voor postoperatief herstel na een knievervangende operatie: een multicenter, patiënt-geblindeerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeksopzet is een patiënt-geblindeerde multicenter, actieve comparator, gerandomiseerde, gecontroleerde tweearmige parallelle groepssuperioriteitsstudie van liposomaal bupivacaïne plus bupivacaïnehydrochloride versus bupivacaïne alleen voor postoperatieve pijn bij patiënten die een knievervangende operatie ondergaan.
Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1. Het ontwerp van de gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is robuust en vermindert mogelijke vertekening. Patiënten zullen verblind worden over welke behandeling ze krijgen. Blindering van patiënten is mogelijk aangezien zij onder algemene verdoving zullen zijn voor hun knievervangende operatie op het moment van toediening van het geneesmiddel. Blindering van chirurgen, die de medicatie toedienen en uitkomstbeoordelaars was niet nodig aangezien de primaire uitkomstmaat een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat is.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
533
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- The Royal Orthopaedic Hospital
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- Chapel Allerton Hospital
-
Lincoln, Verenigd Koninkrijk
- Pilgrim Hospital, United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- The Whittington Hospital
-
Oswestry, Verenigd Koninkrijk
- Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic hospital
-
Rotherham, Verenigd Koninkrijk
- Rotherham Hospital
-
Sutton In Ashfield, Verenigd Koninkrijk
- King's Mill Hospital, Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
-
Torquay, Verenigd Koninkrijk
- Torbay Hospital
-
Wakefield, Verenigd Koninkrijk
- Pinderfields Hospital - Mid Yorkshire
-
Yeovil, Verenigd Koninkrijk
- Yeovil District Hospital
-
York, Verenigd Koninkrijk
- York Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Unilaterale primaire knievervanging, inclusief zowel totale knievervanging (TKR) als unicompartimentele knievervanging (UKR), voor artrose in het eindstadium
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) Graad I tot III
- Deelnemer is bereid en in staat om voor zichzelf in te stemmen
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder
- Naar het oordeel van de Onderzoeker in staat en bereid is te voldoen aan alle onderzoekseisen
Uitsluitingscriteria:
- Allergie of intolerantie voor lokale anesthetica van het amidetype
- Objectief bewijs van zenuwbeschadiging in de aangedane onderste extremiteit.
- Reumatoïde artritis
- Elke andere significante ziekte, stoornis of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.
- Deelnemers die in de afgelopen 6 maanden hebben deelgenomen aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct.
- Deelnemers met significante cognitieve stoornissen of taalproblemen
- Contralaterale knievervanging binnen de studie of binnen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Liposomaal bupivacaïne (EXPAREL)
266 mg/20 ml EXPAREL gemengd met 80 ml 0,9% normale zoutoplossing en 100 mg/20 ml 0,5% gewoon bupivacaïne hydrochloride.
Toegediend als een enkele dosis intraoperatief door periarticulaire infiltratie.
|
266 mg/20 ml injectieflacon EXPAREL
Andere namen:
100 mg/20 ml 0,5% bupivacaïne hydrochloride.
Merknaam of generiek, moet duidelijk zijn (mag geen adrenaline/epinefrine bevatten)
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaïne hydrochloride alleen
100 ml 0,9% normale zoutoplossing gemengd met 100 mg/20 ml 0,5% gewoon bupivacaïne hydrochloride. Toegediend als een enkele dosis intraoperatief door periarticulaire infiltratie. |
100 mg/20 ml 0,5% bupivacaïne hydrochloride.
Merknaam of generiek, moet duidelijk zijn (mag geen adrenaline/epinefrine bevatten)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van herstel 40 (QoR-40)
Tijdsspanne: Verandering in score tussen 0, 24, 48 en 72 uur na de operatie
|
Een instrument met 40 items dat de meeste aspecten van een goede kwaliteit van herstel na een operatie omvat. Bestaat uit vijf klinisch relevante dimensies:
De QoR-40 heeft een mogelijke score van 40 (zeer slechte kwaliteit van herstel) tot 200 (uitstekende kwaliteit van herstel). |
Verandering in score tussen 0, 24, 48 en 72 uur na de operatie
|
|
Cumulatieve 0-10 pijn Visual Analogue Score (VAS)
Tijdsspanne: Cumulatieve score op 0, 24, 48 en 72 uur postoperatief
|
Cumulatieve dagelijkse pijnscore in rust. Een 10-puntsschaal waarbij 0 = geen pijn, 5 = matige pijn en 10 = ergst mogelijke pijn. |
Cumulatieve score op 0, 24, 48 en 72 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde 0-10 pijn Visuele Analoge Score (VAS)
Tijdsspanne: 0, 24, 48 en 72 uur na de operatie
|
Gemiddelde dagelijkse pijnscore in rust. Een 10-puntsschaal waarbij 0 = geen pijn, 5 = matige pijn en 10 = ergst mogelijke pijn. |
0, 24, 48 en 72 uur na de operatie
|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Verandering in verbruik tussen 0, 24, 48 en 72 uur postoperatief
|
Cumulatief verbruik
|
Verandering in verbruik tussen 0, 24, 48 en 72 uur postoperatief
|
|
Geschiktheid voor ontslag (volgens routinematige klinische zorg)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 0, 24, 48 en 72 uur na de operatie
|
Tegen vooraf gedefinieerde criteria.
Patiënten worden geschikt geacht voor ontslag als ze aan de volgende criteria voldoen: vermogen om zelfstandig te mobiliseren; pijnscore kleiner dan of gelijk aan 3 mm op een 10 VAS; vermogen om gestrekte benen op te heffen en het vermogen om de knie tot 90 graden te buigen
|
Beoordeeld op 0, 24, 48 en 72 uur na de operatie
|
|
Oxford kniescore (OKS)
Tijdsspanne: Verandering in score tussen baseline, 72 uur, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar postoperatief
|
Functioneel resultaat met behulp van gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde vragenlijst
|
Verandering in score tussen baseline, 72 uur, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar postoperatief
|
|
American Knee Society-score (AKSS)
Tijdsspanne: Verandering in score tussen baseline, 72 uur, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar postoperatief
|
Functioneel resultaat met behulp van gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde vragenlijst
|
Verandering in score tussen baseline, 72 uur, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar postoperatief
|
|
EuroQol 5 Dimensie schaal
Tijdsspanne: Verandering in score tussen baseline, 72 uur, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar postoperatief
|
Gevalideerde door de patiënt gerapporteerde vragenlijst over de kwaliteit van leven
|
Verandering in score tussen baseline, 72 uur, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar postoperatief
|
|
Gezondheidseconomie
Tijdsspanne: Verandering in kostenutiliteit tussen baseline, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar postoperatief
|
Kosten-utiliteitsanalyse
|
Verandering in kostenutiliteit tussen baseline, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar postoperatief
|
|
Ernstige ongewenste voorvallen (SAE)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Met name cardiovasculaire of wondcomplicaties
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hemant Pandit, University of Leeds
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
29 maart 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
28 februari 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
21 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
31 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OR16/88494
- 2016-003154-32 (EUDRACT_NUMBER)
- 197936 (ANDER: Integrated Research Application System (IRAS))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .