Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af periartikulær bedøvelse til udskiftning af knæet (SPAARK)

3. november 2022 opdateret af: Hemant Pandit, University of Leeds
Den kliniske og omkostningseffektive effektivitet af periartikulært liposomalt bupivacain plus bupivacainhydrochlorid sammenlignet med bupivacainhydrochlorid alene til postoperativ restitution efter knæudskiftningskirurgi: Et multicenter, patientblindet, randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgsdesignet er et patientblindet multicenter, aktiv komparator, randomiseret kontrolleret to-arms parallel gruppe overlegenhedsundersøgelse af liposomalt bupivacain plus bupivacain hydrochlorid versus bupivacain alene til postoperative smerter hos patienter, der gennemgår knæprotesekirurgi.

Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1. Det randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) design er robust og reducerer enhver potentiel bias. Patienterne vil blive blindet med hensyn til, hvilken behandling de modtager. Det er muligt at blinde patienter, da de vil være under generel anæstesi til deres knæudskiftningsoperation på tidspunktet for lægemiddeladministrationen. Blindning af kirurger, der administrerer medicinen og resultatbedømmere, var ikke nødvendig, da det primære resultat er et patientrapporteret resultatmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

533

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • The Royal Orthopaedic Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Chapel Allerton Hospital
      • Lincoln, Det Forenede Kongerige
        • Pilgrim Hospital, United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • The Whittington Hospital
      • Oswestry, Det Forenede Kongerige
        • Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic hospital
      • Rotherham, Det Forenede Kongerige
        • Rotherham Hospital
      • Sutton In Ashfield, Det Forenede Kongerige
        • King's Mill Hospital, Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
      • Torquay, Det Forenede Kongerige
        • Torbay Hospital
      • Wakefield, Det Forenede Kongerige
        • Pinderfields Hospital - Mid Yorkshire
      • Yeovil, Det Forenede Kongerige
        • Yeovil District Hospital
      • York, Det Forenede Kongerige
        • York Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilateral primær knæprotese, herunder både total knæprotese (TKR) eller unicompartmental knæprotese (UKR), til slutstadie slidgigt
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) Grad I til III
  • Deltageren er villig og i stand til at give sit samtykke
  • Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover
  • Efter efterforskerens mening er i stand til og villig til at overholde alle forsøgskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller intolerance over for lokalbedøvelsesmidler af amidtypen
  • Objektivt bevis på nerveskade i det berørte underekstremitet.
  • Rheumatoid arthritis
  • Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller tilstand, som efter Investigators opfattelse enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke forsøgets resultater eller deltagerens mulighed for at deltage i forsøget.
  • Deltagere, der har deltaget i et andet forskningsforsøg, der involverer et forsøgsprodukt inden for de seneste 6 måneder.
  • Deltagere, der har betydelig kognitiv svækkelse eller sproglige problemer
  • Kontralateral knæudskiftning inden for forsøget eller inden for 12 måneder før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Liposomal bupivacain (EXPAREL)
266 mg/20 ml EXPAREL blandet med 80 ml 0,9 % normalt saltvand og 100 mg/20 ml 0,5 % almindeligt bupivacainhydrochlorid. Administreret som en enkelt dosis intraoperativt ved periartikulær infiltration.
Medicin: Liposomal bupivacain
266 mg/20 ml hætteglas med EXPAREL
Andre navne:
  • EXPAREL
Medicin: Bupivacain hydrochlorid
100mg/20ml 0,5% bupivacainhydrochlorid. Mærket eller generisk, skal være almindeligt (må ikke indeholde adrenalin/epinephrin)
Andre navne:
  • Marcain
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacain hydrochlorid alene

100 ml 0,9 % normalt saltvand blandet med 100 mg/20 ml 0,5 % almindeligt bupivacainhydrochlorid.

Administreret som en enkelt dosis intraoperativt ved periartikulær infiltration.
Medicin: Bupivacain hydrochlorid
100mg/20ml 0,5% bupivacainhydrochlorid. Mærket eller generisk, skal være almindeligt (må ikke indeholde adrenalin/epinephrin)
Andre navne:
  • Marcain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery 40 (QoR-40)
Tidsramme: Ændring i score mellem 0, 24, 48 og 72 timer postoperativt

Et instrument med 40 elementer, som omfatter de fleste aspekter af en god kvalitet af restitution efter operationen. Består af fem klinisk relevante dimensioner:

  1. Fysisk komfort (12 genstande)
  2. Følelsestilstand (9 genstande)
  3. Fysisk uafhængighed (5 varer)
  4. Psykologisk støtte (7 genstande)
  5. Smerter (7 genstande).

QoR-40 har en mulig score på 40 (ekstremt dårlig kvalitet af genopretning) til 200 (fremragende kvalitet af genopretning).
Ændring i score mellem 0, 24, 48 og 72 timer postoperativt
Kumulativ 0-10 smerte Visual Analogue Score (VAS)
Tidsramme: Kumulativ score ved 0, 24, 48 og 72 timer postoperativt

Kumulativ daglig smertescore i hvile.

En 10-punkts skala, hvor 0 = ingen smerte, 5 = moderat smerte og 10 = værst mulig smerte.
Kumulativ score ved 0, 24, 48 og 72 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig 0-10 smerte Visual Analogue Score (VAS)
Tidsramme: 0, 24, 48 og 72 timer efter operationen

Gennemsnitlig daglig smertescore i hvile.

En 10-punkts skala, hvor 0 = ingen smerte, 5 = moderat smerte og 10 = værst mulig smerte.
0, 24, 48 og 72 timer efter operationen
Opioidforbrug
Tidsramme: Ændring i forbrug mellem 0, 24, 48 og 72 timer postoperativt
Akkumuleret forbrug
Ændring i forbrug mellem 0, 24, 48 og 72 timer postoperativt
Fitness til udskrivelse (i henhold til rutinemæssig klinisk pleje)
Tidsramme: Vurderet 0, 24, 48 og 72 timer postoperativt
Mod foruddefinerede kriterier. Patienter vil blive betragtet som egnede til udskrivning, når de opfylder følgende kriterier: Evne til at mobilisere selvstændigt; smertescore mindre end eller lig med 3 mm på en 10 VAS; evne til at hæve lige ben og evne til at bøje knæet til 90 grader
Vurderet 0, 24, 48 og 72 timer postoperativt
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: Ændring i score mellem baseline, 72 timer, 6 uger, 6 måneder, 1 år postoperativt
Funktionelt resultat ved hjælp af valideret, patientrapporteret spørgeskema
Ændring i score mellem baseline, 72 timer, 6 uger, 6 måneder, 1 år postoperativt
American Knee Society Score (AKSS)
Tidsramme: Ændring i score mellem baseline, 72 timer, 6 uger, 6 måneder, 1 år postoperativt
Funktionelt resultat ved hjælp af valideret, patientrapporteret spørgeskema
Ændring i score mellem baseline, 72 timer, 6 uger, 6 måneder, 1 år postoperativt
EuroQol 5 Dimensionsskala
Tidsramme: Ændring i score mellem baseline, 72 timer, 6 uger, 6 måneder, 1 år postoperativt
Valideret patientrapporteret livskvalitetsspørgeskema
Ændring i score mellem baseline, 72 timer, 6 uger, 6 måneder, 1 år postoperativt
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: Ændring i omkostningsnytte mellem baseline, 6 uger, 6 måneder, 1 år postoperativt
Omkostningsnytteanalyse
Ændring i omkostningsnytte mellem baseline, 6 uger, 6 måneder, 1 år postoperativt
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Specifikt kardiovaskulære eller sårkomplikationer
Inden for 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leeds

Samarbejdspartnere

University of Oxford

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hemant Pandit, University of Leeds

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

31. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OR16/88494
  • 2016-003154-32 (EUDRACT_NUMBER)
  • 197936 (ANDET: Integrated Research Application System (IRAS))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Liposomal bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner