슬관절 치환술을 위한 관절주위 마취제 연구 (SPAARK)
2022년 11월 3일 업데이트: Hemant Pandit, University of Leeds
무릎 교체 수술 후 수술 후 회복을 위한 부피바카인 염산염 단독과 비교한 관절주위 리포솜 부피바카인과 염산염 부피바카인의 임상 및 비용 효율성: 다중 센터, 환자 맹검, 무작위 통제 시험.
연구 개요
상세 설명
시험 디자인은 무릎 교체 수술을 받는 환자의 수술 후 통증에 대해 리포솜 부피바카인 + 부피바카인 하이드로클로라이드 대 부피바카인 단독의 환자 맹검 다기관, 능동 비교자, 무작위 통제 양군 평행군 우월성 시험입니다.
환자는 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 무작위 대조 시험(RCT) 설계는 견고하며 잠재적 편향을 줄입니다. 환자는 어떤 치료를 받는지 알지 못합니다. 환자는 슬관절 치환술을 위해 전신마취를 하고 있기 때문에 실명 가능하다. 1차 결과가 환자가 보고한 결과 측정이기 때문에 약물 및 결과 평가자를 관리하는 외과의의 눈가림은 필요하지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
533
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Birmingham, 영국
- The Royal Orthopaedic Hospital
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Leeds, 영국
- Chapel Allerton Hospital
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Lincoln, 영국
- Pilgrim Hospital, United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
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London, 영국
- The Whittington Hospital
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Oswestry, 영국
- Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic hospital
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Rotherham, 영국
- Rotherham Hospital
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Sutton In Ashfield, 영국
- King's Mill Hospital, Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
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Torquay, 영국
- Torbay Hospital
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Wakefield, 영국
- Pinderfields Hospital - Mid Yorkshire
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Yeovil, 영국
- Yeovil District Hospital
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York, 영국
- York Teaching Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 말기 골관절염에 대한 슬관절 전치환술(TKR) 또는 단일구획 슬관절 치환술(UKR)을 포함한 일방적 일차 슬관절 치환술
- 미국 마취학회(ASA) 1~3등급
- 참여자가 스스로 동의하고 동의할 수 있음
- 만 18세 이상 남녀
- 조사자의 의견으로는 모든 시험 요건을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 아미드계 국소 마취제에 대한 알레르기 또는 과민증
- 영향을 받은 하지의 신경 손상에 대한 객관적인 증거.
- 류머티스성 관절염
- 조사자의 의견에 따라 시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 시험 결과 또는 참가자의 시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 상태.
- 지난 6개월 동안 조사 제품과 관련된 다른 연구 실험에 참여한 참가자.
- 심각한 인지 장애 또는 언어 문제가 있는 참가자
- 임상 시험 내 또는 무작위 배정 전 12개월 이내의 반대쪽 슬관절 교체
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리포솜 부피바카인(EXPAREL)
266mg/20ml EXPAREL은 80ml 0.9% 생리 식염수 및 100mg/20ml 0.5% 일반 염산 부피바카인과 혼합됩니다.
관절 주위 침윤에 의해 수술 중 단일 용량으로 투여됩니다.
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엑스파렐 266mg/20ml 바이알
다른 이름들:
100mg/20ml 0.5% 부피바카인 염산염.
브랜드 또는 제네릭, 평범해야 함(아드레날린/에피네프린을 포함할 수 없음)
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 부피바카인 염산염 단독
100ml 0.9% 일반 식염수와 100mg/20ml 0.5% 일반 부피바카인 염산염을 혼합합니다. 관절 주위 침윤에 의해 수술 중 단일 용량으로 투여됩니다. |
100mg/20ml 0.5% 부피바카인 염산염.
브랜드 또는 제네릭, 평범해야 함(아드레날린/에피네프린을 포함할 수 없음)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복구 품질 40(QoR-40)
기간: 수술 후 0, 24, 48, 72시간 사이의 점수 변화
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수술 후 양질의 회복에 대한 대부분의 측면을 포함하는 40개 항목의 도구입니다. 임상적으로 관련된 다섯 가지 차원으로 구성됩니다.
QoR-40의 가능한 점수는 40(매우 낮은 회복 품질)에서 200(우수한 회복 품질)까지입니다. |
수술 후 0, 24, 48, 72시간 사이의 점수 변화
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누적 0-10 통증 시각적 아날로그 점수(VAS)
기간: 수술 후 0, 24, 48, 72시간 누적 점수
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안정시 누적 일일 통증 점수. 0=통증 없음, 5=중등도 통증, 10=최악의 통증으로 10점 척도. |
수술 후 0, 24, 48, 72시간 누적 점수
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 0-10 통증 시각적 아날로그 점수(VAS)
기간: 수술 후 0, 24, 48 및 72시간
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휴식시 평균 일일 통증 점수. 0=통증 없음, 5=중등도 통증, 10=최악의 통증으로 10점 척도. |
수술 후 0, 24, 48 및 72시간
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오피오이드 소비
기간: 수술 후 0, 24, 48, 72시간 사이의 소비 변화
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누적 소비
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수술 후 0, 24, 48, 72시간 사이의 소비 변화
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퇴원 적합성(일상적인 임상 치료에 따름)
기간: 수술 후 0, 24, 48 및 72시간에 평가
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미리 정의된 기준에 반함.
환자는 다음 기준을 충족할 때 퇴원에 적합한 것으로 간주됩니다. 10 VAS에서 3mm 이하의 통증 점수; 다리를 곧게 들어올릴 수 있는 능력과 무릎을 90도로 구부릴 수 있는 능력
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수술 후 0, 24, 48 및 72시간에 평가
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옥스포드 무릎 점수(OKS)
기간: 수술 후 기준선, 72시간, 6주, 6개월, 1년 사이의 점수 변화
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검증된 환자 보고 설문지를 사용한 기능적 결과
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수술 후 기준선, 72시간, 6주, 6개월, 1년 사이의 점수 변화
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미국 무릎 학회 점수(AKSS)
기간: 수술 후 기준선, 72시간, 6주, 6개월, 1년 사이의 점수 변화
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검증된 환자 보고 설문지를 사용한 기능적 결과
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수술 후 기준선, 72시간, 6주, 6개월, 1년 사이의 점수 변화
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EuroQol 5차원 척도
기간: 수술 후 기준선, 72시간, 6주, 6개월, 1년 사이의 점수 변화
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검증된 환자 보고 삶의 질 설문지
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수술 후 기준선, 72시간, 6주, 6개월, 1년 사이의 점수 변화
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건강 경제학
기간: 수술 후 기준선, 6주, 6개월, 1년 사이의 비용 효용 변화
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비용 효용 분석
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수술 후 기준선, 6주, 6개월, 1년 사이의 비용 효용 변화
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심각한 부작용(SAE)
기간: 수술 후 30일 이내
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특히 심혈관 또는 상처 합병증
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수술 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OR16/88494
- 2016-003154-32 (EUDRACT_NUMBER)
- 197936 (다른: Integrated Research Application System (IRAS))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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리포솜 부피바카인에 대한 임상 시험
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University of Texas Southwestern Medical Center완전한
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Başakşehir Çam & Sakura City Hospital완전한
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Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon완전한
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