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Untersuchung der periartikulären Anästhesie zum Ersatz des Knies (SPAARK)

3. November 2022 aktualisiert von: Hemant Pandit, University of Leeds
Die klinische und Kosteneffizienz von periartikulärem liposomalem Bupivacain plus Bupivacainhydrochlorid im Vergleich zu Bupivacainhydrochlorid allein zur postoperativen Genesung nach einer Kniegelenkersatzoperation: Eine multizentrische, patientenblinde, randomisierte kontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist eine patientenverblindete, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, zweiarmige Parallelgruppen-Überlegenheitsstudie mit liposomalem Bupivacain plus Bupivacainhydrochlorid gegenüber Bupivacain allein bei postoperativen Schmerzen bei Patienten, die sich einer Kniegelenkersatzoperation unterziehen.

Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert. Das Design der randomisierten kontrollierten Studie (RCT) ist robust und reduziert mögliche Verzerrungen. Die Patienten werden darüber verblindet, welche Behandlung sie erhalten. Eine Verblindung der Patienten ist möglich, da sie sich zum Zeitpunkt der Arzneimittelverabreichung für ihre Kniegelenkersatzoperation in Vollnarkose befinden. Eine Verblindung der Chirurgen, die die Medikation verabreichen, und der Ergebnisbewerter war nicht erforderlich, da das primäre Ergebnis ein vom Patienten gemeldeter Ergebnismaßstab ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

533

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • The Royal Orthopaedic Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Chapel Allerton Hospital
      • Lincoln, Vereinigtes Königreich
        • Pilgrim Hospital, United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • The Whittington Hospital
      • Oswestry, Vereinigtes Königreich
        • Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic hospital
      • Rotherham, Vereinigtes Königreich
        • Rotherham Hospital
      • Sutton In Ashfield, Vereinigtes Königreich
        • King's Mill Hospital, Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
      • Torquay, Vereinigtes Königreich
        • Torbay Hospital
      • Wakefield, Vereinigtes Königreich
        • Pinderfields Hospital - Mid Yorkshire
      • Yeovil, Vereinigtes Königreich
        • Yeovil District Hospital
      • York, Vereinigtes Königreich
        • York Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitiger primärer Kniegelenkersatz, einschließlich sowohl totalem Kniegelenkersatz (TKR) als auch unikompartimentellem Kniegelenkersatz (UKR), bei Osteoarthritis im Endstadium
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) Grad I bis III
  • Der Teilnehmer ist willens und in der Lage, für sich selbst zuzustimmen
  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
  • Ist nach Meinung des Ermittlers in der Lage und willens, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Intoleranz gegenüber Lokalanästhetika vom Amidtyp
  • Objektiver Nachweis einer Nervenschädigung in der betroffenen unteren Extremität.
  • Rheumatoide Arthritis
  • Alle anderen signifikanten Krankheiten, Störungen oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen können.
  • Teilnehmer, die in den letzten 6 Monaten an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.
  • Teilnehmer mit erheblichen kognitiven Beeinträchtigungen oder Sprachproblemen
  • Kontralateraler Kniegelenkersatz innerhalb der Studie oder innerhalb von 12 Monaten vor Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Liposomales Bupivacain (EXPAREL)
266 mg/20 ml EXPAREL gemischt mit 80 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung und 100 mg/20 ml 0,5 % reinem Bupivacain-Hydrochlorid. Wird als Einzeldosis intraoperativ durch periartikuläre Infiltration verabreicht.
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
266 mg/20 ml Durchstechflasche mit EXPAREL
Andere Namen:
  • EXPAREL
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid
100 mg/20 ml 0,5 % Bupivacainhydrochlorid. Markenprodukt oder Generikum, muss rein sein (darf kein Adrenalin/Epinephrin enthalten)
Andere Namen:
  • Marcin
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacainhydrochlorid allein

100 ml 0,9 % normale Kochsalzlösung gemischt mit 100 mg/20 ml 0,5 % reinem Bupivacain-Hydrochlorid.

Wird als Einzeldosis intraoperativ durch periartikuläre Infiltration verabreicht.
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid
100 mg/20 ml 0,5 % Bupivacainhydrochlorid. Markenprodukt oder Generikum, muss rein sein (darf kein Adrenalin/Epinephrin enthalten)
Andere Namen:
  • Marcin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungsqualität 40 (QoR-40)
Zeitfenster: Veränderung des Scores zwischen 0, 24, 48 und 72 Stunden postoperativ

Ein Instrument mit 40 Punkten, das die meisten Aspekte einer guten Genesung nach einer Operation abdeckt. Besteht aus fünf klinisch relevanten Dimensionen:

  1. Körperlicher Komfort (12 Artikel)
  2. Emotionaler Zustand (9 Artikel)
  3. Körperliche Unabhängigkeit (5 Items)
  4. Psychologische Unterstützung (7 Artikel)
  5. Schmerz (7 Artikel).

Der QoR-40 hat eine mögliche Punktzahl von 40 (extrem schlechte Erholungsqualität) bis 200 (ausgezeichnete Erholungsqualität).
Veränderung des Scores zwischen 0, 24, 48 und 72 Stunden postoperativ
Kumulativer 0-10 Schmerz Visueller Analogwert (VAS)
Zeitfenster: Kumulativer Score bei 0, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation

Kumulativer täglicher Schmerzwert in Ruhe.

Eine 10-Punkte-Skala, wobei 0 = kein Schmerz, 5 = mäßiger Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz ist.
Kumulativer Score bei 0, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Schmerz 0-10 Visueller Analogwert (VAS)
Zeitfenster: 0, 24, 48 und 72 Stunden postoperativ

Mittlerer täglicher Schmerzwert in Ruhe.

Eine 10-Punkte-Skala, wobei 0 = kein Schmerz, 5 = mäßiger Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz ist.
0, 24, 48 und 72 Stunden postoperativ
Opioidkonsum
Zeitfenster: Veränderung des Verbrauchs zwischen 0, 24, 48 und 72 Stunden postoperativ
Kumulierter Verbrauch
Veränderung des Verbrauchs zwischen 0, 24, 48 und 72 Stunden postoperativ
Entlassungsfähigkeit (gemäß klinischer Routineversorgung)
Zeitfenster: Bewertet bei 0, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Gegen vordefinierte Kriterien. Patienten würden als geeignet für die Entlassung angesehen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen: Fähigkeit zur unabhängigen Mobilisierung; Schmerzscore kleiner oder gleich 3 mm auf einer 10 VAS; Fähigkeit zum Anheben des geraden Beins und Fähigkeit, das Knie um 90 Grad zu beugen
Bewertet bei 0, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Oxford Knee Score (OKS)
Zeitfenster: Änderung des Scores zwischen Baseline, 72 Stunden, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation
Funktionelles Ergebnis unter Verwendung eines validierten, von Patienten gemeldeten Fragebogens
Änderung des Scores zwischen Baseline, 72 Stunden, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation
American Knee Society Score (AKSS)
Zeitfenster: Änderung des Scores zwischen Baseline, 72 Stunden, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation
Funktionelles Ergebnis unter Verwendung eines validierten, von Patienten gemeldeten Fragebogens
Änderung des Scores zwischen Baseline, 72 Stunden, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation
EuroQol 5-Dimensionsskala
Zeitfenster: Änderung des Scores zwischen Baseline, 72 Stunden, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation
Validierter Fragebogen zur Lebensqualität von Patienten
Änderung des Scores zwischen Baseline, 72 Stunden, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation
Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: Änderung des Kostennutzens zwischen Baseline, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation
Kosten-Nutzen-Analyse
Änderung des Kostennutzens zwischen Baseline, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Insbesondere kardiovaskuläre oder Wundkomplikationen
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leeds

Mitarbeiter

University of Oxford

Ermittler

  • Hauptermittler: Hemant Pandit, University of Leeds

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OR16/88494
  • 2016-003154-32 (EUDRACT_NUMBER)
  • 197936 (ANDERE: Integrated Research Application System (IRAS))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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